Neste folheto:
1. O que é Naropeine e para que é utilizado
2. Antes da administração de Naropeine
3. Como administrar Naropeine
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Naropeine
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Naropeine 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, solução injectável
Naropeine 2 mg/ml, solução para perfusão
Cloridrato de Ropivacaína
Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado Naropeine.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
Neste folheto:
1. O QUE É NAROPEINE E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é ?Naropeine solução injectável? ou ?Naropeine soluçãopara perfusão?.
Contém um medicamento designado por cloridrato de ropivacaína.
Pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais.
Ser-lhe-á administrado quer como injecção quer como perfusão, dependendo do motivopelo qual é utilizado.
Naropeine é utilizado para atenuar a dor (anestesiar) zonas do corpo. É utilizado paraimpedir o aparecimento de dor ou para o alívio da dor. Pode ser utilizado para:
Anestesiar zonas do corpo durante uma cirurgia, incluindo utilização no parto porcesariana.
Alívio da dor durante o parto, após cirurgia ou após um acidente.
2. ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DE NAROPEINE
Não lhe deve ser administrado Naropeine:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína ou a qualquer outrocomponente de Naropeine (ver Secção 6: Outras informações).
Se tem alergia a qualquer outro anestésico local da mesma classe (por exemplo, lidocainaou bupivacaína).
Se alguma vez lhe disseram que tinha diminuição do volume de sangue (hipovolémia).
Num vaso sanguíneo para anestesiar uma área específica do corpo, ou directamente nocolo do útero para alívio da dor durante o parto.
Se tiver dúvidas se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seumédico antes de lhe administrarem Naropeine.
Tome especial cuidado com Naropeine:
Se tiver problemas de coração, fígado ou rins. Informe o seu médico se tiver algum destesproblemas pois o seu médico pode ter de ajustar a dose de Naropeine.
Se lhe foi dito que sofre de uma doença rara da pigmentação do sangue chamada
?porfiria? ou se alguém na sua família sofre. Informe o seu médico se tem ou se algummembro da família tem porfiria pois o seu médico pode necessitar de dar-lhe ummedicamento anestésico diferente.
Informe o seu médico, antes do tratamento, sobre quaisquer doenças ou problemas desaúde que tenha.
Ao utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos àbase de plantas. Isto porque, Naropeine pode afectar a acção de alguns medicamentos eoutros medicamentos podem ter efeito no Naropeine.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Outros anestésicos locais.
Medicamentos fortes para alívio da dor, tais como morfina ou codeína.
Medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular (arritmia), tais comolidocaína e mexiletina.
O seu médico necessita de saber sobre estes medicamentos para que possa determinar adose correcta de Naropeine.
Informe também o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a depressão (como fluvoxamina).
Antibióticos para tratar infecções provocadas por bactérias (como enoxacina).
O seu corpo irá demorar mais tempo a eliminar o Naropeine se estiver a tomar estesmedicamentos. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, deve-se evitar a utilizaçãoprolongada de Naropeine.
Gravidez e aleitamento
Antes de lhe administrarem Naropeine, informe o seu médico se está grávida, pretendeengravidar ou se está a amamentar. Não se sabe se o cloridrato de ropivacaína afecta agravidez ou se passa para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estivergrávida ou a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Naropeine pode fazê-lo sentir-se sonolento e afectar a velocidade das suas reacções. Apóslhe ter sido administrado Naropeine não conduza nem utilize máquinas até ao diaseguinte.
Informação importante sobre alguns componentes de Naropeine
Naropeine contém até 3,7 miligramas (mg) de sódio por cada mililitro (ml) de solução. Seestiver a fazer uma dieta restritiva em sódio deverá ter este facto em consideração.
3. COMO ADMINISTRAR NAROPEINE
Naropeine ser-lhe-á administrado por um médico. A dose que o seu médico lhe iráadministrar depende do tipo de alívio de dor que necessita. Também depende do seupeso, idade e condição física.
Naropeine ser-lhe-á administrado através de uma injecção ou em perfusão. A zona docorpo onde será utilizado depende do motivo da administração do Naropeine. O seumédico irá administrar-lhe Naropeine num dos seguintes locais:
Zona do corpo que necessita de ser anestesiada.
Próximo da zona do corpo que necessita de ser anestesiada.
Numa área afastada da zona do corpo que necessita de ser anestesiada. Neste caso, irá seradministrada uma injecção epidural ou em perfusão (na zona circundante à espinalmedula).
Quando o Naropeine é administrado através de umas destas vias, é impedida atransmissão de sinais pelos nervos para o cérebro. Isto irá fazer com que pare de sentirdor, calor ou frio no local onde está a ser utilizado, podendo no entanto continuar a teroutras sensações tais como pressão ou toque.
O seu médico saberá qual a dose correcta de medicamento a administrar.
Se lhe foi administrado mais Naropeine do que deveria
Efeitos secundários graves resultantes de lhe ter sido administrado mais Naropeine doque deveria necessitam de tratamento especial e o seu médico está treinado para lidarcom estas situações. Os primeiros sinais de que lhe foi administrado mais Naropeine doque deveria são geralmente os seguintes:
Sensação de tontura ou de cabeça vazia.
Dormência dos lábios e na zona à volta da boca.
Dormência da língua.
Problemas auditivos.
Problemas com a vista (visão).
Para reduzir o risco de efeitos secundários graves, o seu médico irá parar a administraçãode Naropeine assim que estes sinais apareçam. Isto significa que, se algumas destassituações ocorrerem, ou se achar que lhe foi administrado mais Naropeine do que deveria,informe o seu médico imediatamente.
