Neste folheto:
1. O que é Miocacin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Miocacin
3. Como tomar Miocacin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Miocacin
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É MIOCACIN E PARA QUE É UTILIZADO
Classificação farmacoterapêutica: 1.1.8 – Antibacterianos – Macrólidos
O Miocacin é um antibiótico semi-sintético pertencendo à família dos macrólidos. É indicadopara o tratamento de infecções do adulto e criança, provocadas por microorganismos sensíveis àdiacetil midecamicina:
– Superinfecção bacteriana de bronquite aguda
– Exacerbações de bronquite crónica
– Pneumonia adquirida na comunidade em doentes sem factores de risco, sem sinais clínicos degravidade ou sugestivos de etiologia pneumocócica
– Amigdalite, faringite, amigdalofaringite, escarlatina, em alternativa ao tratamento de referência,particularmente quando este não é possível (a penicilina durante 10 dias constitui o tratamento dereferência nas amigdalites agudas estreptocócicas)
– Sinusite aguda (tendo em conta o perfil microbiológico deste tipo de infecção, os macrólidos sãoindicados nas situações em que é impossível o tratamento com beta-lactâmicos)
– Otite média aguda
– Infecções cutâneas (furunculose, piodermite, abcesso cutâneo, fleimão)
– Infecções estomatológicas
– Infecções urogenitais não gonocócicas
– Infecções das vias biliares
Deverão ser tidas em conta as recomendações oficiais relativas ao uso apropriado de agentesantibacterianos.
2. ANTES DE TOMAR MIOCACIN
Não tome Miocacin:
se tem hipersensibilidade ao diacetil midecamicina ou a qualquer outro ingrediente de Miocacin;
se tem hipersensibilidade aos antibióticos macrólidos;
em associação com a dihidroergotamina;
se tem insuficiência hepatobiliar grave
Tome especial cuidado com Miocacin:
O tratamento com a diacetil-midecamicina, tal como com outros antibióticos pode dar lugar asobreinfecções de agentes bacterianos resistentes e de fungos, que requerem a interrupção dotratamento, e a instituição de uma terapêutica adequada.
No caso de insuficiência hepática descompensada, a administração da diacetil-midecamicina não
é recomendada. Se necessária, justifica-se uma vigilância clínica e biológica dos testes hepáticose uma eventual redução da posologia.
A ausência de eliminação renal do produto permite não modificar as posologias em caso deinsuficiência renal. No entanto, a experiência nos doentes com insuficiência renal crónica é muitolimitada. Se a administração de diacetil-midecamicina for necessária, justifica-se uma vigilânciaclínica e laboratorial da função hepática.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se dispõem de dados sobre a administração deste medicamento durante a gravidez. Como talnão se recomenda a sua administração a mulheres grávidas.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Foi detectada a presença deste fármaco no leite materno, como tal, não se recomenda aadministração da diacetil-midecamicina durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não descrito.
Tomar Miocacin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não se deve administrar simultaneamente a diacetil-midecamicina com antibióticos beta-
lactâmicos, pois pode diminuir a eficácia por antagonismo do mecanismo de acção.
A diacetil-midecamicina poderá diminuir os níveis plasmáticos de teofilina, mas não altera deforma clínica significativa a depuração da mesma. A diacetil-midecamicina pode aumentar asconcentrações plasmáticas da carbamazepina e da ciclosporina. Como tal, é recomendável amonitorização dos níveis plasmáticos destes fármacos durante o tratamento concomitante com adiacetil-midecamicina.
Em caso de utilização conjunta de bromocriptina e de ciclosporina, reduzir a metade a posologiadestas últimas e vigiar as taxas plasmáticas de ciclosporina.
Está contra-indicado o uso de diacetil-midecamicina em associação com a dihidroergotamina.
3. COMO TOMAR MIOCACIN
Tomar Miocacin sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:
Adultos:
Nas infecções leves ou de gravidade moderada, a dose média é de 1200 mg diários em duasadministrações: 1 comprimido de 600 mg cada 12 horas.
Nas infecções graves, a dosagem diária pode ser aumentada a 1800 mg em três administrações: 1comprimido de 600 mg em cada 8 horas.
Os comprimidos devem ingerir-se, sem mastigar, com a ajuda de um copo de água ou de outrolíquido.
Não são adequados para crianças; para estas, a forma farmacêutica mais indicada é a suspensãooral.
Crianças:
A posologia diária na criança é de 35-50 mg/Kg/dia, subdividida em 2 e 3 administrações.
Nas infecções de leve ou moderada gravidade: 35 mg/Kg/dia, subdividida em 2 administraçõespor via oral, embora nas infecções graves, o médico possa aumentar a posologia para 50mg/Kg/dia, subdividida em 3 administrações. A formulação de Miocacin comprimidos não estáindicada para crianças, pelo que deverá ser indicada outra formulação como o Miocacingranulado para suspensão oral.
Se tomar mais Miocacin do que deveria:
Em caso de sobredosagem, recomenda-se um tratamento sintomático e uma eliminação rápida dofármaco não absorvido.
Não é conhecido nenhum antídoto específico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, Miocacin pode ter efeitos secundários.
A maioria dos efeitos secundários observados para a diacetil-midecamicina são de carácter leve etransitório. O perfil de toxicidade é semelhante ao dos outros antibióticos do grupo dosmacrólidos. Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são do tipo gastrointestinal
(gastralgias, náuseas, vómitos, diarreia e anorexia). Também podem ocorrer manifestaçõescutâneas alérgicas.
Raramente foram descritas cefaleias.
Foram relatados casos raros de hipereosinofilia, de elevação das transaminases SGOT e SGPT edas fosfatases alcalinas.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE MIOCACIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não utilize Miocacin após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Miocacin
A substância activa é a diacetil midecamicina.
Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: glicinato de alumínio, hidroxipropilmetilcelulose, carboximetilamidosódio, Celulose microcristalina 102, estearato de magnésio;
Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, polioxietelenoglicol 4000, polioxietilenoglicol 6000,sunset yellow E110, dióxido de titânio ((E171), talco.
Qual o aspecto de Miocacin e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos, 600 mg
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
SANOFI-AVENTIS ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 3º Piso
Porto Salvo
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