Neste folheto:
1. O que é Cetampril e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cetampril
3. Como tomar Cetampril
4. Efeitos secundários de Cetampril
5. Como conservar Cetampril
6. Outras informações
Cetampril 5 mg comprimidos
Cetampril 20 mg comprimidos
Maleato de enalapril
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É CETAMPRIL E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo fármacoterapêutico: 3.4.2.1 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
Cetampril está indicado para:
-todos os graus de hipertensão essencial;
-hipertensão renovascular;
-insuficiência cardíaca congestiva.
Adicionalmente, o maleato de enalapril está indicado na redução da mortalidade em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave.
2. ANTES DE TOMAR CETAMPRIL
Não tome Cetampril
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de enalapril ou a qualquer outro componente de Cetampril.
-se tem história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina.
-se sofre de estenose bilateral da artéria renal ou unilateral se só existir um rim.
-se sofre de estenose aórtica ou da válvula mitral hemodinamicamente relevante.
-se sofre de cardiomiopatia hipertrófica.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. Também é preferível não tomar Cetampril no início da gravidez – Ver secção Gravidez)
Tome especial cuidado com Cetampril
Hipotensão sintomática:
Só raramente foi registada hipotensão sintomática em doentes com hipertensão não complicada. Em doentes hipertensos tomando enalapril, é mais provável a ocorrência de hipotensão em doentes hipovolémicos por exemplo em resultado de tratamento com diuréticos, restrição dietética de sal, diálise, diarreia ou vómitos. Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva associada ou não a insuficiência renal, foi observada hipotensão sintomática. É mais susceptível de ocorrer em doentes com insuficiência cardíaca, que obrigue ao emprego de doses elevadas de diuréticos da ansa, ou que apresentem hiponatrémia ou insuficiência renal.
Nestes doentes, o tratamento deverá ser iniciado sob vigilância médica e os doentes seguidos de perto sempre que a posologia de enalapril e/ou de diurético seja ajustada.
Devem ter-se iguais precauções com doentes com isquémia cardíaca ou doença cérebrovascular.
Se ocorrer hipotensão, o doentes deve ser colocado em decúbito e, se necessário, receber uma perfusão IV de soro fisiológico. Uma resposta hipotensiva transitória não constitui contra-indicação para administração de novas doses, em geral sem problemas uma vez obtida a subida da pressão arterial, com a expansão de volume.
Nalguns doentes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial normal ou baixa, pode ocorrer uma descida adicional da pressão arterial, com enalapril. Este efeito é esperado e não constitui razão para suspender o tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática pode ser necessária uma redução da dose e/ou a suspensão do diurético e/ou de enalapril.
Insuficiência renal:
Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, a hipotensão após o início da terapêutica com inibidores da ECA pode conduzir a um agravamento da insuficiência renal. Doentes com insuficiência renal podem requerer uma redução da posologia e/ou da frequência da administração de enalapril
Hipersensibilidade/Edema angioneurótico:
Tem sido raramente relatado edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em doentes sob tratamento com inibidores da ECA, entre eles o maleato de enalapril. Em tais casos o enalapril deverá ser imediatamente suspenso e deve ser instituída uma vigilância adequada para garantir a resolução completa dos sintomas antes de conceder alta ao doente.
Doentes com história de angiodema não relacionado com a administração de inibidores da ECA podem correr mais risco de angiodema quando utilizam um inibidor da ECA.
Tosse:
Foi descrita tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse não é produtiva, é persistente e passa depois da suspensão da terapêutica. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.
Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina.
Cirurgia/Anestesia:
Em doentes submetidos a grande cirurgia, ou durante a anestesia com agentes que produzam hipotensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à libertação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão, e se ela for considerada devida a este mecanismo, poderá ser corrigida por expansão de volume.
Doentes em hemodiálise:
Em doentes dializados têm sido relatadas reacções do tipo anafilático com membranas de fluxo elevado (ex., AN 69®) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA.
