Neste folheto:
1. O que é Nexium I.V. e para que é utilizado
2. Antes de ser administrado Nexium I.V.
3. Como é administrado Nexium I.V.
4. Efeitos secundários Nexium I.V.
5. Como conservar Nexium I.V.
6. Outras informações
Nexium I.V. 40mg
Pó para solução injectável/perfusão
Esomeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
1. O QUE É NEXIUM I.V. E PARA QUE É UTILIZADO
Nexium I.V. contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados por “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.
Nexium I.V. é utilizado para o tratamento a curto prazo de certas condições, nos casos em que não é possível um tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:
“Doença de refluxo gastro-esofágico” (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia.
Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides). Nexium I.V. também poderá ser utilizado para parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
2. ANTES DE SER ADMINISTRADO NEXIUM I.V.
Não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (listados na secção 6: Outras informações). Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.
Está a tomar um medicamento designado por atazanavir (usado no tratamento do VIH).
Não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeira antes de lhe ser administrado Nexium I.V.
Tome especial cuidado com Nexium I.V.
Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nexium I.V. se: Tem graves problemas de fígado. Tem graves problemas de rins.
Nexium I.V. poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos antes ou após lhe ser administrado Nexium I.V., deverá falar imediatamente com o seu médico:
Se perder muito peso sem razão aparente ou se tiver problemas em engolir.
Se tiver dores de estômago ou indigestão.
Se começar a vomitar comida ou sangue.
Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).
Ao utilizar outros medicamentos:
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica. Nexium I.V. pode afectar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afectar Nexium I.V.
Não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se estiver a tomar o seguinte medicamento: Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
Informe o seu médico ou enfermeira se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas por um fungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão). Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia). Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado Nexium I.V. Medicamentos que são usados para diluir o seu sangue, tais como varfarina. O seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado Nexium I.V. Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Nexium I.V. O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá ser administrado Nexium I.V. Desconhece-se se Nexium para o leite materno. Por isso, não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se está a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Nexium I.V. afecte a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
3. COMO É ADMINISTRADO NEXIUM I.V.
Nexium I.V. pode ser administrado a adultos incluindo idosos.
Nexium I.V. não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Administrar Nexium I.V.
Nexium I.V. ser-lhe-á administrado por um médico que irá decidir quanto vai necessitar.
A dose habitual é 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Se tem graves problemas de fígado, a dose máxima é 20 mg por dia.
O medicamento ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão para uma das suas veias. Isto irá demorar até 30 minutos.
Se lhe for administrado mais Nexium I.V. do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Nexium I.V., fale imediatamente com o seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NEXIUM I.V.
Como todos os medicamentos, Nexium I.V. pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Nexium e contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave). Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrer vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stenvens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado.
Estes efeitos são raros, afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.
Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases (flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas): Inchaço das pernas e tornozelos. Dificuldades em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.
Sensação rotacional (vertigens).
Problemas de visão, tais como visão desfocada.
Boca seca.
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona. Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.
Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infecções com facilidade
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras Agitação, confusão e depressão. Alteração do paladar.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncoespasmo). Inflamação no interior da boca.
Infecção designada por “afta” que pode afectar o intestino e é causado por um fungo. Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Aumento da sudação.
Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células brancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro. Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stenvens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Fraqueza muscular. Problemas graves de rins. Desenvolvimento das mamas no homem.
Nexium pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar e eliminar correctamente Nexium I.V.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior ou frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter este medicamente fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.
Conservar o frasco para injectáveis no interior da embalagem para proteger da luz.
Qual a composição de Nexium I.V. 40 mg
A substância activa é esomeprazol sódico. Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável/perfusão contém 42,5 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de esomeprazol.
Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio. Qual o aspecto de Nexium I.V. e conteúdo da embalagem?
Nexium I.V. 40 mg é um pó branco a esbranquiçado. Este é preparado numa solução antes de lhe ser administrado.
Apresentações: 1 frasco para injectáveis; 10 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena Tel.: 21 434 61 00 Fax: 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com
Nexium I.V. é libertado pela AstraZeneca AB, S-151 85 Sõdertâlje, Suécia, AstraZeneca AB, Umeâ, Suécia, AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Reino Unido, AstraZeneca GmbH, Wedel, Alemanha, Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Alemanha, AstraZeneca S.p.A., Caponago, Itália ou AstraZeneca Farmaceutica Spain, Pontevedra, Espanha.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria (AT) Nexium
Bélgica (BE) Nexiam
Dinamarca (DK) Nexium
Finlândia (FI) Nexium
França (FR) Inexium
Alemanha (DE) Nexium
Grécia (EL) Nexium
Islândia· (IC) Nexium
Irlanda (IE) Nexium
Itália (IT) Nexium
Luxemburgo (LU) Nexiam
Holanda (NL) Nexium
Noruega (NO) Nexium
Polónia (PL) Nexium
Portugal (PT) Nexium I.V.
Espanha (ES) Nexium
Suécia (SE)
Reino Unido (UK)
Nexium Nexium
Este folheto foi aprovado pela última vez em 20-01-2009.