Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Generis Pó para suspensão oral e para que é utilizada
2. Antes de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
3. Como tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Azitromicina Generis
40 mg/ml
Pó para suspensão oral
Azitromicina di-hidratada
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL E PARA
QUE É UTILIZADA
Classificação farmacoterapêutica: 1.1.8 Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Macrólidos.
A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral é um medicamento antibiótico dogrupo dos macrólidos usado no tratamento de infecções causadas por bactériase outros microrganismos.
A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral está indicada no tratamento de:
-Infecções do tracto respiratório inferior: exacerbação bacteriana de bronquiteaguda, exacerbação aguda bacteriana de bronquite crónica e pneumoniaadquirida na comunidade ligeira a moderadamente grave
-Infecções do tracto respiratório superior: infecções de garganta, amigdalites,sinusite e infecções no ouvido
-Infecções da pele e dos tecidos moles, como abcessos
-Inflamação da uretra (canal através do qual a urina sai da bexiga) ou cervixcausada pelo microrganismo Chlamydia trachomatis.
2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO
ORAL
Não tome Azitromicina Generis Pó para suspensão oral:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina ou a qualquer outrocomponente de
Azitromicina Generis Pó para suspensão oral;
-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico macrólido comopor exemplo à eritromicina;
-se tem doença hepática grave.
Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó para suspensão oral:
-Se tem problemas renais: se tem uma grave diminuição da função renal;
-Se tem problemas hepáticos: se tem doença hepática grave;
-Se estiver a tomar medicamentos conhecidos como alcalóides da ergotamina
(comoergotamina), os quais são usados no tratamento da enxaqueca;
-Se alguma vez lhe foi diagnosticado um aumento no intervalo QT (a nívelcardíaco);
-Se estiver a tomar medicamentos denominados antiarrítmicos (usados notratamento de alterações do ritmo cardíaco), cisaprida (usado nos problemas deestômago) ou terfenadina (um anti-histamínico usado no tratamento dasalergias);
-Se suspeitar que tem um batimento cardíaco diminuído ou irregular ou a funçãocardíaca reduzida;
-Se tem um desequilíbrio electrolítico, especialmente níveis sanguíneos baixosde potássio ou magnésio;
-Se lhe foi diagnosticado uma doença neurológica: uma doença cerebral ou dosistema nervoso;
-Se tem problemas mentais, de comportamento ou de carácter emocional
Se verificar o desenvolvimento de diarreia grave e persistente durante ou após otratamento, principalmente se verificar a presença de sangue ou muco, informede imediato o seu médico (ver também o aconselhamento em ?Efeitossecundários possíveis?)
Se os seus sintomas persistirem após o fim do tratamento com Azitromicina
Generis Pó para suspensão oral, ou se verificar um novo sintoma ou apersistência de um já existente, contacte o seu médico.
A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral não é recomendada a doentescom menos de 6 meses de idade.
Ao tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral com outrosmedicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-anti-ácidos como por exemplo o hidróxido de alumínio
-derivados da ergotamina como a ergotamina (usada para tratar a enxaqueca)
-derivados da cumarina como a varfarina (usada para parar a formação decoágulos sanguíneos)
-digoxina (usada para tratar a insuficiência cardíaca);
-zidovudina (usada no tratamento do HIV)
-rifabutina (usada no tratamento de infecções bacterianas incluindo atuberculose);
-teofilina (usado no tratamento da asma e outras doenças pulmonares)
-quinidina (usada no controlo do ritmo cardíaco)
-ciclosporina (imunossupressor usado após transplante de órgãos)
-antiarritmicos (ver ?Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral?)
-cisaprida (ver ?Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral?)
-terfenadina (ver ?Tome especial cuidado com Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral?)
-pimozida (usado no tratamento da esquizofrenia e outros problemas mentais)
-astemizol (anti-histamínico usado no tratamento de reacções alérgicas)
-triazolam e midazolam (sedativos)
-alfentanilo (analgésico).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico antes de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensãooral se está grávida, a planear engravidar ou se está a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A azitromicina pode causar tonturas e convulsões. Não conduza ou utilizemáquinas sem ter a certeza de que não está afectado por estes sintomas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Generis Pópara suspensão oral
Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL
Tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Mesmo que comece a sentir-se melhor, é importante que tome todas as dosesprescritas pelo seu médico, porque desta forma previne o novo aparecimento dainfecção.
Dose
A suspensão de azitromicina deve ser administrada numa dose única diária, comou sem alimentos.
Agite bem o frasco antes de usar a suspensão.
