Neste folheto:
1. O que é Tricovivax e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Tricovivax
3. Como utilizar Tricovivax
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tricovivax
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TRICOVIVAX, 2% (m/v), Solução cutânea
TRICOVIVAX, 5% (m/v), Solução cutânea
M i n o x i d i l
Uso externo
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TRICOVIVAX E PARA QUE É UTILIZADO
TRICOVIVAX é um medicamento estimulante do crescimento capilar, disponível naforma de solução cutânea, destinada a uso externo, exclusivamente no couro cabeludo.
TRICOVIVAX pertence ao grupo farmacoterapêutico 13.8.4. Medicamentos usados emafecções cutâneas. Outros medicamentos usados em dermatologia. Produtos para aalopécia androgénica.
TRICOVIVAX está indicado no tratamento da alopécia androgenética e alopécia areata.
Propriedades de TRICOVIVAX:
O minoxidil foi lançado no mercado farmacológico como agente anti-hipertensor, por viaoral. Curiosamente, grande percentagem de doentes sujeitos ao tratamento com minoxidilapresentou hipertricose (aumento local ou generalizado de pilosidade – cabelos e pêlos).
Este facto levou à realização de inúmeros trabalhos sobre a aplicação tópica de soluçõesde minoxidil no tratamento de alopécias (vulgo calvícies) de várias etiologias. Estestrabalhos demonstraram que o fármaco quando aplicado topicamente é um estimulante docrescimento capilar, eficaz no tratamento da alopécia androgenética (calvície tipicamente
masculina) e da alopécia areata (normalmente de origem nervosa, e vulgarmenteconhecida por ?pelada?), com ausência significativa de efeitos indesejáveis sistémicos eexcelente tolerância local.
O mecanismo pelo qual o minoxidil tópico e/ou o seu metabolito estimula o crescimentocapilar ainda não foi elucidado, mas pensa-se que actua ao nível do folículo capilar,envolvendo aumento do fluxo sanguíneo do couro cabeludo, resultante da vasodilataçãolocal.
A absorção percutânea de minoxidil é de cerca de 0,3% a 4,5% da dose total aplicada,após administração tópica de soluções hidroalcoólicas a 2%, contendo propilenoglicol.
Contudo, a absorção sistémica do minoxidil quando aplicado topicamente é variável edepende de vários factores, incluindo o veículo utilizado na formulação, a área deaplicação, as condições da pele, bem como variações de pessoa para pessoa na extensãoda absorção pela pele.
2. ANTES DE UTILIZAR TRICOVIVAX
Não utilize TRICOVIVAX
Não deve aplicar este medicamento se tem alergia (hipersensibilidade) ao minoxidil ou aqualquer outro componente do medicamento (ver O QUE É TRICOVIVAX E PARA
QUE É UTILIZADO).
Tome especial cuidado com TRICOVIVAX
Antes de iniciar o tratamento com TRICOVIVAX deverá informar o médico sobre a suahistória clínica (doenças anteriores, doenças e medicação actuais, alergias, etc.) esubmeter-se a um exame físico, incluindo avaliação do estado do couro cabeludo. Estedeverá estar saudável, normal e intacto uma vez que se existirem zonas de peleinflamadas ou lesionadas (com abrasão, psoríase, queimaduras solares ou escoriaçõesgraves), pode haver absorção aumentada do medicamento através da pele, podendo darorigem a um aumento do risco de efeitos adversos sistémicos.
Se sofrer de doença cardíaca (isquémia, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva oudoenças valvulares) deverá informar o seu médico, e este decidirá se pode ou nãoefectuar o tratamento com TRICOVIVAX. No caso de prosseguir com o tratamento,deverá ser regularmente vigiado pelo médico, e saber reconhecer a ocorrência de efeitos,tais como:
– reacções cutâneas graves;
– taquicárdia (aumento da frequência cardíaca);
– aumento de peso repentino e sem explicação;
– dificuldade respiratória (especialmente em repouso);
– diminuição da pressão arterial generalizada e/ou em repouso;
– desenvolvimento ou agravamento da angina de peito (dor no peito);
– inchaço da face, mãos, tornozelos ou abdómen.
Se estiver a tomar simultaneamente medicamentos para baixar a tensão arterial, apenaspoderá utilizar TRICOVIVAX sob controlo médico.
