Neste folheto:
1. O que é Forene e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Forene
3. Como utilizar Forene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Forene
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FORENE 100% Líquido para inalação por vaporização
Isoflurano
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É FORENE E PARA QUE É UTILIZADO
O Isoflurano é um anestésico de inalação estável e não inflamável. É um líquido límpidoe incolor e não contém quaisquer estabilizantes ou bacteriostáticos.
Algumas das suas constantes físicas são:
Peso molecular……………………………………… 184,5
Ponto de ebulição a 760 mm Hg …………….. 48,5º C
Índice de refracção n 20
D
………………………… 1,2990-1,3005
Peso específico 25º/25ºC ………………………. 1,496
Pressão de vapor em mm Hg*
18ºC ………………………………………….. 218
20ºC …………………………………………… 238
22ºC ………………………………………….. 261
24ºC …………………………………………… 285
25ºC …………………………………………… 295
26ºC …………………………………………… 311
30ºC …………………………………………… 367
35ºC ……………………………………………. 450
* Equação para cálculo da pressão de vapor:
Log10 Pvap = A + B em que A = 8,056
T B = – 1664,58
T = ºC + 273,16 (Kelvin)
Coeficientes de partilha a 37ºC
Água/gás ………………………………………….. 0,61
Sangue/gás ……………………………………….. 1,43
Óleo/gás …………………………………………… 90,80
Coeficientes de partilha a 25ºC – borracha e plástico
Condutas de borracha/gás…………………… 62,0
Borracha butilada/gás………………………… 75,0
Cloreto de polivinilo/gás……………………. 110,0
Polietileno/gás………………………………….. aprox. 2,0
Poliuretano/gás…………………………………. aprox. 1,4
Poliolefina/gás………………………………….. aprox. 1,1
Acetato de butilo/gás…………………………. aprox. 2,5
Pureza determinada por cromatografia gasosa > 99,9%
Limite inferior de inflamabilidade em oxigénio ou óxido nitroso a
9 joules/seg. e 23ºC……………………………….. nenhuma
Limite inferior de inflamabilidade em oxigénio ou óxido nitroso a
900 joules/seg. e 23ºC ……………superior à concentração indicada em anestesia
CAM (Concentração Alveolar Mínima) no Homem:
Idade
100% Oxigénio 70% N2O
0-1 mês (recém-nascido) 1,60%
1-6 meses
1,87%
6-12 meses
1,80%
0,56%
26 + 4 anos
1,28%
0,50%
44 + 7 anos
1,15%
0,37%
64 + 5 anos
1,05%
A indução e especialmente a recuperação após a anestesia são rápidas. Embora o fortearoma possa limitar a velocidade de indução, não parece estimular salivação excessiva esecreções traqueobronquiais. Os reflexos faríngeos e laríngeos diminuem rapidamente. Onível de anestesia pode mudar rapidamente com Isoflurano. O ritmo cardíaco permaneceestável. A respiração espontânea apresenta depressão segundo o nível da anestesia e deveser cuidadosamente monitorizada, e suportada quando necessário.
Durante a indução verifica-se uma diminuição na pressão sanguínea, que normaliza coma estimulação cirúrgica.
A pressão sanguínea tende a diminuir durante a manutenção proporcionalmente àprofundidade da anestesia, mas o ritmo cardíaco permanece estável.Com uma respiraçãocontrolada e PaCO2 normal, o débito cardíaco tende a manter-se fundamentalmenteatravés de uma elevação no ritmo cardíaco que compensa a redução do volume sistólico,apesar do aumento da profundidade da anestesia. A hipercapnia que acompanha arespiração espontânea, pode posteriormente aumentar o ritmo cardíaco e o débitocardíaco acima dos níveis normais no estado de vigília.
O fluxo sanguíneo cerebral permanece inalterado durante uma anestesia ligeira com
Isoflurano, mas tende a aumentar nos níveis mais profundos de anestesia. O aumento dapressão no líquido cefalorraquidiano pode ser prevenido ou invertido hiperventilando odoente antes ou durante a anestesia.
As alterações no EEG e as convulsões são muito raras com o Isoflurano. Geralmente, o
EEG que se obtém com Isoflurano é semelhante ao que se observa com outrosanestésicos inalatórios.
O Isoflurano parece sensibilizar menos o miocárdio para a adrenalina do que o enflurano.
Dados limitados sugerem que a infiltração subcutânea até 50 ml de uma solução deadrenalina 1:200.000 não induz arritmias ventriculares nos doentes anestesiados com
Isoflurano.
