Neste folheto:
1. O que é Timolen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Timolen
3. Como utilizar Timolen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Timolen
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Timolen 2,5 mg/ml Colírio, Solução
Timolol, maleato
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Timolen E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 15.4.3 Medicamentos usados em afecções oculares.
Medicamentos usados no tratamento do glaucoma. Bloqueadores beta.
Timolen, colírio, solução, está indicado na redução da pressão intra-ocular (IOP), emdoentes com glaucoma crónico de ângulo aberto, glaucoma afáquico, glaucomasecundário e hipertensão ocular.
Em pacientes que apresentam uma resposta inadequada à terapia múltipla com fármacosantiglaucoma, a adição de timolol pode favorecer uma redução da pressão intra-ocular.
Timolen pode ser administrado para reduzir a pressão intra-ocular em pacientes comglaucoma de ângulo fechado. Nestes casos, e porque o efeito do timolol sobre o tamanhoda pupila é nulo ou reduzido, Timolen deve usar-se em associação com um mióticotópico.
2. ANTES DE UTILIZAR Timolen
Não utilize Timolen
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Timolen.
– Se tem asma brônquica ou história de asma brônquica,
– Se tem doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
– Se tem bradicardia sinusal
– Se tem bloqueio aurículo-ventricular (AV) de 2º ou 3º grau;
– Se tem manifesta insuficiência cardíaca e choque cardiogénico.
Tome especial cuidado com Timolen
Deverá ser avaliada a razão benefício/risco na utilização de Timolen nas situações debronquite não alérgica ou crónica, enfisema ou disfunção pulmonar, insuficiênciacardíaca congestiva, Diabetes mellitus e hipertiroidismo.
A insuficiência cardíaca deverá ser adequadamente controlada antes de iniciar otratamento com Timolen. Em doentes com história de cardiopatia grave devem serprocurados sinais de insuficiência cardíaca e verificada a frequência cardíaca.
Doentes que já estejam a tomar, por via oral, um bloqueador beta-adrenérgico e quepassam a aplicar o Timolen deverão ser observados para detecção de potenciais efeitosaditivos sobre a pressão intra-ocular ou de qualquer dos efeitos sistémicos do bloqueiobeta-adrenérgico.
O timolol pode contribuir para a gravidade e para a não resposta ao tratamento dasreacções de hipersensibilidade ou anafilactóides (resistência à epinefrina).
Enquanto estiverem a tomar bloqueadores beta-adrenérgicos, os doentes com história deatopia ou de reacção anafilática grave a vários alergenos podem ficar mais sensíveis aocontacto repetido com esses alergenos, quer ele seja acidental, diagnóstico ou terapêutico.
Tais doentes podem não responder às doses habituais de adrenalina usadas no tratamentode reacções anafilácticas.
Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, não deve usar-se apenas Timolen, maseste combinado com um miótico. O medicamento também não deve ser usadoconcomitantemente com outro bloqueador beta-adrenérgico oftálmico. Quando o doente étransferido de um outro bloqueador beta-adrenérgico tópico oftálmico para Timolen, oprimeiro deverá ser suspenso após a dose adequada num determinado dia e o tratamentocom Timolen iniciado no dia seguinte.
Quando se muda de um único antiglaucomatoso que não seja um bloqueador beta-
adrenérgico para Timolen, aconselha-se a continuar com aquele fármaco e juntar a dosediária recomendada de Timolen. No dia seguinte suspender o antiglaucomatosopreviamente utilizado e continuar com Timolen.
A eficácia e segurança das soluções oftálmicas de timolol em crianças não estão, ainda,estabelecidas, pelo que o uso do medicamento em crianças requer cuidado e
monitorização quanto aos sinais de dispneia, devendo valorizar-se as situações de oclusãonasolacrimal.
Não é recomendado o uso de Timolen em crianças prematuras ou em recém-nascidos.
O tratamento com Timolen deve ser descontinuado e instituída a terapia adequada, casoocorram reacções de hipersensibilidade ou sintomas de absorção sistémica.
O conservante do Timolen (cloreto de benzalcónio) pode depositar-se nas lentes decontacto hidrófilas, pelo que se recomenda que os portadores deste tipo de lentes asretirem antes de aplicar o colírio e aguardem cerca de 15 minutos, após aplicação, paravoltarem a colocá-las.
Utilizar Timolen com outros medicamentos
Têm sido referidos casos de interacção do timolol com fármacos hipotensores oculares
(mióticos tópicos, epinefrina tópica, dipivefrina tópica e inibidores da anidrasecarbónica), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, fármacos depletores decatecolaminas (reserpina) e também com outros fármacos cardiovasculares (bloqueadoresde cálcio e glicosídeos cardíacos).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização do timolol durante a gravidez não está totalmente estabelecida.
O seu uso, deverá ser controlado directamente pelo médico, que deve avaliar a razãobenefício/risco mais favorável para cada caso.
O timolol é detectado no leite materno. Dada a possibilidade da ocorrência de efeitosadversos graves dos lactentes ao timolol, deve-se tomar a decisão de suspender ou oaleitamento ou o medicamento, tendo em consideração a importância deste para a mãe.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso ocorram alguns dos efeitos secundários descritos, que possam pôr em risco acondução e/ou a utilização de máquinas, os doentes não deverão fazê-lo. Em caso dedúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Timolen
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio o qual pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antesde as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.
