Neste folheto:
1. O que é Magnevist e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Magnevist
3. Como utilizar Magnevist
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Magnevist
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Magnevist 469 mg/ml solução injectável
Ácido gadopentético
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É MAGNEVIST E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. É fornecido na forma de umasolução aquosa para injecção intravenosa.
Magnevist é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM)do corpo inteiro, incluindo o cérebro e espinal-medula.
A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagensapós detecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguidopor um sistema complexo de ímans e ondas de rádio e que melhora a detecção por IRMde anomalias em todo o corpo.
Magnevist melhora a detecção de tecido anormal e fornece informação adicional emrelação à classificação e caracterização dessas anomalias.
2. ANTES DE UTILIZAR MAGNEVIST
Não utilize Magnevist
– se tem alergia hipersensibilidade ao ácido gadopentético ou a qualquer outrocomponente de Magnevist.
– se sofre de insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min/1.73m2).
Tome especial cuidado com Magnevist
– tem um pacemaker cardíaco ou quaisquer outros implantes ferromagnéticos no seucorpo
– se teve uma reacção prévia com um meio de contraste
– se está grávida ou se tenciona engravidar
– se sofre de qualquer alergia (ex.: febre dos fenos, urticária) ou asma brônquica
– se tem problemas graves da função renal
– se tem doença cardíaca grave
– se tem problemas cerebrais com tonturas
Se qualquer destas situações se aplicar no seu caso, o seu médico irá decidir se o examepretendido é possível ou não.
Nos recém-nascidos e nos bebés até 1 ano de idade, Magnevist deve ser apenasutilizado após ponderação cuidadosa, devido à imaturidade da função renal.
São possíveis reacções graves de tipo alérgico (ver "Efeitos indesejáveis"). Podemocorrer perturbações cardíacas, da circulação, do sistema respiratório, da pele e dasmembranas mucosas.
Reacções como inchaço ligeiro da face, lábios, língua ou garganta, conjuntivite, tosse,comichão, pingo no nariz, espirros e urticária, que ocorrem independentemente daquantidade administrada, podem ser os primeiros sinais de estado incipiente de umareacção grave. A administração do meio de contraste tem que ser imediatamenteinterrompida e ? caso necessário ? instituída terapêutica específica por uma veia.
Ao tomar Magnevist com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avise o seu médico se está a tomar beta-bloqueadores (medicamentos usados para tratara tensão arterial alta ou outros problemas de coração), uma vez que podem afectar omodo como Magnevist actua no seu corpo.
O seu médico irá aconselhá-lo(a) como deve tomar esses medicamentos antes doexame.
Ao utilizar Magnevist com alimentos e bebidas
Deve ir para o exame em jejum, pelo menos nas duas horas anteriores ao exame, maspode beber normalmente. Outras indicações serão dadas pelo seu médico.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou pretende engravidar, uma vez que o Magnevistapenas deve utilizado após a avaliação cuidadosa da relação benefício/risco durante agravidez.
Informe o seu médico se está a amamentar ou pretende amamentar. Não é esperadoqualquer dano para o bebé, pela experiência até à data.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não são conhecidos efeitos.
3. COMO UTILIZAR MAGNEVIST
Magnevist é injectado por um médico através de uma pequena agulha numa veia,geralmente nas costas da sua mão ou na parte da frente do seu cotovelo. Magnevist seráadministrado imediatamente antes do seu exame por IRM.
A dose de Magnevist adequada para si depende do seu peso corporal.
Se utilizar mais Magnevist do que deveria
A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquersintomas que apareçam.
Se os seus rins não funcionarem correctamente, o seu médico irá verificar a sua funçãorenal em caso de sobredosagem.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Magnevist pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Seguidamente estão listados os efeitos indesejáveis por sistema corporal afectado.
O termo "pouco frequente" significa que 1 a 10 em cada 1.000 doentes podem sentiresse efeito.
O termo "raro" significa que 1 a 10 em cada 10.000 doentes podem sentir esse efeito.
Os efeitos secundários associados ao uso de Magnevist são geralmente ligeiros amoderados e transitórios por natureza. Contudo, já foram referidas reacções graves ecom risco de vida, assim como mortes.
As reacções mais frequentemente registadas são náuseas, vómitos, dores de cabeça,tonturas, uma sensação de dor e uma sensação geral de calor e uma sensação de calorou frio no local de injecção.
As reacções tardias a meios de contraste são raras.
Efeitos indesejáveis que foram observados em ensaios clínicos antes da aprovação de
Magnevist:
Pouco frequentes
Raros
Tonturas
Desorientação
Dores de cabeça
Convulsão
Alteração do paladar
Dormência e formigueiro
Vómitos
Sensação de ardor
Náuseas
Tremor
Dor
Conjunctivite
Sensação de calor
Batimento cardíaco rápido
Sensação de frio
Batimento cardíaco irregular
Vários tipos de reacções no local da
Inchaço e formação de coágulo na veia
injecção*
Rubor
Dilatação dos vasos sanguíneos
Dificuldade em respirar
Irritação e aperto na garganta
Dor e mal-estar da garganta
Tosse
Espirros
Sibilos
Dor no estômago
Mal-estar do estômago
Diarreia
Dor de dentes
Boca seca
Dor na boca
Dormência e formigueiro na boca
Urticária
Comichão
Erupção cutânea
Vermelhidão da pele
Dores nos braços e pernas
Inchaço (edema) da face
Dor no peito
Febre
Inchaço das pernas e pés
Sensação de mal-estar geral
Cansaço
Sede
Fraqueza
* Vários tipos de reacção no local de injecção (frio no local de injecção, entorpecimentoe formigueiro no local da injecção, inchaço no local de injecção, sensação de calor no
local de injecção, dor no local da injecção, irritação no local de injecção, hemorragia nolocal de injecção, vermelhidão no local de injecção, desconforto no local de injecção).
