Neste folheto:
1. O que é Sinvastatina Frosst e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sinvastatina Frosst
3. Como tomar Sinvastatina Frosst
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina Frosst
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sinvastatina Frosst 10 mg comprimidos revestidos por película.
Sinvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É SINVASTATINA FROSST E PARA QUE É UTILIZADO
Sinvastatina Frosst é um medicamento utilizado para baixar os valores de colesteroltotal, colesterol ?mau? (colesterol das LDL), e substâncias gordas chamadastrigliceridos no sangue. Adicionalmente, Sinvastatina Frosst aumenta os valores decolesterol ?bom? (colesterol das HDL). Enquanto estiver a tomar este medicamentodeve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol. Sinvastatina Frosst éum membro de uma classe de fármacos denominados estatinas.
Sinvastatina Frosst é indicado, adicionalmente à dieta em caso de ter:
– um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária) ou valoreselevados de gordura no sangue (hiperlipidémia mista)
– uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável peloaumento do valor do colesterol no sangue. Pode também receber outros tratamentos.
– doença coronária ou estiver em risco de a desenvolver (caso tenha diabetes, história deacidente vascular cerebral, ou outra doença dos vasos sanguíneos). Sinvastatina Frosst
– pode prolongar a sua vida através da redução do risco de ataque cardíaco ou de outrascomplicações cardiovasculares, independentemente do nível de colesterol no sangue.
A maioria das pessoas não tem sintomas imediatos de colesterol elevado. O seu médicopoderá mandar determinar o seu nível de colesterol através de uma simples análise ao
sangue. Mantenha as consultas regulares com o seu médico, para que ele possa indicar-
lhe a melhor maneira de controlar o seu colesterol.
2. ANTES DE TOMAR SINVASTATINA FROSST
Não tome Sinvastatina Frosst:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, sinvastatina, ou a qualqueroutro componente de Sinvastatina Frosst (ver secção 6.).
– se lhe foi diagnosticada uma doença activa de fígado
– se estiver grávida ou a amamentar
– se estiver a tomar:itraconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos)eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos)indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease do VIH usados paraas infecções por VIH)nefazodona (antidepressivo)
Tome especial cuidado com Sinvastatina Frosst:
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.
Informe o seu médico se bebe quantidades apreciáveis de bebidas alcoólicas.
Informe o seu médico se já teve alguma doença de fígado. Sinvastatina Frosst pode nãoser indicado para si.
Informe o seu médico se for fazer uma operação. Pode necessitar parar de tomar oscomprimidos de Sinvastatina Frosst por um curto período de tempo.
Antes de iniciar o tratamento com Sinvastatina Frosst, o seu médico poderá mandarfazer análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar adequadamente.
O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está afuncionar o seu fígado após ter iniciado o tratamento com Sinvastatina Frosst.
Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
Há maior risco de destruição muscular com as doses mais elevadas de Sinvastatina
Frosst e esta é maior em certos doentes. Informe o seu médico se alguma das seguintessituações se aplicar a si:
-?problemas nos rins
-?problemas na tiróide
-?se tem mais de 70 anos de idade
-?se alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentospara baixar o colesterol chamados ?estatinas? ou fibratos
-?se tem, ou algum familiar próximo tem, um distúrbio muscular hereditário
Ao tomar Sinvastatina Frosst com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Tomar Sinvastatina Frosst com qualquer um dos seguintes medicamentos poderáaumentar o risco de problemas musculares (alguns destes foram já referidos na secçãoanterior ?Não tome Sinvastatina Frosst?), por isso é particularmente importante queinforme o seu médico se estiver a tomar:
– ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplantede órgãos)
– danazol (uma hormona sintética usada para tratar a endometriose)
– medicamentos como o itraconazol ou cetoconazol (antifúngicos)
– fibratos como o genfibrozil e bezafibrato (medicamentos para baixar o colesterol)
– eritromicina, claritromicina, telitromicina ou ácido fusídico (antibióticos)
– inibidores da protease do VIH como o indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
(medicamentos para a SIDA)
– nefazodona (antidepressivo)
– amiodarona (um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração)
– verapamil ou diltiazem (medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada, aangina de peito ou outras doenças do coração)
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
-?medicamentos que previnem os coágulos no sangue, como por exemplo a varfarina,fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
-?niacina
-?fenofibrato (outro medicamento para baixar o colesterol).
Ao tomar Sinvastatina Frosst com alimentos e bebidas
O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram o metabolismo dealguns medicamentos, incluindo Sinvastatina Frosst. O consumo de sumo de toranjadeverá ser evitado.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Sinvastatina Frosst se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que estágrávida. Se engravidar durante o tratamento com Sinvastatina Frosst , pareimediatamente o tratamento e fale com o seu médico. Não tome Sinvastatina Frosst seestá a amamentar, uma vez que se desconhece se o medicamento passa para o leitematerno.
