Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Marlex
3. Interacções medicamentosas e outras
4. Advertências e precauções especiais de utilização
5. Posologia Marlex
6. Precauções particulares de conservação
MARLEX 7,5 mg / 15 mg
Comprimidos
Meloxicam
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Tratamento sintomático de curta duração das formas agudas de osteoartroses; tratamentos prolongados e sintomáticos da artrite reumatóide.
Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ao Meloxican ou a algum dos excipientes dos comprimidos.
Administração concominante de outros AINE.
Doentes com asma, pólipos nasais, edema angioneurótico ou urticária, após a administração de Ácido acetilsalicílico ou outros AINE.
História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada.
Igualmente em doentes com hemorragias digestivas cerebrovasculares ou outras alterações hemorrágicas. Insuficientes renais não dialisados. Insuficiência hepática grave. Insuficiência cardíaca grave
Meloxicam está contra-indicado para crianças menores de 15 anos de idade. Gravidez e aleitamento.
Não deve ser administrado a doentes medicados com doses elevadas de metotrexato (15 mg/semana ou superiores)
Como todos os medicamentos, Marlex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Na sequência do tratamento com AINE, podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis:
Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver Advertências e precauções especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver Advertências e precauções especiais de utilização) têm sido notificadas na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Cardiovasculares: Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como Marlex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Cutâneos: Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro)
Hematológicos: alterações do hemograma: anemia, leucopenia, trombocitopenia.
Aparelho respiratório: crise de asma, em doentes com hipersensibilidade a outros AINEs.
SNC: possibilidade de sensação de embriaguez, cefaleias, vertigens, zumbidos e sonolência.
Aparelho urogenital: alterações laboratoriais de controlo da função renal
Sistema hepático: alterações transitórias das transaminases e bilirrubina.
3. Interacções medicamentosas e outras
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
A administração conjunta com outros medicamentos, pode significar a intensificação da vigilância do tratamento, sobretudo com os seguintes medicamentos:
A associação com outros AINES, incluindo o ácido acetilsalicílico em doses elevadas deve ser evitada, dado o aumento do risco de toxicidade, não se encontrando demonstrada a vantagem terapêutica. A administração concomitante pode elevar o risco de úlcera e de hemorragia digestiva.
Associação com corticosteróides, aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. A administração com agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina, leva ao aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
Lítio: o nível sanguíneo de lítio pode aumentar e deve ser vigiado durante o início, alteração e a interrupção de um tratamento com o Meloxicam.
Metotrexato em doses baixas (inferiores a 15mg/semana): torna-se necessária uma rigorosa vigilância hematológica pelo controlo semanal do hemograma durante as primeiras semanas de terapêutica combinada. Maior vigilância no caso de insuficiência renal (mesmo que moderada) e no idoso. Em doses elevadas (superiores a 15 mg de metotrexato/semana) desaconselha-se a associação de meloxicam a metotrexato.
Dispositivo intra-uterino (DIU): a eficácia do DIU pode vir a ser diminuída; se utilizar este método anticonceptivo, notifique o seu médico.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar meloxicam em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então (ver Advertências e precauções especiais de utilização).
Outros fármacos antihipertensores (ex.p- Bloqueantes):À semelhança do caso anterior, pode ocorrer uma diminuição da acção antihipertensora dos p-bloqueantes (devido à inibição das prostaglandinas com acção vasodilatadora).
Ciclosporina: no caso de associação, vigiar a função renal.
Pentoxifilina: dado o aumento do risco de hemorragia deve ser realizada cuidadosa monitorização clínica e laboratorial.
Zidovudina: verifica-se um aumento do risco de toxicidade com ocorrência de anemia grave uma semana após o início do tratamento com AINE.
Colestiramina: acelera a eliminação do meloxicam através da ligação no aparelho digestivo. Não se pode excluir a interacção com antidiabéticos orais.