Efeitos indesejáveis que foram notificados depois da aprovação de Magnevist:
Raros
Aumento do ferro sérico
Reacções do tipo alérgico grave (choque)/ reacções do tipo alérgico
Agitação
Confusão
Coma
Perda de consciência
Sonolência
Alteração da fala
Alteração do olfacto
Perturbações da visão
Dor nos olhos
Lacrimejo
Diminuição da audição
Dor de ouvidos
Paragem cardíaca
Diminuição do ritmo cardíaco
Diminuição da circulação sanguínea grave (choque)
Desmaio
Pressão sanguínea baixa
Pressão sanguínea alta
Paragem respiratória
Dificuldades em respirar (ex.: broncospasmo, espasmo da laringe)
Inchaço da garganta
Acumulação de líquido nos pulmões
Lábios azulados (cianose)
Nariz a pingar
Produção de saliva (salivação)
Aumento do pigmento da bílis (bilirrubina) no sangue
Aumento das enzimas hepáticas
Inchaço dos lábios, língua e garganta
Dores nas costas
Dores nas articulações
Doença renal aguda
Indicador sanguíneo da função renal aumentado (creatinina sérica)*
Perda involuntária de urina
Urgência em urinar
Arrepios
Suores
Aumento e diminuição da temperatura corporal
Vários tipos de reacções no local da injecção**
* Em doentes com insuficiência renal pré-existente
** Vários tipos de reacção no local de injecção (necrose no local de injecção,tromboflebite no local de injecção, flebite no local de injecção, extravasação no local deinjecção).
Em doentes com insuficiência renal dependente de diálise que receberam Magnevistforam frequentemente observadas reacções de tipo inflamatório retardadas e transitóriastais como febre, arrepios e aumento da proteína C reactiva. Estes doentes tiveram oexame IRM com Magnevist, no dia antes da hemodiálise.
Foram notificados casos de NSF com Magnevist.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR MAGNEVIST
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Magnevist após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar os frascos e seringas pré-cheias na embalagem exterior, devido àsensibilidade à luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Magnevist
– A substância activa é sal do ácido gadopentético, dimeglumina.
– Os outros componentes são meglumina, ácido pentético e água para preparaçõesinjectáveis.
Qual o aspecto de Magnevist e conteúdo da embalagem
Frascos de 10, 15 e 20 ml em embalagens de 1 frasco. Seringas pré-cheias de 10, 15 e
20 ml em embalagens de 1 ou 5 seringas pré-cheias.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, nº 5
2794-003 Carnaxide
Fabricante
Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse, 170-178
DE-13353 Wedding ? Berlim ? Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Advertência:
Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (NSF) associada à utilizaçãode Magnevist e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentescom insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min/1.73 m2). Assim, Magnevist não deveser utilizado nestes doentes (ver secção 4.3. Contra-indicações).
Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (NSF) associadas à utilizaçãode alguns agentes de contraste contendo gadolínio, em doentes com insuficiência renalaguda de qualquer grau de gravidade devida a síndrome hepato-renal ou no períodoperi-operatório da transplantação hepática. Assim, Magnevist apenas deve ser utilizadonestes doentes após uma cuidadosa avaliação da relação beneficio/risco incluindo aconsideração de possíveis métodos alternativos de imagiologia e nunca em dosessuperiores a 0,1 mmol/Kg de peso corporal (=0,2 ml/Kg de peso corporal).
Deve ser assegurado um período de tempo suficiente para a eliminação do agente decontraste do organismo, antes de qualquer outra administração.
O risco de desenvolvimento de NSF em doentes com insuficiência renal moderada édesconhecido. Desta forma, Magnevist deve ser utilizado com precaução em doentescom insuficiência renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1.73 m2).
Todos os doentes devem ser monitorizados, em particular doentes com idade superior a
65 anos, ao nível da disfunção renal através da obtenção do historial clínico e/ou testeslaboratoriais.
Magnevist pode ser removido do organismo através de hemodiálise.
Instruções de utilização e manuseamento
Frascos:
Magnevist só deve ser aspirado para a seringa imediatamente antes da aplicação. Arolha nunca deve ser perfurada mais que uma vez. Qualquer solução de meio decontraste não utilizada num exame deve ser desprezada.
Seringas pré-cheias:
A seringa pré-cheia deve ser retirada da embalagem e preparada para injecçãoimediatamente antes da aplicação. A tampa da extremidade deve ser removida daseringa pré-cheia imediatamente antes da utilização. Qualquer solução de meio decontraste não utilizada num exame deve ser desprezada.