RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
TANTUM VERDE
1 – DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO TANTUM VERDE
Tantum Verde 1,5 mg/ml solução para pulverização bucal
2 – COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO TANTUM VERDE
Cada 100 ml de solução, contêm:
Substância activa: Cloridrato de benzidamina: 0,15 g Lista completa de excipientes: ver secção 6.1
3 – FORMA FARMACÊUTICA DO TANTUM VERDE
Solução para pulverização bucal
4 – INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO TANTUM VERDE
4.1 – Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de processos inflamatórios da orofaringe
4.2 – Posologia e modo de administração
Pulverizar a garganta 2 a 6 vezes por dia (cada pulverização equivale a 0,17 ml de solução)
4.3 – Contra-indicações
Hipersensibilidade à(s) substâncias activa(s) ou a qualquer um dos excipientes
4.4 – Advertências e precauções especiais de utilização
Se a dor de garganta for causada ou agravada por uma infecção bacteriana, deve ser prescrita uma terapia antibacteriana apropriada, concomitante com o uso da benzidamina
O tratamento não deve ser prolongado por mais de sete dias, excepto sobre supervisão médica.
4.5 – Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Nos estudos efectuados não foram verificadas reacções adversas atribuidas a interacção da benzidamina com outros medicamentos.
4.6 – Gravidez e aleitamento
A benzidamina não revelou efeitos teratogénicos ou embriotóxicos, no entanto o medicamento só deve ser usado quando os riscos potenciais para o feto forem menores do que os benefícios para o paciente.
4.7 – Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável
4.8 – Efeitos indesejáveis
Pode ocorrer dormência e sensação de ardor da orofaringe. Estão descritas raras reacções de hipersensibilidade, que se podem manifestar por urticária, fotosensibilidade e broncoespasmo.
Se se verificar algum efeito secundário que não conste do folheto informativo deve comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.
4.9 – Sobredosagem
Não foram considerados casos de sobredosagem.
5 – PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO TANTUM VERDE
5.1 – Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 6.1.1- De aplicação tópica Código ATC: A01AD02 BENZYDAMINE
Tantum Verde contém benzidamina (1-benzil-3-(3 dimetilaminopropoxi)1H – indazol cloridrato), uma substância anti-inflamatória que se utiliza quer por via sistémica quer por via tópica.
O medicamento exerce assim, a nível do foco inflamatório, uma acção anti-inflamatória e um efeito analgésico que constituem o efeito terapêutico.
Nas concentrações usadas na forma tópica, a benzidamina exerce também uma moderada acção analgésica local e desinfectante.
O Tantum Verde Solução para pulverização bucal é particularmente indicado em todas as situações patológicas da cavidade oro-faríngea (intervenção cirúrgica, fractura das mandíbulas) nas quais é difícil o uso de colutório.
5.2 – Propriedades farmacocinéticas
Estudos de farmacocinética demonstraram que a benzidamina é bem tolerada após administração oral, distribuindo-se uniformemente nos tecidos normais, acumulando-se nos tecidos inflamados.
Quando aplicado na pele ou na mucosa com os excipientes apropriados, o Tantum Verde apresenta uma óptima absorção subcutânea, com concentrações nos tecidos, similares às obtidas por via sistémica.
Foi demonstrado em animais que a absorção sistémica de benzidamina após tratamento local é mínima.
A benzidamina é excretada por via urinária, na maioria em forma de metabolitos e em pequenas quantidades inalterada.
5.3 – Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos não indicam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos de toxicidade aguda e dose repetida, genotoxicidade, carcinogenicidade, toxicidade sobre a reprodução e tolerância local.
A benzidamina não se revelou ulcerogénica, mesmo em altas doses por via oral. Não foram demonstrados efeitos específicos na reprodução bem como efeitos potenciais mutagénicos ou carcinogénicos.
Estudos realizados com várias formulações tópicas em várias espécies animais não revelaram efeitos adversos locais atribuíveis à benzidamina.
6 – INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO TANTUM VERDE
6.1 – Lista dos excipientes
Glicerol, Sacarina, Bicarbonato de Sódio, Etanol, Ácido parahidroxibenzóico, Aroma de menta, Polissorbato 20, Água purificada.
6.2 – Incompatibilidades
Não aplicável
6.3 – Prazo de validade
4 anos
6.4 – Precauções especiais de conservação
0 medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6.5 – Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de plástico de 30 ml, adaptado com válvula doseadora e pulverizador.
6.6 – Precauções especiais de eliminação
Instruções de uso:
1 – Levantar a cânula para pulverização
2 -Introduzir a cânula na boca e dirigir a aspersão para a zona inflamada ou para a garganta em caso de infecções faríngeas. Premir uniformemente com o dedo na zona saliente
NB. – Na primeira utilização do medicamento, premir a válvula doseadora, diversas vezes para o ar, até obter uma nebulização homogénea.
Crianças:
(menos de 6 anos ): 1 pulverização por cada 4 kg de peso corporal, até um máximo de 4 pulverizações 2-6 vezes por dia
Crianças:
(6-12 anos): 4 pulverizações
Ââuvizes ao d
4-8 pulverizações 2-6 vezes ao dia
7 – TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
L. Lepori, Lda
R. João Chagas, 53 – Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada – Dafundo
8 – NUMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
2889384 – embalagem de 30 ml de solução a 0,15%
9 – DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data de AIM: 21/03/99
Data de Renovação: 21/03/04
10 – DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Abril 2006