Neste folheto:
1. O que é Dermimade Cloranfenicol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Dermimade Cloranfenicol
3. Como utilizar Dermimade Cloranfenicol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dermimade Cloranfenicol
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dermimade Cloranfenicol 20 mg/g Pomada
Cloranfenicol
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É Dermimade Cloranfenicol E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 13.1.2 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Anti-
infecciosos de aplicação na pele. Antibacterianos.
Dermimade Cloranfenicol é um medicamento sujeito a receita médica, cuja substânciaactiva é o cloranfenicol dodeado a 20 mg/g, que se destina à aplicação tópica na pele, isto
é, a uso cutâneo.
Indicações terapêuticas:
Dermatologia: Em todas as dermatites causadas por microrganismos sensíveis a esteantibiótico.
2. ANTES DE UTILIZAR Dermimade Cloranfenicol
Não utilize Dermimade Cloranfenicol
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (cloranfenicol) ou a qualqueroutro componente de Dermimade Cloranfenicol.
– Se tem depressão medular ou discrasias sanguíneas.
– Nunca deve ser administrado em infecções ligeiras ou a título profiláctico.
– Se tem porfiria aguda.
– Em recém-nascidos, em mulheres grávidas ou em fase de amamentação. O cloranfenicolsó deve ser administrado a recém-nascidos em caso de perigo de vida em que não hajatratamento alternativo.
– Se tem insuficiência hepática grave.
Tome especial cuidado com Dermimade Cloranfenicol
– A utilização prolongada de antibióticos pode, por vezes, resultar na proliferação demicroorganismos não sensíveis ao cloranfenicol, incluindo fungos. Devem evitar-se ostratamentos repetidos ou prolongados com Dermimade Cloranfenicol.
– Recomenda-se a vigilância periódica dos parâmetros hematológicos, o que no entantonão despista uma anemia aplástica. Em doentes de risco recomenda-se igualmente amonitorização das concentrações plasmáticas.
– Evitar a utilização simultânea do cloranfenicol com outros fármacos que deprimam amedula.
– Se tem alterações da função hepática, deve utilizar doses reduzidas.
– Podem ser atingidas concentrações elevadas em doentes com insuficiência renal severae nos recém-nascidos, por terem um sistema metabólico imaturo.
– O cloranfenicol pode interferir com o desenvolvimento da imunidade e não deve seradministrado durante a imunização activa.
Utilizar Dermimade Cloranfenicol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Embora se trate de um medicamento para uso cutâneo, o cloranfenicol é metabolizado nofígado e, como tal, pode interagir com os fármacos metabolizados pelas enzimasmicrossomais hepáticas.
Efeitos secundários
Irritação local provocada por hipersensibilidade do doente ao fármaco.
Utilizar Dermimade Cloranfenicol com alimentos e bebidas
Não se aplica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Os estudos em animais e os dados clínicos, existentes até à data, são insuficientes no quediz respeito aos efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto oudesenvolvimento pós-natal. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano. Ocloranfenicol não deve ser utilizado durante a gravidez, particularmente no 3º trimestre.
Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com Dermimade
Cloranfenicol em mulheres grávidas ou a amamentar. Como o cloranfenicol passa para oleite materno, a utilização de Dermimade Cloranfenicol é desaconselhada durante alactação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos efeitos.
Informações importantes sobre alguns componentes de Dermimade Cloranfenicol
Dermimade Cloranfenicol contem polietilenoglicóis como excipientes.
3. COMO UTILIZAR Dermimade Cloranfenicol
Uso cutâneo.
Utilizar Dermimade Cloranfenicol sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é, na maioria dos processos infecciosos cutâneos e salvo indicaçãomédica em contrário, a aplicação da pomada uma vez por dia é suficiente.
Se utilizar mais Dermimade Cloranfenicol do que deveria
Não se encontram descritos casos de sobredosagem relacionados com a aplicação cutâneade cloranfenicol.
Caso se tenha esquecido de utilizar Dermimade Cloranfenicol
Não se aplica.
Se parar de utilizar Dermimade Cloranfenicol
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Dermimade Cloranfenicol pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O cloranfenicol tem associada uma toxicidade dose dependente e não dose dependente.
A administração cutânea prolongada de cloranfenicol pode originar irritação localprovocada por hipersensibilidade do doente ao fármaco, incluindo ?rash? cutâneo, febre eangioedema. Podem também surgir infecções secundárias e ocorrer anafilaxia, masraramente. Podem ainda ocorrer reacções do tipo Jarisch-Herxheimer e muito raramenteefeitos sistémicos.
O efeito adverso mais grave do cloranfenicol é a depressão medular que pode assumirduas formas diferentes. A primeira é uma depressão reversível relacionada com a dose,ocorrendo normalmente quando as concentrações de cloranfenicol ultrapassam os 25
µg/ml, caracterizada por alterações morfológicas da medula, diminuição da utilização deferro, reticulocitopénia, anemia, leucopénia e trombocitopénia. A segunda forma dedepressão medular que pode ocorrer é a anemia aplástica irreversível. È relativamenterara e aparentemente não relacionada com a dosagem. A aplasia normalmentedesenvolve-se após um período de latência de semanas ou mesmo meses. Considera-seque as vítimas podem ter alguma predisposição genética ou bioquímica, mas não existeforma de identificar os pacientes susceptíveis. A sobrevivência é mais frequente noscasos de aplasia recentemente instalados, mas estes podem subsequentementedesenvolver leucemia mieloblástica.
Em recém-nascidos que receberam doses elevadas de cloranfenicol foi descrito umsíndroma tóxico (síndroma cinzento) que se caracteriza por vómitos, distensãoabdominal, cor acinzentada, hipotermia, cianose progressiva, respiração irregular ecolapso circulatório a que se segue a morte em algumas horas ou dias. O síndroma estáassociado com elevadas concentrações plasmáticas de cloranfenicol devidas à reduzidacapacidade de metabolização e filtração glomerular em crianças desta idade, levando àacumulação do fármaco. A recuperação é normalmente completa se o fármaco forretirado rapidamente após o início dos sintomas.
5. COMO CONSERVAR Dermimade Cloranfenicol
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Proteger da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Dermimade Cloranfenicol após o prazo de validade impresso na bisnaga ouna embalagem exterior, a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não utilize Dermimade Cloranfenicol se verificar quaisquer sinais visíveis dedeterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Dermimade Cloranfenicol
– A substância activa é o cloranfenicol levógiro. Um grama de pomada contém 20 mg decloranfenicol levógiro.
– Os outros componentes são: polietilenoglicol 400 e polietilenoglicol 4000.
Qual o aspecto de Dermimade Cloranfenicol e conteúdo da embalagem
Dermimade Cloranfenicol apresenta-se na forma farmacêutica de pomada, acondicionadaem bisnaga de alumínio. Embalagem com uma bisnaga com 30 g de pomada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da AIM: Laboratórios ESFAR ? Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Escola de Medicina Veterinária, 15-17
1049-029 Lisboa
Portugal
Fabricante: Laboratório ZIMAIA, S.A.
Rua de Andaluz, 38
1050-006 Lisboa
Portugal
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
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