Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Stada
3. Como tomar Sinvastatina Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Stada
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sinvastatina Stada 10 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Stada 20 mg comprimidos revestidos por película
Sinvastatina Stada 40 mg comprimidos revestidos por película
Substância activa: sinvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SINVASTATINA STADA E PARA QUE É UTILIZADO
Sinvastatina Stada pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoinibidores da redutase HMGCoA. Estes medicamentos reduzem o nível degordura (lípidos) no sangue. A Sinvastatina baixa os níveis de colesterol nosangue quando as medidas de dieta e exercício físico não forem suficientes.
Sinvastatina Stada está indicado para:
-tratar os níveis altos de colesterol (hipercolesterolemia) ou dislipidemia mista
(aumento dos lípidos no sangue), como adjuvante, quando a resposta à dieta oua outros tratamentos não farmacológicos (p.ex. exercício físico, perda de peso)não é adequado.
-tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica (doença hereditária queorigina níveis altos de colesterol no sangue), em conjunto com a dieta e outrostratamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue (p.ex. aferese
LDL) ou se tais tratamentos não forem apropriados.
-prevenção das doenças do coração e vasos sanguíneos (doençacardiovascular), como adjuvante da correcção de outros factores de risco ou deoutra terapia cardio protectora.
2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA STADA
Não tome Sinvastatina Stada
-se tem alergia hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Sinvastatina Stada (ver secção 6 ?Outras informações? no fim dofolheto).
-se lhe foi diagnosticada doença do fígado activa ou se a sua função hepática
(testes de sangue que mostram o funcionamento do fígado) está alterada
-se estiver grávida ou a amamentar (ver ?Gravidez e aleitamento?)
-se está a tomar determinado tipo de medicamentos que inibem a enzima
CYP3A4. Esta é uma enzima que ajuda a eliminar os medicamentos. Osmedicamentos que inibem esta enzima incluem (ver ?Tomar outrosmedicamentos?):
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para tratar as infecções fúngicas)
– inibidores da protease do VIH (certos medicamentos usados para tratar asinfecções pelo VIH; o virus que origina a SIDA)
– eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos)
– nefazodona (antidepressivo)
Tome especial cuidado com Sinvastatina Stada
O seu médico pode necessitar de examinar as suas análises de sangue antes edurante o tratamento com Sinastatina Stada.
Ele vai necessitar que lhe forneça algumas informações para decidir qual afrequência destes testes.
Por favor informe o seu médico:
– Se está nalguma destas situaçãos ou doença:
– Doença dos músculos (miopatia ou rabdomiolise)
A sinvastatina pode ocasionalmente causar perturbações musculares,especialmente quando tomada com outros medicamentos (ver secção ?Tomaroutros medicamentos?)
Informe o seu médico ou alguém dentro dos membros da sua família maischegada, se já teve problemas musculares.
Informe imediatamente o seu médico se teve dores musculares, sensibilidade,fraqueza ou cãibras enquanto estiver a tomar sinvastatina Stada. Neste caso omédico pode decidir suspender o tratamento, e pedir exames de sangueadicionais para avaliar se houve danos nos músculos (determinação da creatinaquinase)
– Problemas no fígado devido à toma de estatinas ou fibratos ( um outro tipo demedicamentos para diminuir a quantidade de gordura no sangue)
– Mau funcionamento dos rins ou insuficiência renal
– Hipotiroidismo (se a sua tiróide não está suficientemente activa e não está afazer tratamento)
– Doença do fígado
A sinvastatina pode causar um aumento das enzimas hepáticas ( as análises desangue mostram o funcionamento do fígado). Por isso, deve fazer análises desangue durante o tratamento.
– Se alguma das seguintes condições se aplica a si:
– Tem mais de 70 anos
– Bebe uma considerável quantidade de álcool
– Deve parar o tratamento se desenvolver uma situação que necessite de umacirurgia. Se estiver planeada uma cirurgia major, deve parar de tomar
Sinvatatina Stada uns dias antes.
Tomar Sinvastatina Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Deve ter cuidado especial se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– genfibrozil e outros fibratos (medicamentos para baixar a quantidade degordura no sangue)
– niacina (ácido nicotínico, usado para baixar a gordura no sangue) em doses de
1g por dia ou em doses mais elevadas
– amiodarona (para tratar o batimento irregular do coração)
– medicamentos que podem inibir ligeiramente a enzima CYP3A4. O seu médicosabe quais são estes medicamentos. Eles incluem por ex:
– itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)
– eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH (utilizados no tratamento da SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– ciclosporina (imunossupressor, para reduzir a actividade do sistema imunitário)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos para o coração)
– Danazol (esteroide sintético usado para tratar na mulher a endometriose equistos no peito)
– anticoagulantes cumarínicos (usados para fuidificar o sangue). Quando iniciar otratamento com Sinvastatina Stada, as análises de sangue devem ser feitasmais frequentemente, para avaliar a coagulação do sangue.
