Neste folheto:
1. O que é Pamidronato Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pamidronato Azevedos
3. Como utilizar Pamidronato Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pamidronato Azevedos
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
Pamidronato dissódico
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Pamidronato Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2 Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam noosso e no metabolismo do cálcio. Bifosfonatos
Pamidronato Azevedos é utilizado no tratamento de situações associadas com aumentoda actividade osteoclástica:
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo;
-Hipercalcemia induzida por tumor osteolítico;
-Doença óssea de Paget.
2. ANTES DE UTILIZAR Pamidronato Azevedos
Não utilize Pamidronato Azevedos
Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao pamidronato dissódico, a qualqueroutro componente de Pamidronato Azevedos ou a outros bifosfonatos.
Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em conjunto com outrosbifosfonatos, uma vez que os seus efeitos combinados não foram investigados.
Antes de lhe ser administrado Pamidronato Azevedos, informe o seu médico caso:
-Tenha um problema de fígado grave
-Tenha tido ou tenha um problema de rins grave
-Tenha tido ou tenha problemas cardíacos
Tome especial cuidado com Pamidronato Azevedos
Os pacientes com doença óssea de Paget, que podem sofrer de carência de cálcio ouvitamina D, devem receber suplemento oral de cálcio e vitamina D de maneira aminimizar o risco de hipocalcemia.
Pamidronato Azevedos não deve ser administrado em bólus injectável, mas deve sersempre diluído e administrado em perfusão intravenosa lenta (ver Como utilizar
Pamidronato Azevedos).
Em doentes com factores de risco concomitantes (por ex. cancro, quimioterapia,corticosteróides, higiene dentária deficientes), deverá considerar-se a realização deexame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento combifosfonatos.
Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar procedimentos dentários invasivos,se possível.
Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento combifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.
O plano terapêutico de cada doente deverá ser executado com base na avaliação clínicado médico e de acordo com a avaliação benefício-risco individual.
Ao utilizar Pamidronato Azevedos com outros medicamentos
Devem ser tomadas precauções quando Pamidronato Azevedos é usado com outrosmedicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode estar aumentadoquando Pamidronato Azevedos é usado em combinação com a talidomida.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez
Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos na mulher grávida. Porconseguinte, dever-se-á evitar a utilização de Pamidronato Azevedos no decurso dagravidez, salvo nos casos de hipercalcemia com perigo de vida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes devem ser advertidos de que, em casos raros pode ocorrer sonolência e/ouvertigem após a perfusão de Pamidronato Azevedos, pelo que devem abster-se deconduzir, utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dedicar-se a outras actividadesque possam tornar-se arriscadas devido a agilidade diminuída.
Informações importantes sobre alguns componentes de Pamidronato Azevedos
Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão
-contêm menos do que 23 mg de sódio por frasco, ou seja, são praticamente ?isentos desódio?.
3. COMO UTILIZAR Pamidronato Azevedos
Utilizar Pamidronato Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O pamidronato dissódico administra-se por perfusão intravenosa. Por definição, aabsorção é completa no final da perfusão.
Pamidronato Azevedos nunca deve ser administrado em bólus (ver Tome especialcuidado com Pamidronato Azevedos). A solução reconstituída de Pamidronato
Azevedos a partir da substância liofilizada em frasco para injectável, deve ser diluídanuma solução para perfusão isenta de cálcio (por ex. 0,9% cloreto de sódio ou 5% deglucose) e perfundida lentamente.
A taxa de perfusão não deve exceder 60 mg/h (1 mg/min.), e a concentração de
Pamidronato Azevedos na perfusão não deve ser superior a 90 mg/250 ml. Uma dose de
90 mg, normalmente deve ser administrada em perfusão de 2 horas, numa solução deperfusão de 250 ml. Contudo em doentes com mieloma múltiplo e em doentes comhipercalcemia induzida por tumores, é recomendado que não se excedam os 90 mg em
500 ml passado 4 horas.
A fim de reduzir ao mínimo as reacções locais na área da perfusão, a cânula deve serinserida cuidadosamente numa veia relativamente grossa.
Adultos e idosos
-Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: 90 mg,administrados em perfusão única com intervalos de quatro semanas.
Em doentes com metástases ósseas que recebam quimioterapia em intervalos de trêssemanas, Pamidronato Azevedos a 90 mg também poderá ser administrado comintervalos de três semanas.
– Hipercalcemia induzida por tumores: recomenda-se que os doentes sejam rehidratadoscom soro fisiológico, antes ou durante o tratamento.
A dose total de Pamidronato Azevedos pode ser administrada, quer em perfusão únicaquer em perfusões múltiplas, durante 2-4 dias consecutivos. A dose máxima por cursoterapêutico é de 90 mg, tanto para o curso inicial como para os cursos repetidos.
Doença óssea de Paget: a dose total para um curso terapêutico é de 180-210 mg,podendo ser administrada em 6 doses unitárias de 30 mg, uma vez por semana (dosetotal 180 mg), ou em 3 doses unitárias de 60 mg em semanas alternadas. Se foremutilizadas doses unitárias de 60 mg, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 30mg (dose total 210 mg).
Este regime, exceptuando a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses até se verificara remissão da doença, ou em caso de recorrência.
Insuficiência renal
Pamidronato Azevedos não deve ser administrado a doentes com insuficiência renalgrave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a não ser em casos de hipercalcemiainduzida por tumor que envolvam risco de vida e em que o benefício compense opotencial risco.
