Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fluconazol Basi
3. Como utilizar Fluconazol Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Basi
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluconazol Basi 2 mg/ml Solução para perfusão
Fluconazol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É FLUCONAZOL BASI E PARA QUE É UTILIZADO
Fluconazol Basi pertence a um grupo de medicamentos denominados antifúngicos triazólicos.
Estes medicamentos utilizam-se no tratamento de uma grande variedade de infecçõesproduzidas por fungos.
Fluconazol Basi está indicado no tratamento das seguintes doenças em adultos e crianças:
1.Infecções produzidas por fungos do género Candida (denominadas candidíases). Este tipode infecções pode surgir nas mucosas produzindo: candidíases da boca e da faringe
(candidíase orofaríngea), candidíases a nível do esófago, infecções mucocutâneas, infecçõesbroncopulmonares não invasivas, candidíases no tracto urinário, candidíase associada ao usode próteses dentárias.
Também está indicado no tratamento de infecções sistémicas tais como as localizadas noperitoneu, endocárdio, sistema respiratório e olhos.
Podem ser tratados tanto doentes com o sistema imunológico normal como doentesimunodeprimidos.
2.Infecções causadas pelo fungo Cryptococcus (chamadas criptococoses), incluindo ameningite criptocócica e infecções noutras localizações (pulmonares, na pele, etc.).
Podem ser tratados tanto doentes com o sistema imunológico normal como doentes com
SIDA, transplantados de órgãos ou outras causas de imunossupressão.
3.Infecções por fungos (ou micoses) endémicas profundas em doentes com o sistemaimunológico normal, tais como coccidiomicoses, paracoccidiomicoses, esporotricoses ehistoplasmoses.
4.Prevenção de infecções por Cândida e Cryptococcus em doentes imunocomprometidos ousujeitos a tratamento imunossupresor.
2. ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL BASI
Não utilize Fluconazol Basi:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Fluconazol Basi.
– Se está a tomar cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-
histamínico), pimozida (antipsicótico) ou quinidina (antiarrítmico).
– Se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg diários nãodeverá tomar terfenadina (anti-histamínico).
Tome especial cuidado com Fluconazol Basi:
– Se tem problemas de fígado
– Se tem doença cardíaca
– Se tem problemas de rins.
Se desenvolver lesões cutâneas ou eritema multiforme deve interromper o tratamento comfluconazol.
Ao utilizar Fluconazol Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosasoriginando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou umaumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que estáa usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Varfarina (anticoagulante)
– Sulfonilureias, por ex.: cloropropamida, glibenclamida, glipizida e tolbutamida
(medicamentos para a diabetes)
– Hidroclorotiazida, losartan (medicamentos para a hipertensão)
– Fenitoína e carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Zidovudina e saquinavir (antiviral)
– Benzodiazepinas de curta duração de acção, por ex. midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Alfentanil (medicamento utilizado em anestesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina, nortriptilina (medicamentos para a depressão)
– Bloqueadores de canais de cálcio, por ex. nifedipina, isradipina, amlodipina e felodipina
(medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclofosfamida (medicamento citostático)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (medicamento antimalárico)
– Sinvastatina, atorvastatina, fluvastatina (medicamentos para o colesterol)
– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroína eoutras drogas opióides)
– Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs). por ex. flurbiprofeno, ibuprofeno, naproxeno,meloxicam, diclofenac, lornoxican
– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Prednisona (glucocorticóide)
– Sirolímus (medicamento utilizado no transplante de órgãos)
– Vitamina A
– Vincristina e vinblastina (medicamentos citotóxicos).
– Anfotericina B (anti-fúngico)
– Contraceptivos orais
Ao utilizar Fluconazol Basi com alimentos e bebidas
Fluconazol Basi pode ser utilizado com alimentos já que não são conhecidas interacções.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar Fluconazol Basi sereceitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.
Não se recomenda o uso de Fluconazol Basi durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve-se ter em consideração quepodem ocorrer, ocasionalmente, vertigens ou convulsões.
3. COMO UTILIZAR FLUCONAZOL BASI
Utilizar Fluconazol Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Este medicamento administra-se por via intravenosa.
O médico irá determinar a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tiver.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Fluconazol Basi. Não suspendao tratamento antes, mesmo que se encontre melhor.
O longo tempo de permanência do fármaco no organismo permite a administração de uma
única dose diária no tratamento das infecções produzidas por fungos em que o fármaco estiverindicado.
No adulto
1.Para o tratamento das infecções da pele e mucosas, a dose habitual é de 50 a 100 mg diários.
A duração do tratamento varia de 7 a 14 dias dependendo do tipo e da gravidade da infecção.
Para outras candidíases mucosas como a esofagite, infecções broncopulmonares nãoinvasivas, candidúria, candidíase mucocutânea, etc., a dose habitualmente eficaz é de 50 mgpor dia, administrada durante 14 a 30 dias
Para prevenção das recaídas de candidíase na boca e faringe (orofaríngea) em doentes com
SIDA, uma vez que o doente tenha recebido o tratamento principal completo, podeadministrar-se uma única dose semanal de 150 mg de fluconazol.
2.Para o tratamento de infecções invasivas produzidas por fungos (candidíases sistémicas), adose usual é de 400 mg no primeiro dia seguidos de 200 mg diários. A duração do tratamentobaseia-se na resposta clínica do doente.
