Neste folheto:
1. O que é DaunoXome e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DaunoXome
3. Como utilizar DaunoXome
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DaunoXome
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DaunoXome 2 mg/mlconcentrado para solução para perfusão
Daunorrubicina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.
Neste folheto:
1. O QUE É DAUNOXOME E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de DaunoXome é a daunorrubicina. DaunoXome é uma formulação especialde daunorrubicina (na forma de lipossoma), a qual é utilizada para tratar um determinado tumorconhecido como Sarcoma de Kaposi. Este medicamento é um fármaco citotóxico que reduz ocrescimento das células tumorais.
DaunoXome é utilizado para o tratamento de uma forma grave do Sarcoma de Kaposi em doentescom SIDA. O Sarcoma de Kaposi é uma forma de cancro que afecta principalmente a pele, masque também pode afectar os pulmões e os intestinos.
DaunoXome é apenas utilizado caso o Sarcoma de Kaposi não possa continuar a ser tratado comterapêutica local.
2. ANTES DE UTILIZAR DAUNOXOME
Não utilize DaunoXome
– se tem alergia (hipersensibilidade) à daunorrubicina ou a qualquer outro componente de
DaunoXome, ou a qualquer outro medicamento pertencente ao mesmo grupo
(antraciclinas/antracenodionas).
– se estiver a amamentar.
Caso tenha dúvidas, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Tome especial cuidado com DaunoXome
Este fármaco pode causar insuficiência cardíaca (coração) devido a um efeito adverso no músculocardíaco. Raramente, os acontecimentos cardíacos têm um resultado fatal. Os acontecimentosadversos cardíacos podem desencadear-se repentinamente e podem ocorrer semanas ou mesesapós o fim do tratamento. A lesão no coração pode ser irreversível. O risco de acontecimentoscardíacos é superior nas seguintes situações:se tiver recebido doses elevadas de DaunoXome ou doses totais elevadas de fármacosantraciclínicos (incluindo DaunoXome);se tiver sido tratado com outros fármacos que possam lesar o coração;se tiver problemas de coração já existentes;se é idoso (> 65 anos);se tiver recebido radioterapia para o peito.
Como precaução, o seu médico efectuará alguns testes específicos para avaliar a função cardíaca,antes e durante o tratamento.
DaunoXome pode causar redução da actividade da medula óssea, a qual pode resultar em febre,infecção, sepsis (infecção no sangue), hemorragia e número reduzido de glóbulos vermelhos
(anemia). Será necessário a avaliação regular do seu sangue. O risco de toxicidade para a medula
óssea com DaunoXome é superior se já tiver o sistema imunitário comprometido.
A daunorrubicina pode também causar lesão dos tecidos tal como rubor, edema ou dor no local deperfusão caso ocorra extravasamento do fármaco. Esta lesão resolve-se normalmente em 6 meses.
Como precaução, deve informar o seu médico caso se aperceba de dor ou extravasamento defluido na área do local de perfusão.
Têm sido notificadas reacções relacionadas com a perfusão em doentes tratados com
DaunoXome. Os sintomas incluem habitualmente lombalgia, rubor, sensação de constriçãotorácica e dispneia. Estas reacções ocorrem geralmente durante os primeiros 10 minutos deperfusão e diminuem quando a perfusão é mais lenta ou interrompida. Ocasionalmente, ocorremreacções alérgicas graves.
Se tiver sido tratado anteriormente com quaisquer medicamentos da mesma classe que
DaunoXome (antraciclinas/antracenodionas), informe o seu médico.
A segurança e a eficácia de DaunoXome não foram estudadas em crianças ou idosos.
Tomar DaunoXome com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Aconselha-se tomar precaução caso DaunoXome seja administrado ao mesmo tempo quequalquer medicamento que reduza a função cardíaca ou da medula óssea e com fármacosimunossupressores.
Existe a possibilidade de que DaunoXome possa interagir com dois grupos de medicamentosanti-VIH, os inibidores da protease e os análogos não-nucleósidos inibidores da transcriptasereversa.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
DaunoXome pode provocar graves anomalias congénitas em caso de utilização durante agravidez.
Se estiver a planear engravidar ou se já está grávida ou a amamentar, deve informar o seu médicoantes de lhe ser administrado DaunoXome. Nesta situação poderá não ser tratado com
DaunoXome.
Tanto os doentes do sexo masculino como os do sexo feminino em tratamento com DaunoXomedevem utilizar métodos contraceptivos para evitar uma gravidez. Devem continuar a utilizar-semétodos contraceptivos durante 24 semanas após o fim do tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve evitar conduzir, ou utilizar máquinas pesadas imediatamente após o tratamento com
DaunoXome, porque os efeitos secundários deste medicamento poderiam impedi-lo de fazê-locom segurança. Em particular, este medicamento pode induzir tonturas (ver também secção 4,efeitos secundários possíveis).
