Neste folheto:
1. O que é FLUCONAZOL AZOFLUNE e para que é utilizado
2. Antes de tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE
3. Como tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de FLUCONAZOL AZOFLUNE
FOLHETO INFORMATIVO
– Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Denominação do medicamento
FLUCONAZOL AZOFLUNE 50 mg CÁPSULAS
FLUCONAZOL AZOFLUNE 150 mg CÁPSULAS
Descrição completa da substância activa e dos excipientes
A substância activa é o Fluconazol: cápsulas a 50 mg e cápsulas a 150 mg.
Os outros ingredientes são:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amido de milho,laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, gelatina.
Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico
Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S. A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3º. A
2685-338 Prior Velho
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora
1. O QUE É FLUCONAZOL AZOFLUNE E PARA QUE É UTILIZADO
Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico
FLUCONAZOL AZOFLUNE são cápsulas doseadas a 50 mg e a 150 mg de Fluconazol.
Pertence ao grupo dos Anti-fúngicos.
FLUCONAZOL AZOFLUNE contendo 50 mg de Fluconazol está disponível em embalagens de
7 cápsulas; FLUCONAZOL AZOFLUNE contendo 150 mg de Fluconazol está disponível emembalagens de 1 e 2 cápsulas.
Indicações terapêuticas
A terapêutica poderá ser iniciada antes dos resultados das culturas e de outros estudoslaboratoriais serem conhecidos. No entanto, logo que estes resultados estejam disponíveis,deverá proceder-se ao ajustamento da terapêutica anti-infecciosa em conformidade com osresultados obtidos.
1.Criptococose, incluindo a meningite criptocócica e infecções de outra localização (e.g.pulmonar, cutânea). Podem ser tratados hospedeiros comuns, doentes com SIDA,transplantados de órgãos ou com outras causas de imunossupressão. O fluconazol pode serusado como terapêutica de manutenção a fim de evitar as recaídas da doença criptocócica emdoentes com SIDA.
2.Candidíase sistémica incluindo candidémia, candidíase disseminada e outras formas decandidíase invasiva. Estas formas incluem infecções peritoneais, endocárdicas, oculares,pulmonares e do tracto urinário. Os doentes oncológicos, hospitalizados em unidades decuidados intensivos, medicados com terapêutica citotóxica ou imunossupressora, ou comoutros factores predisponentes à candidíase, podem ser tratados com fluconazol.
3.Candidíase das mucosas. Salienta-se a candidíase orofaríngea, esofágica, mucocutânea,infecções bronco-pulmonares não invasivas, candidúria e a candidíase oral crónica atrófica
(lesão bocal provocada pela prótese dentária). Podem ser tratados tanto os hospedeiroscomuns como os doentes com a função imunológica comprometida. Prevenção da recidiva dacandidíase orofaríngea em doentes com SIDA.
4.Candidíase genital. Candidíase vaginal, aguda ou recorrente. Profilaxia da candidíase vaginalrecorrente (3 ou mais episódios por ano). Balanite provocada por Candida.
5.Prevenção de infecções fúngicas nos doentes oncológicos com predisposição para taisinfecções como resultado de quimioterapia citotóxica ou de radioterapia.
6.Dermatomicoses incluindo tínea pedis, tínea cruris, tínea corporis, tínea versicolor, tíneaunguium (onicomicose) e candidíase dérmica.
7.Micose endémica de localização profunda em doentes imunocompetentes,coccidioidomicose, paracoccidioidomicose, esporotricose e histoplasmose.
2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE
Contra ? indicações
Não tome FLUCONAZOL AZOFLUNE se:
O fluconazol não deve ser usado nos doentes com reconhecida hipersensibilidade ao fármacoou a compostos azólicos relacionados.
A co-administração de terfenadina está contra-indicada em doentes medicados com fluconazolem doses múltiplas iguais ou superiores a 400 mg por dia, com base em resultados de umestudo de interacção de doses múltiplas. A co-administração de cisapride está contra-indicada
em doentes sob terapêutica com fluconazol.