Crianças
Não existe experiência clínica com Pamidronato Azevedos em crianças.
Se utilizar mais Pamidronato Azevedos do que deveria
Os doentes submetidos a doses superiores à recomendada devem ser cuidadosamentemonitorizados. Caso ocorra hipocalcemia com parestesias, tetania e hipotensãoclinicamente relevantes, esta situação poderá ser revertida pela perfusão de gluconatode cálcio.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Pamidronato Azevedos pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários sãogeralmente ligeiros e transitórios.
Os efeitos secundários mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (umaumento da temperatura corporal de 1-2 ºC) que se manifestam tipicamente, durante asprimeiras 48 horas de perfusão. A febre em geral, desaparece espontaneamente, nãorequerendo tratamento.
Infecções
Muito raros: reactivação de Herpes simplex, reactivação de Herpes zooster
Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes: anemia, trombocitopenia, linfocitopenia
Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas incluindo reacções anafilactoides, broncospasmos,dispneia, edema de Quincke (angioneurótico).
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: hipocalcemia sintomática (parestesias, tetania), cefaleias, insónias,sonolência.
Pouco frequentes: convulsões, agitação, tonturas, letargia
Afecções oculares
Frequentes: Conjuntivite
Pouco Frequentes: Uveíte (irite, iridociclite)
Cardiopatias e Vasculopatias
Frequentes: hipertensão
Pouco frequentes: hipotensão
Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, diarreia, obstipação, gastrite
Pouco frequentes: dispepsia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: rash
Pouco frequentes: prurido
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: dor óssea transitória, artralgia, mialgia, dor generalizada
Pouco frequentes: cãimbras musculares
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: insuficiência renal aguda
Raros: glomeruloesclerose segmentar focal, incluindo a variante colapsante, síndromenefrótico
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes: febre e sintomas do tipo gripal por vezes acompanhados de mal-estar,fadiga e afrontamentos.
Frequentes: reacções no local da perfusão (dor, vermelhidão, inchaço, induração,flebite, tromboflebite)
Alterações bioquímicas
Muito frequentes: hipocalcemia hipofosfatemia
Frequentes: hipocaliemia, hipomagnesiemia, aumento da creatinina sérica
Pouco frequentes: testes anormais da função hepática, aumento da ureia sérica
Pós-comercialização:
Muito raros: Osteonecrose (principalmente no maxilar) em doentes tratados combifosfonatos. Muitos dos doentes tinham sinais de infecção local incluindo osteomielite.
A maioria dos relatos, após extracção dos dentes ou outro tipo de cirurgia dentária,estão associados a doentes com cancro. A osteonecrose do maxilar tem múltiplosfactores de risco bem documentados, incluindo diagnóstico de cancro, tratamentosconcomitantes (por ex., quimioterapia, radioterapia, corticosteróides) e situações de co-
morbilidade (por ex., anemia, coagulopatia, infecção, doença oral pré-existente). Apesarda causalidade não poder ser determinada, será prudente evitar a cirurgia dentária, umavez que a recuperação poderá ser prolongada.
Muitos destes efeitos indesejáveis podem ter sido correlacionados com a doençasubjacente.
Ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) tem sido observado em pacientes aosquais é administrado pamidronato. Actualmente não é claro se o pamidronato provocaeste ritmo cardíaco irregular. Deve informar o seu médico se sentiu o ritmo cardíacoirregular durante o tratamento com pamidronato.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Pamidronato Azevedos
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Após reconstituição, conservar no frigorífico a temperatura entre 2ºC e 8ºC.
A solução reconstituída é química e fisicamente estável durante 24 horas à temperaturaambiente. No entanto de um ponto de vista microbiológico, é preferível utilizar omedicamento imediatamente após reconstituição asséptica e diluição.
Se não utilizado imediatamente, a duração e condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade da entidade preparadora. O tempo total entre areconstituição, diluição, conservação no frigorífico (entre 2ºC – 8ºC) e o final daadministração não deve exceder 24 horas.
Não utilize Pamidronato Azevedos após o prazo de validade impresso no rótulo dofrasco para injectáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Não utilize Pamidronato Azevedos se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Pamidronato Azevedos
-A substância activa é o pamidronato dissódico. Cada frasco para injectáveis contém 15mg, 30 mg, 60 mg ou 90 mg de pamidronato dissódico.
-Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, manitol e ácido fosfórico concentradopara ajuste de pH.
Qual o aspecto de Pamidronato Azevedos e conteúdo da embalagem
Pamidronato Azevedos apresenta-se na forma farmacêutica de pó para solução paraperfusão, nas dosagens de 15 mg, 30 mg, 60 mg e 90 mg de pamidronato dissódico, emfrascos para injectáveis de vidro Tipo I, incolor, com 10 ml de capacidade, tampa deborracha de bromobutilo e cápsula de alumínio (flip-cap).
Pamidronato Azevedos encontra-se disponível em embalagens contendo 1 ou 6 frascospara injectáveis, com pó para solução para perfusão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABORATÓRIOS AZEVEDOS – Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Portugal
Telefone: 214725900
Fax: 21 4725990
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt
Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado
Pamidronato Azevedos é um Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, reservadoexclusivamente a tratamentos em meio hospitalar, devido às suas característicasfarmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública. (MSRM Restrita – Alínea a) do artigo 118º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto).
Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em