Neste folheto:
1. O que é COPAXONE e para que é utilizado
2. Antes de utilizar COPAXONE
3. Como utilizar COPAXONE
4. Efeitos secundários COPAXONE
5. Como conservar COPAXONE
6. Outras informações
Copaxone 20 mg/ml
Solução injectável, seringa pré-cheia
Acetato de glatirâmero
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É COPAXONE 20 mg/ml E PARA QUE É UTILIZADO
O Copaxone 20 mg/ml é um medicamento que modifica o modo como o seu sistema imunitário funciona (é classificado como um agente imunomodulador). Pensa-se que os sintomas de Esclerose Múltipla (EM) são causados por um defeito no sistema imunitário do organismo. Isto produz zonas de inflamação no cérebro e na espinal medula.
O Copaxone 20 mg/ml é um medicamento utilizado para reduzir o número de vezes que sofre de ataques de EM (surtos). Não foi demonstrado que o ajude caso tenha outras formas de EM que não tenham, ou que quase não tenham surtos. O Copaxone 20 mg/ml pode não ter qualquer efeito sobre a duração de um surto de EM ou a intensidade dos seus sintomas durante um surto.
É utilizado para tratar doentes que sejam capazes de caminhar sem ajuda.
O Copaxone também pode ser utilizado em doentes que tenham tido pela primeira vez sintomas que indicam risco elevado de desenvolver EM. O seu médico excluirá quaisquer outras razões que possam explicar estes sintomas antes de ser tratado.
2. ANTES DE UTILIZAR COPAXONE 20 mg/ml
Não utilize COPAXONE 20 mg/ml
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de glatirâmero ou a qualquer outro componente de
COPAXONE 20 mg/ml;
– se está grávida.
Tome especial cuidado com COPAXONE 20 mg/ml
Peça conselhos ao seu médico se já teve problemas renais ou cardíacos uma vez que pode necessitar de realizar análises e check-ups regularmente
Crianças: o Copaxone 20 mg/ml não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Idosos: o Copaxone 20 mg/ml não foi estudado especificamente em idosos. Peça aconselhamento ao seu médico.
Ao utilizar COPAXONE 20 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Copaxone 20 mg/ml se estiver grávida. Informe o seu médico caso fique grávida enquanto está a utilizar este medicamento ou se pensa engravidar.
Deve utilizar um método contraceptivo efectivo (por exemplo, a “pílula” ou o preservativo) para evitar uma gravidez durante o tratamento com Copaxone.
Caso esteja a considerar amamentar enquanto estiver a utilizar Copaxone, discuta este assunto primeiro com o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhece a influência do Copaxone 20 mg/ml na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. COMO UTILIZAR COPAXONE 20 mg/ml
Utilizar COPAXONE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade é de uma seringa pré-cheia (20 mg de acetato de glatirâmero), administrada por debaixo da pele (subcutânea).
É muito importante injectar Copaxone 20 mg/ml correctamente:
– no tecido por debaixo da pele (tecido subcutâneo) apenas (ver “Instruções de utilização” abaixo).
– na dose que lhe foi indicada pelo seu médico. Tome apenas a dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.
– nunca utilize a mesma seringa mais do que uma vez. Qualquer produto não utilizado ou desperdício deve ser deitado fora.
– não misture ou co-administre o conteúdo das seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg/ml com qualquer outro produto.
– caso a solução contenha partículas não a utilize. Utilize uma nova seringa.
A primeira vez que utilizar o Copaxone 20 mg/ml serão-lhe dadas instruções completas e será supervisionado por um médico ou enfermeiro. Eles estarão consigo enquanto administra a si próprio a injecção e meia hora após, apenas para assegurar que não ocorrem quaisquer problemas.
Instruções de Utilização:
Leia estas instruções cuidadosamente antes de utilizar o Copaxone 20 mg/ml.
Antes de injectar, verifique se tem tudo aquilo de que necessita:
– Um blister com Copaxone 20 mg/ml seringa pré-cheia
– Unidade de recolha das agulhas e seringas utilizadas.
Para cada administração retire só um blister com a seringa pré-cheia da embalagem de Copaxone. Mantenha todas as restantes seringas na embalagem.
– Caso a sua seringa tenha sido armazenada no frigorífico, retire do blister a seringa que vai utilizar pelo menos 20 minutos antes de se auto-injectar para que a seringa aqueça até à temperatura ambiente.
Lave as suas mãos cuidadosamente com sabonete e água.
Seleccione o local da injecção, utilizando os diagramas da Figura 1.
