Neste folheto:
1. O que é ROXITROMICINA SANDOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar ROXITROMICINA SANDOZ
3. Como tomar ROXITROMICINA SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ROXITROMICINA SANDOZ
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ROXITROMICINA SANDOZ 150 mg comprimidos revestidos por película
ROXITROMICINA SANDOZ 300 mg comprimidos revestidos por película
Roxitromicina
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ROXITROMICINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
ROXITROMICINA SANDOZ é um antibiótico que pertence ao grupo dos macrólidos. A
ROXITROMICINA SANDOZ inibe a produção de proteínas das bactérias e evita, deste modo, amultiplicação bacteriana.
ROXITROMICINA SANDOZ é utilizada no tratamento de
– Pneumonias, particularmente, causadas por Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci
(ornitose) ou Chlamydia pneumoniae (TWAR);
– Amigdalite (inflamação das amígdalas), faringite (inflamação da faringe) e otite (inflamação dosouvidos) em doentes com alergia (hipersensibilidade) aos antibióticos beta-lactâmicos (porexemplo, penicilinas) ou quando esse tratamento for inadequado;
– Infecções urogenitais causadas por Chlamydia trachomatis (nomeadamente, inflamação douréter ou do colo uterino).
– infecções da pele e dos tecidos moles em doentes com alergia (hipersensibilidade) aosantibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas) ou quando esse tratamento for inadequado
2. ANTES DE TOMAR ROXITROMICINA SANDOZ
Não tome ROXITROMICINA SANDOZ
– se tem alergia (hipersensibilidade) à roxitromicina ou a qualquer outros componente de
ROXITROMICINA SANDOZ;
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos
– ergotamina ou dihidroergotamina (para a enxaqueca);
– terfenadina (antialérgico);
– astemizole (antialérgico);
– cisaprida (para melhorar a função do tracto digestivo);
– pimozida (antipsicótico);
– se tem (ou teve no passado) problemas cardíacos (prolongamento do intervalo QT).
Tome especial cuidado com ROXITROMICINA SANDOZ
– se tiver diminuição da função hepática (fígado);
– se tiver problemas de coração;
– se tiver diarreia grave e prolongada durante o tratamento.
Foram relatadas reacções anafilácticas incluindo angioedema para a roxitromicina. As reacçõesanafiláticas podem progredir para choque com risco de vida, mesmo após a primeiraadministração. Nestes casos, a roxitromicina deve ser descontinuada e deve ser iniciado umtratamento adequado (por exemplo, tratamento para o choque).
Tal como com outros antibióticos macrólidos, a roxitromicina pode exacerbar ou agravar amiastenia grave. Os doentes com miastenia grave a tomar roxitromicina devem ser aconselhadosa procurar imediatamente cuidados médicos se experimentarem exacerbação dos seus sintomas. Aroxitromicina deve, então, ser descontinuada e devem ser administrados cuidados de suporte talcomo medicamente indicado.
Se a duração do tratamento ultrapassar os 14 dias, o seu médico pedirá para fazer análises paracontrolar o estado dos rins, fígado e sangue.
Tomar ROXITROMICINA SANDOZ com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que a toma de roxitromicina comdeterminados medicamentos está contra-indicada. (Ver informações em "Antes de tomar
ROXITROMICINA SANDOZ").
Adicionalmente, a acção de ROXITROMICINA SANDOZ pode ser afectada ou afectar outrosmedicamentos, como:
– Midazolam: pode aumentar os efeitos de midazolam;
– Ciclosporina: aumenta a sua concentração no sangue;
– Ergonatima e dihidroergotamina: associação contra-indicada;
– Terfenadina: associação contra-indicada;
– Contraceptivos orais: a roxitromicina pode diminuir o efeito do contraceptivo;
– Digoxina e e outros glicosídeos cardíacos: aumenta a sua absorção, o seu médico irá controlar oseu electocardiograma;
– Disopiramida: aumenta a sua concentração, o seu médico irá controlar o seu electocardiograma;
– Teofilina: pode potenciar a toxicidade da teofilina;
– Astemizole/Cisaprida/Pimozida: associações contra-indicadas;
– Bromocriptina: pode aumentar os efeitos adversos da bromocriptina
Tomar ROXITROMICINA SANDOZ com alimentos e bebidas
O comprimido deve ser tomado pelo menos 15 minutos antes das refeições
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência da utilização de ROXITROMICINA SANDOZ durante a gravidez é limitada. Nãose recomenda a utilização de roxitromicina durante a gravidez, a não ser que seja claramenteindicada pelo seu médico.
ROXITROMICINA SANDOZ passa para o leite materno, pelo que não se recomenda o seu usodurante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
ROXITROMICINA SANDOZ pode provocar tonturas, o que deve ser tomado em consideraçãono caso de ser necessária muita atenção, por exemplo durante a condução.
