Neste folheto:
1. O que é Mirtazapina Organon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mirtazapina Organon
3. Como tomar Mirtazapina Organon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mirtazapina Organon
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Mirtazapina Organon 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MIRTAZAPINA ORGANON E PARA QUE É UTILIZADO
Mirtazapina Organon pertence ao grupo de medicamentos conhecidos comoantidepressores.
Mirtazapina Organon trata a doença depressiva.
2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA ORGANON
Não tome Mirtazapina Organonse tem alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de
Mirtazapina Organon Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antesde tomar Mirtazapina Organon.se estiver a tomar ou tiver recentemente tomado (nas duas últimas duas semanas)medicamentos chamados inibidores da monoaminoxidade (IMAO).
Tome especial cuidado com Mirtazapina Organon
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Mirtazapina Organon não deve ser normalmente utilizado no tratamento de crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais
como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentosdesta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Mirtazapina Organon, paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seumédico prescreveu Mirtazapina Organon, para um doente com idade inferior a 18 anose gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Mirtazapina Organon. Assinala-seigualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do Mirtazapina Organon neste grupo etário.
Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão
Se se encontra deprimido poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar.
Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, poisestes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
? Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido e dar-hes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que oinformem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão, ou se ficarempreocupados com alterações no seu comportamento.
Também deverá ter especial cuidado com Mirtazapina Organonse tem ou alguma vez já teve alguma as seguintes situações.
? Fale com o seu médico acerca das seguintes situações antes de tomar Mirtazapina
Organon, se não o tiver feito previamente.
-convulsões (epilepsia). Se surgirem convulsões ou as convulsões se tornarem maisfrequentes, pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, pare de tomar Mirtazapina
Organon e contacte o seu médico imediatamente;
-doença renal;
-doença cardíaca ou hipotensão;
-esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como pensamentos paranóides, se tornaremmais frequentes ou graves, contacte o seu médico imediatamente;
-doença maníaco-depressiva (períodos alternados de sentimentos de exaltação e/ouhiperactividade e de humor deprimido). Se começar a sentir-se eufórico ou hiperactivo,pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente;
-diabetes (poderá ser necessário ajustar a sua dose de insulina ou de outro medicamentoantidiabético);
-doenças dos olhos, tal como aumento da pressão intra-ocular (glaucoma);
-dificuldades em urinar (micção), que pode ser causado por um aumento da próstata.se surgirem sinais de infecção, tais como febre alta sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca.
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e contacte o seu médico imediatamente parafazer um exame ao sangue. Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais deperturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea. Embora raros, estessintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento. se é um doente idoso. Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dosantidepressores.
Ao tomar Mirtazapina Organon com outros medicamentos
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou pensar em tomar)quaisquer uns dos medicamentos referidos abaixo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Mirtazapina Organon simultaneamente com os seguintes medicamentos:inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Também, não tome Mirtazapina Organon nasduas semanas após ter terminado o tratamento com IMAO. Se parar de tomar
Mirtazapina Organon, não tome IMAO durante as próximas duas semanas.
A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada notratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).
Tome cuidado enquanto estiver a tomar Mirtazapina Organon em associação com:antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para otratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio
(usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base deerva de S. João (Hipericão) ? Hypericum perforatum (uma erva para a depressão). Emcasos muito raros, a toma de Mirtazapina Organon isolada ou combinada com estesmedicamentos pode originar a chamada síndrome serotoninérgica. Alguns dos sintomasdesta síndrome são: febre sem causa aparente, suores, aumento da frequência cardíaca,diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores, reflexos alterados, agitação,alterações de humor e perda de consciência. Se surgir uma combinação destes sintomas,consulte o seu médico imediatamente.o antidepressor nefazodona. Este medicamento pode aumentar a quantidade de
Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico se estiver a tomar estemedicamento. Poderá ser necessário diminuir a dose de Mirtazapina Organon ou,quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Mirtazapina
Organon.medicamentos para o tratamento da ansiedade ou das insónias, como por exemplo, asbenzodiazepinas.
Medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
Medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
Medicamentos para as dores fortes, como por exemplo, a morfina.
Em combinação com estes medicamentos, Mirtazapina Organon pode aumentar asonolência causada por estes medicamentos.
Medicamentos para as infecções; medicamentos para o tratamento de infecçõesbacterianas (tal como a eritromicina), medicamentos usados para o tratamento deinfecções fúngicas (tal como o cetoconazol) e medicamentos usados no tratamento do
VIH/SIDA) (tal como os inibidores da protease do VIH)
Quando tomados em associação com Mirtazapina Organon, estes medicamentos podemaumentar a quantidade de Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário diminuir a dose de
Mirtazapina Organon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentarnovamente a dose de Mirtazapina Organon.
Medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Quando tomados em associação com Mirtazapina Organon, estes medicamentos podemdiminuir a quantidade de Mirtazapina Organon no seu sangue. Informe o seu médico seestiver a tomar algum destes medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de
Mirtazapina Organon ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzirnovamente a dose de Mirtazapina Organon.
Medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Mirtazapina Organon pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue. Informe o seumédico se estiver a tomar este medicamento. Em caso de associação é aconselhável queo médico monitorize cuidadosamente os seus parâmetros sanguíneos.
Ao tomar Mirtazapina Organon com alimentos e bebidas
Poderá sentir-se sonolento se beber álcool enquanto estiver a tomar Mirtazapina
Organon.
É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
Pode tomar Mirtazapina Organon com ou sem comida.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dados limitados não indicaram um risco aumentado quando usado por mulheresgrávidas. Contudo, deverá ter-se precaução quando utilizado durante a gravidez.
Se está a tomar Mirtazapina Organon e ficar grávida ou pensar em engravidar, pergunteao seu médico se poderá continuar a tomar Mirtazapina Organon. Se estiver a utilizar
Mirtazapina Organon até ao nascimento ou perto deste, o seu bébé deverá sersupervisionado relativamente a possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico quando poderá amamentar enquanto estiver a tomar
Mirtazapina Organon.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mirtazapina Organon pode afectar a sua concentração ou vigília. Verifique se as suascapacidades não se encontram afectadas antes de conduzir veículos ou de manusearmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Mirtazapina Organon
Os comprimidos Mirtazapina Organon contêm lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento
3. COMO TOMAR MIRTAZAPINA ORGANON
Tomar Mirtazapina Organon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Qual a dose a tomar
A dose inicial habitual é 15 ou 30 mg por dia. Após alguns dias de tratamento, o seumédico poderá aconselhá-lo a aumentar a dose até à dose que será melhor para si (entre
15 e 45 mg por dia). A dose é, normalmente, a mesma para todas as idades. Contudo, sefor um idoso ou se tiver uma doença renal ou hepática, o seu médico poderá ajustar asua dose.
Quando tomar Mirtazapina Organon
? Tome Mirtazapina Organon todos os dias e sempre à mesma hora.
De preferência, deverá tomar Mirtazapina Organon numa toma única antes de se deitar.
No entanto, o seu médico poderá sugerir que divida a sua dose de Mirtazapina Organon
? uma de manhã e outra à noite antes de se deitar. A dose mais elevada deverá sertomada antes de se deitar. Tome os comprimidos oralmente. Tome a dose de
Mirtazapina Organon prescrita, sem mastigar com um pouco de água ou sumo.
Quando poderá sentir sinais de melhoria
Habitualmente, Mirtazapina Organon começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas dotratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor. É importante que,durante as primeiras semanas do tratamento, fale com o seu médico sobre os efeitos de
Mirtazapina Organon:
? Nas 2 a 4 semanas após ter iniciado o tratamento com Mirtazapina Organon, falecom o seu médico sobre como este medicamento o afectou.
Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior. Nestecaso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas. Normalmente, énecessário tomar Mirtazapina Organon até que os seus sintomas da depressão tenhamdesaparecido por 4 a 6 meses.
Se tomar mais Mirtazapina Organon do que deveria
? Caso tenha tomado, ou alguém tenha tomado mais Mirtazapina Organon do quedeveria, chame um médico imediatamente.
Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Mirtazapina Organon (sem outrosmedicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequênciacardíaca.
Caso se tenha esquecido de tomar Mirtazapina Organon
Se é suposto tomar a sua dose uma vez por diase se esqueceu de tomar Mirtazapina Organon, não tome a dose esquecida. Esqueça estadose e tome a próxima à hora habitual.
Se é suposto tomar a sua dose duas vezes por diase se esqueceu de tomar a sua dose da manhã, simplesmente tome-a juntamente com adose da noite.se se esqueceu de tomar a dose da noite, não a tome com a dose da manhã seguinte;esqueça esta dose e continue o tratamento com as suas doses normais de manhã e aodeitar.se se esqueceu de ambas as doses, não deve tentar compensar as doses esquecidas;
Esqueça estas duas doses e no dia seguinte deve continuar o tratamento com as suasdoses normais, de manhã e ao deitar.
Se parar de tomar Mirtazapina Organon
? Apenas interrompa o tratamento com Mirtazapina Organon com o conhecimento doseu médico.
Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar. Uma vez que se sintamelhor, fale com o seu médico. O seu médico decidirá quando poderá parar o seutratamento.
Não pare de tomar Mirtazapina Organon subitamente, mesmo que a sua depressão tenhadesaparecido. Se parar de tomar Mirtazapina Organon subitamente, poderá sentir-sedoente, com tonturas, ansioso(a) ou agitado(a) e ter dores de cabeça. Estes sintomaspodem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual. O seu médico irá dizer-
lhe como diminuir gradualmente a dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Mirtazapina Organon pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos são mais prováveis de ocorrer do que outros. Os efeitos secundáriospossíveis de Mirtazapina Organon são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Muito frequentes:
afectam mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000
Raros:
afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Muito raros:
afectam menos do que 1 utilizador em 10 000
Desconhecidos:
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
Muito Frequentes:aumento do apetite e aumento de pesoinércia ou sonolênciadores de cabeçaboca seca
Frequentes:letargiatonturasfalta de firmeza ou tremoresnáuseasdiarreiavómitoserupção cutânea (exantema)dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)dor lombartonturas ou sensação de desmaio quando se levanta de repente (hipotensão ortostática)sensação de inchaço (principalmente nos tornozelos e pés) como resultado de umaretenção de fluidos (edema)cansaçosonhos vividosconfusãoansiedadeinsónias
Pouco frequentes:sensação de exaltação ou muito emotivo(a) (mania).
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente.sensação anormal na pele, por exemplo, ardor, formigueiro, picadas ou comichão
(parestesias)pernas cansadasdesmaios (síncope)sensação de boca dormente (hipoestesia oral)pressão arterial baixapesadelosagitaçãoalucinaçõesdesejo constante em se mover
Raros:coloração amarela nos olhos ou na pele, isto poderá sugerir perturbações na funçãohepática (icterícia).
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente.contracções musculares repentinas (mioclonias)
Desconhecidos:sinais de infecção, tais como febre alta e repentina sem causa aparente, dor de gargantaou úlceras da boca (agranulocitose)
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamente parauma análise de sangue.
Em casos raros, Mirtazapina Organon pode causar perturbações na produção de célulassanguíneas (depressão da medula óssea). Algumas pessoas poderão ficar menosresistentes às infecções porque Mirtazapina Organon pode causar uma diminuiçãotemporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia). Em casosraros, Mirtazapina Organon pode causar também a diminuição do número de glóbulosvermelhos e brancos, assim como de plaquetas (anemia aplástica), diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia) e aumento do número de glóbulos brancos dosangue (eosinofilia).ataques epilépticos (convulsões).
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamenteuma combinação de sintomas tais como: febre inexplicável, suores, aumento dafrequência cardíaca, diarreia, contracções musculares (incontroláveis), tremores,reflexos alterados, agitação, alterações de humor e perda de consciência. Em casosmuito raros, estes sintomas podem ser sinais de síndrome serotoninérgica.
? Pare de tomar Mirtazapina Organon e fale com o seu médico imediatamentepensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio
? Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.sensações anormais na boca (parestesia oral)inchaço na boca (edema da boca)hiponatremiasecreção inapropriada de hormona antidiurética
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Mirtazapina Organon
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Mirtazapina Organon após o prazo de validade impresso no embalagemexterior e no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 30 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz da humidade
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Mirtazapina Organon
A substância activa é mirtazapina.
Mirtazapina Organon 15 mg comprimidos revestidos por película contém 15 mg demirtazapina por comprimido revestido por película.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, hiproxipropilcelulose, estearato de magnésio,sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).
O revestimento dos comprimidos Mirtazapina Organon 15 mg, comprimidos revestidospor película também contém óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Mirtazapina Organon e conteúdo da embalagem
Mirtazapina Organon são comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Organon 15 mg são ovais,bincovexos, amarelos e marcados num dos lados com a palavra ?Organon? e do outrocom o código TZ/3.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Os comprimidos revestidos por película Mirtazapina Organon 15 mg são embalados emblisters ou frascos.
Estão disponíveis as seguintes embalagens de Mirtazapina Organon 15 mg,comprimidos revestidos por película:
30, 60, 90 e 100 comprimidos; 14, 28, 56 e 70 comprimidos; Remeron 15 mgcomprimidos revestidospor película em frascos encontra-se disponível na embalagem 250 comprimidos (épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Organon Portuguesa ? Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda.
Rua Agualva dos Açores, nº16
2735-557 Agualva-Cacém
Fabricante
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, Postbus 20
5340 BH Oss
Holanda
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