Nestes doentes deve avaliar-se a necessidade de utilização de outro tipo de membrana de diálise ou outra classe de agente antihipertensivo.
Transplante de rim: não existe experiência relativamente à administração de maleato de enalapril nos receptores de transplante renal. Portanto não se recomenda o tratamento com maleato de enalapril.
Hiperaldosteronismo primário:
Os doentes com hiperaldosteronismo primário geralmente não respondem aos agentes anti-hipertensores, cujo efeito é baseado na inibição do sistema renina-angiotensina. O maleato de enalapril não está portanto recomendado.
Gravidez: deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Cetampril não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Ao tomar Cetampril com outros medicamentos
Deve informar o seu médico se toma outras medicações.
-Terapêutica anti-hipertensiva:
Pode ocorrer soma de efeitos quando o enalapril é utilizado conjuntamente com outros anti-hipertensivos.
-Potássio sérico:
Nos ensaios clínicos em geral o potássio sérico manteve-se dentro dos limites normais.
Nos hipertensos tratados com enalapril isoladamente durante 48 semanas observaram-se subidas médias no potássio sérico de, aproximadamente, 0,2mEq/l.
Nos doentes tratados com enalapril mais um diurético espoliador de potássio, a hipocaliémia induzida pelo diurético pode ser reduzida.
Os factores de risco para o estabelecimento da hipercaliémia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo espironolactona, triamterene ou amiloride), suplementos de potássio, ou substitutos do sal contendo potássio.
O emprego de suplementos de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio, particularmente em doentes com insuficiência renal pode conduzir ao aumento significativo do potássio sérico. Se for francamente necessária a utilização concomitante dos produtos referidos, devem ser usados com precaução e feita frequente monitorização do potássio sérico.
-Lítio sérico:
Tal como outros fármaco que eliminam sódio, a depuração do lítio pode ser reduzida. Por isso, devem monitorizar-se cuidadosamente os níveis do lítio sérico se se administrarem sais de lítio concomitantemente.
-Antidiabéticos orais e insulina:
A administração concomitante de inibidores ECA a antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento em doentes com insuficiência renal.
-Analgésicos anti-inflamatórios não esteróides:
Possível atenuação do efeito anti-hipertensor do maleato de enalapril. Estes agentes também poderão conduzir a um aumento do potássio sérico e uma diminuição da função renal.
-Baclofeno:
Aumento da actividade anti-hipertensora. Se necessário monitorização da pressão arterial com ajustamento da dose.
-Antipsicóticos:
Poderá ocorrer hipotensão postural.
-Hipnóticos, narcóticos, anestésicos:
Queda aumentada da pressão arterial.
-Alopurinol, fármacos citostáticos, imunossupressores, corticosteróides sistémicos, procainamida:
Redução do número de leucócitos no sangue, leucopénia.
-Associações a ter em conta:
Álcool: potenciação dos efeitos do álcool.
Simpaticomiméticos: poderão reduzir os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA.
Antiácidos: poderão reduzir a biodisponibilidade dos inibidores da ECA.
Amifostina: aumento do efeito anti-hipertensor.
Cloreto de sódio: atenuação do efeito anti-hipertensor do maleato de enalapril e da sua eficácia na melhoria dos sintomas da insuficiência cardíaca.
Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Cetampril antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Cetampril. Cetampril não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Cetampril
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Cetampril enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Dependendo da susceptibilidade individual, a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas pode ser diminuída, principalmente no início do tratamento ou quando se altera a terapêutica, e também em associação com o consumo de álcool.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cetampril
Cetampril contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR CETAMPRIL
Tomar Cetampril sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia e modo de administração:
Administração: via oral.
A posologia apropriada deve ser recomendada pelo seu médico.
Uma vez que a absorção de enalapril não é afectada pelos alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições.
A dose diária usual vai de 10 a 40 mg em todas as indicações. O enalapril pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia.
