Neste folheto:
2. Antes de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
3. Como tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação do Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório
6. Outras informações
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Neste folheto:
A substância activa é o Paracetamol.
1 supositório contém:
Substância activa: 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de
paracetamol.
Outros ingredientes: Massa estearinica; lecitina de soja*.
* Os supositórios doseados a 125 mg e a 250 mg de paracetamol não contêm lecitina de soja.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa
Fabricante:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
1. O QUE É O PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO E PARA
QUE É UTILIZADO
Um supositório contém:
"Lactente" ? 125 mg de paracetamol
"Infantil" ? 250 mg de paracetamol
"Júnior" ? 500 mg de paracetamol
"Adulto" ? 1000 mg de paracetamol
Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório está disponível em embalagens de 20 e 50
(embalagem hospitalar) unidades.
Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence
ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Analgésicos e antipiréticos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Paracetamol está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésicoe/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacçõeshiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas,musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.
2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO
Não tome Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório se tem:
–
Hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento
–
doença hepática grave,
Tome especial cuidado com Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório em casos de:
–
insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites),
–
insuficiência renal,
–
doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht),
–
doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é comajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica.
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento dereacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.
A dose máxima diária não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser excedida e o intervalo entre as dosesdeve ser de pelo menos 6 horas. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febreelevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescritopelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.
Efeitos em crianças
Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticas recomendadas (ver
Posologia usual, com referência à dose máxima).
Efeitos em idosos
Não aplicável.
Efeitos em doentes com patologias especiais
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).
Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante agravidez. Contudo, o Paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa da taxa risco-beneficio. O Paracetamol não deve ser administrado por períodos de tempoprolongados, em doses elevadas, ou em associação com outros fármacos, uma vez que não foidemonstrada a segurança do seu uso nestas circunstâncias.
Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.
Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante otratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000mg Supositório:
Não aplicável.
Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática aonível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína,carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica àadministração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.
A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção decloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um risco de aumento datoxicidade.
Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivadoscumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento comanticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.
A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou oagravamento de neutropénia. O Paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT serecomendado pelo médico.
A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.
Não associar Paracetamol a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.
3. COMO TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO
Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia usual, com referência à dose máxima
A dose a administrar de Paracetamol supositórios depende da idade e do peso corporal do doente. A dose
única usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal e a dose diária total é de até 50mg/Kg de peso corporal.
A administração pode ser repetida a intervalos de 6 – 8 horas, isto é 3 ? 4 doses únicas por dia.
A dose habitual é::
Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária
(24 h)
Supositórios de 125 mg de paracetamol
até 7 Kg até 6 meses
1 supositório de 125 mg de 3 supositórios de 125 mg de
paracetamol
paracetamol
até 10 Kg até 1 ano
1 supositório de 125 mg de 4 supositórios de 125 mg de
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 250 mg de paracetamol
10 – 15 Kg 1 ? 3 anos
1 supositório de 250 mg de 3 supositórios de 250 mg de
paracetamol
paracetamol
acima de 22 Kg
idade superior a 6 1 supositório de 250 mg de 4 supositórios de 250 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 500 mg de paracetamol
22 – 30 Kg 6 ? 9 anos
1 supositório de 500 mg de 2-3 supositórios de 500 mg de
paracetamol
paracetamol
até 40 Kg até 12 anos de idade 1 supositório de 500 mg de 3 supositórios de 500 mg de
paracetamol
paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 12 1-2 supositórios de 500 mg de 8 supositórios de 500 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 1000 mg de paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 14 1 supositório de 1000 mg
4 supositórios
anos
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve serreduzida ou os intervalos de administração alargados.
Modo e via de administração
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados por via rectal, preferencialmente a seguir àdefecação.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados, preferencialmente, a seguir à defecação.
Duração do tratamento médio
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados pormais do que alguns dias, ou em doses elevadas.
O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, quenão devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente associações com diferentes substânciasanalgésicas, pode conduzir a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatiaanalgésica).
O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico.
Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem necessitar de avaliação e tratamento médico.
Indicação de como suspender o tratamento
A descontinuação abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada dedoses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomasdesaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas o doente não deve tomaroutros analgésicos e o uso de Paracetamol não deve ser retomado a não ser por indicação médica.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmasan
125/250/500/1000 mg supositório é demasiado forte ou demasiado fraco.
Se tomar mais Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório do que deveria:
Se acidentalmente tomou doses elevadas de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositóriodirija-se imediatamente à urgência do hospital mais próximo.
Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório pode terefeitos secundários.
O Paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticasrecomendadas.
Raramente, poderá ocorrer eritema e, muito raramente, reacções alérgicas com exantema.
Ocasionalmente, poderão ocorrer outras reacções alérgicas caracterizadas por urticária, prurido e edema.
Em casos isolados, após a administração de paracetamol foram descritas reacções alérgicas mais graves
(angioedema, dispneia, acessos de sudação, náuseas, hipotensão e até mesmo choque).
Muito raramente, poderão ocorrer distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casosisolados de agranulocitose, pancitopénia, metahemoglobinémia).
Em casos isolados e em indivíduos predispostos, foi desencadeado broncoespasmo (asma analgésica).
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DO PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não utilize Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
OUTRAS APRESENTAÇÕES
Comprimidos, embalagens de 20 e 40 (hospitalar) unidades.
Xarope, frasco de 85 ml (100 g), com 200 mg de paracetamol por colher medida (5 ml).
Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado.
FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º – 1990-090 Lisboa
Tel.: 217 812 300/Fax.:217 812 390
Data da última revisão do folheto: Dezembro de 04