Neste folheto:
1. O que é o Artrolyt cápsulas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Artrolyt cápsulas
3. Como tomar Artrolyt cápsulas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Artrolyt cápsulas
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
Artrolyt 50 mg cápsulas
A substância activa é a diacereína.
1 Cápsula contém:
Substâncias activas: diacereína 50 mg
Outros ingredientes: Conteúdo das cápsulas: lactose monohidratada
croscarmelose sódica, polividona, dióxido desílica coloidal, estearato de magnésio
Invólucro das cápsulas: gelatina, águapurificada, amarelo de quinolina, carmim de
índigo, dióxido de titânio
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Neo-Farmacêutica, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa
Fabricante
Madaus AG, 51101 Colónia, Alemanha / Madaus S.A..Barcelona.Espanha
1. O QUE É O ARTROLYT CÁPSULA E PARA QUE É UTILIZADO
Artrolyt 50 mg cápsulas está disponível em embalagens de 20, 30 e 60 unidades.
Artrolyt está indicado no tratamento das doenças articulares degenerativas, pelo que pertence aogrupo farmacoterapêutico: 9.4 ? medicamentos para tratamento da artrose.
2. ANTES DE TOMAR ARTROLYT CÁPSULAS
Não tome Artrolyt cápsulas:
– Se tem hipersensibilidade à diacereína, a substâncias de estrutura idêntica (antraquinonas), oua qualquer dos excipientes.
Tome especial cuidado com o Artrolyt cápsula em casos de:
Efeitos em crianças
A Diacereína não está indicada para a administração em crianças.
Efeitos em idosos e doentes com patologias especiais
Estudos farmacológicos realizados em doentes idosos, assim como em doentes cominsuficiência renal ou hepática moderada, não demonstraram alterações significativasrelativamente aos parâmetros farmacocinéticos, pelo que não é necessário proceder a quaisqueralterações da dose recomendada.
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min.), a dosediária recomendada deverá ser reduzida para 50 mg.
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Visto não existirem dados disponíveis, para o ser humano, recomenda-se não administrardiacereína durante a gravidez.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Recomenda-se não administrar este produto durante o aleitamento devido à passagem, emproporções mínimas, dos derivados antraquinónicos para o leite materno.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Artrolyt cápsula
Artrolyt cápsulas contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar Artrolyt cápsulas.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos quaisquer efeitos.
Tomar Artrolyt cápsulas com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Antiácidos de acção local administrados simultaneamente ou uma hora após a administração dediacereína, reduzem significativamente a quantidade de reína circulante.
Não se observou qualquer interacção relacionada com a ligação da reína (metabolito activo dadiacereína) às proteínas na presença de varfarina, paracetamol, ácido salicílico, indometacina,ibuprofeno, diclofenac, fenbufeno, flurbiprofeno, naproxeno, fenilbutazona, piroxicam,
sulindac, tenoxicam, valproato de sódio, fenitoína, tolbutamida, glibenclamida ouclorpropamida.
A administração concomitante de diacereína e de antagonistas dos receptores da histamina H2,não altera significativamente os parâmetros farmacocinéticos da reína no plasma e na urina.
3. COMO TOMAR ARTROLYT CÁPSULAS
Tome Artrolyt cápsulas sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual nos adultos é 1 cápsula de 50 mg de diacereína, 2 vezes por dia, por via oral, demanhã e à noite, após as refeições.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Artrolyt cápsula édemasiado ou demasiado fraco.
Duração do tratamento médio
A diacereína é um fármaco sintomático de acção lenta, recomendado no tratamento daosteartrose. Devido ao seu lento início de acção o efeito analgésico é normalmente observadoao fim de 30 a 45 dias de tratamento. Deste modo, o produto deve ser administrado diariamente, durante um período mínimo de um mês até serem observados os primeiros efeitosbenéficos.
A duração máxima do tratamento, sem interrupções, na maior parte dos ensaios clínicos atéagora realizados, foi de 6 meses, pelo que o tratamento por um período superior a 6 meses deveser cuidadosamente controlado.
Se tomar mais Artrolyt cápsulas do que deveria
Em caso de sobredosagem, poderá ocorrer diarreia intensa.
Como medida imediata, poderá ser recomendada a substituição electrolítica.
Caso se tenha esquecido de tomar Artrolyt cápsulas
Retome o esquema posológico recomendado. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Artrolyt cápsulas pode ter efeitos secundários.
Devido às características químicas da diacereína poderá ocorrer um efeito laxante, sob a formade fezes moles e aumento da frequência dos movimentos peristálticos. No entanto, estes efeitosforam bem tolerados na maioria dos casos, e tendem a desaparecer ao fim de 2 a 3 semanas detratamento.
Outros efeitos secundários observados com menor frequência foram:
– forte coloração da urina,
– gastralgia,
– meteorismo
– diarreia e,
– toxicidade hepática.
Num número reduzido de casos, observaram-se:
– cefaleias e,
– prurido.
Comparativamente ao tratamento com anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) a diacereínanão demonstrou qualquer potencial ulcerogénico para o tracto gastrintestinal.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE ARTROLYT CÁPSULAS
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não utilize Artrolyt cápsulas após expirar o prazo de validade impresso no blister e naembalagem.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsávelpela autorização de introdução no mercado:
Neo-Farmacêutica, Lda. Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º. 1990-090 Lisboa.
Tel.: 217 812 300 Fax: 217 812 390
Este folheto foi aprovado em: Maio 2005