Neste folheto:
1.O que é bicaVera 4,25% glucose e para que é utilizado
2. Antes de utilizar bicaVera 4,25% glucose
3. Como utilizar bicaVera 4,25% glucose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar bicaVera 4,25% glucose
Folheto Informativo
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
bicaVera 4,25% glucose, solução para diálise peritoneal
As substâncias activas são glucose (como mono-hidratada), cloreto de sódio,hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado e cloreto de magnésio hexa-
hidratado.
bicaVera 4,25% glucose, é apresentado num saco de dupla câmara. Uma das câmarascontém a solução de hidrogenocarbonato de sódio alcalina (Na+ 70 mmol/l,hidrogenocarbonato 70 mmol/l), a outra câmara contém a solução electrolítica ácida combase em glucose (Na+ 198 mmol/l, Ca2+ 3,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, cloreto 209 mmol/l,glucose 166,5 mmol/l). A solução pronta a utilizar é obtida após a mistura das duassoluções mediante a abertura da junção intermédia entre as duas câmaras.
1000 ml de solução de bicaVera 4,25% glucose pronta a usar contém 22,73 g de glucoseanidra, 5,786 g de cloreto de sódio, 2,94 g de hidrogenocarbonato de sódio, 0,2573 g decloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésio hexa-hidratado,equivalente a um teor de electrólitos de Na+ 134 mmol/l, Ca2+ 1,75 mmol/l, Mg2+ 0,5mmol/l, Cl- 104,5 mmol/l e HCO –
3 34 mmol/l.
Os outros componentes são água para injectáveis, ácido clorídrico (25%), hidróxido desódio, dióxido de carbono.
Osmolaridade teórica: 511 mosm/l
pH ? 7.40
bicaVera 4,25% glucose é apresentado em embalagens de:
4 sacos de 1500 ml cada
4 sacos de 2000 ml cada
4 sacos de 2500 ml cada
4 sacos de 3000 ml cada
1. O QUE É bicaVera 4,25% glucose E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é uma solução para diálise peritoneal.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Alemanha
Telefone: 00 49 61726090
Fax: 00 49 61726868440
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Str. 6?8,
D-66606 St. Wendel
Alemanha
Mais informações:
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Portugal, SA.,
Rua Boaviagem, nº 35
Lugar de Crestins, Moreira
4470 Maia
bicaVera 4,25% glucose é para uso em doentes com insuficiência renal crónica terminal
(descompensada) de qualquer origem, que possa ser tratada com diálise peritoneal.
2. ANTES DE UTILIZAR bicaVera 4,25% glucose
Não utilize bicaVera 4,25% glucose:
– se o seu nível de potássio for muito baixo (hipocaliemia) ou
– se o seu nível de cálcio for muito alto (hipercalcemia) ou
– se a sua pressão sanguínea for baixa (hipotensão) ou
– se sofrer de hipovolemia
A diálise peritoneal, de um modo geral, não pode ser iniciada
se tem ou teve situações de lesões ou cirurgia abdominais recentes, incluindo:
– feridas ou cirurgia, queimaduras graves
– hérnia,
– reacções inflamatórias da pele abdominal (dermatite)
– doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerosa, diverticulite),
– peritonite localizada
– fistula abdominal (exsudativa não cicatrizada)
– tumores intra-abdominais
– obstrução intestinal (ileus)
se tem doenças pulmonares (especialmente pneumonia), toxemia generalizada (sépsis),perda de peso externa (caquexia), particularmente quando é impossível uma nutriçãoadequada, em casos de acumulação de toxinas urémicas no sangue (urémia), cujaeliminação não seja controlada pela diálise peritoneal, valores muito elevados de gordura
(lípidos) no sangue (hiperlipidemia).
Se alguma das situações acima indicadas se desenvolver durante o tratamento de diáliseperitoneal, por favor consulte o seu médico que decidirá como proceder.
bicaVera 4,25% glucose não deverá ser utilizada para perfusão intravenosa.
Cuidados especiais com bicaVera 4,25% glucose:
– Nos casos de perdas de electrólitos devido a vómitos e/ou diarreia
– No caso de terapia com digitálicos o nível de potássio deve ser conferido regularmentepelo seu médico, para um rápido diagnóstico de baixos níveis de potássio.
– Se sofrer de diabete mellitus, devem ser controlados os níveis de glucose no sangue e adose de insulina diária ou outros tratamentos para hiperglicemia, deverão ser ajustadospelo seu médico.
O peso corporal, o estado nutricional, as concentrações de electrólitos no soro, o estado
ácido-base, as proteínas no sangue, a creatinina e a ureia, os indicadores de metabolismo
ósseo e a função renal residual devem ser monitorizados regularmente pelo seu médico.
Gravidez
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando é utilizado conforme indicado, bicaVera 4,25% glucose não diminui a suacapacidade de condução ou de utilização de máquinas.
Utilizar bicaVera 4,25% glucose com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É muito importanteinformar o seu médico se toma insulina, digitálicos, medicamentos que influenciam o nívelde cálcio (quelantes de fosfato contendo cálcio, vitamina D) ou que aumentam a excreçãourinária (diuréticos).
Ver ?Cuidados especiais com bicaVera 4,25% glucose?.