Outros efeitos secundários graves resultantes de lhe ser administrado mais Naropeine doque deveria incluem problemas de fala, contracção muscular, tremor, espasmos
(convulsões) e perda de consciência.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Naropeine pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Importantes efeitos secundários em que há que ser cuidadoso:
Súbitas reacções alérgicas ameaçadoras da vida (como anafilaxia) são raras e afectammenos de 1 em cada 1.000 pessoas. Os sintomas possíveis incluem súbito aparecimentode erupção da pele (urticária), comichão; inchaço da cara, lábios, língua ou outras partesdo corpo; falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar. Se acha que Naropeine está acausar uma reacção alérgica, fale com o seu médico imediatamente.
Outros efeitos secudários possíveis:
Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Diminuição da pressão arterial (hipotensão). Poderá ter sensação de tontura ou de cabeçavazia.
Sensação de mal-estar (náuseas).
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Formigueiro.
Sensação de tontura.
Dores de cabeça.
Batimentos cardíacos rápidos ou lentos (taquicardia, bradicardia).
Aumento da pressão arterial (hipertensão).
Sentir-se mal disposto (vómitos)
Dificuldade em urinar.
Aumento da temperatura corporal (febre) ou dureza (rigidez).
Dores de costas.
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
Ansiedade.
Diminuição da sensibilidade ou ao toque da pele.
Desmaio.
Dificuldade em respirar.
Temperatura corporal baixa (hipotermia).
Alguns sintomas podem ocorrer se a injecção for dada por engano num vaso sanguíneo,ou se for administrado mais Naropeine do que deveria (ver também secção ?Se foiadministrado mais Naropeine do que deveria?). Estes incluem espasmos (convulsões),sensação de tontura ou de cabeça vazia, dormência dos lábios e na zona à volta da boca,dormência da língua, problemas auditivos, problemas com a vista (visão), problemas defala, contracção muscular e tremor.
Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas):
Ataque cardíaco (paragem cardíaca).
Batimento cardíaco irregular (arritmias).
Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Dormência, devida à irritação nervosa causada pela agulha ou injecção. Geralmente nãodura muito tempo.
Efeitos secundários possíveis observados com outros anestésicos locais que podemtambém ocorrer com Naropeine incluem:
Danificação dos nervos. Raramente (afecta menos de 1 em cada 1.000 pessoas) podecausar problemas permanentes.
Se for administrado demasiado Naropeine no fluído espinal, pode ocorrer dormência
(anestesia) em todo o corpo.
Crianças
Nas crianças os efeitos secundários são os mesmos dos adultos com excepção dadiminuição da pressão arterial que ocorre com menos frequência nas crianças (afectamenos de 1 em 10 crianças) e a sensação de mal-estar que ocorre com mais frequêncianas crianças (afecta mais de 1 em 10 crianças).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.
5. CONSERVAÇÃO DE NAROPEINE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Naropeine após o prazo de validade impresso na embalagem após as letras
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Não congelar.
Naropeine será armazenado normalmente pelo médico ou hospital e que serãoresponsáveis pela qualidade do produto após abertura e se não for utilizado de imediato.
São também responsáveis pela eliminação correcta de qualquer porção não utilizada de
Naropeine.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
O que Naropeine contém
A substância activa é o cloridrato de ropivacaína. Naropeine está disponível nas seguintesdoses: 2 mg, 7,5 mg ou 10 mg de cloridrato de ropivacaína por ml de solução.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, e
água para injectáveis.
Qual o aspecto de Naropeine e conteúdo da embalagem
Naropeine é uma solução injectável ou para perfusão, límpida e incolor.
Naropeine solução injectável 2 mg/ml, 7,5 mg/ml e 10 mg/ml estão disponíveis em:
Ampolas de polipropileno de 10 ml (Polyamp) em embalagens de 5 ou 10.
Ampolas de polipropileno de 20ml (Polyamp) em embalagens de 5 ou 10.
Naropeine solução para perfusão 2 mg/ml está disponível em:
Sacos de polipropileno de 100 ml (Polybag) em embalagens de 5 sacos.
Sacos de polipropileno de 200ml (Polybag) em embalagens de 5 sacos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Grupo farmacoterapêutico: 2.2 Anestésicos locais.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
O titular da autorização de introdução no mercado é:
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena
Tel 21 434 61 00
Fax 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com
Os fabricantes responsáveis pela libertação de lotes são:
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Suécia
AstraZeneca Pty Ltd, Austrália.
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Maccslesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Reino Unido
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A., c/ La Relva, s/n., 36400 Porriño (Pontevedra),
Espanha
AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, B.P. 1050, F-51689
Reims Cedex 2, França
N.V. Astrazeneca S.A., Schaessestraat 15, B-9070 Destelbergen, Bélgica
AstraZeneca S.p.A., Viale dell´Industria, 3, 20040 Caponago (MI), Itália
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Alemanha
CANA S.A. Pharmaceutical Laboratories, Company and site Address: 446 Irakliou
Avenue, 14122 Iraklio Attikis, Grécia
Este medicamento está aprovado nos Estados Membros da União Europeia com osseguintes nomes:
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Irlanda, Luxemburgo, Holanda, Espanhae Reino Unido: Naropin.
França, Portugal: Naropeine.
Itália: Naropina.
Este folheto informativo foi aprovado em
© AstraZeneca
Naropeine é uma marca registada das empresas do grupo AstraZeneca.