Neste folheto:
1.O que é Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
3.Como tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Terbinafina Romikim Farma 250 mg comprimidos
Terbinafina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.
O QUE É TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG
COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO
Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos contém terbinafina, uma substânciapertencente a um grupo de medicamentos chamados agentes antifúngicos, que inibem ocrescimento de fungos. Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos é indicadopara o tratamento das seguintes infecções cutâneas e das unhas por fungos sensíveis àterbinafina:
Tinea corporis (tinha)
Tinea cruris (tinha das virilhas)
Tinea pedis (pé de atleta)
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas).
2.ANTES DE TOMAR TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG
COMPRIMIDOS
Leia a informação que se segue antes de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg
Comprimidos.
Não tome Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos:se tiver hipersensibilidade (alergia) à terbinafina ou a qualquer outro componente de
Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos. se tiver problemas graves de fígado ou de rins.
Tome especial cuidado com Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos:
Se apresentar alguma das seguintes situações, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento:
– Problemas de fígado ou de rins.
– Psoríase
– Problemas de imunodeficiência
– A terbinafina administrada por via oral não é eficaz contra a pitiríase versicolor nemcontra infecções da pele causadas pelos fungos denominados Candida.
Tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo contraceptivos orais e medicamentos obtidos semreceita médica.
É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:
– antidepressivos tricíclicos, tais como a clomipramina e a amitriptilina;
– antidepressivos denominados inibidores selectivos da recaptação da serotonina
(ISRS), tais como a paroxetina;
– medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO), tais como aselegilina, utilizada no tratamento da doença de Parkinson;
– bloqueadores beta, tais como o metoprolol ou o carvedilol;
– a mexiletina, a flecainida e a propafenona, que são utilizadas no tratamento dasirregularidades do batimento cardíaco (arritmias);
– o medicamento antibacteriano rifampicina;
– o medicamento antiulceroso cimetidina;
– quaisquer contraceptivos orais (a "pílula"), já que poderiam produzir-seirregularidades do período menstrual ou hemorragias espontâneas em mulheres;
– outros fármacos metabolizados através do sistema do citocromo P450: ciclosporina,terfenadina, triazolam e tolbutamida.
Tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Consulte o seu médico antes de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg
Comprimidos durante a gravidez. Informe o seu médico antes de tomar Terbinafina
Romikim Farma 250 mg Comprimidos se estiver grávida ou pretender engravidardurante o tratamento.
A terbinafina passa para o leite materno. Por isso, não deve dar de mamar durante otratamento com Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A terbinafina não tem efeito, ou tem um efeito desprezável, sobre a capacidade deconduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, a terbinafina pode causar,raramente, tonturas em algumas pessoas.
3.COMO TOMAR TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG COMPRIMIDOS
Tome Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos a tomar
Tome o número de comprimidos de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidosque lhe indicou o médico. O médico é quem decide que dose deverá tomar.
Crianças
Não se recomenda o uso de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos emcrianças.
Adultos
A dose habitual é de um comprimido (250 mg) uma vez ao dia.
Como tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água. Não mastigar o comprimido. Ocomprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
Durante quanto tempo deve tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Terbinafina Romikim
Farma 250 mg Comprimidos.
Infecções da pele
Recomendam-se os seguintes períodos de tratamento:
– Tinea pedis (pé de atleta – interdigital, plantar): 2 a 4 semanas. O período detratamento recomendado pode ser de até 6 semanas
– Tinea corporis (tinha): 2 a 4 semanas
– Tinea cruris (tinha das virilhas): 2 a 4 semanas
Onicomicoses (infecções fúngicas das unhas)
Na maior parte dos pacientes, um tratamento eficaz dura de 6 a 12 semanas.
Onicomicoses das unhas das mãos
Seis semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções das unhasdos dedos das mãos.
Onicomicoses das unhas dos pés
Doze semanas de tratamento são suficientes na maioria dos casos de infecções dasunhas dos dedos das pés.
Os doentes com problemas de crescimento das unhas podem necessitar de períodos detratamento mais longos.
É possível que os sintomas da infecção não desapareçam completamente até passadasalgumas semanas (pele) ou meses (unhas) após a eliminação do fungo que provocou ainfecção.
Utilização em pacientes com insuficiência hepática
Não se recomenda o uso deste medicamento neste grupo de pacientes.
Utilização em pacientes com insuficiência renal
A dose deverá ser reduzida para metade da habitual, isto é, meio comprimido (125 mg)uma vez ao dia, em doentes com problemas renais.
Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Se tomar mais Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos do que deveria
Se, acidentalmente, tomar um número excessivo de comprimidos, consulteimediatamente o seu médico.
