Neste folheto:
1. O que é Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
3. Como tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 5 mg + 25 mg Comprimidos
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 5 mg + 25 mg Comprimidos
Substância activa: Ramipril e Hidroclorotiazida
Outros ingredientes: Hipromelose, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidrogenocarbonatode sódio, estearil fumarato de sódio.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Solufarma – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, 56 9ºA Esq.
2775-325 Parede
1. O QUE É Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam E PARA QUE É UTILIZADO
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 3.4.2.1 Inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina e apresenta-se na forma de comprimidos contendo 2,5 mg de
Ramipril e 12,5 mg de Hidroclorotiazida ou 5 mg de Ramipril e 25 mg de Hidroclorotiazida.
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg e 5 mg + 25 mg Comprimidos encontram-se disponíveis em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam é utilizado no tratamento de:
– Hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com um Inibidorda Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou um diurético administrado isoladamente.
Tal como todas as associações fixas, Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam não é indicado paraterapêutica inicial da hipertensão.
2. ANTES DE UTILIZAR Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Não utilize Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
– Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao Ramipril, à Hidroclorotiazida ou a outro constituinte do
medicamento;
– Se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
– Se tiver história clínica de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um
IECA ou doentes com angioedema hereditário ou idiopático;
– Se estiver grávida;
– Se estiver a amamentar;
– Se tiver insuficiência renal;
– Se tiver insuficiência hepática;
Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
– Nos casos de hipotensão sintomática (baixa da pressão arterial);
– Se tiver sido submetido a uma cirurgia/anestesia;
– Se for diabético;
– Se fizer hemodiálise ou aférese das lipoproteínas;
– Se sofrer de reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios e/ou garganta.
Utilizar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam podem ser administrados com os alimentos.
Gravidez e aleitamento
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam apenas poderá ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa do seu médico relativamente aos possíveis riscos e benefícios.
A administração de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam está contra-indicada durante o período dealeitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidas são detectados no leitematerno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deve interromper o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode alterar a sua capacidade para conduzirveículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ouquando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que Ramipril + Hidroclorotizida Leturdamnão o afecta de forma adversa.
Tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
– A administração de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode ficar potenciada com aadministração de outros medicamentos para baixar a tensão arterial;
– A administração simultânea com suplementos de potássio, agentes retentores de potássio, ousubstitutos do sal contendo potássio, particularmente em doentes com função renal perturbada, podelevar a um aumento significativo de potássio sérico;
– A excreção de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam. Deve monitorizar-se os níveis de lítio no sangue em doentes tratadoscom sais de lítio.
– A administração simultânea com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos,fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e vasodilatadores pode potenciar a resposta antihipertensiva
(aumento da pressão arterial) a Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam.
– Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético pode ocorrer hipotensãosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleção salina
(hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida
Leturdam; nos doentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, otratamento deverá iniciar-se com o ramipril na dose de 2,5 mg.
– A administração simultânea de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com antidiabéticos orais einsulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia
(níveis baixos de glucose no sangue). Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência duranteas primeiras semanas de tratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.
– A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados simultaneamente comglucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pela Hidroclorotiazidapode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassístoles prematuras; isto pode seranulado pelos efeitos retentores de potássio do Ramipril.
– A administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. Ácido Acetilsalicílico,
Fenilbutazona, Indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs. Emdoentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com depleção de volume, a administraçãosimultânea de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitos são maioritariamentereversíveis.
– A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores,agentes citostáticos, corticoesteróides sistémicos ou alopurinol.
– A absorção da Hidroclorotiazida é diminuída pela colestiramina pois os analgésicos que causamretenção sódica diminuem a acção natriurética da Hidroclorotiazida, enquanto que a
Hidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos e aexcreção da quinina.
– A acção de relaxantes musculares curarínicos pode ser intensificada e prolongada pela
Hidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.
– O aumento dos níveis circulantes de Potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo.
Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a funçãoparatiroideia.
3. COMO UTILIZAR Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ou após opequeno-almoço.
A duração do tratamento depende do seu médico assistente.
A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada éde um comprimido de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam sendo a pressão arterial, habitualmente,controlada com esta dosagem. Se a pressão arterial não responder adequadamente, a dose pode seraumentada, em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de Ramipril / 50 mg de
Hidroclorotiazida, diariamente.
Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético pode ocorrer hipotensãosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleção salina
(hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este últimodeve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam; nosdoentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-
se com o ramipril na dose de 2,5 mg.