Precauções de utilização adequadas; advertências especiais
Tome especial cuidado com FLUCONAZOL AZOFLUNE
O fluconazol tem sido associado a casos raros de toxicidade hepática grave, incluindo algunscasos de morte, principalmente em doentes com situação clínica subjacente grave. Em casosde hepatotoxicidade associada ao fluconazol, não foi observada relação evidente com a dosediária total, a duração do tratamento, o sexo ou a idade do doente. A hepatotoxicidade dofluconazol é habitualmente reversível com a interrupção da terapêutica. Os doentes queapresentam testes da função hepática alterados, durante a terapêutica com fluconazol, devemser monitorizados no sentido de pesquisar o desenvolvimento de lesões hepáticas maisgraves. Caso surjam sinais clínicos consistentes com a doença hepática atribuíveis aofluconazol, deverá proceder-se à interrupção da terapêutica.
Durante o tratamento com fluconazol, os doentes raramente desenvolveram reacçõescutâneas esfoliativas, tais como a Síndroma de Stevens-Johnson e a necrolise epidérmicatóxica. Os doentes com SIDA estão mais sujeitos a desenvolverem reacções cutâneas gravesa muitos fármacos.
Se, no decurso do tratamento da infecção fúngica superficial, se verificar um exantemacutâneo imputável ao fluconazol, a terapêutica deve ser interrompida. Doentes com infecçõesfúngicas invasivas ou sistémicas que desenvolveram exantema cutâneo, deverão serobservados com frequência e o tratamento com fluconazol deverá ser interrompido casosurjam lesões vesiculares ou eritema multiforme.
A co-administração do fluconazol em doses inferiores a 400 mg/dia com terfenadina deverá sercuidadosamente monitorizada. (Ver Interacções Medicamentosas e Outras)
Tal como acontece com outros azóis, verificaram-se alguns casos, raros, de anafilaxia.
Em doentes com SIDA em estado avançado e a fazer terapêutica prolongada com fluconazoltêm sido descritas resistências ao fluconazol.
Interacções com alimentos ou bebidas
Tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.
Utilização durante a gravidez e o aleitamento
Gravidez
Não foram realizados estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Encontram-sedescritos casos de anomalias congénitas múltiplas em crianças cujas mães foram medicadaspara a coccidioidomicose, durante 3 ou mais meses, com uma terapêutica de fluconazol emdose elevada (400-800 mg/dia). A relação entre o uso de fluconazol e estes acontecimentosnão é clara.
Nos animais, só se observaram efeitos adversos fetais com elevadas doses associadas a
toxicidade materna.
Não foram observados efeitos no feto com 5 ou 10 mg/Kg; com doses de 25 e 50 mg/Kg, esuperiores, foram observados aumento das alterações anatómicas fetais (costelassupranumerárias, dilatação piélica renal) e atraso na ossificação. Com doses de 80 mg/Kg
(aproximadamente 20-60 vezes a dose recomendada em seres humanos) a 320 mg/Kg,aumentou a embrioletalidade em ratos e as alterações fetais, incluindo costelas flutuantes,fenda palatina e ossificação craneo-facial anormal. Estes efeitos estão de acordo com ainibição da síntese de estrogéneo em ratos e podem ser resultado de efeitos conhecidos dadiminuição de estrogéneos na gravidez, organogénese e parto.
Deve evitar-se o emprego do fluconazol na mulher grávida a menos que esta sofra de infecçãofúngica grave ou possivelmente letal e, desde que os benefícios previstos compensem oseventuais riscos para o feto.
Aleitamento
O fluconazol encontra-se no leite materno em concentrações semelhantes às concentraçõesplasmáticas, pelo que não se recomenda o seu uso na mulher que amamenta.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência já obtida indica ser improvável que a terapêutica pelo fluconazol afecte acapacidade de o doente conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de FLUCONAZOL AZOFLUNE
Este medicamento contém lactose. Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Interacção com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE com outros medicamentos
-Anticoagulantes: num estudo de interacção realizado em homens saudáveis, o fluconazolmostrou prolongar o tempo de protrombina (12%) após administração de varfarina. Naexperiência de pós-comercialização, e tal como acontece com outros antifúngicos azólicos, têmsido relatados alguns acontecimentos hemorrágicos (equimoses, epistaxis, hemorragiasgastrointestinais, hematúria e melena) associados ao aumento do tempo de protrombina emdoentes sob terapêutica concomitante de fluconazol e varfina. O tempo de protrombina dedoentes sob terapêutica com anticoagulantes do tipo cumarínico deve ser cuidadosamentemonitorizado.
-Sulfonilureias: Em estudos realizados em voluntários saudáveis, o fluconazol mostrouprolongar a semi-vida sérica das sulfonilureias orais (cloropropamida, glibenclamida, glipizida etolbutamida) quando administrado concomitantemente. Apesar de o fluconazol e assulfonilureias orais poderem ser co-administradas a diabéticos, o facto de poderem surgirepisódios de hipoglicemia deve ser tomado em consideração.
