Neste folheto:
1. O que é Sulfona Zimaia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sulfona Zimaia
3. Como tomar Sulfona Zimaia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sulfona Zimaia
6. Outras informações.
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sulfona Zimaia 100 mg Comprimidos
Dapsona
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Sulfona Zimaia E PARA QUE É UTILIZADO
Classificação farmacoterapêutica: 1.1.13 ? Medicamentos anti-infecciosos.
Antibacterianos. Antilepróticos.
Este medicamento é um antileprótico.
Está indicado:
-No tratamento de todas as formas de lepra, causada pela Mycobacterium leprae, quer naforma unibacelar ou pluribacelar.
-Na profilaxia da lepra.
-Como alternativa, no tratamento e profilaxia das pneumonias provocadas por
Pneumocystis carinii e na profilaxia da malária.
-No tratamento da dermatite herpetiforme e de outras dermatoses.
-No tratamento da policondrite atrofiante.
2. ANTES DE TOMAR Sulfona Zimaia
Não tome Sulfona Zimaia:
-Se tiver alergia (hipersensibilidade) à dapsona (substância activa), aos seus derivados oua qualquer outro componente de Sulfona Zimaia.
-Se tem anemia grave, problemas renais ou hepáticos.
-Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares
(nomeadamente deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, G6PD), contacte-o antesde tomar este medicamento, pois a sua administração pode causar-lhe anemia súbita egrave.
Tome especial cuidado com Sulfona Zimaia
Se tem uma anemia grave não deve tomar Sulfona Zimaia. Se não puder evitar a suatoma, e tendo em conta os seus efeitos no sangue adverte-se que:
-No caso de um défice da glucose-6-fosfato, deve reduzir ao máximo a quantidade e onúmero de vezes que toma Sulfona Zimaia, e fazer uma vigilância rigorosa dosparâmetros de avaliação do sangue.
-Deve fazer, no mínimo, um hemograma (análise ao sangue) todas as semanas durante oprimeiro mês de tratamento, todos os meses durante os primeiros 6 meses e de seis emseis meses após os primeiros 6 meses de tratamento.
-Em caso de redução significativa do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ouplaquetas o tratamento deve ser interrompido e o doente vigiado.
Os idosos têm risco aumentado de pancreatite aguda (inflamação do pâncreas) quandotomam dapsona, especialmente no tratamento da dermatite herpetiforme.
Deve evitar-se a exposição desnecessária ou prolongada à luz solar, pois a dapsonaaumenta a sensibilidade da pele aos raios UV. O doente deve usar roupa que cubra amaior parte da superfície da pele e, naquela que estiver exposta usar um protector solarcom factor de protecção elevado.
Tomar Sulfona Zimaia com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que alguns medicamentos, como o carvãoactivado, didanosina (ddl), anti-ácidos e bloqueadores H2, diminuam a absorção dadapsona, por isso a sua toma deve ser feita com duas horas de intervalo.
A dapsona é metabolizada no fígado, por isso pode interferir com outros medicamentosque também são metabolizados no fígado como é o caso dos anticoagulantes
(medicamentos que impedem a coagulação do sangue), anticonvulsivos (medicamentosque impedem as convulsões, por exemplo os medicamentos usados no tratamento daepilepsia) e outros antibióticos.
Alguns medicamentos interferem com a velocidade de eliminação da dapsona.
A administração em simultâneo de rifampicina e rifabutina, aumenta a eliminação dedapsona, diminuindo a sua concentração no sangue. O probenecide reduz a eliminação dadapsona, levando à sua acumulação no sangue com o aumento inerente dos efeitossecundários.
A administração em simultâneo da dapsona e do trimetoprim levou ao aumento dasconcentrações de ambos os medicamentos, em doentes com sida.
A administração em simultâneo com medicamentos antagonistas do ácido fólico, taiscomo a pirimetamina, podem aumentar a probabilidade de ocorrerem alterações nosangue.
Os doentes que tomam dapsona e inibidores da protease (ex.º: amprenavir ou saquinavir)ou inibidores da transcriptase reversa (ex.º delavirdine) devem ser vigiados.
O risco de anemia é maior nos doentes que tomam dapsona com outros medicamentosque também causam anemia, como o AZT.
O risco de ocorrência de neuropatia periférica é maior se a dapsona for tomada comoutros medicamentos que causam neuropatia, como a didanosina (ddl).
A acção da dapsona pode ser antagonizada pelo ácido para-aminobenzóico.
Tomar Sulfona Zimaia com alimentos e bebidas
A dose de manutenção da Sulfona Zimaia, no tratamento da dermatite herpetiforme, podeser reduzida em doentes submetidos a uma dieta sem glúten.
Os comprimidos de Sulfona Zimaia devem ser engolidos com água.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar Sulfona Zimaia durante a gravidez, especialmente durante os primeiros 3meses, pois pode aumentar os riscos de malformações no feto. Se for necessária a suaadministração, deve ser feita apenas por indicação médica e acompanhada daadministração de ácido fólico.
A dapsona não pode ser administrada durante o período do parto, pois pode provocarhemólise (desintegração das células sanguíneas, especialmente os glóbulos vermelhos) norecém-nascido.
