Neste folheto:
1. O que é Sertralina Genedec e para que é utilizada
2. Antes de tomar Sertralina Genedec
3. Como tomar Sertralina Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sertralina Genedec
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sertralina Genedec 50 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina Genedec 100 mg Comprimidos revestidos por película
Sertralina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Sertralina Genedec E PARA QUE É UTILIZADA
A Sertralina pertence ao grupo dos medicamentos antidepressivos.
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antidepressores.
A sertralina é um Inibidor Selectivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no cérebro, os quais causam os sintomas da suadoença.
Indicações terapêuticas:
Sertralina Genedec está indicada no tratamento da depressão (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados à depressão. Obtidos os resultadosesperados, a continuação do tratamento com Sertralina Genedec é eficaz na prevençãode recaídas da doença (evitando que a depressão regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depressão (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).
Sertralina Genedec está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrárias à sua vontade) e da
Perturbação de Pânico (doença caracterizada por períodos breves de grande einjustificada ansiedade ou medo).
Sertralina Genedec está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático
(PPST).
Sertralina Genedec está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbação deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatória, a continuação dotratamento com Sertralina Genedec é eficaz na prevenção de recaídas de episódios de
Fobia Social.
2. ANTES DE TOMAR Sertralina Genedec
Não tome Sertralina Genedec se
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento;
-Estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-Estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-Em tratamentos anteriores com Sertralina Genedec, tiverem ocorrido reacçõesalérgicas.
Tome especial cuidado com Sertralina Genedec
Se está em idade fértil, só deverá tomar Sertralina Genedec se usar, em simultâneo, ummétodo de contracepção considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs), ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precaução na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Genedec não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessiva-
Compulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Sertralina Genedec para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Genedec para um
doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar acontactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Sertralina Genedec. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados osefeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Sertralina Genedec neste grupo etário.
Idosos
Quando administrada nas mesmas doses, a sertralina é igualmente bem tolerada pelodoente idoso e pelo doente mais jovem. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.
Insuficiência Hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajuste da dose a administrar.
Insuficiência Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.
Outras Patologias
Se sofre de epilepsia deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de começar atomar sertralina. Se, durante o período em que está a tomar sertralina tiver convulsões,deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu
estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.
Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.
Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.
Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Sertralina Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamentedesconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacçõesde privação. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação dotratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a redução da dose mas de forma mais gradual.
Ao tomar Sertralina com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, em certos casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, especialmente osseguintes:
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
-Diazepam (medicamento para a ansiedade);
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitoína (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depressão (por ex. Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triplano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina
Genedec).
O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função planetária (ex: anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, sãoadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Genedec (ver "Tomeespecial cuidado com Sertralina Genedec").
Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcoólicas.
A frequência dos efeitos secundários da sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações à base de plantas que possuam na suacomposição Hypericum perforatum (erva de S. João, hipericão).
Ao tomar Sertralina com alimentos e bebidas
O comprimido de sertralina pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou ànoite) mas, de preferência, sempre à mesma hora. Os comprimidos podem seradministrados com ou sem alimentos.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar), apenas pode tomar sertralina se receitada por um médico quetenha conhecimento do seu estado.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar, apenas pode tomar sertralina se receitado por um médico que tenha conhecimentodo seu estado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de condução de veículos e deutilização de outras máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sertralina Genedec
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Sertralina Genedec
A sertralina destina-se a administração por via oral, em toma única.
A dose inicial habitual, para tratamento da depressão e da perturbação obsessiva-
compulsiva, é de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da Perturbação de Pânico, da
PPST e da Fobia Social a dose inicial é de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,será aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperíodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminação da sertralina.
Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para
50 mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de
50 mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos emrelação à dose de 50 mg deve ter-se em atenção o peso corporal, geralmente inferior nascrianças em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustes da dose em intervalos inferiores a 1 semana.
Modo e via de administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Genedec todos os dias, com água ou outrabebida não alcoólica, com ou sem alimentos.
Duração média do tratamento
A duração do tratamento será a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em atenção que, no tratamento da depressão, por vezes, só após 2 a 4semanas de tratamento se começam a sentir melhorias significativas. Este é o períodoprevisível, no entanto poderá sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento deverá ser considerada a redução gradual dadose (ver secção 4 "Efeitos Secundários Possíveis").
Se tomar mais Sertralina Genedec do que deveria
Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de sertralinapara mostrar ao médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Genedec
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomar a dose seguinte, àhora normal, mas não deve duplicar ou aumentar a dose para substituir a dose em falta.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.
Efeitos da interrupção do tratamento com Sertralina Genedec
Não deve suspender o tratamento com Sertralina Genedec bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Sertralina Genedec (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, a Sertralina Genedec pode ter efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os estudos clínicos realizados em doentes com depressão ou com perturbação obsessivacompulsiva mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram: boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia (azia), tonturas,anorexia (falta de apetite), náuseas, tremores, hipersudorese (aumento da sudação),insónia, sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso naejaculação no homem.
Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de forças), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipação, vómitos, cefaleias (dores de cabeça), sintomas extra-piramidais (alteraçõesdo movimento), parestesias (sensação de formigueiro ou adormecimento dos membros),hipostesia (diminuição da sensibilidade táctil), agitação, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.
Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, mal-
estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido (comichão),alopécia (queda de cabelo), hipertensão, edema periférico, taquicardia, edemaperiorbital (inchaço na zona dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), síncope
(desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinênciaurinária, artralgia (dores nas articulações).
Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reacção alérgica, alergias, reacções anafilactóides,hiperprolactinémia, hipotiroidismo, galactorreia (secreção de leite da mama),ginecomastia (aumento da glândula mamária), síndroma de secreção inapropriada de
ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos, agressividade,psicose, pancreatite (inflamação do pâncreas), manifestações hemorrágicas, tais como,equimoses (nódoas negras), hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras
hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimashepáticas), hiponatrémia e aumento do colesterol sérico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (por ex. síndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica),reacções de fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracçõesmusculares involuntárias, sinais e sintomas associados à síndrome serotoninérgica, emalguns casos associados à utilização concomitante de fármacos serotoninérgicos,incluindo agitação, confusão, diaforese (suores), diarreia, febre, hipertensão, rigidez,taquicardia. Também foram notificados raramente, casos de agitaçãopsicomotora/acatísia (ver secção "Tome especial cuidado com Sertralina Genedec").
Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina Genedec ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção "Tomeespecial cuidado com Sertralina Genedec").
Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Sertralina Genedec:
A descontinuação de Sertralina Genedec (em particular quando é feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhosintensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Sertralina Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses
Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultaro seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Sertralina Genedec
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não utilize Sertralina Genedec após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sertralina Genedec
A substância activa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contémcloridrato de sertralina a 55,9 mg e 111,8 mg correspondentes a 50 mg ou 100 mg de
Sertralina, como substância activa.
Os outros componentes são: (núcleo) lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio; (revestimento) hipromelose,dióxido de titânio (E171), talco e propilenoglicol.
Qual o aspecto de Sertralina Genedec e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos, em embalagens de
10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Genedec ? Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, n.º 56
2745-838 Massamá
Telefone: 21 4389460
Fabricantes
Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal
Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal
Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta
Actavis hf.
Kársnesbraut, 108
IS 200 Kópavogur
Islândia
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