Na presença de insuficiência renal, em doentes com insuficiência cardíaca congestiva ou em doentes que estão na altura, sob tratamento com um diurético, pode ser necessária uma dose inicial mais baixa de enalapril. Até à data a dose máxima estudada no homem foi de 80 mg diários.
-Hipertensão essencial:
A dose inicial é de 10 a 20 mg consoante o grau de hipertensão e é administrada uma só vez ao dia. Na hipertensão ligeira a dose inicial recomendada é de 10 mg diários. Para outros graus de hipertensão a dose inicial é de 20 mg diários. A dose de manutenção usual é de um comprimido de 20 mg tomado uma só vez ao dia. A posologia deverá ser ajustada de acordo com as necessidades do doente.
-Hipertensão renovascular:
Uma vez que a tensão arterial e a função renal nestes doentes podem ser particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais reduzida (por exemplo, 5mg ou menos). A posologia deve ser depois ajustada de acordo com as necessidades do doente.
É de esperar que a maioria dos doentes responda a 1 comprimido de 20 mg, tomado uma vez ao dia.
Para doentes hipertensos que tenham vindo a ser tratados recentemente com diuréticos, recomenda-se prudência.
-Terapêutica diurética concomitante na hipertensão:
Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de enalapril. Isso é mais provável em doentes que estejam a ser tratados com diuréticos. Recomenda-se, assim, prudência uma vez que tais doentes podem estar em depleção de volume e de sal.
A terapêutica diurética deve ser interrompida 2 a 3 dias antes de iniciar o tratamento com enalapril. Quando isto não for possível, a dose inicial de enalapril deve ser reduzida (5 mg ou menos) para determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial.
A posologia deve depois ser ajustada de acordo com as necessidades do doente.
-Posologia na insuficiência renal:
Geralmente os intervalos entre as administrações de enalapril deverão ser prolongados e/ou a posologia reduzida.
Depuração da Função Renal (ml/min) Creatinina (mg/dia) Dose Inicial (mg/dia)
Insuficiência ligeira < 80 > 30ml/min 5 – 10mg
Insuficiência moderada ≤ 30 > 10ml/min 2,5 – 5mg
Insuficiência grave ≤ 10ml/min 2,5mg nos dias de diálise
Usualmente estes doentes
estão sob diálise.
O enalaprilato é dialisável. A dose nos dias em que não se faça diálise deverá ser ajustada de acordo com a pressão arterial.
-Insuficiência cardíaca congestiva:
A pressão arterial e a função renal deverão ser estreitamente seguidas tanto antes como depois de iniciar o tratamento com enalapril, porque têm sido referidas hipotensão e (mais raramente) insuficiência renal consequente.
Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva a dose de manutenção usual é de 10 a 20 mg diários dados numa só toma ou divididos por mais tomas. A dose inicial de enalapril em doentes com insuficiência cardíaca (especialmente em doentes com insuficiência renal ou com depleção de sódio e/ou de volume), deverá ser reduzida (5mg ou menos) e ser administrada sob vigilância médica para determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Se possível a dose de diurético deverá ser reduzida antes de iniciar o tratamento.
O aparecimento de hipotensão após a dose inicial de enalapril não implica que ela volte a ocorrer durante o tratamento crónico com enalapril e não impede o uso continuado do fármaco.
Na ausência de, ou depois de correcção eficaz da hipotensão sintomática, verificada após iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva com enalapril, a dose deverá ser gradualmente aumentada dependendo da resposta do doente, até à dose de manutenção usual (10 – 20 mg) dada numa só toma ou dividida por mais tomas. Este ajustamento da dose pode ser realizado ao longo de um período de 2 a 4 semanas, ou mais rapidamente se indicado pela presença de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
Se tomar mais Cetampril do que deveria
O facto mais proeminente foi hipotensão acentuada. Se a ingestão de dose excessiva tiver sido recente, deve provocar-se o vómito.
