Neste folheto:
1.O que é NeisVac-C e para que é utilizada
2.Antes de utilizar NeisVac-C
3.Como utilizar NeisVac-C
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar NeisVac-C
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NeisVac-C
0,5 ml
Suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina Conjugada de Polissacárido Meningocócico do Grupo C Adsorvido
Leia atentamente este folheto antes de receber esta vacina
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É A NEISVAC-C E PARA QUE É UTILIZADA
Cada seringa contém 0,5 ml de suspensão injectável.
NeisVac-C pertence a um grupo geral de medicamentos chamado vacinas, as quais sãousadas como protecção contra doenças infecciosas. NeisVac-C é usado para evitar umadoença provocada por uma bactéria chamada Neisseria meningitidis grupo C. A vacina actua fazendo com que o seu organismo produza a sua própria protecção (anticorpos) contra abacteria grupo C.
A bactéria Neisseria meningitidis grupo C pode provocar infecções graves, por vezes comrisco de vida, tais como meningite e septicémia (intoxicação do sangue).
Esta vacina protege apenas contra a doença provocada pelos meningococos grupo C. Nãoprotege contra outros grupos de meningococos ou outros organismos que provocammeningite e intoxicação do sangue. Assim como com outras vacinas, NeisVac-C não podeprevenir completamente as infecções meningocócicas do grupo C em todos os indivíduos quesão vacinados.
2. ANTES DE UTILIZAR NEISVAC-C
Não utilize NeisVac-C se teve alguma reacção alérgica a uma dose anterior desta vacina ou a qualquer componenteda vacina, incluindo o toxóide tetânico. Os sintomas de uma reacção alérgica incluêm
erupção cutânea, edema da face e garganta, dificuldade respiratória, coloração azul da línguae lábios, pressão sanguínea baixa e colapso).
se já alguma vez teve alguma reacção alérgica a qualquer outra vacina destinada a protegercontra a infecção meningocócica do grupo C.
A administração da NeisVac-C poderá ter que ser adiada se tiver alguma doença infecciosa
(por exemplo, temperatura alta, garganta inflamada, tosse, constipação ou gripe). Neste casoo seu médico poderá aconselhar a adiar a vacinação até estar melhor.
Tome especial cuidado com NeisVac-C
se tem hemofilia ou qualquer outro problema que possa impedir a coagulação adequada doseu sangue.se já lhe disseram que tem uma doença auto-imune ou que tem o sistema imunitáriodebilitado por qualquer razão. Por exemplo:já lhe disseram que não produz anticorpos de uma forma muito eficaz?está a tomar medicamentos que reduzem a sua imunidade a infecções (tais como tratamentoscom medicamentos anti-tumorais ou doses elevadas de corticosteroides)?se foi-lhe retirado o baço, ou disseram-lhe que o seu baço não funciona como deveriase sofre de alguma doença renal na qual grandes quantidades de proteína aparecem na urina
(chamada sindroma nefrótica)
Têm havido notificações desta condição após a vacinação. O seu médico dirá se ainda podetomar NeisVac-C dependendo do tipo exacto do problema de rins que tem.se tem idade superior a 65 anos
Nestes casos fale com o seu médico antes de usar esta vacina, uma vez que pode não seradequada para si. Poderá ainda, tomar a vacina, porém a vacina pode não fornecer umaprotecção muito elevada contra infecções provocadas pela bactéria do grupo C.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 miligramas) de sódio por dose, ou seja,
é praticamente ?isento de sódio?.
Utilizar NeisVac-C com outros medicamentos
O seu médico irá dizer se necessita de tomar NeisVac-C ao mesmo tempo que outras vacinasinjectáveis.
NeisVac-C pode ser dada ao mesmo tempo, mas num um local de injecção diferente, comvacinas, que protegem contra
– a poliomielite
– o sarampo, a papeira e a rubéola (VASPR)
– a difteria, o tétano e a tosse convulsa
– infecções acusadas por Haemophilus influenzae (Hib)
NeisVac-C pode ser dada a bebés ao mesmo tempo com outras vacinas que protegem contra ahepatite B. O seu médico irá informar se é necessário e qual a vacina adequada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico antes de tomar esta injecção se:
– pode estar grávida ou planeia engravidar.