3. COMO UTILIZAR DAUNOXOME
Utilizar DaunoXome sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose de DaunoXome é calculada com base na área de superfície corporal. A dose inicial é de
40 miligramas por m2, a cada duas semanas. Dependendo do seu peso e altura, o seu médicodecidirá a quantidade de DaunoXome que lhe irá administrar.
Durante o tratamento, o seu médico pode ainda decidir aumentar ou diminuir a quantidade quelhe administra. Por norma, ele ou ela irá tratá-lo com DaunoXome enquanto este tiver um efeitopositivo.
Antes de utilizar, DaunoXome deve ser primeiramente diluído com uma solução de glucose
(5 %), e tem de ser administrado por perfusão na veia (via intravenosa). Por norma, DaunoXomedeve ser utilizado imediatamente após ter sido diluído. No entanto, dependendo dascircunstâncias em que foi preparado, o seu médico ou farmacêutico poderão decidir conservar o
DaunoXome diluído por um período máximo de 24 horas antes da utilização, dependendo dasolução. De um modo geral, a perfusão durará 30 a 60 minutos. DaunoXome não pode seradministrado por qualquer outro método.
Se utilizar mais DaunoXome do que deveria
Por favor contacte imediatamente o seu médico se suspeitar que lhe foi administrado demasiado
DaunoXome. Em caso de sobredosagem, os efeitos secundários mencionados na secção 4 podemsurgir mais acentuados.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, DaunoXome pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Foram observados os seguintes efeitos adversos na sequência do tratamento com DaunoXome:
Muito frequentes (mais de 1 pessoa em cada 10 tratadas):
DaunoXome pode diminuir a função da medula óssea a qual produz determinados componentesdo sangue. Isto pode torná-lo mais propenso a infecções e hemorragias, bem como aos efeitoscausados pelo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia).
Reacções associadas com a perfusão (incluindo lombalgia, rubor, sensação de constrição torácicae dispneia).
Reacções alérgicas.
Foram notificados outros efeitos secundários e estes incluem cefaleias, fadiga, dificuldade emrespirar, arrepios, febre, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, queda de cabelo e inflamaçãodas membranas mucosas (i.e., contorno da boca, garganta, nariz, recto e vagina).
Frequentes (menos de 1 pessoa em cada 10 tratadas, mas mais de 1 pessoa em cada 100 tratadas):
Os efeitos secundários que foram notificados como frequentes são desidratação, depressão,tonturas e capacidade diminuída do ventrículo esquerdo para impulsionar o sangue.
O extravasamento para o tecido circundante pode resultar em rubor da pele, dor e edema.
Pouco frequentes (menos de 1 pessoa em cada 100 tratadas, mas mais de 1 pessoa em cada 1000tratadas):
Os efeitos secundários que foram notificados como pouco frequentes são sepsis (infecção nosangue) e choque séptico (uma forma de sepsis que põe a vida em risco e que envolve uma baixapressão sanguínea).
DaunoXome pode também causar uma doença do músculo cardíaco e insuficiência cardíaca. Oseu médico pode solicitar alguns exames específicos da função cardíaca, antes e durante o seutratamento.
Raros (menos de 1 doente em cada 1000 tratados):
Os efeitos secundários que foram notificados como raros são reacções anafilácticas (tipo dereacção alérgica que põe a vida em risco), ataque cardíaco e fibrilhação auricular (ritmo anormaldo coração).
O Síndrome Mão-Pé, também conhecido como Eritrodisestesia Palmo-Plantar, é um efeitosecundário raro, que pode ocorrer. Este síndrome caracteriza-se por edema, rubor, dor, eformigueiros das mãos e dos pés, que podem resultar em descamação da pele em alguns doentes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR DaunoXome
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DaunoXome após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a {VAL.}. Omedicamento tem de ser utilizado nas 24 horas após diluição com glucose a 5 %.
Conservar a 2ºC ? 8ºC (no frigorífico). Não congelar. Manter o frasco para injectáveis dentro daembalagem exterior. Os frascos para injectáveis destinam-se a ser utilizados numa sóadministração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de DaunoXome
A substância activa é a daunorrubicina (como sal citrato) equivalente a 2 mg/ml (total de 50 mg)de daunorrubicina base, encapsulada em lipossomas.
Os outros componentes no lipossoma são estearato de colfosceril, colesterol, ácido cítrico (E330).
Os outros ingredientes no tampão são sacarose, glicina (E640), cloreto de cálcio di-hidratado
(E509), ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (E524), água parainjectáveis.
Qual o aspecto de DaunoXome e conteúdo da embalagem
DaunoXome é uma solução vermelha, límpida ou ligeiramente turva, num frasco para injectáveisem vidro de 50 ml, contendo 25 ml de concentrado. Cada frasco para injectáveis contémcloridrato de daunorrubicina, correspondente a 50 mg de daunorrubicina.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Diatos, S.A.
166, Boulevard du Montparnasse
FR-75014 Paris
França
Fabricante
Gilead Sciences Ltd.
Unit 13
Stillorgan Industrial Park
Blackrock, County Dublin
Ireland
DaunoXome está registado com o número 2382182.
Este folheto foi aprovado pela última vez em