Neste folheto:
1. O que é Diplexil 150 e Diplexil 300 e para que são utilizados
2. Antes de tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
3. Como tomar Diplexil 150 e Diplexil 300
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diplexil 150 e Diplexil 300
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Diplexil 150 mg cápsulas de libertação prolongada
Diplexil 300 mg cápsulas de libertação prolongada
Valproato de sódio
Caro doente
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É O DIPLEXIL E PARA QUE É UTILIZADO
O Diplexil é um antiepiléptico (medicamento utilizado para tratamento da epilepsia), eapresenta-se sob a forma de cápsulas duras de libertação prolongada.
O Diplexil 150 apresenta-se em cápsulas azuis/transparentes contendo grânulos brancos.
O Diplexil 300 apresenta-se em cápsulas verdes/transparentes contendo grânulos brancos.
Cada cápsula de Diplexil 150 contém 150 mg de valproato de sódio.
Cada cápsula de Diplexil 300 contém 300 mg de valproato de sódio.
Estão disponíveis embalagens de 50, 100 ou 200 cápsulas.
O Diplexil está indicado para o tratamento de crises epilépticas.
2. ANTES DE TOMAR DIPLEXIL
Não tome Diplexil
Se tem hipersensibilidade ao valproato de sódio ou a algum dos seus excipientes;
Se teve ou tem uma doença de fígado e/ou sofre de problemas graves de fígado oupâncreas;
Se existe uma história familiar de doença de fígado;
Se um irmão ou irmã morreu de problemas de fígado durante o tratamento com valproatode sódio;
Se tem perturbações da produção de um pigmento do sangue (porfíria).
Tome especial cuidado com Diplexilse é administrado a recém-nascidos e crianças , especialmente se são dados ao mesmotempo vários antiepilépticos;se é dado a crianças e adolescentes com deficiências múltiplas e formas graves deepilepsia;se já sofre de lesões da medula óssea;se tem uma doença por deficiência enzimática hereditária rara;se os seus rins não estão a funcionar adequadamente;se tem um teor demasiado baixo de proteínas no sangue;se tem uma doença que impede a coagulação adequada do sangue;se tem uma doença generalizada, específica do seu sistema imunitário (lúpus eritematososistémico),
Um pequeno número de pessoas iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Diplexil teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estespensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Por favor consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham ocorrido no passado.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com valproato de sódio, a capacidade de reacção pode estaralterada. Deve levar isto em conta quando é necessária uma atenção aumentada, comopor exemplo durante a condução e operação de máquinas. Decisões adicionais terão deser tomadas pelo seu médico, o qual levará em linha de conta a sua reacção individual e asua posologia particular.
Ao tomar Diplexil com outros medicamentos
Note, por favor, que estes itens aplicam-se também a medicamentos utilizados há algumtempo, ou que venham a ser utilizados no futuro.
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outromedicamento ? incluindo os medicamentos sem receita médica.
Se o Diplexil é tomado em conjunto com outros antiepilépticos, tais como o fenobarbital,fenitoína e carbamazepina ou mefloquina (utilizada na prevenção da malária), o efeito do
Diplexil pode ser reduzido.
Outros medicamentos como felbamato (fármaco antiepiléptico), ácido acetilsalicílico (umfármaco para tratamento da dor, febre, inflamação ou para prevenir a formação decoágulos sanguíneos), cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras gástricas),fluoxetina (um antidepressivo) ou eritromicina (antibiótico) podem intensificar o efeitodo Diplexil.
Por outro lado, o Diplexil pode intensificar o efeito de outros antiepilépticos, tais como ofenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamato, etossuximida ou carbamazepina,fármacos anticoagulantes como a varfarina (utilizada para fazer o sangue mais líquido),
ácido acetilsalicílico, nimodipina (utilizada para melhorar a circulação cerebral), osbarbitúricos (comprimidos para dormir), as benzodiazepinas como o diazepam,lorazepam, clonazepam (utilizado como comprimidos para dormir e para tratar a
ansiedade), neurolépticos (utilizados para tratar alguns tipos de doenças mentais) ou anti-
depressivos.
Outras substâncias que podem afectar o fígado, incluindo o álcool, podem aumentar apossibilidade de lesões do fígado com Diplexil.
Se tomado ao mesmo tempo que o lítio, as concentrações de ambos os fármacos nosangue podem ser afectadas.
O Diplexil pode afectar os níveis de codeína no sangue.
3. COMO TOMAR DIPLEXIL
O seu médico vai decidir qual é a melhor dose para si. Siga sempre as instruções do seumédico, obedecendo também a quaisquer instruções especiais ou avisos. Se nãocompreende, ou tem dúvidas, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia varia de acordo com a idade e o peso corporal, devendo ser individualmenteajustada, de modo a se atingir um controlo adequado das crises.