3.Para o tratamento da meningite criptocócica e outras localizações da infecção porcriptococos, a dose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200-400 mg uma vez pordia. A duração do tratamento das infecções criptocócicas depende da resposta do doente, mashabitualmente oscila entre 6 a 8 semanas no mínimo para a meningite criptocócica. A dose naprevenção das recidivas da meningite criptocócica é de 100-200 mg.
4.Para as micoses endémicas profundas, podem ser necessárias doses diárias de 200 a 400 mgdurante e até 2 anos. A duração do tratamento deve ser individualizada.
Em crianças
Assim como nas infecções de adultos, a duração do tratamento será determinada pelo médicoe não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos, excepto emcasos em que não exista alternativa terapêutica. Fluconazol Basi deverá ser administradonuma dose única diária. A dose máxima diária recomendada é de 400 mg/dia.
A dose recomendada varia de 3 a 12 mg/Kg/dia dependendo da gravidade e do tipo deinfecção.
Para a prevenção de infecções por fungos em doentes imunodeprimidos, a dose deve ser de 3-
12 mg/Kg/dia.
Em crianças com menos de 4 semanas de vida
Nas primeiras duas semanas de vida, devem utilizar-se as mesmas doses em mg/Kg que nascrianças maiores, mas administradas a cada 72 horas. Em crianças de 3 e 4 semanas de vida adose deve ser administrada a cada 48 horas.
Em idosos
Quando não houver indícios de alteração renal, devem administrar-se as doses normais.
Em doentes com doenças nos rins
Nestes doentes (incluindo as crianças), o médico deverá ajustar adequadamente a dose,reduzindo-a de acordo com o grau de alteração renal. Se estiver submetido a diálise renal,deverá receber a dose depois de cada sessão de diálise.
Se utilizar mais Fluconazol Basi do que deveria:
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirigir-se à urgência hospitalarmais próxima, se for administrada uma dose excessiva de Fluconazol Basi, por exemplo emcaso de ingestão acidental por uma criança.
Em caso de sobredosagem, poderá necessitar de ser submetido a um tratamento sintomático.
Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função da gravidade eda evolução da situação (ver 3. COMO UTILIZAR FLUCONAZOL BASI).
Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa.
Omissão de uma ou mais doses
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento deverá tomá-la logo que possível. Noentanto, se estiver quase na altura da próxima dose, não tome a dose esquecida e continuecom o esquema de tratamento estabelecido. Não duplique as doses.
Se se esquecer de tomar várias doses, deverá contactar o seu médico.
Se parar de utilizar Fluconazol Basi
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Fluconazol Basi pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Fluconazol Basi é, geralmente, bem tolerado.
Efeitos secundários frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 100:
Dores de cabeça, dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos, erupção cutânea, aumento dosmarcadores do fígado (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, e fosfatasealcalina sanguínea).
Efeitos secundários pouco frequentes, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada
1000: valores baixos de potássio no sangue, insónia, sonolência, tonturas, convulsões,alterações do paladar, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão depele empergaminhada), vertigem, dispepsia, gases, secura da boca, icterícia, bilirrubinaelevada, diminuição ou interrupção do fluxo de bílis, comichão, urticária, aumento datranspiração, erupção iatrogénica, dores musculares, fadiga, mal-estar, fraqueza, febre.
Efeitos secundários raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000:agranulocitose, leucopenia e neutropenia (baixa dos glóbulos brancos), trombocitopenia
(baixa das plaquetas), reacção alérgica aguda (anafilaxia), aumento das substâncias gordas emcirculação (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia), tremor, prolongamento do intervalo
QT no electrocardiograma, Torsades de Pointes, falência do fígado, necrose hepatocelular,hepatite, alteração nas células do fígado, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica, exantema pustuloso agudo generalizado, angioedema, inchaço daface, queda de cabelo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL BASI
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Não utilize Fluconazol Basi após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fluconazol Basi
A substância activa é o fluconazol.
Os outros componentes são o cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Fluconazol Basi e conteúdo da embalagem
Fluconazol Basi apresenta-se como uma solução para perfusão e encontra-se disponível emembalagens de 1 e 50 frascos de injectáveis de 50 ml, 100 ml ou 200 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no
Fabricante
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria
Farmacêutica, S.A.
Reig Jofré S.A.
Rua do Padrão, 98
Gran Capitán, 10
3000-312 Coimbra
08970 Sant Joan Despi – Barcelona
Portugal
Espanha
Tel.: +351. 239 827 021
Tel. +34 934 80 67 38
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +34 934 80 67 24
E-mail: basi@basi.pt
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Instruções sobre a correcta administração da preparação:
Fluconazol Basi deve ser administrado em perfusão por via intravenosa a uma velocidade quenão deve exceder os 10 ml/min.
Informação sobre a diluição:
Fluconazol Basi é compatível com as seguintes soluções:a) Dextrose a 20%b) Solução de Ringerc) Solução de Hartmand) Cloreto de potássio em dextrosee) Bicarbonato de sódio 4,2%f) Aminofusing) Solução salina
Desconhece-se a compatibilidade de Fluconazol Basi com outros diluentes diferentes dosespecificamente citados anteriormente.