Os principais sintomas de intoxicação aguda são náuseas, dor de estômago, tonturas edor de cabeça. Se sentir qualquer destes sintomas ou outros efeitos secundáriosanormais, consulte o seu médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Caso se esqueça de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidospode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes (podem ocorrer em mais de um de cada 100pacientes) são os transtornos gastrointestinais, tais como a sensação de estar enfartado,perda de apetite, mal-estar de estômago (indigestão), náuseas, dor abdominal ligeira ediarreia. Podem também ocorrer reacções alérgicas cutâneas, tais como erupção cutâneaou urticária, ou pode também sentir dor nas articulações ou nos músculos. Pode tambémsentir dor de cabeça.
Pouco frequentes (em mais de um de cada 1000 pacientes, mas menos de um de cada
100): pode sentir uma alteração do paladar, e até mesmo perda do paladar, que passanormalmente ao fim de algumas semanas após o fim do tratamento com Terbinafina
Romikim Farma 250 mg Comprimidos. Observou-se em casos muito raros e gravesuma perda de peso significativa devida à diminuição do consumo de alimentos.
Raramente (em mais de um de cada 10 000 pacientes, mas menos de um de cada 1000),podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: sensibilidade à luz, sensação anormalna pele (dormência, formigueiro), diminuição da sensibilidade, tonturas, problemas defígado.
Em casos muito raros (em menos de um de cada 10 000 pacientes), podem ocorrer osseguintes efeitos secundários: problemas de fígado graves, reacções cutâneas graves
(por exemplo, o síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),exacerbação da psoríase, redução de certos tipos de células sanguíneas (neutropenia,agranulocitose, trombocitopenia), perda de pêlo, depressão, ansiedade, vertigem, fadiga,reacções de hipersensibilidade graves (reacções anafilactóides, incluindo angioedema),precipitação e exacerbação do lúpus eritematoso cutâneo e sistémico.
Terbinafina Romikim Farma 250 mg pode causar uma redução do número de célulasbrancas do sangue e da sua resistência às infecções. Se tiver uma infecção comsintomas como, por exemplo, febre e deterioração acentuada do seu estado de saúdegeral, ou febre com sintomas localizados de infecção, tais como dor degarganta/faringe/boca, ou problemas urinários, consulte o seu médico imediatamente.
Ser-lhe-á realizada uma análise de sangue para investigar uma possível redução dascélulas brancas do sangue (agranulocitose). É importante que informe o seu médicosobre o seu tratamento com este medicamento.
É muito importante que informe o seu médico imediatamente:
Se ocorrer uma erupção cutânea progressiva. Pare imediatamente o tratamento econtacte o seu médico.
Se notar que a pele ou a parte branca dos olhos estão amareladas, ou que a urina estámais escura ou as fezes mais claras. Pare imediatamente o tratamento e contacte o seumédico.
Se tiver dores de garganta acompanhadas de febre e arrepios, hemorragias anormais oupequenos sangramentos vaginais, qualquer problema de pele grave, ou ainda fadiga,tonturas, depressão, ansiedade ou vertigens.
Se tiver quaisquer sintomas, tais como náuseas persistentes e inexplicáveis, problemasde estômago, perda de apetite, fadiga não habitual, ou sensação de fraqueza durante otratamento com Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos.
Se tiver sintomas de angioedema, tais como: inchaço da cara, da língua ou da faringe,dificuldade em engolir; ou urticária e dificuldade em respirar, pare imediatamente otratamento e contacte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR TERBINAFINA ROMIKIM FARMA 250 MG
COMPRIMIDOS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Prazo de validade
Não utilize Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
A substância activa é a terbinafina. Cada comprimido contém 250 mg de terbinafina
(sob a forma de cloridrato).
–
Os outros componentes são: Glicolato de Amido Sódico (tipo
A), Celulose Microcristalina (E460), Hipromelose (E464), Sílica Coloidal Anidra e
Estearato de Magnésio (E572).
Qual o aspecto de Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos e conteúdo daembalagem
Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos são comprimidos oblongos brancosranhurados, disponíveis em embalagens de 14 ou 28 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
ROMIKIM FARMA, S.L.
Gran Vía Carlos III, 98,
7º andar
08028 Barcelona
ESPANHA
Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
ESPANHA
Este medicamento está autorizado nos países membros do EEE com os seguintesnomes:
Portugal:
Terbinafina Romikim Farma 250 mg Comprimidos
Bélgica:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Comprimé
Dinamarca:
Terbinafin ?Romikim Farma?
Estónia:
Terbinafine Romikim Farma
Finlândia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletti
Alemanha:
Terbinafin Romikim Farma 250 mg Tabletten
Grécia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Äéóêßï
Países Baixos:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablet
Hungria:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletta
Irlanda:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablets
Letónia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletes
Lituânia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletës
Luxemburgo:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Comprimé
Noruega:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablett
Polónia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tabletka
Eslovénia:
Terbinafin Romikim Farma 250 mg Tableta
Suécia:
Terbinafine Romikim Farma 250 mg Tablett
Reino Unido:
Terbinafine 250 mg Tablets
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 11/10/2006