RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
DAKTARIN
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
DAKTARIN Creme 20 mg/g
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO DAKTARIN
Cada grama de creme contém 20 mg de nitrato de miconazol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA DO DAKTARIN
Creme.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO DAKTARIN
4.1. Indicações terapêuticas
DAKTARIN creme está indicado no tratamento das infecções das unhas e/ou interdigitais provocadas por dermatófitos ou leveduras.
Uma vez que o DAKTARIN apresenta efeito antibacteriano contra bactérias Gram-positivas, pode ser usado em micoses secundariamente infectadas por bactérias deste grupo (ex.: dermatite das fraldas).
4.2. Posologia e modo de administração
Aplicar o creme, duas vezes por dia, nas lesões e espalhar com os dedos. Massajar bem a pele com os dedos até obter uma penetração total do creme.
Se for utilizado o pó em associação com o creme, recomenda-se apenas uma aplicação por dia de cada uma destas formas farmacêuticas.
A duração do tratamento varia entre 2 e 6 semanas, consoante a localização e a gravidade da lesão. O tratamento deve ser continuado, sem interrupções, durante pelo menos uma semana após o desaparecimento de todos os sinais e sintomas.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de DAKTARIN creme em doentes com insuficiência renal e hepática.
4.3. Contra-indicações
DAKTARIN creme está contra-indicado em doentes que apresentem hipersensibilidade ao miconazol ou a qualquer um dos excipientes.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
O tratamento deverá ser interrompido caso surja uma reacção de sensibilidade ou irritação.
DAKTARIN creme contém ácido benzóico que pode provocar irritação cutânea, nas mucosas ou olhos.
DAKTARIN creme contém butil hidroxianisol. Pode causar reacções cutâneas locais (ex: dermatite de contacto), irritação ocular ou das membranas mucosas.
Evitar o contacto de DAKTARIN creme com a mucosa ocular.
4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A administração sistémica de miconazol inibe o CYP3A4/2C9. Devido à baixa disponibilidade sistémica após aplicação tópica (ver secção 5.2. Propriedades farmacocinéticas), é muito rara a ocorrência de interacções clinicamente relevantes. Em doentes em tratamento com anticoagulantes orais, como a varfarina, é recomendada precaução e o efeito anticoagulante deve ser monitorizado. A acção e os efeitos secundários de alguns fármacos (ex.: hipoglicemiantes orais e fenitoína), quando administrados simultaneamente com miconazol, podem ser potenciados, recomendando-se precaução.
4.6. Gravidez e aleitamento
Gravidez
DAKTARIN creme aplicado topicamente é fracamente absorvido pela circulação sistémica (biodisponibilidade < 1%). Embora não tenha sido demonstrada embriotoxicidade ou teratogenicidade, com miconazol em animais, ao administrar DAKTARIN durante a gravidez dever-se-ão ponderar os potenciais riscos em relação aos benefícios terapêuticos.
Aleitamento
Miconazol aplicado topicamente é fracamente absorvido pela circulação sistémica, e não existem dados sobre a excreção de DAKTARIN no leite materno, em seres humanos. Recomenda-se precaução na administração tópica de produtos com miconazol durante o aleitamento. (ver secção 4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção)
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não aplicável.
4.8. Efeitos indesejáveis Ensaios clínicos
As reacções adversas relatadas em 834 doentes, incluídos em 21 ensaios clínicos em dupla ocultação, que receberam miconazol creme a 2% e/ou placebo, são apresentadas no Quadro 1. Estão igualmente descritos no Quadro 1, todos os acontecimentos adversos atribuídos aos fármacos do estudo. Um traço indica que a reacção adversa não foi relatada nos doentes incluídos no grupo de tratamento especificado.
