Neste folheto:
1. O que é BETAMOX/ BETAMOX PLUS e para que é utilizado.
2. Antes de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
3. Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Conservação de BETAMOX/ BETAMOX PLUS.
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto, pois poderá ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
BETAMOX
BETAMOX PLUS
Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Neste folheto:
BETAMOX/ BETAMOX PLUS contém como, substâncias activas, amoxicilina (sobforma de amoxicilina tri-hidratada) e ácido clavulânico (sob forma de clavulanato depotássio).
BETAMOX/ BETAMOX PLUS está disponível nas seguintes formas farmacêuticas,dosagens, quantidades de substâncias activas (amoxicilina e ácido clavulânico) eapresentações:
Forma
Dosagem
Teor de
Teor de ácido Apresentações
farmacêutica
amoxicilina clavulânico
Pó para
125mg/5ml + 125 mg
31,25 mg
Frascos de 75 e 150
Suspensão Oral 31,25mg/ 5 ml
ml
BETAMOX
Pó
para
250mg/5ml + 250 mg
62,5 mg
Frascos de 75 e 150
Suspensão Oral 62,5 mg/ 5 ml
ml
Comprimidos
500 mg + 125 500 mg
125 mg
12, 16 e 32
Revestidos
mg
comprimidos
BETAMOX Comprimidos
875mg+125
875 mg
125 mg
8, 12 e 20
Plus
Revestidos
mg
Comprimidos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Atral, S.A.
Vala do Carregado
P.O. Box 60
2600-726 Castanheira do Ribatejo
1. O QUE É BETAMOX/ BETAMOX PLUS E PARA QUE É UTILIZADO
BETAMOX/ BETAMOX PLUS é um antibacteriano que associa uma penicilina
(amoxicilina) com um inibidor das beta-lactamases (ácido clavulânico), estando, porisso, incluído no Grupo 1.1.5 da Classificação Fármaco-Terapêutica de Medicamentos.
A associação de amoxicilina e ácido clavulânico é utilizada na terapêutica para tratarcertas infecções causadas por bactérias. A amoxicilina actua interrompendo ocrescimento da bactéria e o ácido clavulânico evita que a bactéria destrua a amoxicilina.
BETAMOX/ BETAMOX PLUS está indicado no tratamento de curta duração dasseguintes infecções causadas por microrganismos sensíveis à associaçãoamoxicilina/ácido clavulânico:
Infecções da pele e dos tecidos moles, tipicamente causadas por Staphylococcus aureus,
Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes e Bacteroides species;
Infecções do tracto respiratório superior (incluindo ORL) como por exemplo,amigdalites recorrentes, sinusites agudas e recorrentes, otite média, tipicamentecausadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxellacatarrhalis e Streptococcus pyogenes;
Infecções do tracto respiratório inferior, por exemplo, broncopneumonias e crisesagudas da bronquite crónica, tipicamente causadas por Streptococcus pneumoniae,
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis;
Infecções génito-urinárias agudas, recidivantes crónicas, complicadas e nãocomplicadas, nomeadamente, cistites, uretrites, pielonefrites, tipicamente causadas por
Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus mirabilis, Staphylococcussaprophyticus e Enterococcus species;
Infecções ósseas e articulares, por exemplo osteomielite, tipicamente causadas por
Staphylococcus aureus, em que uma terapêutica mais prolongada possa ser apropriada;
Infecções ginecológicas;
Infecções do tracto digestivo e intra-abdominais, em particular peritonite.
2. ANTES DE TOMAR BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Não tome BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Se tem hipersensibilidade (alergia) à amoxicilina / ácido clavulânico e, de uma maneirageral, aos antibióticos beta-lactâmicos, ou a qualquer dos excipientes;
Se apresenta história prévia de icterícia / lesão hepática associada a terapêutica comamoxicilina e ácido clavulânico ou ao grupo das penicilinas.
Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tome especial cuidado com BETAMOX/ BETAMOX PLUS
O tratamento com a associação de amoxicilina e ácido clavulânico requer aconsideração de advertências e precauções de utilização relativas às seguintes situações:
Antes de iniciar a terapêutica, o seu médico deve investigar a possível existência deantecedentes de hipersensibilidade aos antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas). Deveinformar o seu médico caso tenha história de hipersensibilidade às penicilinas ou
cefalosporinas, pois o tratamento com BETAMOX/ BETAMOX Plus não érecomendado a doentes com alergia à penicilina e antibióticos beta-lactâmicos em geral.