O tratamento ulterior é médico. O medicamento é dialisável.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DE CETAMPRIL
O maleato de enalapril mostrou ser geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos a incidência global de efeitos secundários não foi maior com enalapril do que com placebo.
Na sua maior parte, os efeitos secundários foram de natureza ligeira e transitória e não exigiram a suspensão do tratamento.
Os efeitos secundários mais frequentemente referidos são tonturas e cefaleias. Menos frequentemente, foram ainda registados fadiga e astenia, hipotensão, hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarreia e tosse não produtiva e persistente.
Foram descritos casos raros de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe (ver 4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização).
Os efeitos secundários que ocorreram muito raramente incluem:
Distúrbios cardiovasculares:
Paragem cardíaca; enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral possivelmente secundário a hipotensão excessiva em doentes de alto risco (ver 4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização); dor no peito; palpitações; alterações do ritmo; angina de peito; Doença de Raynaud.
Distúrbios gastrointestinais:
Íleos; pancreatite; insuficiência hepática; hepatite (hepatocelular ou colestática); icterícia; melena; dor abdominal; vómitos; dispepsia; obstipação; anorexia; glossite; estomatite; boca seca.
Distúrbios músculo-esqueléticos:
Cãibras e dor muscular; fraqueza muscular acompanhada de rigidez matinal.
Distúrbios do sistema nervoso/Psiquiátrico:
Depressão; confusão; ataxia; sonolência; insónia; nervosismo; neuropatia periférica (parestesia); vertigem; sonhos anómalos.
Distúrbios respiratórios:
Infiltrados pulmonares; broncoespasmo; asma; dispneia; rinorreia; adinofagia e rouquidão; infecção do tracto respiratório superior.
Distúrbios cutâneos:
Diaforese; eritema multiforme; dermatite exfoliativa; Síndrome de Stevens-Johnson; herpes zoster; necrólise epidérmica tóxica; pênfigo; prurido; urticária; alopécia; rubor; fotossensibilidade.
Distúrbios em órgãos sensoriais:
Visão esfumada; alteração do paladar; anosmia; zumbidos; conjuntivite; olhos secos; lacrimejo.
Distúrbios urogenitais:
Insuficiência renal; oligúria; disfunção renal; ginecomastia; impotência.
Outros:
Foi descrita uma sintomatologia complexa que pode incluir alguns ou a totalidade dos seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, elevações da velocidade de sedimentação, eosinofilia, leucocitose, fotossensibilidade, exantema ou outras manifestações dermatológicas.
Parâmetros laboratoriais:
Foram raramente associados, com a administração do maleato de enalapril, alterações clinicamente importantes de parâmetros laboratoriais.
Foram encontrados aumentos da urémia e da creatinina sérica bem como aumentos de enzimas hepáticas e/ou de bilirrubina sérica. Estes são normalmente reversíveis com a suspensão do tratamento.
Ocorreu hipercaliémia e hiponatrémia.
Foram descritas baixas de hemoglobina e hematócrito.
Foi relatado um pequeno número de casos de neutropénia, trombocitopénia, depressão medular e agranulocitose em que não se pode excluir a relação causal com a terapêutica com o maleato de enalapril.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CETAMPRIL
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças
O medicamento não deve ser utilizado depois do prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Cetampril
-a substância activa é o maleato de enalapril. Cada comprimido contém 5 mg ou 20 mg de maleato de enalapril.
-os outros componentes são:
-comprimidos a 5 mg: lactose mono-hidratada, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, amido de milho e amido pré-gelificado.
-comprimidos a 20 mg: lactose mono-hidratada, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, amido de milho, amido pré-gelificado, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Cetampril e conteúdo da embalagem
-Comprimidos doseados a 5 mg: embalagens de 20, 60 e 100 comprimidos.
-Comprimidos doseados a 20 mg: embalagens de 20, 30, 60 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal
Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Lagedo – Santiago de Besteiros
3465-157 Campo de Besteiros
Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-02-2009