4. Advertências e precauções especiais de utilização
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
A administração concomitante de Marlex com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Idosos: os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver Contra-indicações).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associadas ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver Contra-indicações) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Marlex o tratamento deve ser interrompido.
Como é habitual com os AINEs, devem-se investigar os antecedentes de esofagite, antes de administrar o Meloxicam.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver Efeitos indesejáveis).
A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de
AINE.
Os medicamentos tais como Marlex podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem a pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento como seu médico ou farmacêutico.
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver Efeitos indesejáveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Marlex deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndroma nefrótico. Pode, também, haver situações de aumentos reversíveis das transaminases plasmáticas, bilirrubina sérica ou outros parâmetros hepáticos. Em caso de alterações graves, considerar a interrupção do tratamento com o Meloxicam.
Tal como com outros AINEs, pode haver alterações dos sais minerais e assim agravamento dos doentes com insuficiência cardíaca ou hipertensão. Nos doentes idosos, doentes com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, sindrome nefrótico ou insuficiência renal, doentes medicados com diuréticos ou que tenham sido submetidos a grande cirurgia, que provoque um estado de hipovolémia, será necessário vigiar cuidadosamente a diurese e a função renal, durante o tratamento.
Em doentes com mais de 65 anos de idade: o tratamento dever-se-à efectuar com precaução e vigiando a função renal.
Utilização durante a gravidez e o aleitamento
Recomenda-se não administrar
Meloxicam durante a gravidez.
Desconhece-se se o Meloxicam é excretado no leite materno, por isso, é desaconselhável a sua utilização em mulheres que estão em período de amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não existem estudos específicos sobre estes efeitos. No entanto, no caso de surgirem efeitos tais como vertígens ou sonolência, é aconselhável evitar a condução e utilização de máquinas.
Lista dos excipientes cujo conhecimento é necessário para a correcta utilização do medicamento
Marlex contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Tratamento sintomático de curta duração da exacerbação da osteoartrose: 7,5 mg/dia. No caso de não haver resposta clínica, aumentar a dose para 15 mg/dia.
Artrite Reumatóide: 15 mg/dia.
Nos doentes idosos ou em tratamentos prolongados, reduziu a dose para 7,5 mg/dia.
Doentes com insuficiência renal grave dialisados: 7,5 mg/dia.
Não se deve jamais ultrapassar a dose de 15 mg/ dia.
Modo e via de administração Administração oral.
Os comprimidos devem ser deglutidos com água durante uma refeição.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os comprimidos devem ser tomados durante uma refeição.
Duração do tratamento médio Segundo o critério médico
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses
Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação
No caso de sobredosagem, aplicar as medidas de reanimação apropriadas, uma vez que não se conhece nenhum antídoto.
Durante um ensaio clínico, observou-se uma acelaração da eliminação do Meloxicam com a colestiramina.
Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto.
Antes de iniciar o tratamento, verifique o Prazo de Validade inscrito na embalagem.
6. Precauções particulares de conservação
Não conservar acima de 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções especiais para a destruição do medicamento não utilizado
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Composição Qualitativa e Quantitativa.
Cada comprimido contém 7,5 mg ou 15 mg de Meloxicam, como substância activa.
Os excipientes são: Citrato de sódio di-hidratado, Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina, Povidona, Sílica coloidal anidra, Carboximetilamido sódico, Estearato de magnésio.
Forma Farmacêutica e respectivo conteúdo Comprimidos
Embalagens contendo 20 e 60 comprimidos doseados a 7,5 mg e 15 mg de Meloxicam.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Categoria Farmacoterapêutica
Grupo farmacoterapêutico: Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Oxicans.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sociedade J. Neves, Lda. Parque Industrial do Seixal 2840-069 Paio Pires
Fabricante
Laboratório Zimaia, S.A. Rua de Andaluz, n° 38 1050-006 Lisboa
Data da última revisão aprovada do folheto 25-07-2007.