O tratamento deve ser imediatamente suspenso se ocorrer uma reacção alérgica.
Doença renal – a dose no insuficiente renal pode ter que ser reduzida (ver adiante
"Como tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS"). Não se recomenda a administração de
BETAMOX Plus 1g em doentes com insuficiência renal grave.
Principalmente durante tratamento prolongado, há a possibilidade de surgiremmicrorganismos resistentes. Nestas situações o doente deve ser mantido sob vigilânciaclínica e, em caso de infecção o médico poderá aplicar medidas e terapêuticaapropriada.
Especialmente em tratamentos prolongados, é aconselhável a monitorização periódicada actividade dos rins e fígado e da formação dos elementos do sangue (célulassanguíneas).
Em doentes com antecedentes de colite recomenda-se precaução especial.
Não se deve usar o medicamento em caso de suspeita de mononucleose infecciosa e/ouem caso de leucemia linfóide aguda ou crónica, nem na administração concomitante dealopurinol. Estes casos estão associados a aparecimento de erupção cutânea, apósterapêutica.
Gravidez e Aleitamento
Tal como acontece com muitos outros medicamentos, BETAMOX/ BETAMOX PLUSnão deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se o médico considerar fundamentala sua prescrição. Num estudo realizado em mulheres com ruptura prematura damembrana fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamentoprofiláctico com amoxicilina e ácido clavulânico, pode estar associado a aumento dorisco de enterocolite necrotizante nos recém-nascidos.
Em consequência da passagem da Amoxicilina para o leite materno, a eventualidade dasuspensão do aleitamento deverá ser tomada em atenção.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
BETAMOX/ BETAMOX PLUS não interfere com a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Excipientes cuja presença importa conhecer:
As formulações da suspensão oral de BETAMOX contêm sacarose. Doentes comdoenças hereditárias raras de intolerância à frutose, malabsorção da glucose-galactoseou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Pode serprejudicial para os dentes.
As formulações da suspensão oral de BETAMOX contêm uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se recomenda a administração concomitante de BETAMOX/ BETAMOX PLUScom:
Probenecide (antigotoso) – a utilização concomitante pode interferir com os níveissanguíneos de amoxicilina, mas não de ácido clavulânico;
Alopurinol (antigotoso) – a administração concomitante durante tratamento comamoxicilina pode aumentar o risco de reacções alérgicas cutâneas;
Contraceptivos orais (pílula) – tal como acontece em geral para os antibióticos de largoespectro a amoxicilina / ácido clavulânico pode diminuir a eficácia da pílula.
Recomenda-se precaução especial nos doentes a fazer terapia com anticoagulantes, umavez que estão descritos casos de aumento do tempo de pró-trombina e do tempo dehemorragia na administração concomitante com amoxicilina / ácido clavulânico.
Informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos medicamentos acima referidos,pois poderá ser necessário ajustar a terapêutica.
3. COMO TOMAR BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Qual a dose de BETAMOX/ BETAMOX PLUS a tomar
Siga as instruções do médico sobre como e quando deve tomar BETAMOX.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar
BETAMOX até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamento logo que sesentir melhor.
Se tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
A posologia deverá ser adequada à gravidade da infecção, idade do doente, pesocorporal e estado da função renal.
A posologia é expressa em termos de teor de amoxicilina e ácido clavulânico
(Amox/Clav), ou em termos de teor de amoxicilina (Amox).
POSOLOGIA NO ADULTO
A posologia usual é de 1 comprimido de BETAMOX /BETAMOX PLUS, de 12 em 12horas. Em infecções graves e em infecções do tracto respiratório a posologia é de 1comprimido de BETAMOX/ BETAMOX PLUS de 8 em 8 horas, ou de 2 colheresmedida (10 ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensão oral, 3 vezes aodia. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 250mg/5ml + 62,5mg/5ml suspensãooral contém 250/62,5 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.
BETAMOX Plus 1g está indicado principalmente para a infecção mais grave. Aranhura dos comprimidos não se destina a dividir o comprimido para administração demetade por toma.
POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA RENAL (Adultos)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado nonível máximo de amoxicilina recomendado):
Depuração da creatinina
Posologia
10-30 ml/min
500 mg cada 12 horas
< 10 ml/min
500 mg cada 24 horas
Nos doentes submetidos a hemodiálise a dose é de 500 mg cada 24 horas, mais umadose suplementar durante a diálise, que deverá ser repetida no fim da diálise.
POSOLOGIA NA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (Adultos)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização dafunção hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologiaespecífica.
POSOLOGIA NOS IDOSOS
Não é necessário proceder a ajuste da dose, que deve ser a mesma que é recomendadapara os adultos. Em caso de evidência de insuficiência renal, a dose deve ser ajustada damesma forma que para os adultos com insuficiência renal.
POSOLOGIA NA CRIANÇA
A dose deverá ser expressa em função da idade e do peso corporal da criança, emmg/kg/dia ou em ml de suspensão por dose ou equivalente para outras apresentações.
Crianças com peso igual ou peso superior a 40Kg: a dose deve administrar-se de acordocom a posologia recomendada no adulto (ver acima "Posologia no adulto").
Nas crianças com menor peso devem preferir-se outras apresentações de BETAMOXque não os comprimidos de BETAMOX Plus, consoante a dose recomendada (emmg/kg/dia).
Crianças com peso inferior a 40kg: a posologia ? expressa em mg de amoxicilina / mgde ácido clavulânico ? pode variar entre 20/5 e 60/15 mg/kg/dia, conforme a idade e agravidade da situação. Cada colher medida (5ml) de BETAMOX 125mg/5ml +
31,25mg/5ml suspensão oral contém 125/31,25 mg de amoxicilina/ácido clavulânico.
Prematuros:
Neste grupo etário não se pode recomendar qualquer posologia.
Crianças até aos 12 anos:
Doses recomendadas
Três tomas diárias
(mg/kg/dia)
Mais baixa
20/5 a 40/10
Mais elevada
40/10 a 60/15
A dose mais baixa é recomendada para infecções da pele e tecidos moles e amigdaliterecorrente.
A dose mais elevada é recomendada para infecções como otite média, sinusite,infecções do tracto respiratório inferior e do tracto urinário.
Não existem dados clínicos disponíveis relativos ao uso de doses superiores a 40/10mg/kg/dia (três tomas diárias) em crianças com menos de 2 anos.
Nas crianças com menos de 3 meses de idade pode utilizar-se uma seringa graduada deforma a assegurar a dispensa de volumes precisos e reprodutíveis de BETAMOX
125mg/5ml + 31,25mg/5ml suspensão oral.
INSUFICIÊNCIA RENAL (em crianças)
A posologia deve ser ajustada de acordo com o seguinte esquema (ajuste baseado nonível máximo de amoxicilina recomendado):
Depuração da creatinina
Posologia
10-30 ml/min
15 mg/kg cada 12 horas
< 10 ml/min
15 mg/kg cada 24 horas
Em crianças submetidas a hemodiálise a dose é de 15mg/kg cada 24 horas. Antes dahemodiálise deve ser administrada uma dose adicional de 15mg/kg. Para restabelecer osníveis séricos, deve administrar-se outra dose de 15 mg/kg após a hemodiálise.
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA (crianças)
A posologia deve ser estabelecida com precaução; deve efectuar-se a monitorização dafunção hepática regularmente.
Presentemente ainda não existem dados suficientes para se recomendar uma posologiaespecífica.
Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas (por exemplo,insuficiência renal) a posologia deverá ser sempre indicada pelo médico. Nalguns casospode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de BETAMOX.
Preparação das suspensões de BETAMOX
Agite o frasco até soltar bem o pó do fundo. Adicione um pouco de água ao conteúdodo frasco e agite. Junte mais água até à marca no rótulo e agite muito bem. Completeadicionando água até à marca para obter a suspensão.
Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 125 mg/5ml + 31,25 mg/5ml suspensãooral, quando cheia de suspensão tem actividade equivalente a 125 mg de Amoxicilina e
31,25 mg de Ácido Clavulânico.
Cada colher-medida (5 ml) de BETAMOX 250 mg/5ml + 62,5 mg/5ml suspensão oral,quando cheia de suspensão tem actividade equivalente a 250 mg de Amoxicilina e 62,5mg de Ácido Clavulânico.