Evite a inalação do produto e o contacto com olhos, mucosas e áreas de pele escoriada.
Devido ao facto de TRICOVIVAX conter álcool e propilenoglicol na sua composição, sea solução entrar em contacto acidental com superfícies sensíveis (olhos, mucosas e áreasde pele escoriada), pode causar ardor e/ou irritação. Nestes casos, deve-se lavarabundantemente a área atingida com água corrente e se o ardor ou irritação persistirem,deverá contactar-se o médico.
Não se aconselha a utilização de TRICOVIVAX por pessoas com menos de 18 e mais de
65 anos, dado a segurança do medicamento não ter sido estabelecida nestas faixas etárias.
Utilizar TRICOVIVAX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tivertomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.
No caso de estar a aplicar topicamente algum dos seguintes medicamentos deveráconsultar o seu médico antes de utilizar TRICOVIVAX:
– medicamentos contendo tretinoína ou outros retinóides;
– medicamentos contendo corticosteróides;
– pomadas, cremes ou outras bases gordas (ex. vaselina);
Deve também informar o seu médico, se estiver a tomar simultaneamente medicamentospara baixar a tensão arterial (ex. guanetidina).
Não exponha a área tratada com minoxidil a luz solar intensa, uma vez que pode originarreacções dermatológicas (ex. eritema) ou queimaduras solares, situações que levam auma absorção percutânea aumentada do minoxidil.
Gravidez e aleitamento
Como com qualquer medicamento, em caso de gravidez ou aleitamento, o médico deveser consultado antes de iniciar o tratamento.
Contudo, e dado não existirem estudos adequados e controlados com TRICOVIVAXsolução cutânea durante a gravidez ou aleitamento, não se aconselha o uso destemedicamento durante estes períodos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode, pois a utilização de TRICOVIVAX não interfere na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de TRICOVIVAX
Tricovivax contém propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.
3. COMO UTILIZAR TRICOVIVAX
Utilizar Tricovivax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deve ser estabelecida pelo seu médico, pelo que é muito importante que sigaas suas instruções. Não altere as doses prescritas nem interrompa o tratamento sem oconsultar.
Posologia usual e modo de aplicação
TRICOVIVAX destina-se exclusivamente a aplicação tópica no couro cabeludo. Ocabelo e o couro cabeludo devem estar secos antes da aplicação de TRICOVIVAX.
TRICOVIVAX 2%:
Com auxílio do aplicador, aplique 1 ml da solução a 2% (enchendo o aplicador conta-
gotas até à marca ou pressionando lentamente 6 vezes o aplicador tipo pulverizador), de
12 em 12 horas no centro da área afectada do couro cabeludo e espalhe com os dedospara distribuição uniforme do produto. Após cada aplicação, lave cuidadosamente asmãos.
TRICOVIVAX 5%:
Com auxílio do aplicador, aplique 1 ml da solução a 5% (enchendo o aplicador conta-
gotas até à marca ou pressionando lentamente 12 vezes o aplicador tipo pulverizador), de
12 em 12 horas no centro da área afectada do couro cabeludo e espalhe com os dedospara distribuição uniforme do produto. Após cada aplicação, lave cuidadosamente asmãos.
Cuidados especiais:
Não utilize mais do que 1 ml de solução, independentemente da dimensão da área atratar, nem aplique mais do que 2 ml de solução por dia.
Evite a inalação do produto e o contacto com os olhos, mucosas e áreas escoriadas. Se talacontecer, lave abundantemente a área atingida com água corrente. Se o ardor ou irritaçãopersistirem, contacte o seu médico.
Duração do tratamento
Os estudos até agora efectuados indicam poder ser necessário uma terapêutica com
TRICOVIVAX durante 4 ou mais meses para que seja evidente um crescimento capilar.
A interrupção do tratamento poderá induzir um retorno ao estado inicial ao fim de 3 a 4meses.
Se utilizar mais TRICOVIVAX do que deveria
Não se conhecem casos de sobredosagem do minoxidil resultantes da aplicação tópica de
TRICOVIVAX. Contudo, se forem usadas posologias superiores às recomendadas ou seo medicamento for aplicado com maior frequência ou em áreas que não sejam o courocabeludo (principalmente em grandes superfícies corporais) pode haver um crescimentoexcessivo e indesejável de pilosidade (face, pescoço, costas, peito, abdómen, pernas).