-Tacrolimus: tem sido descrita a ocorrência de interacção quando o fluconazol é administradoconcomitantemente com o tacrolimus, levando a um aumento dos níveis séricos do tacrolimus.
Têm sido descritos casos de nefrotoxicidade em doentes medicados simultaneamente comtacrolimus e fluconazol. Os doentes medicados com tacrolimus e fluconazol deverão sercuidadosamente monitorizados.
-Benzodiazepinas (de duração de acção curta): após a administração de midazolam por viaoral a doentes medicados com fluconazol, ocorreram aumentos significativos dasconcentrações de midazolam e dos efeitos psicomotores. Este efeito no midazolam aparentaser mais pronunciado após administração de fluconazol por via oral do que por via intravenosa.
Se for necessária terapêutica concomitante com benzodiazepinas em doentes sob terapêuticacom fluconazol, deve ser tida em consideração a diminuição da dosagem de benzodiazepinase os doentes devem ser convenientemente monitorizados.
-Fenitoína: a co-administração de fluconazol e fenitoína poderá aumentar, num grauclinicamente significativo, os níveis séricos de fenitoína. Se se tornar necessária aadministração simultânea de ambos os fármacos, os níveis de fenitoína deverão sermonitorizados e a dose deste fármaco deverá ser ajustada para manutenção dos níveisterapêuticos.
-Hidroclorotiazida: num estudo cinético de interacção em voluntários saudáveis tomandofluconazol, a administração concomitante de doses múltiplas de hidroclorotiazida aumentou,em 40% as concentrações plasmáticas do fluconazol. Um efeito desta magnitude nãonecessitará de uma alteração no regime posológico do fluconazol em indivíduos que,concomitantemente, utilizem diuréticos. No entanto, este facto deve ser tido em conta.
-Contraceptivos orais: foram realizados dois estudos cinéticos com contraceptivos oraiscombinados e doses múltiplas de fluconazol. Não se verificaram efeitos significativos nosníveis de ambas as hormonas no estudo efectuado com 50 mg de fluconazol, enquanto que,com 200 mg diários, as AUC de etilenoestradiol e do levonorgestrel aumentaram 40% e 24%,respectivamente. Assim, não parece provável que o tratamento com doses múltiplas defluconazol, naquele nível posológico, produza efeito sobre a eficácia dos contraceptivos oraiscombinados.
-Ciclosporina: num estudo cinético, efectuado em transplantados renais, verificou-se que aadministração de uma dose diária de 200 mg de fluconazol aumentou lentamente asconcentrações de ciclosporina. Por outro lado, num outro estudo de dose múltipla com 100 mgdiários de fluconazol, os níveis de ciclosporina não foram afectados em doentes sujeitos atransplante de medula óssea. Recomenda-se, no entanto, a monitorização das concentraçõesplasmáticas de ciclosporina nos doentes que estão a ser tratados com fluconazol.
-Rifampicina: a administração concomitante de fluconazol e rifampicina, resultou numadiminuição de 25% da AUC e de 20% da semi-vida de eliminação do fluconazol. Quando hajanecessidade de administrar simultaneamente os dois medicamentos, dever-se-á considerareste facto, aumentando a dose de fluconazol administrada.
-Rifabutina: tem sido descrita a ocorrência de interacção quando o fluconazol é administradoconcomitantemente com rifabutina, levando a um aumento dos níveis séricos deste fármaco.
Têm sido descritos casos de uveíte em doentes a quem o fluconazol e a rifabutina foram co-
administrados. Os doentes medicados concomitantemente com rifabutina e fluconazol deverãoser cuidadosamente monitorizados.
-Teofilina: num estudo de interacção, controlado por placebo, a administração de 200 mg
diários de fluconazol, durante 14 dias, resultou numa diminuição de 18% na depuraçãoplasmática média de teofilina. Os doentes que estejam a ser medicados com doses elevadasde teofilina ou que, por outros motivos, estejam em risco elevado de toxicidade pela teofilina,deverão ser observados no que se refere a sinais de toxicidade devidos à teofilina, enquantomedicados com fluconazol e, a terapêutica, deverá ser devidamente modificada se surgiremsinais de toxicidade.
