Neste folheto:
1. O que é Alfuzosina Winthrop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alfuzosina Winthrop
3. Como tomar Alfuzosina Winthrop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alfuzosina Winthrop
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Alfuzosina Winthrop 10 mg comprimidos de libertação modificada
Alfuzosina (cloridrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ALFUZOSINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1 ? Aparelho geniturinário. Outros medicamentosusados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção.
Medicamentos usados na retenção urinária
Indicações Terapêuticas
Tratamento das manifestações funcionais da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Terapia adjuvante do cateterismo uretral na retenção urinária aguda (RUA) relacionadacom HBP.
2. ANTES DE TOMAR ALFUZOSINA WINTHROP
Não tome Alfuzosina Winthrop
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à alfuzosina ou a qualquer outro componente de
Alfuzosina Winthrop.
– Se tem hipotensão ortostática.
– Em associação com outros alfa-1-bloqueantes.
– Se tem insuficiência hepática.
Tome especial cuidado com Alfuzosina Winthrop
Deve ter-se cuidado aquando da administração de alfuzosina a doentes que tenhamapresentado uma resposta hipotensiva pronunciada a outro alfa-1-bloqueante.
Nos doentes coronários, o tratamento específico da insuficiência coronária deve sercontinuado. Em caso de reaparecimento ou agravamento do angor, o tratamento comalfuzosina deverá ser interrompido.
A alfuzosina 10 mg em toma única diária não foi testada em doentes com insuficiênciarenal grave, pelo que o seu uso nestes doentes, não estaria aconselhado, ou a serefectuado, deverá sê-lo de forma cuidadosa. Não existe vantagem sobre a dosagem de 5mg duas vezes ao dia.
Tal como para todos os alfa-1-bloqueantes, em alguns indivíduos, particularmente nosdoentes sob tratamento com medicamentos anti-hipertensores, pode ocorrer hipotensãopostural com ou sem sintomas (vertigens, fadiga, sudação) poucas horas após aadministração. Nestes casos, deverá deitar-se o doente até completo desaparecimentodos sintomas. Estes efeitos são transitórios, aparecem no início do tratamento e,geralmente, não impedem a continuação do tratamento. O doente deverá ser avisado dapossibilidade de ocorrência destes efeitos.
A hiperplasia benigna da próstata e a neoplasia da próstata apresentam os mesmossintomas, pelo que antes de iniciar o tratamento deverá excluir-se a neoplasia.
-Deve prestar-se especial atenção à administração de alfuzosina em doentes comhipotensão ortostática sintomática.
-Se tem prevista uma cirurgia de cataratas (visão enevoada causada por opacidade docristalino), deverá informar o seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está ou esteveem tratamento com alfuzosina. Isto porque a alfuzosina pode causar complicaçõesdurante a cirurgia, as quais podem ser geridas se o cirurgião e a sua equipa estiverempreviamente preparados.
Ao tomar Alfuzosina Winthrop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Associações contra-indicadas:
– alfa-1-bloqueantes (ver secção Não tome Alfuzosina Winthrop)
Associações a ter em conta:
– medicamentos anti-hipertensores (ver secção Tome especial cuidado com Alfuzosina
Winthrop);
– anestésicos gerais: a anestesia geral de um doente tratado com alfuzosina podeprovocar instabilidade tensional;
– nitratos: aumento do risco de hipotensão;
– inibidores potentes do CYP3A4, tais como cetoconazol, itraconazole e ritonavir, dadoque os níveis de alfuzosina no sangue estão aumentados.
Ao tomar Alfuzosina Winthrop com alimentos e bebidas
O comprimido deve ser tomado após a refeição.
Ingerir o comprimido inteiro com água.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Qualquer outra forma de administraçãotais como triturar, esmagar, mastigar, esfarelar ou moer os comprimidos deve serproibida. Estas acções podem originar uma absorção e libertação inapropriada dofármaco e, consequentemente, o possível aparecimento de reacções adversas.
