RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MOMENT
1. NOME DO MEDICAMENTO
Moment 200, 200 mg comprimidos revestidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MOMENT
Cada comprimido revestido contém:
Substância Activa: Ibuprofeno – 200 mg
Excipientes: Sacarose – 106,92 mg
Sódio – 0,55 mg (sob a forma de carboximetilamido sódico) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA DO MOMENT
Comprimido revestido
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MOMENT
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de cefaleias ligeiras a moderadas (dor de cabeça) estados gripais e constipações, febre (inferior a três dias), odontalgias, dores musculares ligeiras a moderadas, contusões, dores pós-traumáticas e dismenorreia primária (dores menstruais).
4.2. Posologia e modo de administração
A posologia é variável em função do doente, da idade e da situação clínica.
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1-2 comprimidos revestidos, 2-3 vezes ao dia.
Tomar o medicamento com o estômago cheio. Não ultrapassar a dose de 6 comprimidos revestidos por dia. Não superar as doses aconselhadas, em particular nos doentes idosos que deverão tomar as doses mínimas acima indicadas.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
4.3. Contra-indicações
-Hipersensibilidade ao Ibuprofeno ou a qualquer um dos outros componentes -Doentes com antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
-Doentes com antecedentes de rectite ou rectorragia (para as formulações rectais). -Doentes com alterações da coagulação
-Doentes com insuficiência renal grave, em caso de doses elevadas de ibuprofeno (> 1600 mg/dia)
-Doentes com insuficiência hepática -Terceiro trimestre de gravidez
-História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
-Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada). -Insuficiência cardíaca grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A administração concomitante de Moment 200 com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções 4.2 e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardiaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios cliínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de ibuprofeno, em particular de doses elevadas (2400 mg diários) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Em geral, os estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (ex: 1200 mg diários) estejam associadas a um maior risco de enfarte do miocárdio
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença periférica, e/ou doença cerebrovascular
apenas devem ser tratados com ibuprofeno após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptiveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Moment 200, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutãneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens.Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Moment 200 deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Em doentes asmáticos, o medicamento deve ser utilizado com precaução devendo consultar o médico antes da sua administração.
Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção hidrossalina, dado que o uso de AINE’s pode deteriorar a função renal.
Antes do início e durante a terapêutica com Moment 200 deverá ser feita uma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração o tratamento deverá ser interrompido. Sempre que for necessário um tratamento prolongado com Ibuprofeno, estes doentes deverão ser monitorizados regularmente, no que respeita , nomeadamente, às funções hepática e renal.
Moment 200 deverá ser usado com precaução em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou outras doenças auto-imunes, por risco de meningite asséptica e/ou insuficiência renal.
A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com Moment 200 que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas, vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, g-GT). Perante a presença de valores de transaminases, biblirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2x o valor superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser iniciada investigação para esclarecimento da situação. A reexposição ao ibuprofeno deve ser evitada.
Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Moment 200, deverão suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.
Deve consultar o médico caso a dismenorreia se acompanhe de qualquer outra alteração não habitual.
O medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.
A evidência científica de que os medicamentos que inibem a ciclooxigenase/síntese das prostaglandinas, pelo facto de afectarem a ovulação, possam diminuir a fertilidade feminina é limitada. Esta situação é reversível após interrupção do tratamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
É também aconselhável antes da administração do medicamento, recorrer ao conselho do médico, no caso de qualquer terapia concomitante.
Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Moment 200 a um doente a fazer terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.
A administração concomitante de Moment 200 e metotrexato pode aumentar o nível plasmático deste último e, consequentemente, os seus efeitos tóxicos.
Medicamentos contendo probenecida ou sulfimpirazona podem causar um atraso na excreção de Ibuprofeno, aumentando os seus níveis plasmáticos.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar ibuprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Anti-coagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. No entanto, devido ás limitações destes dados e ás incertezas inerentes à extrapolação dos dados ex vivo para situações clinicas não é possivel concluir de forma definitiva sobre as consequências da administração habitual de ibuprofeno no efeito do AAS. Não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do AAS decorrentes da administração ocasional de ibuprofeno (ver secção 5.1).
