RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MYCOSTATIN
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mycostatin 100.000 U.I./ml Suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MYCOSTATIN
Cada mililitro da suspensão oral contém 100.000 unidades de nistatina.
Excipientes: sacarose, sódio, para-hidrobenzoato de metilo (E218), para-hidrobenzoato de propilo (E216), etanol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA DO MYCOSTATIN
Suspensão oral
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MYCOSTATIN
4.1 Indicações terapêuticas
Mycostatin (nistatina) suspensão oral está indicado para o tratamento de candidíases oral recorrente com diagnóstico médico prévio.
4.2 Posologia e modo de administração
Lactentes: A dose recomendada é de 1 ou 2 ml (100.000 a 200.000 unidades de nistatina) administrada quatro vezes ao dia.
Estudos clínicos limitados em prematuros ou lactentes de baixo peso à nascença indicam que 1 ml administrado quatro vezes ao dia é eficaz.
Crianças e Adultos: A posologia varia de 1 a 6 ml (100.000 a 600.000 unidades de Nistatina) administrada quatro vezes ao dia.
A suspensão deve ser mantida na boca tanto tempo quanto possível (alguns minutos) antes de ser deglutida. Nos lactentes e em crianças jovens, aplicar metade da dose em cada lado da boca.
A posologia deve ser mantida pelo menos 48 horas depois dos sintomas terem desaparecido; se estes piorarem ou se persistirem para além de 14 dias de tratamento, o doente deve ser avaliado e considerada uma terapêutica alternativa.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à nistatina ou a qualquer um dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Informação para o doente: Mycostatin suspensão oral deve ser usado de acordo com as instruções do médico. Se houver alívio sintomático durante os primeiros dias da sua administração, o medicamento não deve ser interrompido até que o esquema de tratamento seja completado. Se surgirem sintomas de irritação o doente deve informar o médico imediatamente. O doente deve ser informado quanto à importância de uma boa higiene da boca, incluindo das próteses.
Mycostatin suspensão oral não deve ser utilizado para o tratamento de micoses sistémicas.
Se provocar sensibilização ou irritação o tratamento deve ser interrompido. É recomendável que se proceda a sementeiras, culturas em meio de KOH ou outros métodos de diagnóstico para a confirmação da candidíase e a exclusão de infecções causadas por outros patogénios.
Cada mililitro de Mycostatin contém 0,01 ml de etanol. Esta advertência destina-se a informar os pais e crianças no que respeita ao baixo teor de álcool no medicamento. Consequentemente, este medicamento não é aconselhado em caso de doença hepática, alcoolismo, epilepsia ou na mulher grávida.
Cada mililitro de Mycostatin contém 0,5 g de sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nada a referir.
4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez – Não foram realizados estudos de reprodução no animal com Mycostatin suspensão oral, não se conhecendo também se pode prejudicar o feto quando administrado à mulher grávida ou afectar a capacidade reprodutora, pelo que só deve ser receitado à mulher grávida se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Aleitamento – Desconhece-se se a nistatina é excretada pelo leite materno. Embora a sua absorção gastrintestinal seja insignificante deve haver cuidado quando se prescreve à mulher que amamenta.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de doentes, incluindo crianças debilitadas mesmo em administração prolongada. Doses grandes por via oral têm ocasionalmente produzido diarreia, perturbação gastrintestinal, náuseas e vómitos. Raramente, tem sido referido exantema, incluindo urticária e, muito raramente, síndroma de Stevens-Johnson. Foram notificados hipersensibilidade e angioedema, incluindo edema facial.
4.9 Sobredosagem
Doses orais de nistatina superiores a 5 milhões de unidades por dia causaram náuseas e perturbação gastrintestinal.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MYCOSTATIN
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 1.2 Medicamentos anti-infecciosos. Antifúngicos, Código ATC: A07A A02
In vitro a nistatina é fungistática e fungicida contra uma diversidade de leveduras e fungos leveduriformes. A nistatina actua por ligação aos esteróides na membrana celular das estirpes sensíveis de Cândida, provocando alterações na permeabilidade da membrana e a subsequente saída dos componentes intracelulares. Em subculturas repetidas com concentrações crescentes de nistatina, a Cândida albicans não lhe desenvolve resistência. Em geral, a resistência à nistatina não se desenvolve durante a terapêutica.
A nistatina não tem qualquer actividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção gastrintestinal da nistatina é insignificante, passando a sua maior parte em forma não modificada para as fezes, quando administrada por via oral.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não foram efectuados estudos de longa duração no animal para avaliar o potencial carcinogénico da nistatina nem para avaliar a sua mutagenicidade ou os seus efeitos na fertilidade masculina ou feminina.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MYCOSTATIN
6.1 Lista dos excipientes
Sacarose, glicerina, carmelose, fosfato de sódio dibásico, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), etanol, aroma de cereja, óleo essencial de hortelã-pimenta, aldeído cinâmico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água purificada
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
2 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro com 30 ml da suspensão oral
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães, Piso 1 Porto Salvo, 2780-730 Paço de Arcos
8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N° de registo: 8344705 – 30 ml, suspensão oral, 100.000 U.I./ml, frasco de vidro
9. DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 12 de Fevereiro de 1973
Data de revisão: 28 de Novembro de 1996
Data da última renovação: 28 de Novembro de 2001
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
28-05-2009