-Zidovodina: em dois estudos cinéticos foram registados níveis de zidovudina aumentados,muito provavelmente devido a uma diminuição da conversão da zidovudina no seu principalmetabolito. Foram determinados, num estudo, os níveis de zidovudina em doentes com SIDA e
CRS antes e após a administração diária de 200 mg de fluconazol durante 15 dias. Registou-
se um aumento significativo na AUC da zidovudina (20%). Num segundo estudo aleatorizado,cruzado, com dois tratamentos e dividido em dois períodos, foi possível verificar os níveis dezidovudina em doentes infectados com HIV. Em duas alturas, separadas por 21 dias deintervalo, os doentes receberam 200 mg de zidovudina de 8 em 8 horas, com ou sem 400 mgde fluconazol, administrado diariamente, durante 7 dias. A AUC da zidovudina aumentousignificativamente (74%) durante a co-administração de fluconazol. Os doentes que foremsujeitos à administração desta combinação, devem ser monitorizados quanto aodesenvolvimento de reacções adversas com a zidovodina.
-Terfenadina: foram realizados estudos de interacção, uma vez que ocorreram disrritmiasgraves, secundárias ao prolongamento do intervalo QTc, em doentes a receber antifúngicosazólicos em associação com terfenadina.
Um estudo, em que foi utilizada uma dose diária de 200 mg de fluconazol, não conseguiudemonstrar um prolongamento do intervalo QTc. Um outro estudo, com uma dose diária de
400 mg e 800 mg de fluconazol, demonstrou que o fluconazol administrado em doses iguais ousuperiores a 400 mg por dia, aumenta significativamente os níveis plasmáticos de terfenadina,quando administrado concomitantemente. Está contra-indicado o uso combinado de fluconazolem doses iguais ou superiores a 400 mg e terfenadina (ver Contra-Indicações). A co-
administração de fluconazol em doses inferiores a 400 mg por dia e terfenadina deverá sercuidadosamente monitorizada.
-Cisapride: têm sido descritos acontecimentos adversos cardíacos, incluindo torsades depointes, em doentes a quem o fluconazol e o cisapride foram co-administrados. Está contra-
indicada a co-administração de cisapride a doentes sob terapêutica com fluconazol.
O uso de fluconazol, em doentes medicados simultaneamente com astemizole ou outrosfármacos metabolizados pelo citocromo P-450, poderá estar associado a aumentos dos níveisséricos destes fármacos. Na ausência de informação conclusiva, deverá haver precaução naco-administração de fluconazol. Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados.
Estudos de interacção demonstraram que a absorção do fluconazol, administrado oralmente,não foi significativamente alterada com a ingestão simultânea de alimentos, cimetidina, anti-
ácidos ou após irradiação total do corpo para transplante de medula.
3. COMO TOMAR FLUCONAZOL AZOFLUNE
Instruções para uma utilização adequada
Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará oesquecimento de alguma dose.
A presença de alimentos no estômago não afecta a absorção do fluconazol, apósadministração oral, pelo que FLUCONAZOL AZOFLUNE pode ser administrado com asrefeições ou fora delas.
Posologia
A dose diária de fluconazol deverá basear-se na natureza e gravidade da infecção fúngica.
A maioria dos casos de candidíase vaginal responde ao tratamento de dose única. Aterapêutica para outros tipos de infecção, que necessitam de tratamento com doses múltiplas,deverá ser continuada até que os parâmetros clínicos ou os testes laboratoriais indiquem que ainfecção fúngica activa está controlada.
Um período inadequado de tratamento poderá levar à recorrência da infecção activa.
Doentes com SIDA e meningite criptocócica ou candidíase orofaríngea recorrente necessitam,geralmente, de uma terapêutica de manutenção que previna a recidiva.
Doentes adultos
1.Na meningite criptocócica e nas infecções criptocócicas de outra localização, a dose usual éde 400 mg no primeiro dia seguida de 200-400 mg uma vez ao dia. A duração do tratamentodas infecções criptocócicas dependerá da resposta clínica e micológica. Em geral, otratamento de meningite criptocócica dura, pelo menos, 6 a 8 semanas.
Na prevenção a recidiva prevenção da recidiva da meningite criptocócica em doentes com
SIDA, depois de o doente ter recebido um tratamento completo na terapêutica inicial, podeadministrar-se indefinidamente o fluconazol na dose diária de 200 mg.
2.Na candidémia, na candidíase disseminada e noutras infecções invasivas por Candida spp, adose usual é de 400 mg no primeiro dia, seguida de 200 mg diários. Consoante a respostaclínica, a dose pode ser aumentada para 400 mg diários. A duração do tratamento baseia-sena resposta clínica.
