Neste folheto:
1. O que é RANITIDINA TECRADINA e para que é utilizado
2. Antes de tomar RANITIDINA TECRADINA
3. Como tomar RANITIDINA TECRADINA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RANITIDINA TECRADINA
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
RANITIDINA TECRADINA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Denominação do medicamento
RANITIDINA TECRADINA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Descrição completa da substância activa e dos excipientes
A substância activa é a ranitidina (sob a forma de cloridrato).
Os outros ingredientes são: amido de milho, celulose microcristalina, amido pré-
gelatinizado, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, dióxido detitânio, talco e polimetacrilato.
Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular deautorização de fabrico
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A
2685-338 Prior Velho
Fabricado por:
West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700 Amadora
1. O QUE É RANITIDINA TECRADINA E PARA QUE É UTILIZADO
Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacêutico
São comprimidos revestidos acondicionados em Blister de OPA, em embalagens com
10, 30 e 60 comprimidos.
A ranitidina pertence ao grupo VII.3.b.1 – Aparelho digestivo ? Antiácidos e Anti-
ulcerosos ? Antiulcerosos ? Antagonistas dos receptores H2. Código ATC: A02B A02.
Indicações terapêuticas
RANITIDINA TECRADINA está indicado no tratamento de:
§
úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, incluindo a úlcera
associada a terapêutica anti-inflamatória não esteróide;
§
úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori,
em associação à amoxicilina ou ao metronidazol;
§
úlcera pós-operatória;
§
esofagite de refluxo;
§
alívio sintomático do refluxo gastro-esofágico;
§
síndroma de Zollinger-Ellison.
RANITIDINA TECRADINA está indicado na prevenção da úlcera duodenal associadaa terapêutica anti-inflamatória não esteróide (incluindo aspirina), especialmente emdoentes com história clínica de úlcera péptica.
Os doentes com dispepsia episódica crónica, caracterizada por dor (epigástrica ou retro-
esternal) relacionada com as refeições ou perturbações do sono, mas não associada àspatologias referidas anteriormente, podem beneficiar do tratamento com ranitidina.
RANITIDINA TECRADINA está também indicado nas seguintes situações onde édesejável a redução da secreção gástrica e de ácido:
§
profilaxia da úlcera de stress em situações graves;
§
profilaxia da hemorragia recorrente em doentes com úlcera
péptica hemorrágica;
§
previamente à anestesia em doentes considerados em risco de
aspiração de ácido (síndroma de Mendelson) particularmente em doentes obstétricasdurante o parto. Nos casos em que for considerado conveniente pode ser administradosob a forma injectável.
2. ANTES DE TOMAR RANITIDINA TECRADINA
Contra-indicações
Não tome RANITIDINA TECRADINA:
§
Se apresentar hipersensibilidade conhecida à ranitidina ou a
qualquer dos excipientes dos comprimidos.
Precauções de utilização adequadas; advertências especiais
Tome especial cuidado com RANITIDINA TECRADINA:
– se for um doentes com úlcera gástrica (e caso as indicações terapêuticas incluamdispepsia, ou for um doente de meia-idade ou mais idoso com sintomas de dispepsianovos ou recentemente alterados), e antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída ahipótese de malignidade porque o tratamento com ranitidina pode ocultar os sintomasde carcinoma gástrico.
– se for um doente com insuficiência renal grave, pois a ranitidina é excretada por viarenal, obtendo-se níveis plasmáticos aumentados. Neste caso, a dose deve ser ajustadacomo descrito abaixo em "COMO TOMAR RANITIDINA TECRADINA" -insuficiência renal.
– se for um doente em tratamento concomitante com fármacos anti-inflamatórios nãoesteróides, especialmente se for um doente idoso ou um doente com história clínica de
úlcera péptica. Neste caso recomenda-se observação regular.
– se for um doente com história clínica de porfiria aguda, pois relatos clínicos rarossugerem que a ranitidina poderá precipitar crises de porfiria aguda. Neste caso, deveráevitar a administração de ranitidina.
Interacções com alimentos ou bebidas
Tomar RANITIDINA TECRADINA com alimentos e bebidas:
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.