O relaxamento muscular pode ser adequado para algumas intervenções intra-abdominaiscom níveis normais de anestesia, mas se forem necessários maiores relaxamentos devemser utilizadas pequenas doses de um relaxante muscular intravenoso.
Composição qualitativa e quantitativa
1 ml de FORENE contém 1 ml de Isoflurano.
Indicações terapêuticas
FORENE (Isoflurano) é indicado para indução e manutenção da anestesia geral em todosos actos cirúrgicos e exames médicos que necessitem de um estado de anestesia.
FORENE pode ser usado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos de idade.
2. ANTES DE UTILIZAR FORENE
Não utilize Forene
– se tem alergia (hipersensibilidade)à substância activa, Isoflurano, ou a outrosanestésicos halogenados.
– se tem susceptibilidade genética, conhecida ou suspeita, para hipertermia maligna.
Tome especial cuidado com Forene
O Isoflurano aumenta o fluxo sanguíneo cerebral em níveis de anestesia mais profundos.
Pode verificar-se um aumento transitório na pressão do líquido cefalorraquidiano, que étotalmente reversível com hiperventilação.
É possível que sejam observados menos efeitos cerebrais pós-operatórios com o
Isoflurano do que após anestesia comparável.
Dado que os níveis da anestesia podem ser alterados fácil e rapidamente, devem serapenas usados vaporizadores que produzam concentrações e velocidades de fluxoprevisíveis.
A hipotensão e a depressão respiratória aumentam com a profundidade da anestesia.
Aumento da perda de sangue, comparável à observada com o halotano, tem sidoverificado em doentes submetidas a curetagem uterina.
Foram descritos casos isolados de aumento de carboxihemoglobina com o uso deanestésicos inalatórios halogenados com uma componente CF2H (como, por exemplo,desflurano, enflurano e isoflurano).
Em presença de absorventes normalmente hidratados não se produzem quaisquerconcentrações clinicamente significativas de monóxido de carbono. Deverão seguir-secuidadosamente as instruções dos fabricantes para os absorventes de CO2.
Foram descritos casos raros de calor extremo, fumo e/ou fogo espontâneo no aparelho deanestesia durante a administração da anestesia geral com fármacos desta classe, quandoutilizados em associação com absorventes de CO2 secos, especialmente aqueles quecontêm hidróxido de potássio (por ex. Baralyme). Quando existe suspeita de que oabsorvente de CO2 possa ter secado, este deve ser substituído antes da administração de
Isoflurano. O indicador de cor da maioria dos absorventes de CO2 não alteraforçosamente como um resultado da secagem. Por conseguinte, a ausência de alteraçãosignificativa na cor não deve ser considerada como garantia de uma hidratação adequada.
Os absorventes de CO2 devem ser substituídos por rotina, independentemente do estadodo indicador de cor.
Como com qualquer anestésico geral potente, o Isoflurano só deve ser administrado emmeio hospitalar adequado e por médicos devidamente treinados na sua utilização; osmeios de reanimação cardio-respiratória e de suporte avançado de vida devem estarimediatamente disponíveis.
Dado que os níveis de anestesia com Isoflurano podem sofrer alterações rápida efacilmente, devem utilizar-se apenas vaporizadores que fornecem um débito previsívelcom precisão razoável ou técnicas durante as quais podem ser monitorizadas asconcentrações inspiradas ou expiradas.
O grau de hipotensão e depressão respiratória pode fornecer alguma indicação daprofundidade da anestesia.
Foi descrito que o Isoflurano pode provocar lesão hepática, desde aumentos ligeiros etransitórios nas enzimas hepáticas até, muito raramente, necrose hepática fatal.
Independentemente dos anestésicos usados, a manutenção da hemodinâmica normal éimportante para evitar a isquémia do miocárdio em doentes com doença da artériacoronária.
Como acontece com outros anestésicos halogenados, o Isoflurano deve ser usado comprecaução em doentes com pressão intracraneana aumentada. Nestes casos pode sernecessária hiperventilação.
A acção dos relaxantes não-despolarizantes é marcadamente potenciada pelo Isoflurano.
O Isoflurano, como outros anestésicos gerais, pode causar uma ligeira diminuição nafunção intelectual durante 2 ou 3 dias após a anestesia. Como acontece com outrosanestésicos, pequenas alterações no humor e nos sintomas podem persistir até 6 dias apósa administração.