4.6 Gravidez e aleitamento
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no inicio da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores inferiores a 1% para aproximadamente 1,5%. Presume-se que o risco aumenta com a dose e duração do tratamento.
Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e post-implantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, Moment 200 não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário. Se o Moment 200 for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante o 1° e 2° trimestre de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3° trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas podem expor o feto a:
-Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de Botal) e hipertensão pulmonar)
-Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a: -Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode verificar-se mesmo com doses muito baixas
-Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
Assim, a administração de Moment 200 está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.
Devido à ausência de estudos clínicos, não se recomenda a utilização de Moment 200 em mulheres a amamentar.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
O emprego de Ibuprofeno não altera a capacidade de condução nem o manuseamento de outra maquinaria. Todavia deve ter-se precaução, no caso de pacientes cuja
actividade requer vigilância, dado que se verificaram casos de sonolência, vertigens ou depressões durante o tratamento com Ibuprofeno.
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Moment 200 não interfere, em geral, com a condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo, a ocorrência de determinados efeitos secundários (ver 4.8 – Efeitos Indesejáveis) pode condicionar limitações significativas.
4.8. Efeitos indesejáveis
Os efeitos secundários mais frequentemente associados à utilização de Ibuprofeno são náuseas, dor epigástrica, tonturas e eritema cutâneo, podendo atingir até 10% dos indivíduos medicados.
As reacções adversas abaixo descritas aparecem listadas por ordem decrescente de frequência:
Gastrointestinais: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Sistema hepatobiliar: Elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST), fosfatase alcalina e g-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática grave, por vezes fatais.
Sistema Nervoso Central: Vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia, confusão, labilidade emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma. Raramente foram descritos parestesias, alucinações e pseudotumor cerebral.
Pele e anexos: Eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculo-bolhosas, urticária, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, alopecia e acne. Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (Sindrome de Lyell) e reacções de fotossensibilidade.
Órgãos dos sentidos: Acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite, diplopia, neurite óptica e cataratas.
Sangue e sistema linfático: Neutropenia agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, trombocitopénia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de epistaxis e menorragia.
Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia, hipoglicémia e acidose.
Sistema Cardiovascular: Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca, têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE. Edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e palpitações. Casos raros de arritmia (taquicárdia ou bradicárdia sinusal). Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, particularmente em doses elevadas (2400 mg diários) e em tratamento de longa duração poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4).
Sistema Respiratório: Asma, pneumopatia a eosinófilos, broncospasmo.
Sistema urinário: Insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da creatinina, azotémia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e sindrome nefrótico.
Outros: Anafilaxia, broncospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite, pancreatite, rinite e febre.
4.9. Sobredosagem
Os sintomas de intoxicação aguda com Ibuprofeno são, em larga medida, os correspondentes à exacerbação dos efeitos indesejáveis, nomeadamente, perturbações do SNC associadas a cefaleias, vertigens e perda de consciência, bem como dor abdominal, náuseas e vómitos. Posteriormente, poderá ocorrer hipotensão, depressão respiratória e cianose.
Em caso de sobredosagem acidental ou intencional deve proceder-se às medidas gerais comuns a outras intoxicações, tais como lavagem gástrica e administração de carvão activado (se a ingestão de ibuprofeno tiver ocorrido nos últimos 30 a 60 minutos) e utilizar as medidas de suporte consideradas adequadas em cada caso, correcção dos electrólitos hemáticos, etc. Não é conhecido um antídoto específico para o Ibuprofeno.
5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MOMENT
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Grupo 9.1.3. Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.