Utilização durante a gravidez ou o aleitamento
Gravidez
A ranitidina atravessa a placenta. Como com outros medicamentos, RANITIDINA
TECRADINA só deve ser utilizado durante a gravidez quando os benefícios possíveispara a mãe justificam os riscos para o feto.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
A ranitidina é excretada no leite humano. Como com outros medicamentos,
RANITIDINA TECRADINA só deve ser utilizado durante a lactação quando osbenefícios possíveis para a mãe justificam os riscos para o lactente.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi descrito nenhum efeito sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.
Interacções com outros medicamentos
Tomar RANITIDINA TECRADINA com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Nas doses terapêuticas usuais, não ocorre potenciação do efeito de medicamentos taiscomo o diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina e varfarina.
Adicionalmente, não há evidência de interacção entre a ranitidina e a amoxicilina ou ometronidazol.
Deverá ocorrer um intervalo de 2 horas entre a administração de doses elevadas desucralfato (2 g) e a RANITIDINA TECRADINA.
3. COMO TOMAR RANITIDINA TECRADINA
Instruções para uma utilização adequada
Posologia
Tomar RANITIDINA TECRADINA sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Adultos
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna
Tratamento agudo:
150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg como dose única, ao deitar.
Na maioria dos casos de úlcera duodenal ou úlcera gástrica benigna, a cicatrizaçãoocorre em 4 semanas. Caso tal não se verifique, o tratamento deve ser mantido durante
4 semanas adicionais.
Na úlcera duodenal, a administração de 300 mg, duas vezes por dia, durante 4 semanas,permitiu uma taxa de cicatrização superior à administração de 150 mg, duas vezes pordia, ou 300 mg à noite, durante 4 semanas. O aumento da dose não foi associado a umaumento da incidência de efeitos indesejáveis.
Manutenção: 150 mg ao deitar.
O tabaco está associado a uma taxa superior de recaída da úlcera duodenal, devendoestes doentes ser aconselhados a deixar de fumar. Caso tal não ocorra, a administraçãode 300 mg ao deitar proporciona benefício terapêutico adicional comparativamente aoregime de 150 mg.
Úlcera péptica associada a tratamento com AINEs
Tratamento agudo
Na úlcera consequente a terapêutica anti-inflamatória não esteróide aguda ouprolongada, poderá ser necessário administrar 150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ànoite, durante 8 ? 12 semanas.
Profilaxia: 150 mg, duas vezes ao dia, concomitantemente à terapêutica anti-
inflamatória não esteróide.
Úlcera duodenal associada a infecção por Helicobacter pylori
300 mg ao deitar ou 150 mg duas vezes por dia, devem ser administrados em associaçãoa 750 mg de amoxicilina e 500 mg de metronidazol, três vezes por dia, por via oral,durante 2 semanas. A monoterapia com RANITIDINA TECRADINA deverá sermantida durante 2 semanas adicionais.
Este regime posológico reduz significativamente a frequência de recidiva da úlceraduodenal.
Úlcera pós-operatória
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, conseguindo-secicatrização, na maioria dos casos, em 4 semanas. Caso tal não se verifique, otratamento deverá ser mantido durante 4 semanas adicionais.
Esofagite de refluxo
Tratamento agudo
150 mg, duas vezes por dia, ou 300 mg ao deitar, durante um período até 8 semanas, ouse necessário, 12 semanas.
Em doentes com esofagite moderada a grave, pode aumentar-se a posologia para 150mg, quatro vezes por dia, durante um período até 12 semanas.
Manutenção: 150 mg, duas vezes por dia.
Alívio dos sintomas gastro-esofágicos
150 mg, duas vezes por dia, durante 2 semanas. O tratamento pode ser mantido durante
2 semanas adicionais caso a resposta inicial não seja adequada.
Síndroma de Zollinger-Ellison:
O regime posológico inicial é de 150 mg três vezes por dia, podendo aumentar-se adose se necessário. Foram bem toleradas doses até 6 g por dia.
Dispepsia episódica crónica
O regime posológico padrão é de 150 mg, duas vezes por dia, até 6 semanas. Em casode ausência de resposta à terapêutica ou recaída logo após este período, o doente deveráser novamente observado.
Profilaxia da hemorragia na úlcera de stress em doentes de alto risco ou profilaxia dahemorragia recorrente na úlcera péptica
Assim que seja iniciada a alimentação por via oral, podem administrar-se 150 mg, duasvezes por dia, em substituição da via injectável.