Tomar Sinvastatina Stada com alimentos e bebidas
A ingestão excessiva de álcool aumenta o risco de miopatia (doença muscular).
Por isso deve apenas tomar pequenas quantidades de álcool durante otratamento.
Não deve tomar sumo de toranja durante o tratamento. Isto pode aumentar asconcentrações de sinvastatina no sangue.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Sinvastatina Stada, pode ser prejudicial para o feto. Por isso, não deve tomareste medicamento se estiver grávida, pensar que está ou pretender ficar. Seficar grávida enquanto estiver a tomar o medicamento, deve parar de tomar omedicamento e consultar imediatamente o seu médico
A Sinvastatina pode atingir o seu bebé pelo leite materno. Por isso não devetomar este medicamento se estiver a amamentar.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a administração de Sinvastatina Stada em crianças ouadolescentes com menos de 18 anos de idade
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sinvastatina tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzirveículos ou de utilizar máquinas. Contudo, foram reportados alguns efeitossecundários tais como tonturas. Se sentir tonturas deve informar imediatamenteo seu médico. Se se sentir afectado não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Stada
Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico o informouque tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.
3.COMO TOMAR SINVASTATINA STADA
Tomar Sinvastatina Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve continuar a dieta parabaixar o colesterol durante o tratamento com Sinvastatina Stada
Posologia
A dose de Sinvastatina Stada varia entre 5 e 80 mg por dia. O seu médico devereceitar-lhe a dose mais baixa no início do tratamento. Geralmente, deverátomar uma dose única à noite.
Não deve tomar mais de 80 mg por dia. A dose de 80 mg apenas será receitadase os seus níveis de colesterol forem muito altos.
A dose pode ser alterada, dependendo da resposta dos níveis de colesterol aotratamento. Se forem necessárias alterações, estas serão feitas com intervalosnão inferiores a 4 semanas.
Tratamento dos níveis altos de colesterol (hipercolesterolemia)
A dose inicial é geralmente de 10mg a 20 mg por dia numa toma única à noite.
Se os seus níveis de colesterol forem muito elevados, a dose inicial pode seraumentada para 20 mg a 40 mg por dia. Esta dose deve ser feita numa toma
única à noite.
Tratamento da hipercolesterolemia familiar homozigótica
A hipercolesterolemia familiar homozigótica é uma doença hereditária queorigina níveis de colesterol muito elevados e pode causar doenças de coraçãoprecoces. Nesta doença, as doses recomendadas é de 40 mg por dia, à noite ou
80 mg por dia tomados da seguinte maneira:
– 20 mg de manhã
– 20 mg a meio do dia
– 40 mg à noite
Prevenção da doença cardiovascular (doenças do coração e vasos sanguíneos)
A Sinvastatina Stada pode ser usada para reduzir os riscos de um novo ataque.
A dose usual é de 20 a 40 mg por dia, administrado numa dose única à noite.
Doentes a tomar outros medicanmentos
A concentração de Sinvastatina Stada no sangue é reduzida por medicamentoschamados sequestrantes dos ácidos biliares (como a colestiramina). Devetomar a sua dose de Sinvastatina Stada mais de 2 horas antes e mais do que 4horas depois da toma do agente sequestrante.
Não deve tomar mais que 10 mg por dia de Sinvastatina Stada se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos:
– ciclosporina
– niacina ( na dose de 1g ou mais
– genfibrozil ou outros fibratos ( outros medicamentos par baixar a gordura dosangue)
Não tome mais de 20 mg de Sinvastatina Stada se estiver também a tomaramiodarona ou verapamil (medicamentos para o coração).
Doentes com insuficiência renal
Não é necessária redução da dose se sofrer de insuficiência renal moderada. Nocaso de insuficiência renal grave (falência renal) uma dosagem superior a 10mg por dia deve ser cuidadosamente considerada.
Duração do tratamento
O tratamento para baixar o colesterol, é geralmente de longa duração.
Se tomar mais Sinvastatina Stada do que deveria
Se tiver tomado mais Sinvastatina Stada do que deveria contacte o médicoimediatamente ou o hospital de emergência mais perto.
Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Stada
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Volte a tomar os comprimidos no horário previsto.