3. COMO UTILIZAR Timolen
Uso oftálmico.
Utilizar Timolen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia aconselhada é, em média, para uma terapia inicial, a aplicação de uma gotade solução oftálmica de timolol a 2,5 mg/ml (Timolen), duas vezes ao dia (de 12 em 12horas). Se a redução da pressão intra-ocular não for suficiente, alterar a dose para umagota de solução oftálmica de timolol a 5 mg/ml (Timolen Forte), duas vezes ao dia (de 12em 12 horas). Se a pressão intra-ocular se mantiver em níveis satisfatórios, alterar a dosepara apenas uma gota, uma vez ao dia.
Em alguns doentes a resposta de redução da pressão intra-ocular ao timolol pode levaralgumas semanas a estabilizar. Para avaliar o resultado deve determinar-se a pressãointra-ocular cerca de quatro semanas após ser iniciado o tratamento com Timolen.
Este medicamento é para uso oftálmico. O modo de administração, consiste em aplicar adose de Timolen, colírio, solução, indicada pelo médico, no(s) olho(s) afectado(s). Evitaro contacto do Frasco conta-gotas com o olho.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico oftalmologista com base nasituação clínica do paciente.
No caso de persistência ou agravamento dos sintomas dever-se-á consultar um médicooftalmologista.
Se utilizar mais Timolen do que deveria
Na eventualidade de ocorrer sobredosagem pela aplicação de elevadas quantidades domedicamento Timolen, colírio, solução, ou pela sua ingestão acidental poderão surgir osseguintes sintomas de toxicidade sistémica: bradicárdia, hipotensão, broncoespasmo,insuficiência cardíaca aguda e bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau. Nesta situação amedicação deve ser suspensa e deve ser imediatamente procurada assistência médica /hospitalar.
Caso se tenha esquecido de utilizar Timolen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.Nocaso de se esquecer de uma dose, administre-a assim que se lembrar e, continue otratamento de acordo com o estabelecido. Se faltar pouco tempo para aplicar a próximadose, aplique apenas a dose seguinte. Nunca deverá aplicar duas doses ao mesmo tempo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Timolen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Timolen, colírio, solução, é geralmente bem tolerado. Tal como outros fármacosaplicados topicamente em oftalmologia, o Timolen pode ser absorvido sistemicamente.
Como tal, admite-se que possam ocorrer com a administração tópica do Timolen asmesmas reacções adversas que se verificam com a administração sistémica debloqueadores beta-adrenérgicos.
Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer são os seguintes:
Perturbações gerais e alterações no local de administração:
– Cefaleias;
– Fadiga;
– Astenia;
– Dor torácica;
– Decréscimo da actividade sexual.
Afecções oculares:
– Irritação ocular;
– Ardor;
– Conjuntivite;
– Blefarite;
– Queratite;
– Diminuição da sensibilidade da córnea;
– Modificações da refracção;
– Diplopia;
– Ptose.
Cardiopatias:
– Bradicárdia;
– Arritmias;
– Hipotensão;
– Síncope;
– Bloqueio aurículo-ventricular (AV);
– Acidente vascular cerebral;
– Isquémia cerebral;
– Insuficiência cardíaca congestiva;
– Palpitações;
– Paragem cardíaca.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
– Broncoespasmo;
– Insuficiência respiratória (predominantemente em doentes com doença broncoespásticapré-existente);
– Dispneia.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
– Reacções alérgicas (rash cutâneo, exantema localizado ou generalizado, urticária ouprurido);
– Alopécia.
Doenças do Sistema nervoso:
– Ansiedade;
– Confusão;
– Alucinações;
– Aumento dos sinais e sintomas da miastenia gravis;
– Tonturas;
– Vertigem ou sensação de desmaio;
– Depressão.
Doenças gastrointestinais:
– Náuseas;
– Vómitos;
– Diarreia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Timolen
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Timolen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo do frasco conta-gotas a seguir a ?Val?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Após interrupção do tratamento, não deverá guardar o frasco conta-gotas com a soluçãopara posterior utilização.
Não use para além de 28 dias depois da 1ª abertura do frasco conta – gotas.
Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco conta-gotas bem fechado.
Conservar na embalagem de origem. Conservar ao abrigo da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Timolen
A substância activa é o timolol, sob a forma de maleato de timolol. Cada mililitro de
Timolen Colírio, solução contém 3,416 mg de maleato de Timolol, equivalente a 2,5 mgde Timolol.
Os outros componentes são:
Fosfato monossódico mono-hidratado,
Fosfato dissódico di-hidratado,
Cloreto de benzalcónio,
Ácido clorídrico concentrado (Ajuste de pH 6,5 – 7,5),
Hidróxido de sódio a 10 % (Ajuste de pH 6,5 – 7,5),
Água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Timolen e conteúdo da embalagem
Timolen apresenta-se na forma farmacêutica de Colírio, solução, límpido, incolor,acondicionado em frascos conta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE) comtampa de rosca em polietileno de alta densidade (HDPE).
Timolen apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco conta-gotas com 5 ml de Colírio,solução.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DAVI II – Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, nº 71, Edificio D, 3º andar
2730-055 Queluz de Baixo – Barcarena
Portugal
Fabricante
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Medicamento sujeito a receita médica
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