– está a amamentar
NeisVac-C ainda pode ser dada pelo médico se o risco de infecção for considerado elevado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que a vacina afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
3.COMO UTILIZAR NEISVAC-C
Uma dose de NeisVac-C tem 0,5 ml (metade de 1 mililitro ? uma quantidade muito pequenade líquido).
NeisVac-C será injectada num músculo.
Dependendo da idade, a vacina deve ser administrada nos seguintes locais:
– Crianças com idade a partir dos 12 meses e idosos – injecção no músculo do braço.
– Crianças dos 2 aos 12 meses ? injecção na coxa.
– Crianças dos 12 aos 24 meses – injecção no braço ou na coxa.
A vacina não pode ser injectada sob a pele ou no interior das veias e, o seu médico ouenfermeiro, terão todo o cuidado para evitar que isso aconteça durante a administração davacina.
Para lactentes entre os 2 e os 12 meses de idade devem ser dadas duas doses de NeisVac-Ccom um intervalo mínimo de dois meses.
Para manter a protecção, uma dose de reforço deve ser administrada após o curso de 2 dosesestar completado. O seu médico indicará quando a criança precisar de a receber.
Para crianças com idade igual ou superior a 12 meses, adolescentes e adultos é recomendadauma dose única de vacina (0,5 ml).
Se tomar mais Neisvac-C do que deveria
Não há experiência de sobredosagem com a vacina Neisvac-C. No entanto é improvávelocorrer sobredosagem porque a injecção é administrada de uma seringa com dose única e porum médico.
Se falhar uma dose de Neisvac-C ou interromper o ciclo de vacinação
O seu médico irá informar sobre o esquema de vacinação a seguir. Se falhar uma doserecomendada ou interromper o ciclo de vacinação recomendado, isto poderá resultar numaprotecção incompleta.
Se tiver qualquer questão sobre o uso desta vacina, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos oss medicamentos, NeisVac-C pode causar efeitos secundários em algumaspessoas. Se qualquer efeito secundário representar uma preocupação para si ou se apresentarqualquer sintoma pouco comum, por favor contacte o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.
Tal como para todas as vacinas injectáveis podem ocorrer reacções alérgicas. Embora sejammuito raras, podem ser graves. Para cobrir esta possibilidade, o tratamento e vigilânciamédica apropriada deverão estar sempre prontamente disponíveis durante o período pós-
vacinação necessário.
Sinais e sintomas de reacções alérgicas graves incluem:
– edema dos lábios, boca e garganta, que pode dificultar a deglutição ou respiração)
– erupção cutânea e edema das mãos, pés e tornozelos
– perda da consciência devido à diminuição da pressão sanguínea.
Estes sinais e sintomas normalmente desenvolvem-se de uma forma muito rápida após ainjecção, enquanto a pessoa afectada ainda está no local onde a injecção foi administrada. Sequalquer destes sintomas ocorrer depois de sair do local onde a injecção foi administradadeverá contactar de IMEDIATO o seu médico.
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
Todos os grupos etários:
– Vermelhidão, edema, sensibilidade e dor no local da injecção
– Enxaqueca
Em crianças até aos 3 anos :
– Perda de apetite
– Sensação de mal estar
– Diarreia
– Choro
– Irritabilidade
– Tonturas
– Sonolência
– Alteração do sono
Em crianças com mais de 3 anos:
– dores nos braços ou pernas
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
Todos os grupos etários:
– Febre
Em crianças:
– Perda de apetire
– Sensação de mal estar
– Diarreia
– Dor nos braços ou pernas
Em adultos e crianças mais velhas:
– Dor muscular
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Erupções cutâneas que podem cobrir a maioria do corpo e levar à formação de bolhas eesfoliação. O interior da boca e os olhos podem também ser afectados.
– Prurido
– Urticária
– Outras erupções
– Edema dos gânglios linfáticos
– Vertigens
– Desmaio
– Sensação anormal ou reduzida
– Perda de tonicidade muscular ou prostração em lactentes até 12 meses de idade
– Manchas violeta ou pústulas sob a pele que podem ser provocadas por uma descida dascélulas sanguíneas responsáveis pela coagulação ? Pode parecer contusões.