Se parar de tomar Sinvastatina Stada
Não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Sinvastatina Stada pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As frequências de acontecimentos adversos são classificadas do seguinte modo:
Muito frequentes: Em mais que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
Em menos que 1 em 10, mas em mais que 1 em 100 doentestratados
Pouco
Em menos que 1 em 100, mas em mais que 1 em 1 000
frequentes:
doentes tratados
Raros:
Em menos que 1 em 1,000, mas em mais que 1 em 10,000doentes tratados
Muito raros:
Em menos que 1 em 10,000 doentes tratados incluindo casosisolados
Desconhecida
Frequência que não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis
Raros
Reduzido número de células vermelhas (anemia)
Dor de cabeça
Sensação de picadas e agulhas (parestesia)
Tonturas
Afecção do sistema nervoso periférico (neuropatia periférica)
Obstipação
Dor abdominal
Gases (flatulência)indigestão (dispepsia)diarreianáusea (enjôo)vómitosinflamação do pâncreas (pancreatite)
Hepatite (inflamação do fígado)/icterícia (pele e parte branca dos olhosamareladas)
Erupção cutânea
Comichão (prurido)
Queda de cabelo (alopécia)
Miopatia (afecção muscular com sintomas como dor muscular fraqueza muscularou cãibras)
Rabdomiólise (ruptura das fibras musculares)
Dor muscular (mialgia)
Cãimbras musculares
Fraqueza (astenia)
Síndrome alérgico (hipersensitibilidade), síndrome que inclui um ou mais dosseguintes sintomas:
Angioedema (inchaço da pele, lábios ou língua)
Síndrome semelhante a Lupus (doença auto-imune que pode afectar a pelearticulações, coração, pulmões, rins e cérebro)
Polimialgia reumática (doença reumática com dor nos ombros e ancas)
Dermatomiosite (inflamação dos músculos e pele)
Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)
Trombocitopénia (baixo número de plaquetas)
Eosinofilia (elevado número de um certo tipo de células brancas chamadaseosinófilos)
Aumento da velocidade de sedimentação das células vermelhas (teste queavalia a inflamação).
Artrite (inflamação das articulações) e artralgia (dor nas articulações)
Urticária ou erupção
Sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
Febre
Rubor
Difilcudade em respirar (dispneia)
Mau estar (generalizado).
Durante o tratamento com Sinvastatina Stada, podem estar elevados osseguintes testes sanguíneos
Testes da função hepática: transaminases; fosfatase alcalina
Testes para a doença muscular: níveis de creatina quinase.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA STADA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação
Não utilize Sinvastatina Stada após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sinvastatina Stada
A substância activa é a Sivastatina. Cada comprimido revestido por películacontém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de sinvastatina
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose anidra
Celulose microcristalina
Amido pré-gelificado
Butil-hidroxianisol
Estearato de magnésio
Talco
Revestimento:
Hidroxipropilcelulose
Hipromelose
Talco
Dióxido de titânio (E171)
Qual o aspecto de Sinvastatina Stada e conteúdo da embalagem
Sinvastatina 10 mg: Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 10.
Sinvastatina 20 mg: Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 20.
Sinvastatina 40 mg:Comprimido revestido por película, branco, oblongo,biconvexo, ranhurado numa das faces e gravado com ?SVT? e 40.
Sinastatina Stada encontra-se disponível em:
Blisters de PVC/PE/PVDC/ Al: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98,
100, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos por película;
Blisters de PVC/PE/PVDC/ Al incluídos em saquetas de Al: 10, 14, 20, 28, 30,
40, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 e 250 comprimidos revestidos porpelícula
Recipiente de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças: 100comprimidos revestidos por película e 300, 500 e 1000 comprimidos revestidospor película para uso exclusivo hospitalar.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Stada, Lda.
Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, nº 2, Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha
Centrafarm Services
Nieuwe Donk 9
NL-4879 AC
Etten-Leur
Holanda
Stadapharm GmbH
Stada Strasse, 2-18
D-61118 Bad Vilbel-Hessen
Alemanha
Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1 – Poligono Las Salinas
E-08830
Sant Boi de Llobregat -Barcelona
Espanha
Medicamentos Internacionales – Medinsa, S.A.
C/ La Solana nº 26
ES-28850
Torrejón de Ardoz-Madrid
Espanha
Laboratorios Salvat, S.A.
Gall 30-36 – Esplugues de Llobregat
E-08950
Barcelona
Espanha
Synthon, B.V.
Microweg, 22
NL-6545 CM
Nijmegen
Holanda
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstasse, 51- 61
P.O. Box 1452
D-59320
Enningerloh
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