Profilaxia do síndroma de Mendelson (síndroma de aspiração de ácido)
Administrar 150 mg, 2 horas antes da indução da anestesia e, de preferência, 150 mg nanoite anterior. Em alternativa pode recorrer-se à via injectável.
Doentes obstétricas em trabalho de parto: 150 mg de 6-6h. Caso seja necessáriaanestesia geral, recomenda-se a administração adicional de um anti-ácido nãoespecífico, por ex. citrato de sódio.
Crianças
Tratamento da úlcera péptica
2-4 mg/Kg, duas vezes por dia, por via oral, até um máximo de 300 mg por dia.
Posologia na insuficiência renal
Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 50 ml/min): 150 mgpor dia, pois ocorre acumulação da ranitidina com aumento das concentraçõesplasmáticas.
Doentes em diálise peritoneal ambulatória crónica ou hemodiálise crónica: 150 mg,imediatamente após a diálise.
Via e modo de administração
Administração oral. Deglutir os comprimidos com água.
RANITIDINA TECRADINA pode ser administrado juntamente com os alimentos.
Duração do tratamento
RANITIDINA TECRADINA deve ser tomado com a regularidade e durante o períodode tempo definido pelo médico. Não interrompa o tratamento sem indicação do seumédico assistente. A duração do tratamento está descrita acima.
Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar
Se tomar mais RANITIDINA TECRADINA do que deveria:
A ranitidina tem um mecanismo de acção muito específico, não se prevendo problemasespeciais após sobredosagem com RANITIDINA TECRADINA.
Deve proceder-se a terapêutica sintomática e de suporte, conforme apropriado. Senecessário, o medicamento pode ser removido do plasma por hemodiálise.
Acções a tomar quando houver esquecimento da toma de uma ou mais doses
Caso se tenha esquecido de tomar RANITIDINA TECRADINA:
Retome a administração do medicamento logo que seja possível. No entanto, não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Descrição dos efeitos secundários
Como os demais medicamentos, RANITIDINA TECRADINA pode ter efeitossecundários.
Os efeitos secundários a seguir mencionados foram relatados nos ensaios clínicos ou nocontrolo de rotina de doentes em tratamento com ranitidina, no entanto, em muitoscasos não foi estabelecida relação causal.
Podem ocorrer alterações transitórias e reversíveis nos testes da função hepática, tendoocasionalmente sido relatada hepatite (hepatocelular, colestática ou mista) normalmentereversível, com ou sem icterícia.
Foi raramente relatada pancreatite aguda.
Num pequeno número de doentes ocorreu alteração, geralmente reversível, dascontagens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia). Foram relatadosraramente casos de agranulocitose ou pancitopénia, por vezes com hipoplasiaou aplasia da medula óssea.
As reacções de hipersensibilidade (urticária, edema angioneurótico, febre,broncospasmo, hipotensão, choque anafiláctico, dor torácica) foram raras, apósadministração parentérica e oral de ranitidina e ocasionais após administração de umadose única.
Foram relatadas erupções cutâneas, incluindo casos raros de eritema multiformebenigno. Foram relatados casos raros de vasculite e alopécia.
Como com outros antagonistas dos receptores H2 foram relatados casos raros debradicardia e bloqueio A.V.
Numa proporção muito pequena de doentes ocorreram cefaleias por vezes intensas etonturas. Foram referidos casos raros de confusão mental reversível, depressão ealucinações, predominantemente em indivíduos gravemente doentes e em doentesidosos. Além disso, foram relatadas raramente alterações reversíveis dos movimentosinvoluntários.
Foram reportados alguns casos de visão turva reversível, sugestivos de alterações deacomodação.
Ocorreu impotência reversível, raramente.
Não têm sido relatadas alterações clinicamente significativas da função endócrina ougonadal. Ocorreram alguns casos de sintomas mamários em homens tratados comranitidina.
Raramente, foram relatados sintomas músculo-esqueléticos tais como artralgia emialgia.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE RANITIDINA TECRADINA
Condições de conservação e prazo de validade
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Não utilize RANITIDINA TECRADINA após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.
Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento contactar:
PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A
2685-338 Prior Velho
Este folheto foi elaborado em