Neste folheto:
1. O que é Zoladex e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Zoladex
3. Como utilizar Zoladex
4. Efeitos secundários Zoladex
5. Como conservar Zoladex
6. Outras informações
Zoladex 3, 6 mg
Implante
Goserrelina, acetato
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É ZOLADEX E PARA QUE É UTILIZADO
Zoladex pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-hormonais. Isto significa que afecta os níveis de várias hormonas (substâncias químicas naturais produzidas pelo organismo). No homem, reduz os níveis de uma hormona masculina, a testosterona. Na mulher, reduz os níveis de uma hormona feminina, o estrogénio.
Sexo Masculino
Zoladex é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata.
Sexo Feminino
Zoladex é utilizado no tratamento da neoplasia da mama, endometriose e fibromiomas uterinos, e também para induzir atrofia do endométrio anterior à cirurgia e (em combinação com outros medicamentos) para controlo da libertação de óvulos do ovário como parte de um tratamento para a infertilidade.
LEIA, POR FAVOR, A SECÇÃO QUE SE APLICA AO SEU CASO – SEXO MASCULINO OU SEXO FEMININO
Não utilize Zoladex: Sexo Masculino
Antes de lhe ser administrada a sua injecção, deve informar o seu médico se teve alguma vez uma reacção alérgica a Zoladex ou a este tipo de medicamentos.
Zoladex não deve ser administrado a crianças.
Esta injecção é apenas para si e não deve ser administrada a outras pessoas. Sexo Feminino
Antes de lhe ser administrada a sua injecção deve informar o seu médico se: -Teve, alguma vez, uma reacção alérgica a Zoladex ou a este tipo de medicamentos. -Está grávida, planeia engravidar (excepto nos casos em que Zoladex é utilizado como parte de um tratamento para a infertilidade) ou está a amamentar.
Zoladex não deve ser administrado a crianças.
Esta injecção é apenas para si e não deve ser administrada a outras pessoas.
Tome especial cuidado com Zoladex: Sexo Masculino
Antes de receber esta injecção deve informar o seu médico se: -já teve quaisquer problemas em urinar ou problemas lombares.
-Tem diabetes.
-estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea). Deve informar o seu médico se tiver alguma doença que afecte a resistência do seus ossos.
A utilização de medicamentos deste tipo com outros medicamentos denominados bifosfonatos pode reduzir a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).
Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a ser tratado com Zoladex.
Sexo Feminino
Antes de receber esta injecção deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se for hospitalizada informe o pessoal médico que está a ser tratada com Zoladex.
Se está a utilizar Zoladex para o tratamento de endometriose ou de fibromiomas uterinos, a duração do tratamento deverá ser, no máximo, de seis meses.
Se está a utilizar Zoladex para o tratamento de fibromiomas uterinos e tem anemia, a duração do tratamento deverá ser restrito até 3 meses. Neste caso, Zoladex ser-lhe-á administrado em conjunto com suplementos de ferro, de acordo com os valores das análises.
Se está a fazer um tratamento com Zoladex para outras indicações para além da infertilidade, deve utilizar métodos contraceptivos de barreira, tais como preservativos ou diafragma. Durante o tratamento com Zoladex não deverá utilizar formas orais de contracepção (a “pílula”).
Os medicamentos deste tipo podem causar uma redução do cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea). Pode ocorrer alguma recuperação desta perda após suspensão do tratamento.
Deve informar o seu médico se tiver alguma doença que afecte a resistência do seus ossos. Se está a fazer um tratamento para a endometriose, o seu médico poderá prescrever-lhe um tratamento adicional para atenuar a redução da espessura óssea provocada por Zoladex. A utilização de Zoladex em associação com tamoxifeno em mulheres com cancro da mama pode reduzir a perda de cálcio a nível dos ossos (redução da espessura óssea).
Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar (excepto nos casos em que Zoladex é utilizado como parte de um tratamento para a infertilidade), ou se está a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Zoladex. Zoladex não deve ser usado durante a gravidez. Não se recomenda a utilização de Zoladex se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Zoladex afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
Sexo Masculino e Feminino:
Zoladex ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro através de uma injecção por via subcutânea.
Zoladex é normalmente administrado numa injecção sob a pele, na parede abdominal, de 4 em 4 semanas.
É importante que continue a ser tratado com Zoladex mesmo que se sinta bem, excepto se o seu médico decidir que deve suspender o tratamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas eou alguma questão sobre o seu tratamento com Zoladex.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZOLADEX
Como todos os medicamentos, Zoladex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis de Zoladex podem incluir:
Sexo Masculino e Feminino
-Casos raros de reacções alérgicas.
-Formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés.
-Erupções cutâneas incluindo eritema ligeiro.