Testes laboratoriais
Foram observados aumentos transitórios na retenção da BSF (Bromossulfanaftaleína),glucose sanguínea e creatinina sérica com decréscimo da BUN (ureia nitrogenadasanguínea), colesterol sérico e fosfatase alcalina.
Hipertermia Maligna
Em indivíduos sensíveis, a anestesia com Isoflurano pode provocar um estadohipermetabólico do músculo-esquelético ocasionando uma necessidade aumentada deoxigénio e o sindroma clínico conhecido como hipertermia maligna.
O sindroma tem características inespecíficas tais como rigidez muscular, taquicardia,taquipneia, cianose, arritmia e pressão sanguínea instável (é necessário ter em conta quemuitos destes sinais inespecíficos podem aparecer com anestesia ligeira, hipoxia aguda,etc.).
Um aumento no metabolismo global pode reflectir-se numa temperatura elevada (a qualpoderá aumentar rapidamente num estado inicial ou tardio, mas que geralmente não é oprimeiro sinal de um metabolismo aumentado) e num uso maior do sistema de absorçãode CO2 (canister quente). O pH e a PaO2 podem diminuir e pode surgir hipercaliemia eum deficit de bases. O tratamento inclui a suspensão do agente causador (ex. Isoflurano),administração intravenosa de dantroleno sódico e a aplicação de terapia de suporte. Estainclui esforços energéticos para normalizar a temperatura corporal, suporte respiratório ecirculatório e tratamento dos desequilíbrios do balanço hidroelectrolítico. Posteriormente,pode surgir insuficiência renal pelo que, se possível, deve manter-se o fluxo urinário.
A utilização de agentes anestésicos inalatórios tem sido associada a elevações raras nosníveis séricos de potássio, que têm resultado em arritmias cardíacas e morte em doentespediátricos durante o período pós-cirúrgico. Os doentes com doença neuromuscularlatente ou manifesta, em particular os doentes com distrofia muscular de Duchenne,parecem ser mais vulneráveis. A utilização concomitante de succinilcolina tem sidoassociada na maioria dos casos, embora com algumas excepções. Estes doentes tambémsofreram elevações significativas nos níveis séricos de creatinina quinase e, em algunscasos, alterações na urina consistentes com mioglobinuria. Apesar da similaridade com a
hipertermia maligna, nenhum destes doentes apresentou sinais ou sintomas de rigidezmuscular ou estado hipermetabólico. Deste modo, recomenda-se uma intervençãoantecipada e intensa para tratar a hipercaliemia e as arritmias resistentes, assim como umaavaliação subsequente para doença neuromuscular latente.
O Isoflurano pode ser usado em recém-nascidos e crianças com menos de 2 anos deidade.
Pode ser usado nos idosos, sendo geralmente necessárias menores concentrações paramanter a anestesia. Deve ser usado com precaução em doentes com pressão intracraneanaaumentada.
Utilizar Forene com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O Isoflurano potencia significativamente o efeito de todos os relaxantes muscularesfrequentemente utilizados, sendo esta acção ainda mais notória relativamente aosrelaxantes musculares pertencentes ao tipo não-despolarizante.
A neostigmina inverte os efeitos dos relaxantes musculares não despolarizantes mas nãotem efeito nas propriedades relaxantes do Isoflurano. Todos os relaxantes muscularesusados habitualmente são compatíveis com o Isoflurano.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Isoflurano mostrou ter um possível efeito fetotóxico, relacionado com o anestésico,num estudo realizado em ratinhos, que receberam doses 6 vezes superiores à dosemáxima recomendada para o homem. Desconhece-se a relevância destes estudos para osseres humanos, dado que não existem estudos adequados e bem controlados em mulheresgrávidas. A segurança na gravidez não foi estabelecida mas não existe motivo parasuspeitar de qualquer efeito adverso específico do medicamento usado para anestesiadurante a gravidez. Com o Isoflurano observaram-se perdas sanguíneas comparáveis àsverificadas após anestesia com outros anestésicos inalatórios em doentes submetidas ainterrupção da gravidez.
Desconhece-se actualmente se o Isoflurano é excretado no leite humano. Dado quemuitos fármacos são excretados pelo leite humano, deve ter-se em atenção este factoquando o Isoflurano for administrado a mães que amamentem.
O Isoflurano, em concentrações até 0,75% revelou ser seguro e eficaz para manutençãoda anestesia na cesariana. Não foram descritos efeitos adversos na mãe ou no recém-
nascido como resultado da administração de Isoflurano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Como acontece com outros anestésicos, os doentes devem ser prevenidos de que durantealgum tempo após a anestesia geral, poderá observar-se interferência na realização detarefas que requeiram alerta mental, como por exemplo a utilização de máquinasperigosas ou condução de veículos.
