Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Jaba
3. Como tomar Glimepirida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Jaba
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos
Glimepirida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É GLIMEPIRIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADO
Glimepirida Jaba é um medicamento antidiabético e está indicado para adiabetes mellitus tipo 2, desde que esta não possa ser adequadamentecontrolada por dieta, exercício físico e redução de peso.
Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.
2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA JABA
Não tome Glimepirida Jaba
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glimepirida ou a qualquer outrocomponente de Glimepirida Jaba.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antidiabéticos orais,nomeadamente outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
– se tem diabetes insulino-dependente.
– se está em coma diabético.
– se tem cetoacidose
– se tem perturbações graves da função renal ou hepática.
– se está grávida ou a amamentar.
Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba
Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumasrefeições, o tratamento com Glimepirida Jaba pode levar a hipoglicémia (faltade açúcar no sangue).
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: dores de cabeça, fome voraz,naúseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude,agressividade da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão,confusão, perturbações visuais e da fala, dificuldade em perceber e emarticular palavras, tremor, paresias, perturbações sensoriais, tonturas, perda deauto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciênciaaté situações mais graves como coma, respiração superficial e ritmo cardíacodiminuído.
Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulaçãoadrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia,hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao deum AVC.
Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar).
Os adoçantes artificiais não têm efeito.
Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmenteterem dado bom resultado, podem causar hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamentepelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médicoimediato e ocasionalmente hospitalização.
Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:
– recusa (mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade do doentede cooperar.
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum.
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos.
– alterações da dieta.
– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas.
– perturbação da função renal.
– perturbação grave da função hepática.
– sobredosagem com Glimepirida Jaba.
– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, porexemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-
renal ou da hipófise anterior).
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar
Glimepirida Jaba com outros medicamentos?).
– se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a glimepirida, porpertencer à classe das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).
Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Tomar Glimepirida Jaba em simultâneo com outrosmedicamentos, pode causar aumento ou diminuição da acção hipoglicemianteda glimepirida.
Se tomar Glimepirida Jaba com outras sulfonilureias (antidiabéticosquimicamente semelhantes à glimepirida), pode ocorrer uma potenciação doefeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dosseguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina
Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante e, portanto, umaumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes éadministrado em simultâneo com a glimepirida:
– estrogéneos e progestagéneos
– diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, cloropromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetazolamida
Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpinapodem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeitohipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulaçãoadrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pelaglimepirida.
Tomar Glimepirida Jaba com alimentos e bebidas
Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição (ver
Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Glimepirida Jaba está contra-indicada durante a gravidez. As doentes queplaneiam uma gravidez devem informar o seu médico.
Aleitamento
Porque os derivados das sulfonilureias, como a glimepirida, passam para o leitematerno, Glimepirida Jaba não pode ser tomada por mulheres queamamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia, por exemplo, devido a umaperturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estascapacidades têm especial importância (por ex., conduzir um carro ou utilizaçãode máquinas).
Tome sempre as devidas precauções já enunciadas neste folheto, de modo aevitar uma hipoglicémia. Se ocorrer hipoglicémia enquanto conduz, as suascapacidades poderão ser bastante afactadas. Tenha em consideração apossibilidade de não ser aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestascircunstâncias.
Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Jaba
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.
3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA JABA
Tomar Glimepirida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta eactividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.
A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.
A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinação daglucose sanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica demanutenção.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentadagradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.
Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia, só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima demetformina, a terapêutica concomitante com glimepirida é iniciada com uma
dose baixa e é então elevada, dependendo do nível desejado de controlometabólico, até à dose diária máxima. Esta associação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de
Glimepirida Jaba, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada,se necessário.Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento cominsulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do níveldesejado de controlo metabólico. Esta associação deve ser iniciada sob estritavigilância médica.
Se mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido.
Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da doseou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração nodecurso do tratamento.
Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– o seu peso se altere ,
– haja modificação do seu estilo de vida,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou dehiperglicémia.
Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba pode,geralmente, ser efectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida damedicação anterior têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos,especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (p.ex.clorpropamida), é recomendado um período de ?lavagem? de alguns dias, a fimde minimizar o risco de reacção hipoglicémica devida ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode seraumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.
Passagem de insulina para Glimepirida Jaba
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina,pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Jaba. Esta passagemdeve ser feita sob vigilância médica estrita.
Uso em insuficiência renal hepática
Ver Não tome Glimepirida Jaba.
Modo e via de administração
Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Normalmente, uma dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeiçãoprincipal (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).
Se tomar mais Glimepirida Jaba do que deveria
Após ingestão de uma dose excessiva, pode ocorrer hipoglicémia que podedurar 12 a 72 horas e que pode voltar a ocorrer após recuperação. Os sintomaspodem ocorrer 24 horas após ingestão. Em geral, é recomendada observaçãonum hospital. Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica. Ahipoglicémia pode, em geral, ser acompanhada por sintomas neurológicos taiscomo inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação,sonolência, coma e convulsões.
O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida sejaabsorvida, induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada comcarvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sidoingerida uma dose elevada, a lavagem gástrica está indicada, seguida porcarvão activado e sulfato de sódio. Em caso de (grave) sobredosagem, éindicada hospitalização numa UCI, iniciando-se tão cedo quanto possível aadministração de glucose.
Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucoseendovenosa como bólus, seguida da administração de uma solução a 10%como infusão, sob controlo estreito da glicémia. Em seguida, tratamentosintomático.
Em particular, quando se tratar uma hipoglicémia devida a ingestão acidentalde Glimepirida Jaba em lactentes e crianças jovens, a dose de glucose dadadeve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causarhiperglicémia perigosa, devendo assim controlar-se a glicémia sob estreitamonitorização.
Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Jaba
Quando for omitida uma ou mais doses, deve continuar o tratamento de acordocom o esquema estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Glimepirida Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Com base na experiência, pode sentir os seguintes efeitos secundários duranteo tratamento com Glimepirida Jaba ou outras sulfonilureias:
Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros, uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originaruma reacção grave com dispneia, queda de pressão arterial e algumas vezeschoque. Vasculite alérgica é possível em casos muito raros.
São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ousubstâncias semelhantes.
Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida
Jaba. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitopénia, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopénia.
São, em geral, reversíveis após descontinuação da terapêutica.
Metabolismo e perturbações da nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas apósadministração de Glimepirida Jaba. Estas reacções ocorrem imediatamente, namaior parte dos casos, e podem ser graves, não sendo sempre fáceis decorrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como acontece com outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (Ver também ?Tome especial cuidado com
Glimepirida Jaba?).
Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitóriasda visão, devido a alterações dos níveis de glicémia.
Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de pesono estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicampoucas vezes a interrupção do tratamento.
Perturbações hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, podedesenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase eicterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir parainsuficiência hepática.
Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma deprurido, urticária ou exantemas.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.
Em investigação
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio nosangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA JABA
Não conservar acima dos 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Glimepirida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Glimepirida Jaba
– A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Jabacontém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.
– Outros componentes:
Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio,celulose microcristalina e povidona.
Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).
Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) eindigotina (E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).
Qual o aspecto de Glimepirida Jaba e conteúdo da embalagem
Glimepirida Jaba tem a forma de comprimidos, em blisters de PVC/Alumínionas seguintes apresentações:
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 3 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 4 mg
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fabricante
D.C.F. – Dermo Cosmética Farmacêutica, Lda.
Av. Santa Iria da Azóia, Bloco B/C
2695-381 Santa Iria da Azóia
Portugal
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