Neste folheto:
1. O que é Hidrazida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Hidrazida
3. Como tomar Hidrazida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidrazida
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Hidrazida 300 mg Comprimidos revestidos por película
Isoniazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Hidrazida E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 1.1.12 Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos.
Antituberculosos.
Hidrazida pertence a um grupo de medicamentos antituberculosos.
A Hidrazida está indicada em todos os casos de tuberculose pulmonar e extra pulmonar.
Está também indicada nos casos de meningite tuberculosa.
2. ANTES DE TOMAR Hidrazida
Não tome Hidrazida e fale com o seu médico ou farmacêutico nos seguintes casos:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à isoniazida ou a qualquer outro componente de
Hidrazida.
-Se tem alguma doença grave do fígado ou história de mau funcionamento hepático
Tome especial cuidado com Hidrazida
-Se manifestar sinais e sintomas das doenças do fígado como qualquer sintoma próprio dahepatite (ex: fadiga, cansaço, mal-estar, náuseas, vómitos e anorexia).
Na presença de tais sintomas ou de sinais que sugiram lesões hepáticas, a Hidrazida deveser imediatamente retirada temporária ou definitivamente.
Os doentes que estão a fazer tratamento com Hidrazida devem fazer testes periódicos dafunção hepática.
A Hidrazida deve ser usada com precaução em consumidores diários de álcool e doentescom doenças hepáticas crónicas ou insuficiência hepática (para estes últimos as dosesdevem ser inferiores).
Devem ser feitos exames oftalmológicos em doentes que desenvolvam sintomas duranteo tratamento com a Hidrazida.
Em doentes mal nutridos ou com predisposição para neuropatias (ex: diabéticos,alcoólicos) deve ser administrada piridoxina juntamente com a Hidrazida.
Tomar Hidrazida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
Pode ocorrer uma interacção com:
A Hidrazida pode potenciar a toxicidade de outros medicamentos quando tomadossimultaneamente:
Antituberculosos: os efeitos adversos sobre o sistema nervoso central (SNC) daisoniazida, cicloserina e etionamida podem ser aditivos. Por isso, a isoniazida deve serusada com precaução em doentes que recebem cicloserina e etionamida.
A isoniazida inibe a multiplicação de BCG (bacilo de Calmette e Guérin), por isso avacina do BCG não é efectiva quando administrada juntamente com a Hidrazida.
Anti-epilépticos: os doentes que recebem isoniazida e fenitoína devem ser observados afim de serem detectados sinais de intoxicação pela fenitoína devendo ser reduzida adosagem desta.
Outros medicamentos: os antiácidos contendo alumínio diminuem a absorçãogastrointestinal da isoniazida. A Hidrazida deve ser administrada pelo menos uma horaantes do antiácido.
Em doentes que recebiam simultaneamente isoniazida e dissulfiram ocorreramdificuldades de coordenação e episódios psicóticos. Por isso, a administração conjuntadeve ser evitada.
Tomar Hidrazida com alimentos e bebidas
A Hidrazida não deve ser tomada com alimentos, uma vez que a sua biodisponibilidade ésignificativamente reduzida quando administrada com comida.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. O metabolismo daisoniazida pode ser aumentado em alcoólicos crónicos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
É conveniente não administrar a Hidrazida nos primeiros 3 meses de gravidez, exceptoem caso de tuberculose activa. Em caso de hipovitaminose administrar conjuntamentepiridoxina.
Como a isoniazida atravessa a placenta e se distribui pelo leite, os recém-nascidos e ascrianças amamentadas devem ser vigiados relativamente aos efeitos indesejáveis.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Hidrazida não tem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e uso demáquinas.
3. COMO TOMAR Hidrazida
Administrar por via oral.
Tomar Hidrazida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Salvo melhor indicação do médico, a dose diária actualmente varia entre 300 a 400 mgpor dia, conforme o peso for inferior ou superior a 50 Kg.
De preferência ingerir os comprimidos no intervalo das refeições.
Se tomar mais Hidrazida do que deveria
-Se tomar comprimidos a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximoou informe o seu médico imediatamente.
-Leve consigo a embalagem de Hidrazida se puder.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, tonturas, pronúncia indistinta,visão perturbada e alucinações visuais (incluindo cores brilhantes e desenhos estranhos).
Geralmente ocorrem após 30 minutos a 3 horas depois da ingestão do medicamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Hidrazida
Se se esqueceu de tomar uma dose, não se preocupe, tome-a logo que se lembre, a menosque já esteja muito próximo de tomar a dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Hidrazida
Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmoque comece a sentir-se melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Hidrazida pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.
Foram identificadas várias alterações hematológicas durante o tratamento com Hidrazidaincluindo eosinofilia, agranulocitose e anemia.
Podem também ocorrer reacções gastrointestinais como náuseas, vómitos e mal-estarepigástrico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Hidrazida
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não utilize Hidrazida após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Hidrazida
-A substância activa é a isoniazida. Cada comprimido revestido por película contém 300mg de isoniazida.
-Os outros componentes são:
Núcleo: Sílica coloidal anidra (Aerosil 200), celulose microcristalina 101 (Avicel pH
101), celulose em pó (Elcema G250), povidona K 30, talco e estearato de magnésio.
Revestimento: talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, eudragit E 12,5 eestearato de magnésio;
Qual o aspecto de Hidrazida e conteúdo da embalagem
Hidrazida apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos por película, decor branco-amarelados, acondicionados em blister de PVC/Alu. Embalagens com 20, 60e 100 (embalagem hospitalar) Comprimidos revestidos por película. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merck, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 3 C
1300-040 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3613 500
Fax: 21 3613 665
E-mail: merck@merck.pt
Fabricante
Lecifarma – Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos, Lda.
Várzea do Andrade – Cabeço de Montachique
2670-741 Loures
Portugal
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