3.Na candidíase orofaríngea, a dose usual é de 50 mg a 100 mg uma vez ao dia durante 7-14dias. Nos doentes em que a função imunológica esteja gravemente comprometida, otratamento pode ir, se necessário, além do período indicado. Na candidíase oral atróficaassociada às próteses dentárias, a dose usual é de 50 mg uma vez ao dia durante 14 dias.
Este tratamento deve ser acompanhado de medidas anti-sépticas locais ao nível da boca e daprótese dentária.
Nas outras candidíases da mucosa (com excepção da candidíase vaginal, tratada maisadiante) e.g. esofagite, candidúria, infecções broncopulmonares não invasivas, candidíasemucocutânea, etc., a dose eficaz usual é de 50 mg a 100 mg diários, administrados durante
14-30 dias.
O fluconazol deve ser administrado na dose de 150 mg, uma vez por semana para prevençãoda recidiva na candidíase orofaríngea em doentes com SIDA, após o doente ter já sidosubmetido a uma terapêutica inicial completa.
4.No tratamento da candidíase vaginal, deve administrar-se uma dose oral única de 150 mg.
Para redução da incidência da candidíase vaginal recorrente, deverá administrar-se uma dose
mensal de 150 mg. A duração da terapêutica deverá ser individualizada, variando, no entanto,entre 4-12 meses. Alguns doentes podem requerer administrações mais frequentes.
Para a balanite provocada por Candida spp, deverão ser administrados 150 mg de fluconazolem dose oral única.
5.Na prevenção da candidíase, a dose recomendada é de 50 mg a 400 mg diários, dependentedo risco potencial do doente para desenvolvimento de infecções fúngicas. Nos doentes de altorisco de infecção sistémica, i.e., doentes que poderão vir a ter intensa e prolongadaneutropenia, a dose recomendada é de 400 mg em toma única diária. A administração defluconazol deverá iniciar-se alguns dias antes do aparecimento da neutropenia, mantendo-sepor 7 dias após a contagem dos neutrófilos ter ultrapassado 1000 células/mm3.
6.Nas infecções fúngicas da pele, incluindo tinea pedis, corporis, cruris e candidíase, aposologia recomendada é de 150 mg uma vez por semana ou 50 mg uma vez por dia. Aduração habitual do tratamento é de 2 a 4 semanas mas, no tratamento da tinea pedis, poderáser necessário prolongar para as 6 semanas.
No tratamento da pitiríase versicolor a dose recomendada é de 300 mg uma vez por semana,durante 2 semanas; em alguns doentes poderá ser necessário prolongar a dose semanal de
300 mg até à terceira semana, enquanto que, para outros doentes, uma dose única de 300-400mg pode ser suficiente. O regime posológico alternativo é de 50 mg uma vez por dia, durante 2a 4 semanas.
No tratamento das infecções por tinea unguium, a dose recomendada é de 150 mg uma vezpor semana. O tratamento deve ser continuado até que a unha infectada seja substituída
(crescimento de unha não infectada). A regeneração das unhas das mãos e dos pésnormalmente requer 3 a 6 meses e 6 a 12 meses, respectivamente. No entanto, as taxas decrescimento podem apresentar uma ampla variação individual e etária. Após o tratamento comsucesso de infecções crónicas de longa duração, as unhas poderão eventualmentepermanecer desfiguradas.
7.No tratamento de micoses endémicas de localização profunda, poderá ser necessária aadministração de doses diárias de 200-400 mg até 2 anos. A duração da terapêutica deveráser individualizada, variando, no entanto, entre 11-24 meses na coccidioidomicose, 2-17 mesesna paraccidioidomicose, 1-16 meses na esporotricose e 3-17 meses na histoplasmose.
Crianças
Em crianças com infecções semelhantes às dos adultos, a duração do tratamento é baseadana resposta clínica e micológica. A dose máxima diária prevista para os adultos não deverá serexcedida nas crianças. O fluconazol é administrado uma vez ao dia.
Nas candidíases das mucosas a dose recomendada é de 3 mg/Kg/dia. Uma dose inicial de 6mg/Kg/dia pode ser usada no primeiro dia, de modo a atingirem-se mais rapidamente os níveisde equilíbrio.
Na candidíase sistémica e na infecção criptocócica a dose recomendada é de 6-12 mg/Kg/dia,dependendo da gravidade da infecção.
