Neste folheto:
1. O que é BETASPORINA e para que é utilizada
2. Antes de utilizar BETASPORINA
3. Como utilizar BETASPORINA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BETASPORINA
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável
BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftriaxona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É BETASPORINA E PARA QUE É UTILIZADA
A ceftriaxona é um antibiótico. Pertence ao grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos é similar à penicilina.
A ceftriaxona está indicada no tratamento das seguintes infecções, quando causadas pormicrorganismos que são susceptíveis à ceftriaxona e se o tratamento por via parentéricafor necessário:
– Sépsis
– Infecção das meninges (meningite)
– Infecções dos ossos ou articulações
– Pneumonia
– Infecções da pele e tecidos moles
A ceftriaxona pode também ser usada para ajudar a prevenir infecções antes, durante eapós a cirurgia em doentes com um certo risco de infecções graves associadas commedidas cirúrgicas. Dependendo do tipo de cirurgia e dos patogénios esperados, aceftriaxona deve ser associada com um agente antimicrobiano apropriado comcobertura adicional de complicações por patogénios.
2. ANTES DE UTILIZAR BETASPORINA
Não utilize BETASPORINA:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona ou a qualquer outro componente domedicamento;
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro tipo de antibiótico da classe dascefalosporinas;
– Se tiver alguma vez sofrido de reacções alérgicas graves a qualquer penicilina ou aoutro antibiótico beta-lactâmico, dado que também pode ser alérgico a estemedicamento.
BETASPORINA não deve ser usada por injecção intramuscular:
– Em crianças com idade inferior a 2 anos de idade;
– Durante a gravidez e aleitamento.
Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Tome especial cuidado com BETASPORINA:
– Se alguma vez tiver tido uma reacção alérgica a qualquer antibiótico, informe o seumédico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
– Se alguma vez tiver tido outros tipos de reacção alérgica ou asma. Reacções dehipersensibilidade contra a ceftriaxona tendem a ocorrer mais frequentemente empessoas com uma tendência para qualquer reacção alérgica e podem ocorrer em todosos graus de gravidade até a choque anafiláctico.
– Se alguma vez o tiverem informado que os seus rins e/ou fígado não funcionam bem.
– Se alguma vez tiver tido pedras na vesícula ou rins, ou se estiver a ser alimentado porvia intravenosa.
– Se alguma vez tiver tido uma inflamação do seu intestino, chamada colite, ouqualquer outra doença grave que tivesse afectado o seu intestino.
Ao utilizar BETASPORINA com outros medicamentos:
Este medicamento pode ser afectado por outros medicamentos que são removidos pelosrins. Esta situação aplica-se, em especial, se estes outros medicamentos afectaremtambém o bom funcionamento dos rins. Existem vários medicamentos que podemprovocar este efeito, pelo que deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes deutilizar este medicamento.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar:
– Outros antibióticos para tratar infecções, nomeadamente aminoglicosídeos;
– Pílulas orais contraceptivas; é aconselhável utilizar medidas contraceptivas não-
hormonais suplementares;
– Outras substâncias activas, tal como probenecida.
Este medicamento pode alterar os resultados de algumas análises sanguíneas tal como oteste de Coombs ou a determinação da galactose no seu sangue. É importante informar
o médico de que está a utilizar este medicamento se necessitar efectuar qualquer umadestas análises.
Este medicamento pode também alterar os resultados de testes não-enzimáticos na urinapara determinação do açúcar. Se tiver diabetes e testar a sua urina por rotina, informe oseu médico. Podem ter de ser utilizados outros testes para monitorizar a sua diabetes,enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento:
Na gravidez e aleitamento, a administração intramuscular de BETASPORINA estácontra-indicada quando usada em associação com lidocaína.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Quando estiver a utilizar este medicamento pode ter tonturas. Este efeito pode afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isto acontecer, não conduza ouutilize máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de BETASPORINA:
Este medicamento contém aproximadamente 83 mg de sódio por grama de ceftriaxona.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
3. COMO UTILIZAR BETASPORINA
Utilizar BETASPORINA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
BETASPORINA é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro:
– É administrada na forma de uma injecção.
– A injecção é administrada na forma de uma injecção profunda num músculo largo.
A dose que o seu médico lhe dá depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção.
Também depende do seu peso e da forma como os seus rins estiverem a trabalhar. Oseu médico irá explicar-lhe esta situação. A dose habitual é:
Adultos, pessoas mais idosas e crianças com idade igual ou superior a 12 anos e commais de 50 kg de peso: 1 a 2 g diariamente.
Crianças com idade entre os 2 e os 12 anos de idade e com peso corporal < 50 kg: 20-
50 mg por kg de peso corporal, em intervalos de 24 horas. Em infecções graves, a dosediária de 80 mg/kg de peso corporal nunca deve ser excedida, excepto no caso de
meningite (ver em baixo). Crianças com um peso corporal de 50 kg ou mais, recebem otratamento normalmente usado no adulto, uma vez por dia (ver em cima).
Informações especiais sobre a posologia:
– Para a infecção das meninges (meningite) são administrados inicialmente 100 mg porkg diariamente (mas não mais do que 2 g diários).
– Quando a administração é efectuada antes de uma operação, a dose diária normal éadministrada 30-90 minutos antes da operação. Normalmente, apenas é administradauma dose.
– Para pessoas com problemas de rins, a dose não necessita de ser reduzida, se a funçãohepática estiver normal. Se a condição do rim for muito má (depuração da creatinina
< 10 ml/min), a dose diária de ceftriaxona não deve exceder 2 g em doentes adultos.