No seu corpo há sete áreas possíveis para administrar a injecção: os braços, as coxas, as ancas e a barriga (estômago). Dentro de cada área de injecção há múltiplos locais para a injecção. Escolha um local diferente em cada dia para a injecção. Isto reduzirá as possibilidades de qualquer irritação ou dor no local da injecção. Faça a rotação dos locais da injecção dentro de cada área. Não utilize exactamente o mesmo local de cada vez.
Por favor tenha em atenção: não injecte em nenhuma zona que seja dolorosa ou com manchas ou onde sinta nódulos ou inchaços.
Recomenda-se que tenha planeado um esquema de rotação do local da injecção e tome nota diariamente. Há certas zonas no seu corpo que são difíceis de usar para a auto-injecção (como a parte de trás do seu braço). Se quiser aplicar nestas zonas, pode ser necessário ter assistência de alguém.
Como injectar:
– Remova a seringa do blister protector puxando para trás a etiqueta de papel.
– Remova o invólucro da agulha.
– Suavemente faça uma prega na pele com o seu polegar e indicador com a mão que está livre.
– Empurre a agulha na pele.
– Injecte o medicamento empurrando com firmeza o êmbolo até ao fim e até a seringa ficar vazia.
– Retire a agulha e a seringa a direito.
– Elimine a seringa num contentor para material cortante adequado. Não coloque as seringas pré-cheias que utilizou no lixo doméstico, mas antes em contentores próprios para objectos cortantes, tal como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro(a).
Se tem a impressão de que o efeito do Copaxone 20 mg/ml é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico.
Se utilizar mais do que uma seringa de COPAXONE 20 mg/ml por dia do que deveria, consulte o seu médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar COPAXONE 20 mg/ml administre-o assim que se lembrar, mas não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Administre a dose seguinte 24 horas depois.
Se parar de utilizar COPAXONE 20 mg/ml
Não páre de utilizar o Copaxone 20 mg/ml sem consultar o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS COPAXONE
Como todos os medicamentos, COPAXONE 20 mg/ml pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
Pode desenvolver raramente uma reacção alérgica grave a este medicamento.
Páre de tomar Copaxone 20 mg/ml e contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo caso tenha notado algum dos seguintes efeitos secundários:
– erupção cutânea (pontos vermelhos ou urticária),
– inchaço das pálpebras, face e lábios,
– falta de ar súbita,
– convulsões (crises),
– desmaios.
Outras reacções após a administração (imediatamente após a injecção)
Algumas pessoas podem ter um ou mais dos seguintes sintomas dentro de alguns minutos após a administração do COPAXONE 20 mg/ml. Estes não provocam, normalmente, quaisquer problemas e desaparecem, habitualmente dentro de meia hora.
Contudo, se os seguintes sintomas persistirem por mais de 30 minutos, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:
– rubor do peito ou da face,
– sensação de aperto no peito,
– dificuldade respiratória,
– frequência cardíaca rápida (palpitações).
Os seguintes efeitos secundários foram notificados para o Copaxone:
Muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 doentes):
– reacções na pele no local de injecção. Estes incluem: avermelhar da pele, dor, formação de bolhas, comichão, inchaço da pele, inflamação e hipersensibilidade no local de injecção. Estas reacções no local da injecção não são invulgares e diminuem normalmente com o tempo. Outros efeitos secundários muito frequentes incluiem:
– Doenças gastrointestinais: náusea
– Perturbações gerais: fraqueza, dor no peito, dor não específica
– Infecções: infecções, sindroma gripal
– Afecções musculoesqueléticas: dor nas articulações e nas costas
– Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça
– Perturbações do foro psiquiátrico: ansiedade, depressão
– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea
Frequentes (menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 doentes):
– Doenças do sangue: inchaço dos gânglios linfáticos
– Cardiopatias: batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco rápido e forte (palpitações)
– Afecções do ouvido: problemas na audição
– Afecções oculares: perturbações na visão, visão dupla
– Doenças gastrointestinais: distúrbios rectais, obstipação, alterações dentárias, indigestão, dificuldade em engolir, incontinência fecal, vómitos
– Perturbações gerais: arrepios, reacções locais, acumulação de fluidos, inchaço dos tornozelos, inchaço da face, febre, perda de tecido sob a pele no local de injecção
– Doenças do sistema imunitário: reacções alérgicas
– Infecções: infecção do tracto respiratório, do estômago, ouvido, corrimento nasal, suores frios, abcessos dentários, corrimento vaginal
– Afecções hepatobiliares: testes de função hepática alterados
– Doenças do metabolismo: aumento de peso, perda de apetite
– Afecções musculoesqueléticas: dores no pescoço