Como e quando tomar
Esta medicação pode ser tomada com ou sem alimentos. Contudo, recomenda-se que
BETAMOX/ BETAMOX PLUS seja administrado juntamente com alimentos, depreferência no início da refeição.
Duração do tratamento
O seu médico indicará a duração de tratamento com BETAMOX/ BETAMOX PLUSadequada à sua situação clínica, e que normalmente não deve exceder 14 dias. Nãosuspenda o tratamento antes do seu final, porque nesse caso, o tratamento poderá nãofazer efeito.
A dose prescrita pelo médico não deve ser modificada ou interrompida. Em caso denecessidade o médico determinará a conveniência de um ajustamento da dose.
O que fazer caso se esqueça de tomar BETAMOX/ BETAMOX PLUS
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que foi esquecida.
A menos que esteja quase na hora da toma seguinte, tome a sua dose normal deimediato e, na toma seguinte, continue de acordo com o receitado.
NÃO EXCEDA A DOSE RECEITADA
E se tomar mais BETAMOX/ BETAMOX PLUS do que devia
Exceder a posologia correcta pode ocasionar manifestações gastrintestinais,nomeadamente náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia. Podem ocorrer reacçõescutâneas e sonolência.
Em caso de sobredosagem, consulte um médico e, se possível, leve o medicamentoconsigo.
Se necessário, a amoxicilina e o ácido clavulânico podem ser removidos do sangue porhemodiálise.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
As diversas associações de Amoxicilina e Ácido clavulânico são geralmente bemtoleradas, sendo os efeitos indesejáveis pouco frequentes e, em regra, ligeiros etransitórios.
Os efeitos indesejáveis são normalmente descritos por categorias de frequências,designadamente: muito frequentes (mais de 10%); frequentes (entre 10 e 1%); poucofrequentes (entre 1 e 0,1%); raros (entre 0,1 e 0,01%); muito raros (menos de 0,01%)incluindo casos isolados. Os efeitos indesejáveis observados com associações deamoxicilina e ácido clavulânico incluem:
Efeitos gastrointestinais
Frequentes: náuseas, vómitos, fezes moles e diarreia (mais frequente na criança do queno adulto), dispepsia e dores abdominais. A incidência de náuseas e diarreia é maiorquando se utilizam doses mais elevadas.
Raros: Colite associada ao antibiótico, incluindo colite pseudomembranosa e colitehemorrágica.
Possibilidade de superinfecção digestiva por Candida albicans (mais provável emcrianças).
Efeitos hepáticos
Raros: elevação moderada e assintomática das transaminases hepáticas e das fosfatasesalcalinas, hepatite e icterícia colestática.
Manifestações de hipersensibilidade
Frequentes: erupções cutâneas, de origem alérgica ou não, e urticária
Muito raros: eosinofilia, edema de Quincke, dificuldade respiratória, choqueanafiláctico, casos de síndroma de Stevens-Johnson e de eritema polimorfo.
Efeitos hematológicos
Raros: leucopénia transitória (incluindo neutropénia e agranulocitose), trombocitopéniareversível, anemia hemolítica, prolongamento dos tempos de hemorragia e de pró-
trombina.
Efeitos no Sistema Nervoso
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias.
Muito raros: hiperactividade reversível e convulsões. As convulsões podem ocorrer emdoentes com insuficiência renal ou a tomar doses elevadas.
Infecções e infestações
Frequentes: candidíase mucocutânea.
Efeitos renais e urinários
Muito raros: nefrite intersticial, cristalúria.
Outros
Pouco frequentes: candidíase vaginal, febre, coloração da língua e trombocitose ligeira.
Consulte o seu médico se os efeitos secundários forem graves, incomodativos ou se nãodesaparecerem.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE BETAMOX/ BETAMOX PLUS
BETAMOX 500 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos e BETAMOX PLUS 1 g
Comprimidos Revestidos
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC em lugar seco.
BETAMOX 125 mg/5 ml + 31,25 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral e BETAMOX 250mg/5 ml + 62,5 mg/5 ml Pó para Suspensão Oral
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC em lugar seco e ao abrigo da luz.
Após reconstituição as suspensões de BETAMOX, em frasco bem fechado, podem serconservadas durante 10 dias no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Manter na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
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