– Pessoas com problemas no fígado não necessitam de reduzir a dose, a não ser quetenham problemas de rins.
– Na insuficiência renal e hepática graves, em simultâneo, as concentrações deceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a posologia ajustadaapropriadamente para crianças e adultos.
– Se estiver a fazer diálise, o médico irá efectuar testes para se assegurar de que está autilizar a dose correcta.
A ceftriaxona é normalmente administrada uma vez por dia.
– A duração do tratamento é normalmente de, pelo menos, 2 dias, consoante anormalização da temperatura corporal.
– O tratamento pode continuar durante um total de 7 a 14 dias.
Se utilizar mais BETASPORINA do que deveria:
Se tiver sido utilizada mais BETASPORINA do que o que deveria ser, fale com o seumédico directamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Leve o medicamento consigo, dentro da caixa, de forma que o pessoal médico saibaexactamente o que foi utilizado.
Se parar de utilizar BETASPORINA:
É importante que este medicamento seja utilizado da forma prescrita, não devendo serinterrompido apenas porque se sente bem novamente. Se o tratamento for interrompidodemasiado cedo, a infecção pode voltar novamente.
Fale com o seu médico, se não se sentir bem no final do tratamento prescrito, oumesmo, se se sentir pior durante o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, BETASPORINA pode causar efeitos secundários; noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitossecundários graves ocorrer, pare de utilizar este medicamento e informe o seu médicode imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10.000pessoas):
– Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após aadministração de antibióticos.
– Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade dehemorragias, nódoas negras ou infecções)
– Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se,por algum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.
Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupções da pele graves que podem formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios).
– Pedras na vesícula em adultos
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes grave, com riscoaumentado de infecção grave)
– Pedras nos rins em crianças
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia
– Aftas, inflamação da língua, perda de apetite
– Dor de cabeça, tontura
– Infecções: o tratamento com ceftriaxona pode temporariamente aumentar apossibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos; por exemplo,podem ocorrer aftas
– Problemas nos rins: alterações da função renal e produção de urina reduzida.
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações)
– Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar
– Dor e rigidez quando injectado num músculo
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):
– Pedras na vesícula em crianças
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BETASPORINA
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade e da luz.
Uma vez reconstituída, a solução é estável física e quimicamente durante 6 horas atemperatura inferior a 25ºC ou 24 horas a 2ºC – 8ºC. No entanto, e como regra geral, assoluções devem ser usadas imediatamente após a sua preparação.
Apenas devem ser usadas soluções límpidas. O conteúdo dos frascos, uma vez abertos,deve ser usado de imediato.
A cor das soluções reconstituídas varia de amarelo pálido a âmbar, dependendo daconcentração e do tempo de armazenagem. Esta característica da substância activa nãoinfluencia a sua eficácia ou tolerância.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize BETASPORINA após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize BETASPORINA se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BETASPORINA
– A substância activa é a ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica).
BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável contém 500 mg deceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica) por frasco de pó.
BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável contém 1000mg de ceftriaxona (sob a forma de ceftriaxona sódica) por frasco de pó.
– Os outros componentes são cloridrato de lidocaína e água para preparaçõesinjectáveis.
BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injectável contém 2ml desolução de cloridrato de lidocaína a 1% por ampola de solvente.
BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e solvente para solução injectável contém 3,5mlde solução de cloridrato de lidocaína a 1% por ampola de solvente.
Qual o aspecto de BETASPORINA e conteúdo da embalagem
BETASPORINA apresenta-se sob a forma de pó e solvente para solução injectável.
BETASPORINA contém unidades de frascos para injectáveis com a ceftriaxona (sob aforma de ceftriaxona sódica) e de ampolas com o solvente (solução de cloridrato delidocaína a 1%) para preparação da solução injectável. BETASPORINA apresenta-seem embalagens de 1 unidade e de 2 unidades. É possível que não sejam comercializadastodas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante
LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO ? PORTUGAL
Tel.: +351 263 856 800
Fax: +351 263 855 020email: info@atralcipan.pt
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Modo e via de administração
BETASPORINA deve ser injectada num músculo (administração por viaintramuscular).
Injecção intramuscular (injecção num músculo):
Para a preparação da injecção intramuscular, a BETASPORINA 500 mg/2 ml Pó e
Solvente para Solução Injectável deve ser dissolvida em 2 ml de solução de cloridratode lidocaína a 1% e a BETASPORINA 1000 mg/3,5 ml Pó e Solvente para Solução
Injectável em 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1%.
A solução assim reconstituída é injectada profundamente no músculo da nádega (intra-
glútea). Não mais do que 1 g de ceftriaxona deve ser injectada num local. A dosemáxima diária por administração intramuscular não deve exceder 2 g.
As soluções de lidocaína NÃO devem NUNCA ser administradas por via intravenosa.
O tratamento com uma injecção num músculo é apenas justificado em casosexcepcionais e após uma cuidadosa avaliação risco/benefício. Ver também secção 2:
?Tome especial cuidado com BETASPORINA?.
Intolerâncias químicas principais:
BETASPORINA nunca deve ser misturada com qualquer uma das seguintes soluções:
– Soluções contendo cálcio, tais como as soluções de Hartmann e Ringer.
– Aminoglicosídeos (quando administrados concomitantemente, estas preparaçõesdevem ser administradas em separado)
– BETASPORINA não deve ser administrada na mesma seringa com outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
– A intolerância química da ceftriaxona foi também descrita com amsacrina (agenteantitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).