Gravidez e aleitamento
Não aplicável devido às indicações terapêuticas do medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem até à data dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, no início do tratamento poderão ocorrer alguns efeitossecundários tais como tonturas, vertigens e fraqueza (astenia) (ver secção ?4. Efeitossecundários possíveis?). Esta possibilidade deve ser tida em consideração aquando dacondução de veículos e utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Alfuzosina Winthrop
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado. Pode causar distúrbios noestômago e diarreia
3. COMO TOMAR ALFUZOSINA WINTHROP
Tomar Alfuzosina Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
– Hiperplasia benigna da próstata (HBP): 1 comprimido de 10 mg por dia.
– Retenção urinária aguda (RUA): 1 comprimido de 10 mg por dia, após a refeição, apartir do 1º dia do cateterismo.
Duração do tratamento médio
De acordo com a prescrição médica.
Se tomar mais Alfuzosina Winthrop do que deveria
Como em qualquer medicamento não devem ser excedidas as doses previamenterecomendadas. No entanto se acidentalmente, esta situação se verificar, contacte o seumédico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Se precisar de ajuda peça aalguém que o acompanhe e leve a embalagem do medicamento consigo para que quemo assista saiba exactamente o que tomou. Já em meio hospitalar deverá ficar deitado edeverá ser-lhe instituído um tratamento clássico de hipotensão (enchimento vascular,medicamento vasopressor). O antídoto mais apropriado parece ser um vasoconstritoragindo directamente sobre a fibra muscular. No caso de sofrer de complicaçõescardíacas ou cerebrovasculares deverão ser tidas em consideração precauções especiais.
Devido à sua elevada ligação às proteínas, a alfuzosina não é facilmente dialisável,sendo possível tratar através de carbono activo eventualmente seguido de lavagemgástrica.
Caso se tenha esquecido de tomar Alfuzosina Winthrop
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomeo comprimido de Alfuzosina Winthrop assim que se lembre, não esquecendo que sódeve tomar 1 comprimido por dia.
Se parar de tomar Alfuzosina Winthrop
O seu médico dir-lhe-à quanto tempo deverá fazer o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Alfuzosina Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
É utilizada a convenção MedDRA sobre frequência:
Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: desmaio/tonturas, dores de cabeça (cefaleias)
Pouco frequentes: vertigens
Cardiopatias e vasculopatias
Pouco frequentes: taquicardia, hipotensão (postural), síncope
Muito raros: angina de peito em doentes com doença coronária pré-existente (ver secção
Tome especial cuidado com Alfuzosina Winthrop)
Afecções oculares:
Pouco frequentes: visão anormal
Desconhecidas: Síndrome de Íris flácida Intra-operatória ("Intraoperative Floppy Iris
Syndrome" – IFIS) (ver secção Tome especial cuidado com Alfuzosina Winthrop)
Doenças respiratórias
Pouco frequentes: rinite
Doenças gastrointestinais
Frequentes: náuseas, dor abdominal
Pouco frequentes: diarreia
Afecções hepatobiliares:
Desconhecidas: lesões hepatocelulares, doença hepática colestática
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Pouco frequentes: erupção cutânea, prurido
Muitos raros: urticária, angioedema
Perturbações gerais
Frequentes: fraqueza (astenia)
Pouco frequentes: rubores, edema, dor no peito (torácica).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ALFUZOSINA WINTHROP
Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Alfuzosina Winthrop após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Alfuzosina Winthrop
A substância activa é a alfuzosina, sob a forma de cloridrato.
Os outros componentes são: etilcelulose (E462), óleo de rícino hidrogenado,hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, povidona, sílica coloidal hidratada, manitol (E421).
Qual o aspecto de Alfuzosina Winthrop e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10 e 30 comprimidos de libertação modificada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740-244 Porto Salvo
Tel.: 21 358 94 00
Fax: 21 358 94 09
Fabricantes
Sanofi Winthrop Industrie
30-38, Avenue Gustave Eiffel
F-27100 Tours
França
Sanofi Aventis Limited
Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle Upon Tyne
NE3 3TT Tyne and Wear
Reino Unido
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