Doentes com função renal perturbada
Doentes com depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam, após titulação dos componentes individuais para as doses apresentadas naassociação.
Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para aadaptação do tratamento com tiazidas, uma vez que estas são ineficazes em caso de valores de depuraçãoda creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.
Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrer hipotensãosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleção salina
(hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com um diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida
Leturdam; nos doentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, o tratamentodeverá iniciar-se com o Ramipril na dose de 2,5 mg.
Crianças
A experiência clínica é limitada quanto ao uso de Ramipril + Hidroclorotiazida em crianças, pelo que estemedicamento não deve ser utilizado neste grupo de doentes.
Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam do que deveria
Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam. O tratamento é sintomático e de suporte. O tratamento com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam deve ser interrompido e o doente submetido a estreita vigilância médica. Asmedidas terapêuticas sugeridas incluem a indução de vómitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão forrecente, e a correcção da desidratação, do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dosprocedimentos habituais.
Ramipril
A característica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da pressão arterial, pelo que otratamento habitual é a perfusão endovenosa de solução salina isotónica.
Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a eliminação deelectrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulação no sangue) e com a desidratação,resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação do doente, poderáhaver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, se já estiver próxima a toma seguinte, épreferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode ter efeitos secundários.
A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois Ramipril + Hidroclorotizida
Leturdam é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram normalmenteligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade de interrupção da terapêutica. As reacçõesadversas fixaram-se no espectro já conhecido para o Ramipril e para a Hidroclorotiazida.
Alérgicos: podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas,acompanhadas por comichão, dificuldade em respirar e algumas vezes febre, mas deve esperar-seresolução espontânea após interrupção do Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam. Foram relatados casosde sensibilidade à luz, angeite necrótica (vasculite, inflamação vascular superficial), distúrbiosrespiratórios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reacções alérgicas generalizadas com
Hidroclorotiazida.
Edema Angioneurótico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurótico durante a terapêutica com
IECAs, incluindo o Ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a língua, o tratamento deveser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.
Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasístoles, arritmias, angina; hipotensãosintomática que pode ocorrer após a dose inicial de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam ou após oaumento da posologia. Casos isolados de desmaios com perca de consciência foram observados sobtratamento com Ramipril.
Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade,irritabilidade, depressão, perturbações do sono e agitação; perca que de memória, convulsões, neuropatia,parestesias (sensações anormais, como de queimadura, cócegas ou formigueiro) e visão amarela têm sidoassociadas com a Hidroclorotiazida.
Sistema Gastrointestinal: náuseas, vómitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podem ocorrer,mas estas reacções são frequentemente transitórias). Em casos muito raros, distúrbios do paladar foramobservados com o Ramipril. As tiazidas têm sido associadas a anorexia, prisão de ventre, icteríciacolestática intra-hepática (pode causar coloração amarelada da pele e olhos), pancreatite e inflamação deuma glândula salivar.
Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbação renal e doentes pré-tratados com diuréticospode agravar-se com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam e levar a insuficiência renal aguda em casosisolados. Em casos isolados, foi descrita nefrite (inflamação dos rins) intersticial aguda em doentes aefectuar tratamento com Hidroclorotiazida.
Sistema Respiratório e ORL: tosse, falta de ar e hemorragia nasal.
Outros: fraqueza, apatia e impotência; cãibras musculares e dor torácica têm sido, em casos raros,associados ao Ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotensão; anemia aplásica,anemia hemolítica, visão turva transitória e agravamento de miopia têm sido associadas à
Hidroclorotiazida.
Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da Hemoglobina, hematócrito, plaquetas eleucócitos foram observadas, mas não foram associadas a sintomas clínicos. Ocorreram aumentos deenzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relação causal com o medicamento.
Variações no potássio sérico, sódio e cloro também foram observados. Ocorreram ainda aumento daconcentração de ureia e de glucose no sangue. Em doentes isolados foram observados aumentos ligeiros etransitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioria dos casos não foram acompanhados porcomplicações renais.
As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com Ramipril e
Hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam: elevações daglicosúria e de proteinúria (eliminação de glucose e proteínas na urina, respectivamente); muitoraramente, elevação do colesterol e triglicéridos séricos; aumento do cálcio sérico; desiquilíbrioelectrolítico.
A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricémia e/ou gota em doentes predispostos.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade
Não utilize Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Este folheto foi revisto pela última vez