Na prevenção de infecções fúngicas em doentes imunocomprometidos, considerados de riscona sequência de neutropenias após quimioterapia citotóxica ou radioterapia, a doserecomendada é de 3-12 mg/Kg/dia, dependendo da extensão e duração da neutropeniainduzida (vide posologia para adultos). (Para crianças com insuficiência renal, vide posologia
para doentes com insuficiência renal).
Crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas
Os recém-nascidos eliminam lentamente o fluconazol. Nas primeiras 2 semanas, deverá seradministrada a mesma dose (mg/Kg) que nas crianças mais velhas, mas a administraçãodeverá ser efectuada cada 72 horas. Entre a 3ª-4ª semanas de vida, a mesma dose deve seradministrada cada 48 horas.
Doentes idosos
Sempre que não haja sinal de insuficiência renal, devem adoptar-se os esquemas posológicos
normais. Nos doentes com insuficiência renal (depuração de creatinina < 50 ml/min.) a dosedeve ser ajustada da forma indicada de seguida.
Doentes com Insuficiência Renal
O fluconazol é eliminado principalmente pela urina numa forma inalterada. No tratamento dedose única não há que proceder a qualquer ajustamento. Em doentes (inclusive crianças) cominsuficiência renal a receberem várias doses de fluconazol, deverá ser administrada uma doseinicial de 50 mg a 400 mg. Após a dose inicial, a dose diária (de acordo com a indicação)deverá basear-se na seguinte tabela:
Depuração da creatinina (ml/min.)
Percentagem da dose recomendada
> 50
100%
= 50 (sem diálise)
50%
Diálise regular
100% após cada diálise
Via e modo de administração
FLUCONAZOL AZOFLUNE cápsulas é administrado por via oral.
Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar
Se tomar mais FLUCONAZOL AZOFLUNE do que o devido
Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático.
FLUCONAZOL AZOFLUNE é em grande parte eliminado na urina; a sua eliminação éfavorecida por diurese provocada.
Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar em cerca de 50 % as taxas plasmáticas.
Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses
Caso se tenha esquecido de tomar FLUCONAZOL AZOFLUNE
No caso de ter omitido uma dose deve continuar o tratamento, reajustando o horário de acordocom a última toma. Nunca deve tomar duas doses em simultâneo.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Descrição dos efeitos secundários
Como os demais medicamentos, FLUCONAZOL AZOFLUNE pode ter efeitos secundários.
O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes, observadosdurante os ensaios clínicos, e associados ao fluconazol são:
Sistema Nervoso Central e Periférico: cefaleias.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: exantema cutâneo.
Doenças Gastrointestinais: dor abdominal, diarreia, flatulência e náuseas.
Em alguns doentes, especialmente aqueles com doença de base grave, como sejam SIDA ecancro, têm-se observado alterações nos resultados dos testes das funções renal ehematológica e alterações hepáticas (ver Precauções de Utilização Adequadas; Advertências
Especiais) durante a terapêutica com fluconazol ou com fármacos comparáveis, estando pordefinir o significado clínico e a relação com o tratamento.
Afecções hepatobiliares: toxicidade hepática, incluindo casos raros de morte, fosfatase alcalinaelevada, bilirrubina elevada, SGOT elevada e SGPT elevada.
Adicionalmente, ocorreram os seguintes efeitos adversos no período de pós comercialização:
Sistema Nervoso: tonturas, convulsões.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopécia, alterações cutâneas esfoliativas,incluindo Síndroma de Stevens ? Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Doenças Gastrointestinais: dispepsia, vómitos.
Doenças do sangue e sistema linfático: leucopenia, incluindo neutropenia e agranulocitose,trombocitopenia.
Doenças do sistema imunitário: anafilaxia, incluindo angioedema, edema facial, prurido eurticária.
Afecções hepatobiliares: insuficiência hepática, hepatite, necrose hepatocelular, icterícia.
Doenças do metabolismo e nutrição: hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia.
Outros Sentidos: alterações do paladar.
Caso detecte efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE FLUCONAZOL AZOFLUNE
Condições de conservação e prazo de validade
FLUCONAZOL AZOFLUNE não requer qualquer condição especial de armazenamento.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar FLUCONAZOL AZOFLUNE após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Este folheto foi elaborado em:
Fevereiro de 2004
Outras informações
Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S. A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3º. A
2685-338 Prior Velho