Código ATC: M01AE01
O ibuprofeno derivado fenilpropiónico, é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) com acção analgésica do tipo não narcótica e antipirética, actuando presumivelmente por inibição da síntese das prostaglandinas. O ibuprofeno parece ter igualmente um efeito inibidor reversível sobre a agregação plaquetária. Algumas propriedades bioquímicas do ibuprofeno, nomeadamente, a inibição da síntese de histamina e libertação de serotonina, a inibição dos efeitos de bradicinina e a inibição do aumento da permeabilidade capilar, poderiam contribuir também para os seus efeitos clínicos.
Os dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de doses baixas de ácido acetilsalicílico ao nível da agregação plaquetária quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. Num estudo, quando foram administrados 400 mg de ibuprofeno em dose única 8 horas antes ou 30 minutos após a administração de 81 mg de ácido acetilsalicílico de libertação imediata, verificou-se a diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano ou na agregação plaquetária. No entanto devido ás limitações destes dados e ao grau de incerteza inerente à extrapolação de dados ex vivo para situações clínicas não é possivel retirar conclusões definitivas relativamente à administração habitual de ibuprofeno. Não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na acção cardioprotectora do AAS decorrentes da administração ocasional de ibuprofeno.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Aproximadamente 80% da dose de ibuprofeno administrada por via oral é absorvida no tracto gastrointestinal. A concentração plasmática máxima é alcançada cerca de 1 a 2 horas após a administração de ibuprofeno comprimidos e 1 hora após a administração da suspensão oral. A ingestão concomitante com alimentos ou com antiácidos não altera significativamente a absorção.
A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 90 a 99%.
O fármaco é rapidamente metabolizado a nível hepático e eliminado pela urina, em que mais de 90% da dose administrada é eliminada nas 24 h seguintes, sob a forma de metabolitos ou de outros compostos conjugados, sendo a semi-vida plasmática de cerca de 2-4 horas.
A farmacocinética do ibuprofeno na criança não parece diferir da do adulto.
Os resultados dum ensaio de bioequivalência entre Moment solução oral a 20% e Moment comprimidos revestidos de 200 mg demonstraram a completa sobreposição dos valores dos parâmetros cinéticos das 2 formas farmacêuticas.
5.3 Dados de segurança pré-clinica
A toxicidade do Ibuprofeno em experiências em animais foi observada sob a forma de lesões e ulcerações do tracto gastrointestinal.
Experiências in vitro e in vivo não revelaram qualquer potencial mutagénico do ibuprofeno. Estudos de carcinogenicidade no rato e no ratinho não revelaram qualquer actividade carcinogénica. Estudos experimentais demonstraram que o ibuprofeno atravessa a placenta não existindo, contudo, qualquer evidência de actividade teratogénica. No rato, o ibuprofeno provocou inibição de implantação embrionária.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MOMENT
6.1 Lista dos excipientes
Amido de milho, Carboximetilamido sódico (tipo A), Povidona, Sílica coloidal anidra, Polietilenoglicol 6000, Carbonato de magnésio, Goma arábica, Hidroxipropilcelulose, Dióxido de titânio (E171), Talco, Sacarose
6.2. Incompatibilidades
Não foram observadas incompatibilidades físico-químicas com outros componentes.
6.3. Prazo de validade
4 anos
O prazo de validade refere-se ao medicamento correctamente conservado na embalagem original.
6.4. Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade
6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Blisters com alvéolos em material plástico e termossoldados c/folha de alumínio protegido internamente c/verniz, contendo 12 e 24 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
L. Lepori, Lda
R. João Chagas, n° 53- Piso 3 1495- – 764 Cruz Quebrada-Dafundo
8. NUMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
N.° de registo: 3241189 – 12 comprimidos revestidos, 20 mg, blisters
N.° de registo: 3765880 – 24 comprimidos revestidos, 20 mg, blisters
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTPRIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 01/08/2000 Data da última renovação: 01/08/2005
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
25-11-2008