– Ataques (convulsões) ? Incluêm notificações de convulsões em pessoas que já tenhamsofrido de convulsões ocasionais. Em adolescentes e adultos, alguns dos registos deconvulsões podem de facto ter sido episódios de desmaio. Em lactentes as situações deconvulsões estiveram geralmente associados com febre e provavelmente foram convulsõesfebris. A maioria das pessoas recuperou rapidamente após este episódios.
Se lhe foi anteriormente dito pelo médico que sofreu de síndrome nefrótica existe umapossibilidade elevada desta situação reocorrer nos próximos meses após a vacinação.
Síndrome nefrótica é uma doença renal que se manifesta por inchaço, particularmente naregião da face ou olhos, proteína na urina que a tornam espumosa e/ou aumento de peso. Sedetectar sintomas semelhantes após a vacinação, deve contacatar o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.
Esta vacina não pode provocar doença meningocócica do grupo C. Se sentir qualquer um dosseguintes sintomas de infecção menincócica, i.e
– dores no pescoço
– rigidez do pescoço
– desconforto com a luz (fotofobia)
– sonolência
– confusão
– manchas encarnadas ou violeta tipo contusão que não desaparecem sob pressãodeverá contactar de imediato o seu médico ou o departamento de emergência médica local deforma a despistar outras causas.
5. COMO CONSERVAR NEISVAC-C
Manter fora da alcance e da vista das crianças.
Não utilize NeisVac-C após o prazo de validade impresso na caixa. A não ser que o dia estejaindicado, o prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento deve ser conservado no frigorífico entre +2°C a +8°C. Não congelar.
Conservar a seringa dentro da embalagem exterior.
A vacina pode ser conservada à temperatura ambiente (até +25ºC) durante um período úniconão superior a 9 meses. A data de início da conservação a temperatura ambiente e o prazo devalidade revisto devem ser anotados na rotulagem do medicamento. Em nenhumacircunstância o prazo de validade revisto para conservação a temperatura ambiente excede oprazo de validade estabelecido para o prazo de validade total do medicamento. No fim desteperíodo a vacina deverá ser utilizada ou eliminada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de NeisVac-C
A substância activa numa dose (0,5 ml) da vacina consiste em 10 microgramas de
Polissacárido (de-O-acetilado) da Neisseria meningitidis grupo C (estirpe C11). Está ligada a
10 ? 20 microgramas de uma proteína chamada toxóide tetânico e está adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado (0,5 miligramas Al3+)
O hidróxido de alumínio, hidratado está presente nesta vacina como um adsorvente para melhorar e/ou prolongar o efeito protector da vacina.
Os outros componentes desta vacina são o cloreto de sódio (sal da cozinha) e água parapreparações injectáveis.
Qual o aspecto de NeisVac e conteúdo da embalagem
A suspensão injectável NeisVac-C é semi-opaca branca a esbranquiçada.
Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e um sobrenadantelímpido. Portanto a vacina deve ser agitada para homogeneização antes da administração. Se,na seringa, forem observadas partículas estranhas, a vacina deve ser rejeitada peloprofissional da saúde.
NeisVac-C é fornecida como uma suspensão de 0,5 ml (uma dose) numa seringa pré-cheia.
Disponivel em embalagens de 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias. No entanto, é possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações. A embalagem de 1 pode incluir duas agulhascom tamanhos diferentes. Recomenda-se utilizar a agulha pequena para a injecção emcrianças e a agulha maior para a vacinação em adultos. A embalagem é isenta de látex.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Reino Unido
Fabricante:
Baxter AG, A-1221 Viena, Áustria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria NeisVac-C
Bélgica NeisVac-C
Dinamarca NeisVac-C
Finlândia NeisVac-C
França NeisVac
Alemanha NeisVac-C
Grécia NeisVac-C
Islândia NeisVac-C
Irlanda NeisVac-C
Itália NeisVac-C
Luxemburgo NeisVac-C
Holanda NeisVac-C
Noruega NeisVac-C
Portugal Neisvac-C
Espanha NeisVac-C
Suécia NeisVac-C
Reino Unido
NeisVac-C
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Quaisquer questões clínicas adicionais deverão ser dirigidas a:
Endereço:
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Direcção Técnica
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10
2710-089 Sintra
Tel.: 219 252 500
Fax: 219 158 209