RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
DEK
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO DEK
Dek 5 mg / 0,25 mg Pastilhas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO DEK
Cada pastilha contém 5 mg de Benzocaína e 0,25 mg de Cloreto de dequalíneo como
substâncias activas.
Contém os excipiente(s): Manitol (E421): 378 mg
Tartrazina (E102): 0,2024 mg
Amarante (E123): 0,068 mg Cloreto de sódio: 0,3496 mg Sacarose: 450 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA DO DEK
Pastilha.
Cor alaranjada, cheiro a limão, sabor doce.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO DEK
4.1 Indicações terapêuticas
Infecções da cavidade bucofaríngea, em particular dores de garganta.
4.2 Posologia e modo de administração
Dissolver lentamente na boca, 1 ou 2 pastilhas de Dek, a intervalos de 2 ou 3 horas. À medida que a infecção for debelada, pode diminuir-se a frequência do tratamento com o medicamento.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) ou a qualquer um dos excipientes.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Se se der o caso, aliás raro, de surgir dificuldade em deglutir, ou se a mesma se agravar, durante o tratamento com Dek, o tratamento deve ser suspenso.
No caso de o medicamento ser tomado sem conhecimento médico, o doente deve consultar o seu médico se, ao fim de 5 dias de terapêutica com o fármaco, os sintomas ainda persistirem, ou/e se surgir febre.
Este medicamento contém 0,138 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento contém Tartrazina (E102) e Amarante (E123) os quais podem causar reacções alérgicas.
Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O dequalíneo é antagonizado pelos sais sódicos dos ácidos gordos mas não pelos detergentes e sabões líquidos comerciais.
É antagonizado pelo agar e a sua acção diminui ligeiramente pela presença de saliva humana.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não se encontram referidos nenhuns efeitos teratogénicos, nem a experiência terapêutica de muitos anos mostrou qualquer evidência de feitos nocivos quer no desenvolvimento do embrião e/ou do feto.
No entanto, durante os primeiros três meses de gravidez, o Dek só deve ser utilizado por razões de força maior.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Os efeitos de Dek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
4.8 Efeitos indesejáveis
Apenas em casos muito raros foram referidas reacções locais de hipersensibilidade, sob a forma de mucosas avermelhadas e edema da mucosa da faringe com dificuldades de deglutição.
4.9 Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO DEK
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 6.1.1 Aparelho Digestivo. Medicamentos que actuam na boca e orofaringe. De aplicação tópica.
Código ATC: R02AA02
Dek tem um efeito antisséptico contra a maior parte das bactérias e fungos causadores de infecções na boca e na garganta. Os microorganismos Gram-positivos mostraram ser mais sensíveis à acção do produto do que os Gram-negativos.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Existem poucos dados sobre a cinética dos compostos de amónio quaternário como o dequalíneo. As baixas concentrações de substância activa que se encontram nos fluidos corporais, não podem ser medidas com os métodos analíticos habituais. Os dados disponíveis sugerem que a absorção sistémica do cloreto de dequalíneo apenas ocorre numa escala mínima.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados dados existentes não revelam riscos especiais para o ser humano.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO DEK
6.1 Lista dos excipientes
D-manitol (E421), Sacarose Goma arábica, Acacia,
Aerosil 200 V,
Óleo essencial de limão, Mentol,
Sacarina sódica, Tartrazina (E102) Cloreto de sódio Amarante (E123) Talco
Estearato de magnésio.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Blister PVC/PVDC. Embalagem com 20 Pastilhas.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Materfarma Produtos Farmacêuticos, S.A. Edifício Botânico
Rua do Campo Alegre, 1306 – 3°, sala 310
4150-174 Porto
Tel: 22 607 93 30
Fax: 22 607 93 31
e-mail: info@materfarma.pt
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.° 5853080 – 20 Pastilhas, 5 mg / 0,25 mg, (2 x 10) Blister PVC/PVDC
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da Autorização de Introdução no Mercado: 09 de Dezembro de 1968 Data da Revisão da Autorização de Introdução no Mercado: 28 de Maio de 2007
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
28-05-2007