Neste folheto:
1. O que é Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
3. Como utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emulsão injectável ou para perfusão
Propofol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML) E PARA QUE É UTILIZADO
É um medicamento indutor do sono, de curta duração, utilizado para iniciar e manter aanestesia geral.
É utilizado para induzir o sono ou para reduzir o seu nível de consciência (comosedativo) durante os cuidados intensivos ou durante procedimentos de diagnóstico oucirúrgicos.
2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)
Não utilize Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outro componente de
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml),se tem alergia (hipersensibilidade) à soja ou ao amendoim.
Não deve ser utilizado em bebés até 1 mês de idade para iniciar e manter a anestesia gerale em doentes com 16 anos de idade ou menos para sedação durante os cuidadosintensivos.
Tome especial cuidado com Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se tem uma perturbação na qual o seu organismo não consegue metabolizar bem agordurase tem qualquer outro problema de saúde que exija muitos cuidados no uso de emulsõeslipídicas,se tem um grande excesso de peso,se o seu volume sanguíneo é demasiado baixo (hipovolemia),
se está muito fraco ou tem problemas cardíacos, circulatórios, renais ou hepáticos,se tem a pressão elevada no crânio e baixa pressão sanguínea nas artérias,se tem problemas respiratórios,se tem epilepsia,se está a ser submetido a algum procedimento no qual os movimentos espontâneos sãoparticularmente indesejáveis.
Informe o seu médico se tem uma destas doenças ou afecções.
O medicamento não será utilizado se estiver a receber terapêutica electroconvulsiva.
Tomar ou utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem ter um efeito depressor ao nível respiratório ou dacirculação sanguínea quando combinados com propofol, ou podem prolongar o efeito domesmo:
Analgésicos, tranquilizantes do tipo benzodiazepinas, gases narcóticos, algunsanestésicos locais, fentanilo, outros medicamentos geralmente administrados antes dascirurgias.
Por outro lado, o efeito sedativo de alguns destes medicamentos pode tornar-se maisforte.
Quando administrados em conjunto com o propofol, certos medicamentos utilizados parao relaxamento muscular (suxametónio) ou como antídoto (neostigmina) podem deprimira função cardíaca.
Foi referida a ocorrência de alterações orgânicas específicas no cérebro
(leucoencefalopatia) em doentes que receberam emulsões lipídicas, tais como Propofol-
Lipuro 1 % (10 mg/ml), juntamente com a ciclosporina (um medicamento utilizado parasuprimir as reacções de rejeição após o transplante de órgãos e para suprimir reacçõesexageradas do sistema imunitário).
Assegure-se de que o seu médico sabe que está a tomar qualquer um destesmedicamentos.
Utilizar Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) com alimentos e bebidas
O álcool e o propofol tornam os efeitos sedativos de cada um mais fortes. Portanto, nãodeve beber álcool imediatamente antes ou depois de ter recebido Propofol-Lipuro 1 %
(10 mg/ml).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos queseja mesmo necessário. Deve ter-se cuidado para evitar doses elevadas.
Se está a amamentar a sua criança, deve parar de amamentar e eliminar o leite maternodurante 24 horas depois de ter recebido Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). Os estudosefectuados em mulheres a amamentar mostram que o propofol é excretado em pequenasquantidades no leite.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir ou utilizar máquinas durante algum tempo depois de ter recebido umainjecção ou perfusão de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml). O seu médico dir-lhe-á quantotempo deverá esperar antes de conduzir ou utilizar máquinas novamente.
Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 100 ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
3. COMO UTILIZAR PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) será apenas administrado por anestesistas ou pormédicos com formação específica na unidade de cuidados intensivos.
Posologia
A dose que lhe é administrada irá variar conforme a sua idade, peso corporal e estadofísico. O médico administrará a dose correcta para iniciar e para manter a anestesia oupara alcançar o nível de sedação necessário, observando cuidadosamente as suasrespostas e sinais vitais (pulsação, tensão arterial, respiração, etc).
O médico também observará os limites do período de administração, se necessário.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) será geralmente administrado por injecção quandoutilizado para induzir a anestesia geral e por perfusão contínua (uma injecção mais longae lenta) quando utilizado para manter a anestesia geral. Pode ser administrada porperfusão quer diluída ou não. Quando utilizado como sedativo, será geralmenteadministrado por perfusão.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) só será administrado durante um máximo de 7 dias.
Modo de administração
Receberá Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) por injecção intravenosa ou perfusão, ou seja,através de uma agulha ou um tubo pequeno colocado numa das suas veias.
Como Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) não contém conservantes, a perfusão de umfrasco para injectáveis de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) não durará mais do que
12 horas. A perfusão a partir de um contentor com Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) nãodurará mais do que 6 horas.
A sua circulação e respiração serão constantemente monitorizadas enquanto estiver a ser-
lhe administrada a injecção ou perfusão.
Se receber mais Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) do que deveria
É pouco provável que isto ocorra, pois as doses que recebe são muito cuidadosamentecontroladas.
Contudo, se receber uma sobredosagem acidentalmente, pode ocorrer depressão dafunção cardíaca, circulação e respiração. Neste caso, o seu médico empregaráimediatamente qualquer tratamento necessário.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) emulsão injectável oupara perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.