Informações importantes sobre alguns componentes de ROXITROMICINA SANDOZ
ROXITROMICINA SANDOZ contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ROXITROMICINA SANDOZ
Tomar ROXITROMICINA SANDOZ sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Roxitromicina são para administração por via oral. Tome o comprimido pelomenos 15 minutos antes das refeições.
A dose é determinada pelo seu médico, que a adapta a si individualmente.
A dose normal para adultos é de um comprimido de 150 mg duas vezes por dia em intervalos de
12 horas ou de um comprimido de 300 mg uma vez por dia.
Doentes com problemas de fígado (insuficiência hepática):
ROXITROMICINA SANDOZ deve ser usada com precaução, o médico irá ajustar a sua dose
(normalmente, para metade da dose habitual).
Crianças:
Roxitromicina não é recomendada em crianças com peso corporal inferior a 40 kg.
ROXITROMICINA SANDOZ não é adequada para administração em crianças com menos de 6anos de idade, para as quais estão disponíveis outras formas farmacêuticas.
É importante prosseguir o tratamento durante o número de dias especificado pelo seu médico. Seo tratamento for interrompido demasiado cedo, as bactérias podem sobreviver, desenvolver-se eprovocar nova infecção.
Se tomar mais ROXITROMICINA SANDOZ do que deveria
Se tomar mais ROXITROMICINA SANDOZ do que deveria, contacte imediatamente o médicoou o hospital.
Os sintomas mais frequentes de sobredosagem são náuseas, vómitos, diarreia, dores de cabeça etonturas.
Caso se tenha esquecido de tomar ROXITROMICINA SANDOZ
No caso de se esquecer de uma dose, continue simplesmente como anteriormente até o tratamentoestar concluído. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, ROXITROMICINA SANDOZ pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequentes
Pouco frequentes
Raros (?1/10000 a
Muito raros
(?1/100 a < (?1/1000 a
<1/1000)
(<1/10000)
1/10)
<1/100)
Doenças do sangue e Alterações
nas
do sistema linfático
contagens sanguíneas
Doenças do sistema
Dores de cabeça
Alterações do paladar
nervoso
Tonturas
(incluindo ausênciatotal ou parcial dosentido do gosto)
Alterações do olfacto
(incluindo ausênciatotal ou parcial dosentido do olfacto)
Afecções do ouvido e Zumbidos
do labirinto
Doenças
Broncospasmo
respiratórias,torácicas e domediastino
Doenças
Náuseas
Dispepsia
gastrointestinais
Dor epigástrica
Vómitos
Obstipação
Flatulência
Diarreia
Afecções dos tecidos Vermelhidão
Eczema
cutâneos e
Exantema
subcutâneas
Urticária
Perturbações gerais e Fraqueza
alterações no local de
Desconforto
administração
Doenças do sistema Angioedema
imunitário
Reacção anafilática
Afecções
Transaminases
Colestase reversível
hepatobiliares
e/ou fosfatase
Lesão hepatocelular
alcalina e/ou
aguda
bilirrubina
Pancreatite
aumentadas
Experiências pós-comercialização (a frequência de ocorrência não pode ser estimada a partir dosdados disponíveis):
Doenças cardíacas
Tal como para outros macrólidos, foram relatados casos de prolongamento de QT, taquicardiaventricular e torsades de pointes (ver secção 4.4).
Infecções e infestações
Com a utilização a longo termo, são possíveis superinfecções com bactérias ou fungos resistentes.
Miastenia grave
Foram relatados casos de miastenia grave (ver secção 4.4).
Também foram relatadas as seguintes reacções:
Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia
Doenças do sistema nervoso
Parestesias
Afecções oculares
Alterações da visão
Doenças gastrointestinais
Anorexia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e prurido
Infecções e infestações
Colite pseudomembranosa (ver secção 4.4)
Afecções hepatobiliares
Icterícia (ver secção 4.4)
Afecções do foro psiquiátrico
Confusão, alucinações e psicose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ROXITROMICINA SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilizar ROXITROMICINA SANDOZ após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ROXITROMICINA SANDOZ
A substância activa é a roxitromicina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica,polaxamero 188, povidona, talco, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose,macrogol 4000, dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de ROXITROMICINA SANDOZ e conteúdo da embalagem
ROXITROMICINA SANDOZ 150 mg:
Comprimido revestido por película, redondo, branco, biconvexo, biselado, com núcleo branconeutro.
Embalagens de 5, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 e 500 comprimidos.
ROXITROMICINA SANDOZ 300 mg:
Comprimido revestido por película, oblongo, branco, em forma de cápsula, com núcleo branconeutro.
Embalagens de 5, 6, 7, 10, 14, 15, 16, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250 e 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SANDOZ Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edif. 1, Piso 2, Esc. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
Portugal
Fabricante
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Gutenbergstrasse, 1
D-83052 Bruckmühl
Alemanha
AzuPharma GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen
Alemanha
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