A dapsona é eliminada no leite materno em quantidades consideráveis, podendo ocorrerhemólise (desintegração das células sanguíneas, especialmente os glóbulos vermelhos)nos recém-nascidos, pelo que a sua administração durante a amamentação é contra-
indicada. Nos casos em que o tratamento não possa ser interrompido, como por exemplono tratamento da lepra, a mulher deve parar de amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram descritos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Sulfona Zimaia
Os comprimidos de Sulfona Zimaia contêm lactose na sua composição.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR Sulfona Zimaia
Tomar Sulfona Zimaia sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver com dúvidas.
Administrar por via oral.
Os comprimidos Sulfona Zimaia devem ser engolidos com água.
A dose habitual é:
No tratamento da Lepra
Adultos:
1 comprimido de 100 mg/dia em associação com a rifampicina ou, eventualmente aclofazimina, durante 6 meses ou mais, segundo se trate de uma forma unibacilar oupluribacilar.
Crianças:
A dose diária deve ser ajustada em função do peso corporal:
-25 mg por dia até 12 kg
-50 mg entre 12 e 25 kg.
-75 mg até 50 kg.
Na profilaxia de contacto (sobretudo na forma pluribacilar), deve-se administrar a
Sulfona Zimaia isoladamente durante 3 anos, nas doses seguintes:
-Mais de 12 anos: 50 mg por dia.
-6 a 12 anos : 25 mg por dia.
-2 a 6 anos : 25 mg, 3 vezes por semana.
-6 a 24 meses : 6 mg, 3 vezes por semana.
Na Dermatite herpetiforme
A dose requerida para o tratamento da dermatite herpetiforme tem de ser ajustada a cadadoente, sendo a dose inicial de 50mg por dia, aumentando gradualmente até 300mg pordia ou mais, se necessário. Esta dose deve ser reduzida a um mínimo, tão cedo quantopossível.
A dose de manutenção pode ser reduzida em doentes submetidos a uma dieta sem glúten.
Na Policondrite atrofiante
1 a 3 comprimidos por dia, em toma prolongada.
Se tomar mais Sulfona Zimaia do que deveria
Se tomar mais Sulfona Zimaia do que deveria contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.
Uma dose excessiva leva ao aparecimento, alguns minutos após a toma até 24 horasdepois, de náuseas, vómitos, hiperexcitabilidade.
O risco de tomar uma dose excessiva é o de aumentar os efeitos secundários,especialmente no que diz respeito à acção hemolítica (destruição dos glóbulos vermelhosdo sangue).
Caso se tenha esquecido de tomar Sulfona Zimaia
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Sulfona Zimaia
Sulfona Zimaia, deverá ser tomada durante o período indicado pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Sulfona Zimaia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos mais comuns da dapsona são a anemia hemolítica (redução donúmero de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos) e a metahemoglobinémia
(acumulação de um composto derivado da hemaglobina, a meta-hemaglobina, no sangue,
que por ter menos capacidade de transporte de oxigénio produz uma coloração azul),ocorrendo em quase todos os doentes tratados com mais de 200 mg/dia.
Doses de 100 mg ou inferiores em indivíduos saudáveis ou de 50mg ou inferiores, emindivíduos com deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), não causaramanemia hemolítica.
Os leucócitos (glóbulos brancos) e as plaquetas não são normalmente afectados.
Pode ocorrer um aumento de colesterol LDH, com a toma de dapsona, pelo que essevalor não deve ser interpretado para fins diagnósticos.
Mal-estar gástrico, anorexia (falta de apetite), náuseas, vómitos e icterícia (com alteraçãoda coloração da pele e dos olhos), são outros dos efeitos adversos que podem ocorrer.
As complicações do sistema nervoso, como cefaleias (dor de cabeça), irritabilidade,insónias, parestesias (sensação de formigueiro) e neuropatia periférica (alteraçõesfuncionais do sistema nervoso periférico); as manifestações alérgicas, como a febre,prurido (comichão), erupções cutâneas diversas (aparecimento na pele e mucosas deborbulhas, manchas ou vesículas), rash (erupção cutânea) e fototoxicidade (acçãoanormal da luz sobre a pele); e a ocorrência de uma síndroma semelhante àmononucleose infecciosa ou lúpus eritematoso, são raras.
Excepcionalmente pode ocorrer taquicárdia, hipoalbuminémia (diminuição daconcentração de albumina no sangue), hepatite (inflamação do fígado), necrose papilarrenal (conjunto de alterações morfológicas que indicam morte celular com degradação dafunção do rim) e esterilidade masculina.
Os efeitos secundários da dapsona incluem ainda reacções leprosas fora do tratamento dalepra, como edema das lesões preexistentes e eritema nodoso (inflamação com formaçãode nódulos).
5. COMO CONSERVAR Sulfona Zimaia
Não conservar acima de 25ºC.
Proteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sulfona Zimaia após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e daembalagem exterior, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Não utilize Sulfona Zimaia se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Sulfona Zimaia
-A substância activa é a Dapsona. Cada comprimido de Sulfona Zimaia, contém 100 mgde dapsona.
-Os outros componentes são: lactose, amido de batata, talco e estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Sulfona Zimaia e conteúdo da embalagem
Sulfona Zimaia apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, acondicionados emfrascos de PVC com 20, 30 e 60 comprimidos.
Podem não estar comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, 38
1050-006 LISBOA
Tel.: 213511280
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
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