Neste folheto:
1. O que é Tamoxan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tamoxan
3.Como tomar Tamoxan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tamoxan
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tamoxan 40 mg comprimidos
Tamoxifeno (sob a forma de citrato)
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É TAMOXAN E PARA QUE É UTILIZADO
Tamoxan pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antineoplásicos eimunomoduladores, mais concretamente, dos antiestrogénios.
Tamoxan está indicado para o tratamento do cancro da mama hormono-dependente e dassuas metástases na mulher menopáusica, ou após determinação dos receptores deestradiol e de progesterona no tumor primário ou nas suas metástases.
2. ANTES DE TOMAR TAMOXAN
Não tome Tamoxan:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao tamoxifeno ou a qualquer outro componente de
Tamoxan
– se está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar
Tamoxan não deve ser administrado a crianças.
Tome especial cuidado com Tamoxan
Aconselhe-se com o seu médico sobre as medidas contraceptivas que deverá tomar (porexemplo, métodos contraceptivos de barreira ou não hormonais), pois algumas poderãoser afectadas por Tamoxan.
Deverá consultar o seu médico imediatamente se pensa ter engravidado durante otratamento com Tamoxan.
Deverá informar imediatamente o seu médico se verificar hemorragias vaginais anormaisou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica ou pressão) durante o período detratamento com Tamoxan, ou mesmo após a sua paragem, pois poderão ocorrer alteraçõesgraves no endométrio (parede do útero), nomeadamente cancro.
Se for hospitalizada, informe o pessoal médico de que está a receber Tamoxan.
Ao tomar Tamoxan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Emparticular, deverá informá-lo se estiver a tomar anticoagulantes como a varfarina
(medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos).
Tamoxan não deverá ser tomado com inibidores da aromatase, tais como, anastrozol,letrozol e exemestano. Tamoxan também não deve ser tomado com rifampicina eparoxetina devido à possibilidade de interacção.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deverá engravidar durante o tratamento com Tamoxan ou durante os dois meses apósa interrupção do tratamento. Deverá usar métodos contraceptivos de barreira ou outrosmétodos contraceptivos não hormonais, caso tenha uma vida sexual activa.
Não se sabe se Tamoxan é excretado no leite materno, pelo que não se recomenda a suautilização caso esteja a amamentar. A decisão de interromper o aleitamento ou autilização de Tamoxan, deverá ser discutida com o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir.
Informações importantes sobre alguns componentes de Tamoxan
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR TAMOXAN
Tome Tamoxan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 20 mg a 40 mg diários para o tratamento do cancro da mama, umaou duas vezes por dia.
Tome o comprimido inteiro com o auxílio de água.
Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora cada dia.
Não pare de tomar os comprimidos se se estiver a sentir bem, a não ser que o seu médicoo recomende.
Se tomar mais Tamoxan do que deveria:
Tamoxan pode estar associado com alterações do electrocardiograma quando tomado emdoses superiores à dose máxima recomendada para o tratamento do cancro da mama.
Apesar da maioria das doentes não apresentar sintomas, estas alterações podem, em casosraros, estar associadas a alterações do ritmo cardíaco, o que poderá ser fatal.
Se tomar vários comprimidos de uma só vez deve contactar o seu médico ou hospitalmais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Tamoxan
No caso de esporadicamente ter omitido uma ou mais doses, o tratamento deve sercontinuado normalmente sem ser necessário tomar qualquer atitude particular. Não tomeuma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Tamoxan
Se parar de tomar este medicamento, informe o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Tamoxan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários a incomodar oupersistir:
Frequência
Classes de sistema de órgãos
Efeitos secundários
Muito frequentes
Vasculopatias
Afrontamentos
Frequentes
Doenças dos órgãos genitais e – Hemorragia vaginalda mama
– Corrimento vaginal
– Prurido vulvar
– Irregularidades menstruais
Cardiopatias
– Acidentes cerebrovascularesisquémicos
– Eventos tromboembólicos
(incluindo tromboembolismovenoso, trombose venosaprofunda e embolismopulmonar)
Doenças Gastro-intestinais
– Intolerância gastro-intestinal
– Náuseas e vómitos
Doenças do Sistema Nervoso
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Sensação de cabeça vazia
Perturbações gerais e
– Flare tumoral ? sensação de
alterações no local de
ardor/dor associada ao tumor
administração
Afecções musculosqueléticas – Cãibras nos membrose dos tecidos conjuntivos
inferiores
Pouco frequentes
Afecções dos tecidos
– Queda de cabelo
cutâneos e subcutâneos
– Erupção cutânea
Doenças dos órgãos genitais e – Fibromas uterinos,da mama
endometriose e outrasalterações do endométrio
(parede do útero) – incluindohiperplasia e polipos
Exames complementares de – Trombocitopenia (nódoasdiagnóstico
negras com facilidade)
– Leucopenia
– Neutropenia
– Anemia
– Alterações das enzimashepáticas
– Aumento dos triglicéridosséricos
Perturbações gerais e
– Retenção de líquidos
alterações no local de
(manifestada por tornozelos
administração
inchados)
Raros
Afecções
oculares
– Alterações na córnea eopacidade do cristalino,cataratas e retinopatia
(problemas na retina).
– Neuropatia óptica e neurite
ópticas (num número reduzidode casos originou cegueira)
Doenças dos órgãos genitais e – Aumento da incidência deda mama
cancro do endométrio esarcoma uterino (tumormesodérmico misto maligno,na maioria das vezes)
– Endometriose
– Quistos ováricos
Doenças
gastro-intestinais – Pancreatite (dor ou
amolecimento do abdómen)
Afecções hepatobiliares
– Fígado gordo
– Colestase
– Hepatite
Exames complementares de – Hipercalcemia ( em doentesdiagnóstico
com metástases ósseas)
Muito raras
Doenças respiratórias,
Pneumonia intersticial
torácicas e do mediastino
Afecções do tecidos cutâneos – Reacções dee subcutâneos
hipersensibilidade (incluindoangioedema)
– Eritema multiforme
– Síndrome de Stevens-Johnson
– Penfigóide bolhoso.
Os sintomas de fraqueza súbita ou paralisia dos braços ou pernas, dificuldade súbita emfalar, dificuldade em segurar objectos ou dificuldade em pensar; poderão ocorrer quandohá uma redução no fornecimento do sangue através dos vasos sanguíneos do cérebro.
Estes sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
No início do tratamento poderá sentir um agravamento dos sintomas do cancro da mamaassim como um aumento da dor e/ou um aumento do volume dos tecidos afectados.
Deverá informar o seu médico sempre que sentir náuseas intensas, vómitos ou sedeexcessiva. Estes sintomas poderão indicar possíveis alterações na quantidade de cálcio nosangue e o seu médico poderá ter necessidade de lhe realizar análises ao sangue.
PARE DE TOMAR Tamoxan e consulte imediatamente o seu médico se tiver alguma dasseguintes situações:
– Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
– Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
– Mãos, pés e tornozelos inchados.
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR TAMOXAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Tamoxan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Devem ser tomadas as precauções especiais na eliminação de resíduos deste tipo demedicamentos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tamoxan
A substância activa é o citrato de tamoxifeno.
Os outros componentes são o amido de milho, a lactose mono-hidratada, a povidona K
30, o estearato de magnésio e o corante indigotina (E 132).
Qual o aspecto de Tamoxan e conteúdo da embalagem
Tamoxan apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens contendo 20 ou 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 ? 486 Amadora
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
Este folheto foi aprovado pela última vez