Neste caso torna-se necessária a suspensão do tratamento até à regressão completa dasituação (pode levar alguns meses). Também se pode verificar (sendo clinicamente maisgrave), um aumento da absorção sistémica do minoxidil e consequentemente do risco deefeitos adversos sistémicos.
A ingestão acidental de TRICOVIVAX pode levar a efeitos sistémicos gravesrelacionados com a acção farmacológica do minoxidil (ex. aumento do ritmo cardíaco,edemas, diminuição da pressão arterial, etc.). Se suspeitar de sobredosagem ouintoxicação com o medicamento, deve dirigir-se imediatamente a uma unidade hospitalar,para tratamento sintomático.
Caso se tenha esquecido de utilizar TRICOVIVAX
No caso de se esquecer de uma aplicação do produto, faça-o logo que se lembrar, a nãoser que já esteja próximo da aplicação seguinte. Nesse caso espere até lá, aplicando adose habitual no horário normal e prossiga o tratamento como de costume. Não apliqueuma quantidade de solução a dobrar para compensar a que se esqueceu. Contudo, lembre-
se que o sucesso do tratamento depende da aplicação regular do medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, TRICOVIVAX pode causar efeitos secundários. Noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O minoxidil aplicado topicamente é, geralmente, bem tolerado. Os efeitos indesejáveismais frequentes são reacções dermatológicas locais, geralmente de intensidade moderada
(e que raramente levam à descontinuação do tratamento) tais como:
– prurido no couro cabeludo, secura e descamação;
– irritação local ou sensação de queimadura (ardor), incluindo dermatite irritativa (airritação local ou dermatite alérgica de contacto podem em parte dever-se ao álcool ou ao
propilenoglicol contidos na formulação, ou ainda ao uso de cabeleira ou outros tipos depostiço);
– outras reacções alérgicas e de sensibilidade não específicas (urticária, rinite alérgica,inchaço facial, eczema, seborreia, rash papular, foliculite, eritema local ou rubor,aumento da queda do cabelo, ou crescimento indesejável de pilosidade);
O aparecimento de efeitos sistémicos característicos do minoxidil quando administradopor via oral, não são frequentes quando o tratamento se efectua localmente no courocabeludo intacto. Contudo em certas situações (posologias superiores às recomendadas,aplicação com maior frequência ou em grandes superfícies corporais), existe o potencialpara o seu aparecimento. Estes efeitos incluem os seguintes, e exigem a suspensão dotratamento e a consulta imediata ao seu médico:
– aumento da frequência cardíaca e/ou palpitações;
– inchaço da face, mãos, tornozelos ou abdómen;
– diminuição da pressão arterial generalizada e/ou em repouso;
– aumento de peso repentino e sem explicação;
– dificuldade respiratória (especialmente em repouso);
– desenvolvimento ou agravamento da angina de peito (dor no peito).
Embora não atribuíveis ao minoxidil, foram ocasionalmente descritos efeitos adversos aonível do sistema nervoso (dores de cabeça, tonturas, fraqueza, alterações do paladar,síncope, sensação de ?cabeça vazia? e vertigens), efeitos músculo-esqueléticos, genito-
urinários e digestivos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TRICOVIVAX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Mantenha o frasco bem fechado.
Não utilize TRICOVIVAX após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de TRICOVIVAX
A substância activa é o minoxidil.
A solução a 2% contém ainda os seguintes componentes não activos (excipientes):propilenoglicol, álcool etílico e água purificada. A solução a 5% contém apenaspropilenoglicol e álcool etílico.
Qual o aspecto de TRICOVIVAX e conteúdo da embalagem
O medicamento apresenta-se em duas dosagens: TRICOVIVAX 2% (m/v), soluçãocutânea doseada a 20 mg/ml de minoxidil (substância activa) e TRICOVIVAX 5% (m/v),solução cutânea doseada a
50 mg/ml de minoxidil.
TRICOVIVAX 2% apresenta-se em embalagens de 75 ml e de 200 ml, com aplicador ourecarga.
TRICOVIVAX 5% apresenta-se em embalagens de 75 ml e 100 ml com aplicador ourecarga.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATÓRIO MEDINFAR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 ? 1º ? Venda Nova
2700 ? 547 Amadora
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