Neste folheto:
1. O que é ACUDOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar ACUDOR
3. Como tomar ACUDOR
4. Efeitos secundários ACUDOR
5. Como conservar ACUDOR
6. Outras informações
Acudor 400 mg cápsulas
Etodolac
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É ACUDOR E PARA QUE É UTILIZADO
ACUDOR está indicado no tratamento da sintomatologia dolorosa associada às seguintes patologias:
– Doença articular degenerativa (osteoartrose)
– Artrite reumatóide
– Reumatismo extra-articular
– Espondilite anquilosante
– Tendinites
– Fibrosites
– Gota aguda
– Alívio das dores pós-traumáticas e pós-operatórias.
2. ANTES DE TOMAR ACUDOR
Não tome ACUDOR:
– Se tiver hipersensibilidade conhecida ao etodolac ou a qualquer um dos excipientes;
– Se sofrer de insuficiência hepática e/ou renal graves;
– Se sofrer de insuficiência cardíaca grave.
Devido à possibilidade de reacções cruzadas, ACUDOR não deve ser administrado a doentes que tenham manifestado crises de asma, urticária ou rinite após a administração de outros anti-inflamatórios não esteróides.
Não administrar a doentes com história actual ou passada de úlcera péptica ou gastrite erosiva.
O risco de hemorragia digestiva é aumentado pelo uso concomitante de anticoagulantes, sendo conveniente nestes casos estar de sobreaviso. Em caso de hemorragia gastrointestinal interromper o tratamento.
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
Tome especial cuidado com ACUDOR:
Etodolac não deve ser administrado a crianças com menos de 15 anos;
No início do tratamento convém verificar o volume de diurese e avaliar a função renal, nas seguintes situações:
– Insuficientes cardíacos
– Cirróticos
– Nefróticos
– Indivíduos a tomarem diuréticos
– Insuficientes renais crónicos (em particular idosos)
A administração concomitante de Acudor com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver COMO TOMAR
ACUDOR e informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.
Em casos de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Acudor, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os medicamentos tais como ACUDOR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados.
Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com etodolac após cuidadosa avaliação.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior durante o início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento, Acudor, deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Tomar ACUDOR com alimentos e bebidas:
A administração de ACUDOR não sofre alteração com a ingestão de alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é aconselhável administrar etodolac durante os três primeiros meses de gravidez (embora não existam quaisquer dados referentes a este período na mulher, os resultados em animais não evidenciaram qualquer efeito teratogénico).
Durante os três últimos meses de gravidez não é aconselhável administrar etodolac devido ao facto de poderem surgir manifestações de hemorragia no feto.
Na ausência de quaisquer estudos, etodolac não deve ser administrado durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os efeitos de Acudor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Todavia, se se verificar sonolência, devem tomar-se precauções quando se executam este tipo de tarefas.
Tomar ACUDOR com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração simultânea de etodolac com os seguintes fármacos, necessita de vigilância médica sobre o estado clínico e biológico do indivíduo.
– Etodolac pode aumentar os efeitos dos anticoagulantes orais e da heparina (aumento do risco de hemorragia por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa digestiva)
⇒ Associação desaconselhada.
– A associação de etodolac com antivitaminas K necessita de um acompanhamento das taxas de protrombina devido a riscos de potenciação.
– Etodolac pode levar a um aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (diminuição das ligações às proteínas plasmáticas)⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac é um factor de elevação da litiémia, eventualmente devido ao limiar tóxico ⇒ Associação desaconselhada.
– No caso de ser feita a associação, deve haver um acompanhamento dos níveis de lítio durante e após a associação.
– Etodolac é susceptível de aumentar a toxicidade hematológica de metotrexato (potenciação) ⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac pode diminuir a actividade dos diuréticos (efeito diurético e antihipertensor).
– Etodolac pode apresentar um efeito aditivo com:
– Ticlopidina (aumento da actividade anti-agregante plaquetária) ⇒ Associação desaconselhada.
– Outros AINEs (aumento do risco de úlcera e hemorragia) ⇒ Associação desaconselhada.
– Etodolac pode potenciar a acção da fenitoína ⇒ Associação desaconselhada.
– O doseamento da bilirrubina no meio de reacção de “Ehrlich” pode dar resultados falsos positivos devido à presença de metabolitos hidroxilados na urina.
– Diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e antagonistas da angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e AINE pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar etodolac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou de hemorragia gastrointestinal.
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina.
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina:
aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Informações importantes sobre alguns componentes de ACUDOR
Acudor contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR ACUDOR
Tomar ACUDOR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária recomendada varia entre 400 mg e 800 mg repartida por duas tomas.
No tratamento da artrite reumatóide, espondilite anquilosante, dor pós-operatória e póstraumática, a dose recomendada é de 400 mg/dia, podendo esta ser ajustada de acordo com o critério clínico.
Nas crises de gota aguda, recomenda-se a dose inicial de 800 mg/dia, repartida em duas tomas, devendo a dose ser reduzida após melhoria das queixas.
Nos idosos não há necessidade de reduzir a posologia.
Não foi ainda estabelecida a posologia em crianças.
As cápsulas são administradas por via oral com o auxílio de um pouco de líquido.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
Se tomar mais ACUDOR do que deveria
Tratamento
Na eventualidade de uma sobredosagem com ACUDOR, está indicada a administração de carvão activado e terapêutica de suporte.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de tomar ACUDOR
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar a mesma o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ACUDOR
Como os demais medicamentos, ACUDOR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
ACUDOR é geralmente bem tolerado. A maior parte dos efeitos indesejáveis foram ligeiros e transitórios e raramente obrigaram à interrupção do tratamento.
Os efeitos indesejáveis referidos foram os seguintes:
Doenças gastrointestinais: os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm sido
observados casos de gastrite.
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, sonolência, ansiedade, depressão e insónias.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rash e prurido.
Edema, hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como ACUDOR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ACUDOR
Acudor não necessita de condições especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize ACUDOR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de ACUDOR
– A substância activa é o etodolac. Cada cápsula contém 400 mg de etodolac.
– Os outros componentes são: lactose, talco, estearato de magnésio e ac-di-sol (croscarmelose sódica).
Qual o aspecto de ACUDOR e conteúdo da embalagem
O ACUDOR apresenta-se na forma de cápsulas em embalagens de 10, 30 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal,
LDA.
Rua Alexandre Herculano – Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha
Fabricante
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
2700-486 Amadora
Este folheto foi aprovado pela última vez em09-07-2007