3. COMO UTILIZAR bicaVera 4,25% glucose
O seu médico especificará a dose exacta de bicaVera de acordo com as suasnecessidades individuais. Fale com o seu médico se sentir que o efeito de bicaVera édemasiado forte ou demasiado fraco.
Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Adultos: Salvo indicação em contrário, devem ser perfundidos lentamente, na cavidadeperitoneal, 2000 ml da solução para diálise (5-20 minutos), utilizando um cateterpermanente. Após um período de permanência entre 2 a 10 horas, a solução deve serdrenada.
Em doentes fortes poderão ser usados volumes de 2500 ml.
Crianças: Nas crianças, são recomendadas doses de 500-1500 ml por tratamento (30 ?
40 ml/kg peso corporal), dependendo da idade, tamanho e peso corporal.
Diálise peritoneal automatizada (DPA)
No caso de ser usada uma máquina (cicladora sleep safe) para efectuar uma diáliseperitoneal cíclica intermitente ou contínua, são utilizados sacos de volume maior (3000ml), capazes de fornecer mais do que uma solução de troca. A cicladora realiza as trocasda solução segundo a prescrição médica programada na cicladora sleep safe.
Instruções de manuseamento
Para realizar a troca do saco de diálise, é de vital importância que siga cuidadosamenteos passos que lhe foram ensinados durante o seu treino. Devem ser mantidas técnicasassépticas durante a troca dos sacos para redução de riscos de infecção. Só deveráutilizar bicaVera 4,25% glucose se a solução estiver límpida e se o recipiente não estiverdanificado. Por favor verifique que as soluções contidas nas duas câmaras forammisturadas antes de serem usadas.
Qualquer parte da solução não utilizada deverá ser rejeitada.
Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Aqueça o saco da solução até à temperatura do corpo.
As soluções das duas câmaras deverão ser misturadas antes da utilização. Para esteefeito, enrole o saco a partir de uma das extremidades superiores até que a selagemcentral se abra. As soluções nos dois compartimentos são misturadas automaticamente.
Posteriormente, enrole o saco desde a extremidade superior, até que a selagem dotriângulo inferior abra totalmente.
Diálise peritoneal automatizada (DPA)
Os conectores dos sacos de solução sleep safe prescritos são colocados nas posiçõeslivres da da gaveta e a seguir são automaticamente ligados ao sistema sleep safe pelacicladora. A cicladora controla os códigos de barras dos sacos de solução e dá um alarmequando os sacos não estão de acordo com a prescrição programada na cicladora. Apóseste controlo o sistema de tubos pode ser conectado à extensão do cateter do doente e otratamento iniciado. A solução sleep safe é automaticamente aquecida até à temperaturacorporal pela cicladora sleep safe durante o influxo na cavidade abdominal. Os tempos depermanência e as concentrações de glucose são determinados segundo a prescrição
médica programada na cicladora (para mais detalhe consultar por favor as instruções dacicladora sleep safe)
Se utilizar mais bicaVera 4,25% glucose do que deveria:
Se um excessivo volume de solução for dialisado, este poderá ser facilmente drenadopara um saco vazio. Porém, se as trocas de sacos forem muito frequentes, podemacontecer estados de desidratação e/ou alterações do teor electrolítico no sangue
(desequilíbrio de electrolítico). Neste caso por favor consulte seu médico.
Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera 4,25% glucose
Se esqueceu de trocar os sacos ou utilizou pouca solução, é geralmente aconselháveltentar repor o volume total de solução para diálise peritoneal prescrito para 24 horas (porex. 4 x 2000 ml) para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, não hesitecontactar seu médico.
Efeitos da interrupção do tratamento com bicaVera 4,25% glucose
Por favor tenha em atenção que se não for feita outra terapia de substituição renal, ainterrupção prematura da terapia de diálise de peritoneal, se não for substituída por outraterapia renal, poderá pôr em risco a sua vida.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, bicaVera 4,25% glucose pode ter efeitos secundários.
Efeitos indesejáveis da solução podem ser desequilíbrios de electrólitos e de fluidos, taiscomo aumento ou diminuição dos níveis de potássio e cálcio, sintomas de hiper-
hidratação (por ex.. edema, dificuldade em respirar) e desidratação (por ex. vertigens,cãibras musculares), aumento dos níveis de açúcar no sangue, obesidade devida àadministração contínua de glucose e alterações do metabolismo lipídico.
Efeitos secundários do tratamento de diálise peritoneal são frequentemente peritonite
(com o efluente turvo, dor abdominal, febre e, se não tratada, toxemia generalizada) einflamação ao redor do cateter (no local de saída e no túnel). No caso de ocorrência dealgum destes sintomas de efeitos secundários, consulte imediatamente o seu médicoassistente.
Podem acontecer adicionalmente distensão abdominal e sensação de enfartamento,distúrbios na entrada e saída de fluidos da solução de diálise, hérnia, dor nos ombros,dispneia devida à elevação do diafragma, diarreia e obstipação.
Se notar qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, por favor informe seumédico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR bicaVera 4,25% glucose
Manter fora do alcance e vista das crianças
Não conservar a tempeartura inferior a 4°C
Não utilize bicaVera 4,25% glucose após o prazo de validade impresso no saco.
Não utilize sacos estragados ou sacos com conteúdo turvo!
A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as 24 horas seguintes à mistura.
Qualquer resto de solução não utilizada deverá ser rejeitada!
Este folheto foi aprovado pela última vez em