Neste folheto:
1.O que é Avodart e para que é utilizado
AVODART 0,5 mg
Cápsulas moles
Dutasterida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É AVODART E PARA QUE É UTILIZADO
Avodart é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) – crescimento, não canceroso, da próstata, causado por excessiva produção da hormona dihidrotestosterona.
A substância activa é dutasterida, pertencente ao grupo dos medicamentos denominados inibidores da 5a-redutase.
O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na passagem da urina e necessidade mais frequente de esvaziar a bexiga. Pode também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco de bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento médico imediato. Nalgumas situações é necessária cirurgia para remover ou reduzir o volume da próstata. Avodart reduz a produção de dihidrotestosterona o que causa redução da próstata e alívio dos sintomas, reduzindo o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia.
Avodart também pode ser utilizado com outro medicamento denominado tansulosina (utilizado no tratamento dos sintomas do aumento do volume da próstata).
2. ANTES DE TOMAR AVODART
Não tome Avodart:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à dutasterida ou a qualquer outro componente de Avodart.
- se tem alergia a outros inibidores da 5-alfa redutase.
- se tem doença grave do fígado.
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
Este medicamento destina-se apenas a homens. Não pode ser tomado por mulheres, crianças ou adolescentes.
Tome especial cuidado com Avodart
-Certifique-se que o seu médico tem conhecimento de qualquer doença do fígado. Se teve qualquer doença que tenha afectado o seu fígado, poderá necessitar de exames adicionais enquanto toma Avodart.
-Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear cápsulas danificadas de Avodart que libertem o seu conteúdo uma vez que a substância activa pode ser absorvida pela pele. Em caso de qualquer contacto com a pele, a área afectada deverá ser imediatamente lavada com água e sabão.
-Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémen de homens a tomar Avodart. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao sémen, uma vez que a dutasterida pode afectar o desenvolvimento normal de um bebé masculino. A dutasterida demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a sua fertilidade.
-Avodart pode afectar o teste sanguíneo do PSA (antigénio específico da próstata) que é utilizado por vezes para detectar o cancro da próstata. O seu médico deverá conhecer este efeito e poderá continuar a utilizar o teste para detectar o cancro da próstata. Se fizer o teste sanguíneo para o PSA, informe o seu médico que está a tomar Avodart.
Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma questão sobre a utilização de Avodart.
Ao tomar Avodart com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos. Estes incluem qualquer medicamento que tenha comprado sem receita médica.
Alguns medicamentos podem reagir com Avodart e tornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários. Estes medicamentos incluem:
-verapamil ou diltiazem (para o tratamento da hipertensão)
-ritonavir ou indinavir (para a infecção por VIH)
-itraconazol ou cetoconazol (para infecções fúngicas)
-nefazodona (um antidepressivo)
Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos. A sua dose de Avodart poderá necessitar de ser reduzida.
Ao tomar Avodart com alimentos e bebidas Avodart pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Mulheres grávidas (ou que possam vir a engravidar) não podem manusear cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e poderá afectar o desenvolvimento normal de um bebé masculino, particularmente durante as primeiras 16 semanas de gravidez.
Utilize o preservativo durante a relação sexual. A dutasterida foi detectada no sémen de homens a tomar Avodart. Se a sua parceira estiver ou possa vir a estar grávida, deve evitar a sua exposição ao seu sémen.
Avodart demonstrou reduzir a contagem total de esperma, o volume do ejaculado e a mobilidade do esperma, o que pode reduzir a fertilidade masculina.
Contacte o seu médico para aconselhamento, caso uma mulher grávida tenha contactado com dutasterida.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Avodart afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Tome Avodart sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dose que deve tomar
– A dose habitual é uma cápsula (0,5 mg) uma vez por dia. Engula as cápsulas inteiras com água. Não mastigue ou abra a cápsula. O contacto com o conteúdo das cápsulas poderá provocar irritação na boca ou garganta.
– Avodart é um tratamento de longo prazo. Alguns homens poderão notar uma melhoria mais rápida dos seus sintomas, no entanto outros poderão necessitar de tomar Avodart durante 6 meses ou mais até que comece a fazer efeito. Continue a tomar Avodart durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Se tomar mais Avodart do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento se tomar demasiadas cápsulas de Avodart.
Caso se tenha esquecido de tomar Avodart
Não tome cápsulas extra para compensar a dose em falta. Apenas tome a próxima dose à hora habitual.
Não pare de tomar Avodart sem aconselhamento
Não pare de tomar Avodart sem falar primeiro com o seu médico. Poderá demorar 6 meses ou mais para que observe algum efeito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS AVODART
Como todos os medicamentos, Avodart pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacção alérgica muito rara
Os sinais de reacções alérgicas incluem:
-erupção cutânea (com possível prurido)
-urticária (como uma erupção cutânea irritante)
-inchaço das pálpebras, face, lábios, braços ou pernas.
Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas, e pare de tomar Avodart.
Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em 10 homens a tomar Avodart:
- impotência (incapacidade de obter ou manter uma erecção)
- desejo sexual (libido) diminuído dificuldade na ejaculação
- aumento do volume mamário ou dor (ginecomastia)
- tonturas quando tomado com tansulosina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conserve Avodart acima de 30°C.
Não utilize Avodart após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Se tiver alguma cápsula de Avodart que já não irá utilizar, não a deite na canalização ou no lixo doméstico. Devolva-as ao seu farmacêutico, que as eliminará de forma a não agredir o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Avodart
A substância activa é dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida. Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: mono- e diglicéridos de ácido caprílico/cáprico, butil-hidroxitolueno (E321).
Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) triglicéridos (de cadeia média) e lecitina.
Tinta de impressão: óxido de ferro vermelho (E172) como corante, acetoftalato de polivinilo, propilenoglicol e macrogol.
Qual o aspecto de Avodart e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles de Avodart são oblongas, opacas, amarelas, de gelatina mole, impressas com GX CE2 de um dos lados, a tinta vermelha, e são acondicionadas em embalagens de 10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas, embora nem todas as dimensões de embalagem possam estar disponíveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés
Fabricante:
Catalent France Beinheim S.A. 74 rue Principale F-67930 Beinheim França
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Avodart – Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia Avidart – Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-10-2008.