Pode ser necessário fazer análises ao sangue para medir o nível de valproato de sódio nosangue durante o tratamento.
É recomendado um aumento gradual até à dose mais eficaz. Se começar a tomarvalproato de sódio, a dose inicial é normalmente 5 ? 10 mg/kg peso corporal, comaumentos de aproximadamente 5 mg/kg cada 4 ? 7 dias.
No geral, a menos que seja prescrito de outra forma, a dose diária média no tratamento alongo termo é a seguinte:
Criança:
30 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adolescente: 25 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Adulto:
20 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal
Modo de administração
O Diplexil 150 / 300 deve ser sempre tomado por via oral.
A dose diária pode ser tomada numa dose única ou repartida em duas tomas.
O Diplexil 150 / 300 cápsulas deve ser ingerido inteiro, com bastante líquido (p.ex. 1copo de água). As cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo misturado com alimentosmoles (p.ex. iogurte) ou bebidas. Isto é especialmente recomendado em doentes comdificuldades em engolir (p.ex. crianças).
Em todos os casos, o medicamento não deve ser mastigado, com o perigo do efeito delibertação prolongada ser afectado.
Se tomar mais Diplexil do que deveria
Se pensa que você ou qualquer outra pessoa possa ter tomado Diplexil a mais, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Diplexil
Não tome uma dose dupla para compensar o esquecimento de doses anteriores.
Se parar de tomar Diplexil
Se quiser interromper o tratamento, tem de falar com o seu médico antes de o fazer. Nãopare a medicação antes de consultar o seu médico, caso contrário, pode colocar em riscoo sucesso do tratamento e voltar a ter crises.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Tal como todos os medicamentos, o Diplexil pode ter efeitos secundários.
O valproato pode afectar o fígado (e muito raramente o pâncreas) num número muitoreduzido de doentes. Deve comunicar imediatamente ao seu médico caso desenvolvasubitamente uma doença, especialmente se tal acontecer nos primeiros seis meses detratamento com este medicamento e sobretudo no caso de o número de crises aumentar,ou de se sentir mal, ou perder o apetite ou ter dores abdominais, vómitos, ou as pernasincharem ou no caso de se sentir extremamente cansado.
O valproato pode causar alterações no sangue, por vezes com hemorragias anormais ouuma tendência aumentada para causar hematomas, dor abdominal, agitação, problemas deequilíbrio, confusão, alucinações, alterações de humor, movimentos descoordenados dosmúsculos, estupor e outras perturbações cerebrais, erupção cutânea. Se verificar algumdestes efeitos ou sintomas anormais, deve comunicá-los ao seu médico.
O valproato às vezes causa náuseas, vómitos, diarreia, alterações na quantidade deamónia no sangue, um aumento ou diminuição de peso ou apetite, cefaleias, aumento dashormonas masculinas (hiperandrogenismo), perturbação da sensibilidade (parestesias),salivação aumentada, alterações nas análises do fígado, inchaço das pernas (edema),problemas renais e, nas crianças, urinar na cama. O valproato pode afectar o cabelo,originando uma perda temporária de cabelo com crescimento posterior de cabeloencaracolado. O valproato pode também causar uma alteração na menstruação da mulherou uma doença poliquística ovárica. Ocorreram raramente perturbações imunitárias: setem lúpus (uma doença inflamatória da pele), diga-o por favor ao seu médico, antes deiniciar o tratamento.
Se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DIPLEXIL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC. Manter a embalagem bem fechada.
Não utilize Diplexilapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diplexil se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Diplexil 150
A substância activa é o valproato de sódio
Outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oleico,
índigo carmim (E132), laurilsulfato de sódio e gelatina.
Qual a composição de Diplexil 300
A substância activa é o valproato de sódio
Outros componentes são: Estearato de cálcio, sílica coloidal anidra (metilada),copolímero de metacrilato de amónio tipo B, etilcelulose, dibutilsebacato, ácido oleico,
índigo carmim (E132), amarelo de quinoleína (E104), laurilsulfato de sódio e gelatina.
Qual o aspecto de Diplexil 150 e conteúdo da embalagem
O Diplexil 150 apresenta-se sob a forma de cápsulas azuis/transparentes contendogrânulos brancos (com diâmetro aproximado de 2 mm).
Diplexil 150: embalagens de 50 cápsulas, de 100 cápsulas e de 200 cápsulas.
Qual o aspecto do Diplexil 300 mg e conteúdo da embalagem
O Diplexil 300 apresenta-se sob a forma de cápsulas verdes/transparentes contendogrânulos brancos (com diâmetro aproximado de 2 mm).
Diplexil 300: embalagens de 50 cápsulas, de 100 cápsulas e de 200 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Tecnifar, Indústria Técnica Farmacêutica, SA
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 12 °
1099-036 Lisboa
Portugal
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