Quadro 1 – Reacções adversas relatadas em doentes, em cada grupo de tratamento, em 21 ensaios clínicos em dupla ocultação, com miconazol creme a 2% versus placebo
| Reacções Adversas por Órgãos e Sistemas |
Miconazol creme a 2% (n=426), % |
Placebo creme (n=408), % |
| Total de reacções adversas | 1.9 | 1.2 |
| Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos | ||
| Sensação de queimadura | 0,2 | 0,7 |
| Inflamação | 0,2 | |
| HipopigmentaçãoPerturbações gerais e alterações no local de administração | 0,2 | |
| Irritação local | 0,7 | 0,5 |
| Queimadura local | 0,2 | 0,2 |
| Prurido local | 0,2 | ————————– |
| Reacção local NOS | 0,2 | ————————– |
| Calor local | 0,2 |
Nota: Pode ter sido relatada mais do que uma reacção em cada doente
Dados obtidos após a comercialização
As reacções adversas originadas em relatos espontâneos durante a experiência de pós-comercialização, a nível mundial, de DAKTARIN, e que satisfazem os critérios mínimos, são apresentadas no Quadro 2. As reacções adversas estão classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes 1/10 Frequentes 1/100 e <1/10 Pouco frequentes £1/1.000 e <1/100 Raros £1/10,000 e <1/1.000
Muito raros <1/10.000, incluindo comunicações isoladas.
As frequências apresentadas abaixo reflectem as taxas de notificação de reacções adversas de relatos espontâneos e não representam estimativas de incidência mais precisas que podem ser obtidas em estudos clínicos ou epidemiológicos.
Quadro 2. Reacções adversas notificadas após comercialização Doenças do sistema imunitário
Muito raras: reacções anafiláticas; hipersensibilidade, edema angioneurótico
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito rara: urticária, dermatite de contacto, erupção, eritema, prurido, sensação de queimadura
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito raras reacções no local de administração, incluindo irritação localizada
4.9. Sobredosagem
Sintomas
O uso de quantidades excessivas deste medicamento pode causar irritação cutânea, a qual geralmente desaparece após a interrupção do tratamento.
Tratamento
Ingestão acidental: DAKTARIN creme destina-se a uso tópico, não devendo ser administrado oralmente. Se ocorrer a ingestão oral acidental de quantidades excessivas deste medicamento pode ser necessário recorrer a esvaziamento gástrico.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO DAKTARIN
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 13.1.3 Antifúngicos Código ATC D01AC02
O miconazol associa uma actividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras comuns e outros fungos, com uma actividade antibacteriana contra cocos e bacilos Gram-positivos.
Nos fungos, o miconazol inibe a biossíntese do ergosterol e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, resultando na morte de células fúngicas.
O miconazol mostrou ser igualmente eficaz nas micoses secundariamente infectadas por bactérias Gram positivas.
Geralmente, o miconazol tem uma acção muito rápida sobre o prurido, o qual acompanha frequentemente as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhoria sintomática observa-se mesmo antes dos primeiros sinais de cura.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Absorção: o miconazol permanece na pele até 4 dias após a aplicação tópica. A absorção sistémica de miconazol é limitada, com uma biodisponibilidade inferior a 1%, após a aplicação tópica. As concentrações plasmáticas de miconazol e/ou dos seus metabolitos foram mensuráveis 24 e 48 horas após a aplicação. A absorção sistémica também foi demonstrada após aplicação repetida de miconazol em bebés com dermatite das fraldas. Os níveis plasmáticos de miconazol foram baixos ou não detectáveis em todos os bebés.
Distribuição: o miconazol absorvido liga-se às proteinas plasmáticas (88,2%) e aos eritrócitos (10,6%).
Metabolismo e Excreção: a pequena quantidade absorvida de miconazol, é eliminada predominantemente nas fezes, tanto sob a forma inalterada, como sob a forma de metabolitos, durante um período de quatro dias após a administração. São igualmente detectadas na urina quantidades mais pequenas de fármaco inalterado e metabolitos.
5.3. Dados de segurança pré-clínica
Dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de irritação local, de toxicidade de dose única e de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO DAKTARIN
6.1. Lista de excipientes
PEG-6 e PEG-32 gliceridos polioxietilenos e glicol estearato, gliceridos poliglicolisados insaturados, parafina líquida, ácido benzóico e butil hidroxianisol.
6.2. Incompatibilidades
Não são conhecidas incompatibilidades.
6.3. Prazo de validade
2 anos.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C. Manter fora do alcance e da vista das crianças
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnaga em alumínio, contendo 15 g e 20 g de creme.
6.6. Instruções de utilização e manipulação
Para abrir a bisnaga pela primeira vez, desenrosque a tampa e perfure o selo com a parte superior da tampa.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena
8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Embalagem de 15 g de creme – número de registo 9350116 Embalagem de 20 g de creme – número de registo 3352697
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da revisão de AIM: 17/11/1994
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
22-12-2005.
Medicamento Não Sujeito a Receita Médica Código
93501/14