-Dores nas articulações.
-Alterações da pressão arterial (hipo ou hipertensão).
-Reacções ocasionais no local da injecção, nomeadamente ligeiras nódoas negras.
-Se tiver um tumor da hipófise, Zoladex pode levar o tumor a sangrar ou colapsar. Esta situação é muito rara mas provoca dores de cabeça graves, náuseas, perda de visão e perda de consciência.
Sexo Masculino -Afrontamentos e sudorese.
-Aumento do volume ou hipersensibilidade da mama.
-Diminuição da potência sexual.
-Diminuição da libido.
-Redução da espessura óssea.
-Quando se inicia o tratamento, poderá sentir algumas dores ósseas. Neste caso, informe o seu médico.
-Muito ocasionalmente, poderá sentir dificuldade em urinar ou dores lombares. Neste caso, informe o seu médico.
-Elevações dos níveis de açúcar no sangue.
Se sentir algum destes sintomas ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Sexo Feminino
-Alteração do volume mamário
-Afrontamentos e sudorese
-Diminuição da libido
-Dores de cabeça
-Alterações do humor incluindo depressão
-Secura vaginal
-Redução da espessura óssea
-Algumas mulheres poderão entrar precocemente na menopausa, e em casos raros podem não voltar a ter ciclos menstruais após a suspensão do tratamento com Zoladex. -No início do tratamento poderão ocorrer hemorragias vaginais de duração e intensidade variáveis, normalmente durante o primeiro mês de tratamento. -Têm sido referidos casos de formação de quistos nos ovários e de síndrome de hiperestimulação ovárica quando Zoladex é utilizado como parte de um tratamento para a infertilidade, juntamente com hormonas sexuais. Deve informar imediatamente o seu médico, se sentir dor ou inchaço abdominal, náuseas ou vómitos após lhe terem sido administrados estes fármacos.
-No início do tratamento da neoplasia da mama poderá verificar-se agravamento dos sinais e sintomas. Se tem fibromiomas, poderá ocorrer um ligeiro aumento dos sintomas, tal como dor. Estes efeitos são geralmente de curta duração, desaparecendo com a continuação do tratamento. Contacte o seu médico se os sintomas persistirem ou se sentir mal-estar. Deverá, ainda, informar o seu médico se sentir náuseas, vómitos ou sede excessivos. Estas perturbações poderão ser indicativas de possíveis alterações na quantidade de cálcio presente no sangue, requerendo que o seu médico peça para fazer determinadas análises de sangue.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Zoladex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de Zoladex
Cada injecção (implante) de Zoladex contém 3,6 mg de goserelin como substância activa. Cada injecção contém outros compontes não activos necessários ao seu fabrico, nomeadamente co-polímero lactado-glicolado.
Qual o aspecto de Zoladex e conteúdo da embalagem
Zoladex apresenta-se numa embalagem que contém uma seringa pré-carregada.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
2745-663 Barcarena
Tel 21 434 61 00
Fax 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com
Fabricante: AstraZeneca UK Ltd
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Reino Unido
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Coloque o doente numa posição confortável e com uma ligeira elevação do tronco. Prepare o local de administração da injecção de acordo com os procedimentos estabelecidos.
2. Abra o invólucro pelas setas e retire a seringa. Segure na seringa com um ligeiro ângulo de forma a confirmar à contra luz a presença de pelo menos parte do implante de Zoladex na seringa.
3. Retire o dispositivo de segurança de cor vermelha e remova a tampa protectora da agulha. Ao contrário dos líquidos injectáveis, não é necessário remover as bolhas de ar. Tal poderá levar à expulsão acidental do implante.
4. Segure na seringa pelo dispositivo de protecção, faça uma prega cutânea na parede abdominal anterior abaixo da linha do umbigo e insira a agulha, no tecido celular subcutâneo, com o bisel virado para cima, num ângulo de 30 a 45 graus, até que o dispositivo de protecção toque na pele do doente.
5. Não penetre o músculo nem o peritoneu. Forma e ângulo de administração incorrectos.
6. Pressione completamente o êmbolo, tanto quanto possível, de forma a expulsar o implante de Zoladex e a activar o dispositivo de protecção. Poderá ouvir um ‘clique’ e sentirá que o dispositivo de protecção desliza automaticamente para cobrir a agulha. Se o êmbolo não for completamente pressionado, o dispositivo de protecção NÃO é activado.
7. Segure na seringa, retire a agulha e deixe que o dispositivo de protecção continue a deslizar e a cobrir a agulha. O dispositivo de protecção da agulha previne picadas acidentais após a administração do implante. Elimine a seringa usada colocando-a num recipiente rígido, aprovado para agulhas.
Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-12-2008.