– Neoplasias benignas e malignas: sinais e nódulos na pele
– Doenças do sistema nervoso: alterações no paladar, tensão anormal das artérias ou músculos, enxaquecas, perturbações do discurso, desmaios, tremor
– Perturbações do foro psiquiátrico: nervosismo
– Doenças renais: incapacidade para esvaziar a bexiga, necessidade de exvaziar a bexiga rapidamente ou outros problemas urinários, necessidade de urinar frequentemente
– Doenças respiratórias: tosse, febre dos fenos
– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: nódoas negras, suar excessivamente, comichão, urticária e outros problemas na pele
Pouco frequentes (menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes):
– Doenças do sangue: alteração do número ou da forma das células brancas do sangue, plaquetas diminuídas, baço aumentado
– Cardiopatias: batimentos cardíacos extra, batimentos cardíacos lentos ou rápidos
– Doenças endócrinas: tiróide aumentada ou hipertiroidismo
– Afecções oculares: cataratas, lesão da córnea, olho seco, hemorragia ocular, ptose palpebral, dilatação da pupila (midríase), alterações na visão ou perda de visão
– Doenças gastrointestinais: inflamação do intestino, polipos no cólon, eructações, úlcera esofágica, inflamação das gengivas, hemorragias rectais, aumento das glândulas salivares
– Perturbações gerais: quistos, efeito de ressaca, temperatura corporal abaixo do normal (hipotermia), inflamação não especificada, destruição de tecido no local de injecção, alteração das membranas mucosas
– Infecções: abcessos, furúnculos, infecção na pele ou no rim, vesículas herpéticas
– Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: cansaço após vacinação
– Afecções hepatobiliares: cálculos biliares, fígado aumentado
– Doenças do metabolismo: baixa tolerância ao álcool, gota, demasiada gordura (lipidos) no sangue, alterações no sangue (aumento do sódio, diminuição da ferritina)
– Afecções musculoesqueléticas: articulações inchadas (artrite e osteoartrite), diminuição da massa muscular
– Neoplasias benignas e malignas: cancro da pele
– Doenças do sistema nervoso: dormência e dor nas mãos, distúrbios mentais, convulsões (crises), problemas de leitura e de escrita, espasmos musculares, anomalia do tónus muscular, inflamação dos nervos, fraqueza muscular, paralesia, olho trémulo, pé pendente, estado de inconsciência (estupor), escotomas (manchas na visão),
– Situações na gravidez, no puerpério e perinatais: aborto
– Perturbações do foro psiquiátrico: sonhos estranhos, confusão, estado anormal de euforia ou actividade, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), hostilidade, alterações da personalidade, tentativa de suicídio
– Doenças renais: sangue na urina ou outros problemas no sistema urinário, cálculos renais
– Doenças dos órgãos genitais: peitos inchados, erecção prolongada, problemas em ter erecções, hérnias, problemas na vagina, próstata ou testículos, hemorragia vaginal, alterações no teste Papanicolau
– Doenças respiratórias: problemas nos pulmões, sensação de aperto na garganta, incapacidade para respirar, respiração anormalmente rápida ou profunda (hiperventilação), hemorragias nasais
– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: inchaço dos capilares, erupção cutânea por contacto, nódulos na pele, nódulos na pele dolorosos e vermelhos
– Vasculopatias: varizes
Raros (entre 1 e 10 em cada 10 000 doentes) e muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes):
– Reações alérgicas graves
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR COPAXONE 20 mg/ml
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar no frigorífico (2° a 8°C).
As seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg/ml podem ser conservadas até um mês fora do frigorífico à temperatura ambiente. Só pode fazer isto uma vez. Após um mês todas as seringas pré-cheias de Copaxone 20 mg/ml que não tenham sido usadas e que ainda estejam na sua embalagem original devem ser colocadas de novo no frigorífico. Não congelar.
Mantenha as seringas na embalagem original para proteger da luz.
Não utilize Copaxone 20 mg/ml após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Deite fora as seringas que contenham partículas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de COPAXONE 20 mg/ml
A substância activa é acetato de glatirâmero. 1 ml de solução injectável (o conteúdo de uma seringa pré-cheia) contém 20 mg de acetato de glatirâmero. Os outros componentes são manitol e água para injectáveis.
Qual o aspecto de COPAXONE 20 mg/ml e conteúdo da embalagem O Copaxone 20 mg/ml é um solução límpida, estéril, e livre de partículas visíveis. Cada embalagem contém 28 seringas pré-cheias com 1 ml de Copaxone cada.
Se a solução contiver partículas, deite-a fora e comece de novo. Utilize uma nova seringa.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 – 3° piso 2740-244 Porto Salvo
Fabricante
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. PO Box 43011
3540 AA Utrecht,
HOLANDA
Este folheto foi aprovado pela última vez em 09-04-2009.