Neste folheto:
1.O que é MENOPUR e para que é utilizado
2.Antes de utilizar MENOPUR
3.Como utilizar MENOPUR
4.Efeitos secundários MENOPUR
5.Como conservar MENOPUR
6.Outras informações
Menopur, 75 UI
Pó e solvente para solução injectável
Menotropina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.O QUE É MENOPUR E PARA QUE É UTILIZADO
MENOPUR é fornecido na forma de pó que tem de ser misturado com um líquido (solvente) antes de ser utilizado. É administrado sob a forma de uma injecção debaixo da pele ou no músculo.
O MENOPUR contém duas hormonas chamadas hormona folículo estimulante (FSH) e hormona luteinizante (LH). A FSH e a LH são hormonas naturais produzidas tantos nos homens como nas mulheres. Elas ajudam o sistema reprodutor a trabalhar normalmente. A FSH e a LH no MENOPUR são obtidas a partir da urina de mulheres pós-menopaúsicas. É altamente purificada, e é então conhecida como menotropina.
O MENOPUR é utilizado para tratar a infertilidade feminina nas seguintes duas situações: Mulheres que não conseguem engravidar porque os seus ovários não produzem óvulos (incluindo síndrome do ovário poliquístico ). O MENOPUR é utilizado em mulheres a quem já foi administrado um medicamento chamado citrato de clomifeno para tratar a sua infertilidade, mas este medicamento não ajudou.
Mulheres em programas de reprodução medicamente assistida (RMA) (incluindo fertilização in vitro / transferência de embriões (FIV/ET), transferência intra-tubária de gâmetas (GIFT) e injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI)).
O MENOPUR ajuda os ovários a desenvolver vários folículos ováricos onde um óvulo se pode desenvolver (desenvolvimento folicular múltiplo).
Antes de iniciar o tratamento com MENOPUR, a mulher e o seu parceiro devem ser avaliados por um médico em termos das causas dos seus problemas de fertilidade. Em particular deve ser avaliada a presença das seguintes condições de forma a que possa ser administrado qualquer outro tratamento apropriado:
- Tiróide ou glândulas suprarrenais hipo-activas
- Níveis altos de uma hormona chamada prolactina (hiperprolactinémia)
- Tumores da glândula pituitária (uma glândula localizada na base do cérebro)
- Tumores do hipotálamo (uma área localizada debaixo da parte do cérebro chamada tálamo).
Se acha que tem algumas das condições acima listadas, por favor, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com MENOPUR.
Não utilize MENOPUR:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à menotropina ou a qualquer outro componente de MENOPUR;
- se tem tumores no útero, ovários, mama, glândula pituitária ou hipotálamo;
- se tem quistos ováricos ou ovários aumentados (não devido a síndrome do ovário poliquístico);
- se tem qualquer defeito físico do útero ou outros órgãos sexuais;
- se sofre de sangramento da vagina em que a causa não é conhecida;
- se tem fibróides do útero;
- se está grávida ou a amamentar;
- se tiver tido uma menopausa precoce.
Tome especial cuidado com MENOPUR:
- Se tiver dores no abdómen
- Se sentir o abdómen inchado
- Se sentir náuseas
- Se tiver vómitos
- Se tiver diarreia
- Se ganhar peso
- Se tiver dificuldade em respirar Se tiver uma micção diminuída
Avise de imediato o seu médico, mesmo se os sintomas se desenvolverem alguns dias após a última injecção ter sido administrada. Estes podem ser sinais de altos níveis de actividade nos ovários que se podem tornar graves.
Se estes sintomas se tornarem graves, o tratamento da infertilidade deve ser descontinuado e deverá receber tratamento no hospital.
O cumprimento da dose recomendada e a monitorização cuidadosa do seu tratamento irá reduzir as hipóteses de sentir estes sintomas.
Se parar de utilizar MENOPUR poderá sentir na mesma estes sintomas. Por favor contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um destes sintomas.
