Neste folheto:
1.O que é Cetirizina Mepha e para que é utilizado
2.Antes de tomar Cetirizina Mepha
3.Como tomar Cetirizina Mepha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Cetirizina Mepha
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cetirizina Mepha 10 mg Comprimidos Revestidos10 mg, Comprimidos Revestidos porpelícula
Dicloridrato de Cetirizina
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Cetirizina Mepha com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É CETIRIZINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO
Este produto está classificado no grupo Farmacoterapêutico 10.1.2 ? Medicação antialérgica.
Anti-histamínicos. Anti-histamínicos H1 não sedativos.
Cetirizina Mepha é utilizado no tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal ou perene eda urticária crónica, com diagnóstico médico prévio.
2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA MEPHA
Não tome Cetirizina Mepha
– se tem hipersensibilidade (alergia) à substãncia activa, Dicloridrato de cetirizina, a qualqueroutro componente do medicamento ou à hidroxizina;
– se for um doente com insuficiência renal grave, que apresente uma depuração da creatininainferior a 10 ml/min.
Cetirizina Mepha não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.
Tome especial cuidado com Cetirizina Mepha
A cetirizina pode influenciar os resultados dos testes cutâneos de alergia, desta forma estestestes devem ser realizados 3 dias após a interrupção do tratamento.
Tomar Cetirizina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estudos realizados sobre a administração concomitante de cetirizina com pseudoefedrina,cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida e diazepam não revelaraminteracções adversas com estas substâncias.
A administração de doses múltiplas de teofilina (400 mg diários) e de cetirizina resultou numpequeno decréscimo da eliminação da cetirizina.
A administração concomitante de cetirizina com um grupo de antibióticos denominados demacrólidos ou com cetoconazol, não resultou em alterações do electrocardiograma,clinicamente relevantes.
Tomar Cetirizina Mepha com alimentos e bebidas
Embora Cetirizina Mepha tenha demonstrado não potenciar os efeitos do álcool, érecomendável não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
A ingestão de alimentos não interfere com o efeito de Cetirizina Mepha.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tal como acontece com a maioria dos medicamentos, deve ser evitada a utilização dacetirizina durante a gravidez. Não se prevê qualquer efeito prejudicial se o medicamento fortomado, por inadvertência, durante a gravidez, mas o tratamento deve ser imediatamenteinterrompido.
A cetirizina está contra-indicada durante o período de aleitamento, uma vez que é excretadano leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi demonstrada a interacção de Cetirizina Mepha com o sono e a capacidade decondução.
Os doentes que pretendam conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ouutilizar máquinas, não devem exceder a dose recomendada e devem ter em consideração a suaresposta individual ao medicamento.
Em doentes sensíveis, a utilização concomitante com álcool ou com outros depressores do
SNC, pode provocar uma redução adicional no estado de alerta e uma diminuição dorendimento.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Mepha
Este produto contém lactose, que não é adequada para doentes com intolerância à lactose, oucom uma rara intolerância hereditária à galactose, deficiência em lactase de Lapp oumalabsorção de glucose/galactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR CETIRIZINA MEPHA
Tomar Cetirizina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico e conforme indicadoa seguir, a não ser que tenha instruções do seu médico em contrário. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve consultar o seu médico se:
– os sintomas da rinite não responderem ao tratamento em 2 a 4 semanas;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de infecção;
– os sintomas da rinite forem sugestivos de asma não diagnosticada ou não controlada.
Adultos e crianças com mais de 12 anos
Na maioria dos casos é de 10 mg (um comprimido) numa toma única.
Idosos
Não é necessária uma redução da dose, desde que a função renal esteja normal.
Doentes com insuficiência renal ou hepática
Poderá haver necessidade de ajuste da dose de cetirizina.
Em doentes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose terá de ser ajustada, numabase individual, levando em consideração a depuração renal do doente e o seu peso corporal.
Se tomar utilizar mais Cetirizina Mepha do que deveria
Os sintomas observados estão principalmente associados a efeitos a nível do SNC ou a efeitosque possam sugerir um efeito anticolinérgico.
Os efeitos adversos reportados após a ingestão de uma quantidade, no mínimo, 5 vezessuperior à dose diária recomendada, são: confusão, diarreia, tontura, fadiga, cefaleia, mal-
estar, midríase, prurido, agitação, sedação, sonolência, letargia, taquicardia, tremor e retençãourinária.
Como não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina recomenda-se um tratamentosintomático a fim de diminuir os sintomas atrás descritos.
A cetirizina não é removida eficazmente por diálise.
Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Mepha
Tome logo que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar, nem muito perto da dose seguinte.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Cetirizina Mepha pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram fadiga, tontura, cefaleia, dorabdominal, boca seca, náusea, sonolência (na maioria dos casos, ligeira a moderada) efaringite.
Foram relatados alguns casos isolados de dificuldades de micção, de perturbações deacomodação ocular e de disfunção hepática. A maioria resolveu-se após descontinuação daterapêutica.
Nas crianças, os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram diarreia,sonolência, rinite e fadiga.
Experiência pós-comercialização
Foram relatados casos isolados das seguintes reacções adversas:
Sangue e sistema linfático: diminuição do número de plaquetas.
Coração: aumento da pulsação
Olhos: perturbações da acomodação e visão desfocada.
Sistema imunitário: choque anafiláctico e hipersensibilidade.
Sistema hepatobiliar: disfunção hepática (transaminases, fosfatase alcalina, ?-GT e bilirrubinaelevadas).
Sistema nervoso central: convulsões, alteração do paladar, dormência e síncope.
Pele, cabelo e unhas: edema angioneurótico, prurido, erupção eritematosa e urticária.
Perturbações renais e urinárias: micção difícil.
Aparelho gastrointestinal: diarreia.
Perturbações psiquiátricas: agressividade, agitação, confusão, depressão e insónia.
Organismo em geral: astenia, mal-estar, aumento de peso e edema.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CETIRIZINA MEPHA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Cetirizina Mepha após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cetirizina Mepha
– A substância activa é o dicloridrato de cetirizina.
– Os outros componentes são:
Comprimidos (núcleos): amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio,lactose monohidratada, povidona.
Revestimento: dióxido de titânio (E 171), polietilenoglicol 6000, polimetacrilato básico, talco.
Qual o aspecto de Cetirizina Mepha e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC-PVDC/Alumínio.
Embalagens com 7 comprimidos revestidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo – Portugal
Fabricante responsável pela libertação do lote:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
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