Crianças
A utilização de Sinvastatina Frosst não é recomendada em crianças.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se prevê que Sinvastatina Frosst interfira com a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, durante a condução e utilização de máquinas, deve sertomado em consideração que foram relatadas tonturas em algumas pessoas apóstomarem Sinvastatina Frosst.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sinvastatina Frosst
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR SINVASTATINA FROSST
Tomar Sinvastatina Frosst sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Enquanto estiver a tomar Sinvastatina Frosst, deverá fazer uma dieta para reduzir ocolesterol.
O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, de acordo com o seu tratamentoactual e a sua situação de risco.
A dose de Sinvastatina Frosst de 10 mg, de 20 mg, de 40 mg ou de 80 mg deve sertomada por via oral uma vez vez por dia.
A dose de 80 mg é apenas recomendada em doentes com níveis de colesterol muitoelevado e com elevado risco de complicações cardiovasculares.
Tome Sinvastatina Frosst à noite. Sinvastatina Frosst pode ser tomado com ou semalimentos. A dose inicial habitual é de 10, 20 ou 40 mg por dia. O seu médico poderáajustar a dose de Sinvastatina Frosst até um máximo de 80 mg por dia. Não tome maisque 80 mg por dia. O seu médico poderá receitar doses mais baixas, sobretudo, se
estiver a tomar alguns dos medicamentos atrás mencionados ou tiver determinadosproblemas renais. Tome Sinvastatina Frosst até o seu médico mandar parar.
Se o seu médico lhe receitou Sinvastatina Frosst juntamente com um medicamentosequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar
Sinvastatina Frosst pelo menos 2 horas antes, ou 4 horas depois de tomar o sequestrantedos ácidos biliares.
Se tomar mais Sinvastatina Frosst do que deveria:
Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Sinvastatina Frosst:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Voltea tomar os comprimidos de Sinvastatina Frosst dentro do horário previsto no diaseguinte.
Se parar de tomar Sinvastatina Frosst
O seu colesterol pode aumentar de novo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sinvastatina Frosst pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A seguinte terminologia é utilizada para descrever a frequência com que os efeitossecundários têm sido relatados:
Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10 doentes tratados)
Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10doentes tratados)
Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 decada 100 doentes tratados)
Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000doentes tratados)
Muito raros (ocorrem em 1 ou menos doentes de cada 10.000 doentes tratados incluindorelatos isolados).
Os seguintes efeitos secundários foram raramente relatados: dor, sensibilidade, fraquezaou cãibras musculares; perturbações digestivas (dor abdominal, prisão de ventre, gases
intestinais, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos); baixo número de glóbulos vermelhos
(anemia), inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave, fraqueza;dor de cabeça; tonturas; sensação de formigueiro; dormência ou fraqueza nos braços epernas; inflamação do fígado (por vezes grave) ou amarelecimento da pele e dos olhos,irritação na pele; comichão; perda de cabelo; e hipersensibilidade (reacções alérgicasincluindo inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirare requerem tratamento imediato, dor ou inflamação das articulações, inflamação dosvasos sanguíneos, nódoas negras pouco comuns, erupções e inchaço na pele, urticária,sensibilidade da pele ao sol, febre, rubor facial, dificuldade em respirar e mal-estar,quadro de doença tipo lúpus (incluindo irritação na pele, distúrbios nas articulações eefeitos nos glóbulos brancos), dificuldade em adormecer (muito raro), memória fraca
(muito raro).
Valores Laboratoriais
Foram observadas elevações em alguns valores da função hepática e uma enzimamuscular (creatina quinase) nas análises ao sangue.
Consulte o seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraquezamusculares. Isto deve-se ao facto de em raras situações, os problemas muscularespoderem ser graves, incluindo destruição muscular (rabdomiólise) que resulta em lesõesnos rins; e em muito raras situações ocorreram mortes.
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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SINVASTATINA FROSST
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome Sinvastatina Frosst após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sinvastatina Frosst
– A substância activa é a sinvastatina (10 mg)
– Os outros componentes são: ácido ascórbico (E300), butilhidroxianisol (E320), ácidocítrico monohidratado (E330), hidroxipropilcelulose (E463), lactose, estearato demagnésio (E572), celulose microcristalina (E460), amido de milho pré-gelatinizado
(amido pré-gelatinizado), talco (E553), dióxido de titânio (E171),hidroxipropilmetilcelulose (E464) (hipromelose), óxido de ferro vermelho (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Sinvastatina Frosst e conteúdo da embalagem
Sinvastatina Frosst 10 mg comprimidos revestidos por película. encontra-se disponívelem embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Frosst Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte, Ed. Vasco da Gama, 19
P.O.Box 214
Porto Salvo
2780 – 730 Paço de Arcos
Portugal
Tel: 21 446 57 00
Fax: 21 446 58 50
E-mail:
Fabricantes:
Merck Sharp & Dohme, Ltd
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Reino Unido
Tel: 0044 670 71 62 11
Fax: 0044 670 73 33 30
E-mail:
Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, 123
Queluz de Baixo
2746-601 Barcarena
Portugal
Tel: 21 434 81 00
Fax: 21 434 81 01
E-mail: geralberfar.pt
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