Neste folheto:
1. O que é Deprive e para que é utilizado
4. Efeitos secundários Deprive
Deprive 4 mg / 5 mg
Comprimidos para mastigar
Montelucaste
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou da sua criança tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É DEPRIVE E PARA QUE É UTILIZADO
Deprive é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Deprive melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
O médico receitou Deprive para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-Deprive é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. -Deprive pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.
-Deprive ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.
O médico decidirá como deve ser usado o Deprive, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma ou da sua criança.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.
Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.
Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados, seus ou da sua criança.
Não tome Deprive
-Caso tenha ou a sua criança tenha alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de Deprive (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).
Tome especial cuidado com Deprive
-Se a sua asma ou a respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médico imediatamente.
-Deprive administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o seu médico ou da sua criança, deu. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma. -É importante que você ou a sua criança tomem toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Deprive não deve ser usado em vez de outros medicamentos para a asma que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.
-Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não tome nem dê à sua criança aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a asma.
Ao tomar Deprive com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Deprive. ou Deprive pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou a sua criança) ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de começar a tomar Deprive, informe o seu médico se está a tomar ou se a sua criança está a tomar os seguintes medicamentos: -Fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções) Ao tomar Deprive com alimentos e bebidas
Deprive 5 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão dos alimentos.
Gravidez e aleitamento Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Deprive. O médico avaliará se pode tomar Deprive durante este período.
Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Deprive aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Deprive.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Deprive afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com Deprive, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.
Informações importantes sobre alguns componentes de Deprive
Deprive contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,210mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg).
-Você ou a sua criança devem tomar apenas um comprimido de Deprive uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando você ou a sua criança não têm sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
-Tomar Deprive sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral
Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite. Se Deprive, 5 mg, comprimido para mastigar, for tomado com alimentos deverá ser administrado uma hora antes ou duas horas depois da ingestão dos alimentos.
Durante o tratamento com Deprive, certifique-se de que não estão a ser tomados outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
Se tomar ou se a sua criança tomar mais Deprive do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.
Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar Deprive à sua criança
Tome Deprive sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se você ou a sua criança falharem uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.
Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que você ou a sua criança se esqueceram de tomar.
Se você ou a sua criança pararem de tomar Deprive
Deprive só pode tratar a sua asma ou a asma da sua criança se for tomado continuamente. É importante que Deprive continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPRIVE
Como todos os medicamentos, Deprive pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em estudos clínicos realizados com comprimidos para mastigar doseados a 5 mg de montelucaste, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (em mais de 1 em 100, ou menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com montelucaste, foram: -Dores de cabeça.
Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com comprimidos revestidos por película doseados a 10 mg de montelucaste: -Dores abdominais.
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).
Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:
-Reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária;
-Cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores, depressão, tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas, convulsões;
-Mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas, vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;
-Aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, palpitações; -Inchaço.
Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.
Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-Não utilize Deprive após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os dois últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. -Conservar na embalagem de origem.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Deprive
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar de 5 mg contém 5,2 mg de montelucaste sódico que corresponde a 5 mg de montelucaste. -Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, aspartamo (E951), aroma de cereja, estearato de magnésio e óxido vermelho de ferro (E172).
-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar de 4 mg contém 4,16 mg de montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste. -Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, aspartamo (E951), aroma de cereja, estearato de magnésio e óxido vermelho de ferro (E172)
Qual o aspecto de Deprive e conteúdo da embalagem
Deprive, 5 mg, comprimidos para mastigar, encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos, de cor rosa, com ranhura central dos dois lados.
Deprive 4 mg comprimidos para mastigar encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais, biconvexos, de cor rosa, com ranhura central dos dois lados.
Deprive é comercializado em blisters de alumínio/alumínio contendo 14, 28 ou 56 comprimidos por embalagem.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação n° 42 – Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal. Tel: 263 856 800 Fax: 263 855 020 E-mail: info@atralcipan.pt
Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-01-2009.