Enquanto estiver a ser tratada com este medicamento, o seu médico irá normalmente prescrever-lhe ecografias e por vezes análises ao sangue para monitorizar a sua resposta ao tratamento.
Ser tratada com hormonas como o MENOPUR pode aumentar o risco de: Gravidez ectópica (gravidez fora do útero) se tiver uma história clínica de doença das trompas Aborto
Gravidez múltipla (gémeos, trigémeos, etc)
Malformações congénitas (defeitos físicos presentes no bebé no nascimento).
Algumas mulheres a quem foi administrado tratamento de infertilidade desenvolveram tumores nos ovários e outros órgãos reprodutores. Não se sabe ainda se o tratamento com hormonas como o MENOPUR causa estes problemas.
É mais provável a ocorrência de coágulos sanguíneos nas veias ou artérias das mulheres que estão grávidas. O tratamento de infertilidade pode aumentar as hipóteses disto acontecer, especialmente se for obesa ou se algum dos familiares (família de sangue) tiver tido coágulos sanguíneos. Informe o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Ao utilizar MENOPUR com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento de infertilidade. Se o MENOPUR for utilizado ao mesmo tempo que o citrato de clomifeno o efeito nos ovários pode ser aumentado.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
MENOPUR não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
É pouco provável que MENOPUR tenha influência na capacidade da doente de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de MENOPUR Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
Utilizar MENOPUR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Mulheres que não estão a ovular (não estão a produzir óvulos):
O tratamento deve começar durante os 7 dias iniciais do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia do seu período). O tratamento deve ser administrado todos os dias durante pelo menos 7 dias.
A dose inicial é, normalmente, 75-150 UI diariamente (1 a 2 frascos de pó) mas esta pode ser ajustada dependendo da sua resposta (até um máximo de 225 UI – 3 frascos de pó por dia). Uma determinada dose deve ser administrada durante pelo menos 7 dias antes da dose ser alterada. Recomenda-se que a dose seja aumentada em 37,5 UI (metade de um frasco de pó) de cada vez (e não mais do que 75 UI). O ciclo de tratamento deve ser abandonado se não houver nenhuma resposta após 4 semanas.
Quando é obtida uma resposta óptima deve ser administrada uma única injecção de uma outra hormona chamada gonadotrofina coriónica humana (hCG), numa dose de 5.000 a 10.000 UI, 1 dia após a última injecção de Menopur. É recomendado à doente ter relações sexuais no dia da injecção de hCG e no dia seguinte. Alternativamente, pode ser realizada inseminação artificial (injecção de esperma directamente no útero). O seu médico irá monitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após ter recebido a injecção de hCG.
O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com MENOPUR. Dependendo do seu progresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com MENOPUR e não lhe administrar a injecção de hCG. Neste caso, será instruída para utilizar um método anticoncepcional de barreira (p.ex. preservativo) ou para não ter relações sexuais até ao início do seu período seguinte.
Mulheres em programas de reprodução medicamente assistida (RMA): Se também estiver a receber tratamento com um agonista GnRH (um medicamento que ajuda uma hormona chamada Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) a trabalhar), o MENOPUR deve ser iniciado aproximadamente 2 semanas após o início do tratamento com o agonista GnRH.
Em doentes que estejam a receber um agonista GnRH, o tratamento com MENOPUR deve ser iniciado no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia do seu período).
O tratamento deve ser administrado todos os dias durante pelo menos 5 dias. A dose inicial de MENOPUR é normalmente de 150-225 UI (2 ou 3 frascos de pó). Esta dose pode ser aumentada de acordo com a sua resposta ao tratamento até um máximo de 450 UI (6 frascos de pó) por dia. A dose não deve ser aumentada mais de 150 UI por ajuste. Normalmente o tratamento não deverá continuar por mais de 20 dias.