O significado dos termos para descrever a frequência dos efeitos secundários no textoseguinte é:
-muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)
-frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes)
-pouco frequentes (mais de 1 em 1000 doentes e menos de 1 em 100 doentes)
-raros (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes)
-muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo também casos isolados)
Deve chamar-se imediatamente um médico se acontecer o seguinte
Pouco frequente:
Descida acentuada da tensão arterial. Isto pode exigir um tratamento especial e podeincluir a perfusão de líquidos e a administração de medicamentos adequados paranormalizar a tensão arterial.
Raros:
Reacções alérgicas incluindo inchaço da face, língua ou garganta, respiração sibilante,rubores quentes e descida da tensão arterial
Convulsões como na epilepsia
Batimentos cardíacos irregulares ou demasiado lentos. Pode ser necessário administrarmedicamentos adequados para normalizar os batimentos cardíacos.
Muito raros:
Ataques convulsivos que ocorrem algumas horas a vários dias após a utilização dopropofol.
Em casos isolados, foram observadas convulsões em doentes epilépticos após aadministração do propofol.
Ocorreram casos de perda dos sentidos no pós-operatório. Portanto, será cuidadosamenteobservado durante o período em que acorda.
Inchaço dos pulmões (edema pulmonar) após a administração de propofol (casosisolados)
Ocorreu inflamação do pâncreas após a administração de propofol. Contudo, continua poresclarecer se o propofol poderá ter causado isto.
Tem havido notificações de casos isolados de reacções adversas graves que seapresentam como uma combinação dos seguintes sintomas: decomposição do tecidomuscular, acumulação de substâncias ácidas (azedas) no sangue, nível de potássioanormalmente elevado no sangue, níveis elevados de gordura no sangue e falênciacardíaca. Isto foi designado como a ?sindroma de perfusão do propofol?. Em alguns doscasos referidos os doentes faleceram. Estes efeitos foram observados apenas em doentesnos cuidados intensivos com doses superiores a 4 mg de propofol por kg de peso corporalpor hora.
Reacções tecidulares graves após a injecção, nos tecidos que circundam a veia
Quando se administra Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) juntamente com lidocaína, quepode ser administrada para reduzir a dor, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:tonturas, vómitos, sonolência, convulsões, alterações do batimento cardíaco e choque.
Outros efeitos secundários são:
Muito frequente:
Dor no local de injecção que ocorre durante a primeira injecção. A dor pode ser reduzidainjectando lidocaína (um anestésico local) ao mesmo tempo.
Frequentes:
Movimentos espontâneos e tremores musculares durante o início da anestesia geral.
Descida ligeira ou moderada da tensão arterial
Respiração rápida ou interrupção curta da respiração, tosse
Soluços durante a indução da anestesia
Rubores quentes durante o início da anestesia
Pouco frequentes:
Contracções musculares involuntárias e outros movimentos descontrolados.
Tosse durante a anestesia geral.
Raros:
Humor anormalmente bom ou perda do controlo sexual durante o período derecuperação.
Dores de cabeça, tonturas, tremores e sensação de frio durante o período de recuperação
Tosse durante o período de recuperação.
Náuseas ou vómitos durante o período de recuperação.
Coloração anormal da urina após uma administração mais prolongada de propofol.
Casos de febre após uma operação
Coágulos de sangue nas veias ou inflamação das veias.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) após o prazo de validade impresso no rótuloe na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Manter as ampolas e frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para protegerda luz. Não conservar acima de 25°C. Não congelar.
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) deve ser utilizado imediatamente após a abertura dofrasco para injectáveis.
Não utilize Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) se duas camadas separadas forem visíveisdepois de agitar o produto.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
A substância activa é o propofol.
Cada mililitro de Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml) contém 10 mg de propofol.
1 ampola com 20 ml contém 200 mg de propofol.
1 frasco para injectáveis com 50 ml contém 500 mg de propofol.
1 frasco para injectáveis com 100 ml contém 1000 mg de propofol.
Os outros componentes são:
Óleo de soja refinado,
Triglicéridos de cadeia média,
Lecitina de ovo,
Glicerol,
Oleato de sódio,
Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) e conteúdo da embalagem
É uma emulsão injectável ou para perfusão.
É uma emulsão branca leitosa de óleo em água.
Apresenta-se em ampolas de vidro de 20 mililitros, disponível em embalagens de 5ampolas, ou em frascos para injectáveis de vidro de 50 ou 100 mililitros, disponível emembalagens de um ou 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
B. Braun Medical, Lda
Estrada Consiglieri Pedroso, 80 – Queluz de Baixo
2730-053 Barcarena
Portugal
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemanha
Endereço postal:
34209 Melsungen, Alemanha
Telefone: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintesdenominações:
Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml):
Áustria, Alemanha, Eslováquia, Espanha, França,
Irlanda,
Letónia,
Luxemburgo,
Malta,
Polónia,
Portugal, República Checa e Reino Unido
Propofol B.Braun 1%:
Itália
Propofol ?B.Braun? 10 mg/ml:
Dinamarca
Propofol-Lipuro 10 mg/ml:
Estónia, Eslovénia, Finlândia, Hungria, Letónia,
Noruega,
Países
Baixos,
e
Suécia
Propofol-Lipuro 1%:
Chipre e Grécia
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Os recipientes são de utilização única num único doente apenas.
Qualquer porção de emulsão não usada deve ser eliminada no fim da administração.
Os recipientes devem ser agitados antes de serem utilizados.