A dose habitual é:
Crianças e adolescentes com peso corporal superior a 45Kg, adultos e idosos: Adose total de azitromicina é de 37,5 ml (1500 mg) dividida em 3 doses de 500mg durante 3 dias (12,5 ml (500 mg) uma vez ao dia). Alternativamente, a dosepode ser dividida durante 5 dias (12,5 ml (500 mg) numa toma única no primeirodia e nos seguintes 6,25 ml (250 mg) por dia).
Para o tratamento de cervicite e inflamação da uretra provocada por Chlamydiatrachomatis, a dose é de 25 ml (1000 mg) em dose única.
Para o tratamento da sinusite, o tratamento está indicado em adultos eadolescentes com mais de 16 anos de idade.
O esquema posológico em função do peso corporal é o seguinte:
Peso
Tratamento de 3 dias*
Tratamento de 5 dias*
corporal (Kg)
10-15
Dose única por dia
Uma dose diária de 10 mg/kg
de 10 mg/kg nos
no dia 1,
dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
5 mg/kg nos dias 2 a 5
16-25
Dose única por dia
Uma dose diária de 200 mg (5
de 200 mg (5 ml)
ml) no dia 1,
nos dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
100 mg (2,5 ml) nos dias 2 a 5
26-35
Dose única por dia
Uma dose diária de 300 mg (7,5
de 300 mg (7,5 ml)
ml) no dia 1,
nos dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
150 mg (3,75 ml) nos dias 2 a 5
36-45
Dose única por dia
Uma dose diária de 400 mg (10
de 400 mg (10 ml)
ml) no dia 1,
nos dias 1 a 3
seguido de uma dose diária de
200 mg (5 ml) nos dias 2 a 5
> 45
Dose como nos
adultos
Para o tratamento da amigdalite/faringite em crianças de 2 anos ou idadesuperior:
Azitromicina Generis Pó para suspensão oral em dose unitária de 10 mg/Kg ou
20 mg/Kg durante 3 dias, no qual a dose máxima diária não deve exceder os
500 mg.
Sinusite
No tratamento da sinusite, os dados disponíveis para o tratamento de criançascom idade inferior 16 anos de idade é limitado.
Mesmo que comece a sentir-se melhor, é importante que tome todas as dosesprescritas pelo seu médico, porque desta forma previne a re-infecção
Instruções para a seringa-doseadora
Enchimento da seringa com o medicamento:
1. Agite bem o frasco antes de usar e remova a tampa de protecção paracrianças.
2. Se o farmacêutico ainda não o tiver encaixado, destaque o adaptador daseringa e encaixe na zona mais estreita do frasco. Com o adaptador colocado,consegue encher a seringa com o medicamento que está no frasco.
3. Com o frasco colocado sob uma superfície firme e lisa, mantenha-o estávelsegurando-o com uma mão. Com a outra mão, insira a ponta da seringa noadaptador.
4.Volte o frasco para baixo enquanto segura a seringa no local apropriado.
5. Puxe devagar o êmbolo da seringa de forma a que a extremidade superior doanel preto esteja nivelado com a linha de graduação indicada na seringa.
Se observar a formação de bolhas grandes no interior da seringa, empurredevagar o embolo para dentro da seringa. Isto forçará a entrada domedicamento para dentro do frasco. Repita de novo o ponto 5.
6. Mantenha a seringa e o frasco firmes. Volte o frasco para baixo com a seringaainda colocada no mesmo lugar.
7. Retire a seringa do frasco.
Administração do medicamento utilizando a seringa
1. Assegure-se que a criança está direita.
2. Coloque a ponta da seringa cuidadosamente dentro da boca da criança.
Aponte a ponta da seringa em direcção à face interna da bochecha.
3. Empurre o êmbolo da seringa devagar para dentro: Não esguiche o conteúdomuito depressa. O medicamento irá escorrer dentro da boca da criança. Dêtempo à criança para engolir o medicamento.
4. Coloque o fecho de protecção para crianças do frasco. Lave a seringa comodescrito a seguir.
Em doses diárias menores do que 5 ml que tenham sido dadas durante 3 dias,alguma suspensão restará no frasco. Esta suspensão remanescente deve sereliminada.
Limpeza e conservação da seringa
1. Puxe o êmbolo da seringa para fora e lave ambas as partes mantendo-as sob
água corrente morna ou por imersão numa solução esterilizante usada nosbiberões, etc.
2. Seque as duas partes. Empurre o êmbolo da seringa para dentro. Coloque-anum local seguro e limpo junto ao medicamento.
Se tomar mais Azitromicina Generis Pó para suspensão oral do que deveria
Se você (ou outra pessoa) tomou demasiada Azitromicina Generis Pó parasuspensão oral, dirija-se de imediato às urgências do hospital mais próximo ouao seu médico. A sobredosagem causa perda de audição temporária, náuseas
(sensação de mal-estar), vómitos e diarreia.
Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
No caso de se ter esquecido de tomar Azitromicina Generis Pó para suspensãooral, tome a dose tão rapidamente quanto possível, no entanto, se estiver quasena hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome a dose seguintena hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Azitromicina Generis Pó para suspensão oralpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todasas pessoas.
Se verificar os seguintes efeitos secundários, pare de tomar Azitromicina
Generis Pó para suspensão oral e informe imediatamente o seu médico ou dirija-
se às urgências do hospital mais próximo:
-Reacção alérgica (comichão, erupção cutânea, sensibilidade à luz, dificuldaderespiratória e inchaço dos lábios, cara e pescoço).
Este é um efeito secundário grave mas raro. Pode necessitar de assistênciamédica ou hospitalização.
Informe também imediatamente o seu médico e interrompa a toma de
Azitromicina Generis Pó para suspensão oral se verificar:
-Diarreia grave e persistente com sangue ou muco. A diarreia grave epersistente pode ocorrer durante o tratamento ou alguns dias após o mesmo.
Este efeito ocorre em menos de 1 doente em cada 1000 doentes tratados.
Os seguintes efeitos secundários foram reportados com uma frequênciaaproximada de:
Frequentes (afectam menos do que 1 pessoa em 10 mas mais do que 1 pessoaem 100):
-Sensação de mal-estar, vómitos, diarreia
-Dor de estômago, cãibras
Pouco Frequentes (afectam menos do que 1 pessoa em 100 mas mais do que 1pessoa em 1000):
-Tonturas, insónias, dor de cabeça
-Convulsões, alterações do olfacto e paladar
-Perda de fezes, flatulência, problemas digestivos, perda de apetite
-Reacções alérgicas como comichões e erupção cutânea
-Dor articular
-Inflamação da vagina
Raros (afectam menos do que 1 pessoa em 1000 mas mais do que 1 pessoa em
10000):
-Alterações sanguíneas caracterizadas por febre e arrepios, dor de garganta,
úlceras na boca ou garganta, hemorragia não habitual ou nódoa negrainexplicável, diminuição do número de células sanguíneas que causam cansaçoatípico ou fraqueza
-Agressividade, agitação, ansiedade, estado nervoso
-Sensação de irrealidade das coisas
-Confusão, especialmente em idosos
-Picadas ou entorpecimento
-Desmaios, letargia, insónia, fraqueza, hiperactividade
-Distúrbios auditivos incluindo deficiência auditiva, surdez e zumbido nosouvidos
-Alteração da frequência cardíaca, ritmo ou frequência do batimento cardíacoanormal, diminuição da pressão sanguínea (a qual pode estar associada comfraqueza, atordoamento e desmaios)
-Obstipação, descoloração dos dentes e língua, pancreatite (inflamação dopâncreas que pode estar associado a náuseas, vómitos, dor abdominal, dor decostas)
-Alterações nas enzimas hepáticas ou hepatite (inflamação do fígado), icterícia,dano hepático, insuficiência hepática (raramente com risco de vida)
-Indução de erupção cutânea, sensibilidade à luz, problemas de pele comovermelhidão da pele, síndrome de Stevens-Johnson (bolhas/hemorragia doslábios, olhos, nariz, boca e genitais), erupção cutânea grave com formação debolhas.
-Alterações/problemas renais
-Infecções da boca e vagina provocadas por leveduras
A frequência dos seguintes efeitos secundários não é conhecida:
-Problemas de visão
-Dor no peito, inchaço
-Indigestão, inflamação do estômago com dor associada
-Dor
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA GENERIS PÓ PARA SUSPENSÃO
ORAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Pó: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Após a reconstituição: a suspensão deve ser conservada no frasco bem rolhado,a uma temperatura inferior a 25ºC, pelo prazo de 10 dias.
Não utilize Azitromicina Generis Pó para suspensão oral após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior e no frasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Azitromicina Generis Pó para suspensão oral
A substância activa é a azitromicina.
Os outros componentes são: sacarose, hidroxipropilcelulose, fosfato trissódico,goma xantana, aroma de cereja, aroma de baunilha e aroma de banana.
Qual o aspecto de Azitromicina Generis Pó para suspensão oral e conteúdo daembalagem
A Azitromicina Generis Pó para suspensão oral encontra-se acondicionada emfrasco de vidro topázio fechado com uma cápsula de alumínio. A tampa e aseringa que acompanham o frasco são de plástico. A Azitromicina Generis Pópara suspensão oral encontra-se em embalagens de 15 ml ou 30ml. A seringapossui 3 tipos de escala: em Kg (de 0 a 40 Kg) em função do peso corporal; emml (de 0 a 10 ml) em função do volume da suspensão e em mg (0 a 400 mg) emfunção da quantidade de substância activa.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal
Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa, Barcelona
Espanha
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