Neste folheto:
1. O que é Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada e para que éutilizado
2. Antes de tomar Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
3. Como tomar Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
6. Outras Informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É TANSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO
PROLONGADA E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 ? Medicamentos usados na retenção urinária.
Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada é um medicamento quecontém como substância activa o cloridrato de tansulosina. A tansulosina é um inibidorselectivo e competitivo dos receptores alfa adrenérgicos. Em resultado da sua acçãofarmacológica a tansulosina provoca o relaxamento da musculatura lisa da próstata e dauretra, aliviando a obstrução e melhorando os sintomas irritativos, associados à hiperplasiabenigna da próstata.
Estes medicamentos podem reduzir a pressão arterial através da diminuição da resistênciaperiférica. No entanto, com a tansulosina este efeito não foi observado.
Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada é utilizado no tratamentodos sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados à Hiperplasia Benigna da Próstata
(HBP).
A hiperplasia benigna da próstata, consiste num aumento benigno do volume da próstata. Apróstata localiza-se abaixo da bexiga. A uretra (canal excretor da bexiga, através do qual aurina é eliminada) atravessa a próstata. Se esta aumenta de volume, pressiona a uretra,tornando-a mais estreita, e dificultando a passagem de urina.
Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada relaxa a musculatura lisa dapróstata e da uretra, aliviando a obstrução e melhorando os sintomas irritativos, associados àhiperplasia benigna da próstata.
2. ANTES DE TOMAR TANSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Não tome Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
– Se sofre de hipotensão ortostática (descida da tensão arterial, quando se passa da posiçãodeitada ou sentada para de pé, causando uma sensação de tonturas ou desmaio).
– Se sofre de insuficiência hepática grave.
Tome especial cuidado com Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertaçãoprolongada:
– Se em casos anteriores de toma de outros alfa-bloqueantes tenha sofrido uma hipotensãopronunciada. Em casos muito raros foi referida uma diminuição da pressão arterial podendoocorrer uma síncope.
– Em caso de aparecimento de sintomas de hipotensão ortostática, que se caracteriza por umasensação de fraqueza, tonturas ou desmaio, quando se passa da posição deitada ou sentadapara de pé, o doente deve deitar-se e assim permanecer até ao desaparecimento total dossintomas.
– Antes do início do tratamento com Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertaçãoprolongada o seu médico pode realizar determinados exames de diagnóstico (toque rectal oudeterminação do antigénio especifico da próstata, uma análise vulgarmente conhecida como
AEP) por forma a despistar outras situações que possam causar os mesmos sintomas que ahiperplasia benigna da próstata.
– Se vai ser operado às cataratas. Observou-se que a tansulosina pode aumentar o risco decomplicações durante a operação às cataratas. Antes da operação informe o seu médico deque está a tomar tansulosina.
Ao tomar Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A tansulosina pode interferir com outros medicamentos, como por exemplo o diclofenac
(medicamento utilizado no alívio da dor e inflamação) e a varfarina (um medicamentoanticoagulante).
A administração concomitante de outros antagonistas dos adrenoreceptores ?1 pode conduzir
à hipotensão.
Se está a tomar algum destes medicamentos informe o seu médico, antes de tomar atansulosina, pois podem ser necessários acertos da dose ou a observância de determinadasprecauções especiais.
Gravidez e aleitamento
Não se aplica, atendendo às indicações terapêuticas do medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da tansulosina na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, e dado que podem ocorrer tonturas, o doente deve familiarizar-
se com os efeitos da tansulosina, antes de realizar determinadas actividades como a conduçãode veículos e a utilização de máquinas.
3. COMO TOMAR TANSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Tomar Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada sempre de acordocom as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adose habitual é 1 cápsula por dia. A cápsula deve ser tomada após o pequeno-almoço ou aprimeira refeição do dia.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
Nunca deve abrir ou mastigar a cápsula, para não interferir com a libertação prolongada dasubstância activa.
Se tomar mais Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada do quedeveria:
No caso de ter tomado mais cápsulas do que devia deve dirigir-se imediatamente ao hospitalmais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertaçãoprolongada:
Nunca tome uma dose dupla de cápsulas para compensar a dose que se esqueceu de tomar,continue o tratamento como normalmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertaçãoprolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.
O efeito mais comum é a ocorrência de tonturas.
Outros efeitos indesejáveis pouco comuns incluem: dores de cabeça, palpitações, hipotensãopostural, rinite, obstipação, diarreia, náuseas, vómitos, ejaculação anormal, erupção cutânea,prurido, urticária e astenia.
Perturbações psiquiátricas e do SNC:
Frequentes
Tonturas;
Pouco frequentes
Cefaleias;
Raros: Síncope;
Perturbações cardiovasculares:
Pouco frequentes:
Palpitações ;
Perturbações vasculares:
Pouco frequentes
Hipotensão postural;
Perturbações respiratórias:
Pouco frequentes
Rinite;
Desconhecido (não pode
Dificuldades respiratórias (por exemplo, dispneia e
ser calculado a partir dos
broncospasmo)
dados disponíveis)
Perturbações gastrointestinais:
Pouco frequentes
Obstipação, diarreia, náuseas e vómitos;
Perturbações do aparelho reprodutor e da mama:
Pouco frequentes:
Ejaculação anormal;
Muito raros:
Priapismo;
Perturbações cutâneas e dos tecidos subcutâneos:
Pouco frequentes
Erupção cutânea, prurido e urticária;
Raros:
Angioedema;
Perturbações gerais:
Pouco comuns:
Astenia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TANSULOSINA RATIOPHARM 0,4 MG CÁPSULAS DE
LIBERTAÇÃO PROLONGADA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada após expirar oprazo de validade indicado no blister ou no frasco e na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Consumir no prazo de 2 meses após a abertura do frasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada?
– A substância activa é a tansulosina, sob a forma de cloridrato. Cada cápsula contém 0,4 mgde tansulosina, sob a forma de cloridrato.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina (grau 101), mistura de copolímero do
ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) dispersão a 30%, laurilsufato de sódio e polissorbato 80,citrato de trietilo, talco, água purificada, hidróxido de sódio, ácido clorídrico.
Cabeça da cápsula: gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), carminde índigo FD & C Azul n.º 2 (E132) e óxido de ferro preto (E172).
Corpo da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) edióxido de titânio (E171).
Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol.
Qual o aspecto de Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada econteúdo da embalagem?
Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada apresenta-se na formafarmacêutica de cápsulas de libertação prolongada, em embalagens de blisters contendo 10,
20, 30, 60 e 100 cápsulas e em frascos de 10, 20, 30, 60 e 100 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide ? Portugal
Fabricantes
Synthon, B.V.
Microweg, 22
NL-6545 CM Nijmegen ? Holanda
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse;, 3
89143 Blaubeuren ? Alemanha
Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1 – Poligono Las Salinas
E-08830 Sant Boi de Llobregat – Barcelona ? Espanha
Oy Galena, Ltd.
Sammonkatu 10
FIN-70500 Kuopio ? Finlândia
Quinta-Analytica, s.r.o.
Hviezdoslavova, 1600/13
CZ-14900 Praha 4 ? República Checa
Ayanda Oy
Teollisuustie 16
FIN-60100 Seinäjoki ? Finlândia
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