Informações importantes sobre alguns componentes de Forene
Não aplicável.
3. COMO UTILIZAR FORENE
Utilizar Forene sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deverão usar-se vaporizadores especificamente calibrados para o Isoflurano de modo aque a concentração de anestésico administrada possa ser devidamente controlada.
Anestesia Geral
Os valores de CAM (Concentração Alveolar Mínima) para o Isoflurano diminuem com aidade, diminuindo de uma média em oxigénio de 1,28% no grupo etário dos vinte anospara 1,15% no grupo etário dos quarenta anos e para 1,05% no grupo etário dos sessentaanos. A CAM (Concentração Alveolar Mínima) do Isoflurano em oxigénio para osrecém-nascidos é 1,6%, para os crianças com idades compreendidas entre 1 mês e
6 meses é 1,87%, e para os crianças com idades compreendidas entre 6 e 12 meses é
1,80%.
A premedicação deverá ser adaptada às necessidades individuais de cada doente, devendoter em conta o efeito respiratório depressivo do Isoflurano. Se desejável, pode encarar-seo emprego de anticolinérgicos.
Indução
Geralmente é administrado um barbitúrico de curta acção ou outro fármaco de induçãointravenosa, seguido da inalação da mistura de Isoflurano.
Alternativamente, pode usar-se Isoflurano com oxigénio simples, ou com uma mistura deoxigénio/óxido nitroso.
Recomenda-se que a indução com Isoflurano seja iniciada numa concentração a 0,5%.
Concentrações de 1,5 a 3,0% de Isoflurano produzem usualmente anestesia cirúrgica aofim de 7 a 10 minutos.
Manutenção
Planos cirúrgicos de anestesia podem ser mantidos com concentrações de 1,0 a 2,5% de
Isoflurano em misturas de oxigénio/óxido nitroso. Concentrações adicionais de 0,5 a
1,0% de Isoflurano podem ser necessárias, nos casos em que o Isoflurano sejaadministrado apenas com oxigénio. Se for necessário um maior relaxamento muscularpodem utilizar-se doses suplementares de mio-relaxantes.
Durante a manutenção, a pressão sanguínea tende a ser função inversa das concentraçõesalveolares de Isoflurano, salvo no caso eventual de quaisquer complicações. Umahipotensão excessiva pode ser devida à profundidade da anestesia e, em tais casos, deveser corrigida reduzindo a concentração inspirada de Isoflurano.
Idosos
Como acontece com outros fármacos, geralmente são necessárias menores concentraçõesde Isoflurano para manter a anestesia durante a cirurgia em doentes idosos.
Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.
Se utilizar mais Forene do que deveria
Em caso de sobredosagem, ou de aparecimento de sintomas característicos desobredosagem, deverá interromper-se a administração do medicamento, verificar se asvias aéreas estão desobstruídas e iniciar a ventilação assistida ou controlada com oxigéniopuro.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Forene pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Classes de sistemas de órgãos Efeito
secundário
Cardiopatias Arritmia
Vasculopatias Hipotensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Depressão respiratória
Doenças gastrointestinais
Oclusão intestinal
Náuseas
Vómitos
Afecções hepatobiliares
Necrose hepática
Perturbações gerais e alterações no local de administração Arrepios
Exames complementares de diagnóstico
Aumento das enzimas hepáticas
Elevação do número de leucócitos
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e Trauma hepático intoxicações
As reacções adversas verificadas com a administração do Isoflurano são geralmenteextensões dependentes da dose dos efeitos farmacofisiológicos.
O Isoflurano potencia o efeito relaxante muscular de todos os relaxantes musculares,principalmente os não despolarizantes, e a CAM (concentração alveolar mínima) édiminuída pela administração concomitante de N2O em adultos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FORENE
Não conservar acima de 25º C.
Produto volátil. Evitar exposição a temperaturas elevadas.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Forene após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Forene
– A substância activa é o Isoflurano.
Qual o aspecto de Forene e conteúdo da embalagem
Líquido para inalação por vaporização.
Frascos âmbar de vidro tipo III com 100 e 250 ml.
Categoria farmacoterapêutica
Grupo terapêutico nacional ? FHNM – Grupo 2.1. Sistema nervoso central. Anestésicosgerais;
Código ATC: N01AB06
Titular da autorização de introdução no mercado
ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora
Fabricante
Abbott Laboratories,
Queenborough – Kent,
Reino Unido
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