Se estiverem presentes suficientes folículos ováricos, ser-lhe-á administrada uma única injecção de um medicamento chamado gonadotrofina coriónica humana (hCG) a uma dose de até 10.000 UI para induzir a ovulação (libertação de um óvulo).
O seu médico irá monitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após ter recebido a injecção de hCG.
O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com MENOPUR. Dependendo do seu progresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com MENOPUR e não lhe administrar a injecção de hCG. Neste caso, será instruída para utilizar um método anticoncepcional de barreira (p.ex. preservativo) ou para não ter relações sexuais até se ter iniciado o seu próximo período.
A primeira inieccão de MENOPUR deverá ser administrada sob a supervisão de um médico.
INJECÇÃO DO MENOPUR:
Uma vez que tenha a dose que lhe foi receitada dentro da seringa, mude a agulha para a agulha curta e fina (agulha de injecção).
Vire a seringa com a agulha virada para cima e dê-lhe gentilmente um piparote de forma a que qualquer bolha de ar que exista vá para a ponta da agulha. Empurre o êmbolo com cuidado até sair a primeira gota de fluido.
O seu médico ou enfermeira irão dizer-lhe onde injectar (p.e.x parte da frente da coxa, abdómen, etc.)
Desinfecte o local de injecção.
Para injectar, agarre na pele de forma a formar uma dobra, e insira a agulha num movimento rápido a um ângulo de 90° do corpo. Empurre o êmbolo para injectar a solução, e depois remova a agulha.
Depois de remover a seringa, aplique pressão sobre o local da injecção para parar qualquer sangramento. Massajar suavemente o local de injecção irá ajudar a dispersar a solução debaixo da pele.
Não coloque o equipamento utilizado no lixo doméstico normal; este deverá ser eliminado de forma apropriada.
Se se esquecer de utilizar o MENOPUR ou utilizar mais MENOPUR do que deveria, por favor informe uma enfermeira ou um médico.
Como todos os medicamentos, MENOPUR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam todas as pessoas.
O tratamento com MENOPUR pode causar altos níveis de actividade nos ovários, especialmente em mulheres com ovários poliquísticos. Os sintomas incluem: dor no abdómen, inchaço no abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso, dificuldade em respirar e micção diminuída.
Como complicações dos altos níveis de actividade nos ovários podem ocorrer coágulos sanguíneos e torção de um ovário. Se sentir qualquer um destes sintomas contacte imediatamente o seu médico, mesmo que eles se desenvolvam alguns dias após a última injecção ter sido administrada.
Podem ocorrer reacções alérgicas (hipersensibilidade) ao utilizar este medicamento. Os sintomas destas reacções podem incluir: rash (eritema cutâneo), comichão, inchaço da garganta e dificuldade em respirar. Se sentir qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.
Os seguintes efeitos secundários frequentes afectam entre 1 e 10 de cada 100 doentes tratadas:
- Dor no abdómen Dor de cabeça Náuseas
- Inchaço no abdómen
- Dor pélvica
- Hiperestimulação dos ovários (altos níveis de actividade)
- Dor e reacção no local de injecção (vermelhidão, hematoma, inchaço e/ou comichão)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu enfermeiro ou o seu médico.
Não conservar acima de 25°C. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Menopur após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de menopur:
A substância activa é menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana, GMH) correspondente a uma actividade em hormona folículo estimulante FSH de 75 UI e a uma actividade em hormona luteinizante LH de 75 UI.
Os outros componentes no pó são:
* Lactose monohidratada
* Polissorbato 20* Ácido clorídrico
* Hidróxido de sódio
Os outros componentes no solvente são:
* Água * Cloreto de sódio
* Ácido clorídrico
Qual o aspecto de Menopur e conteúdo da embalagem O MENOPUR é um pó e solvente para solução injectável.
A embalagem contém cinco ou dez frascos de vidro transparente que contêm um pó claro. A embalagem também contém um número igual de ampolas de vidro transparente contendo um solvente incolor.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha
Fabricante Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 25-09-2008.