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Ondansetrom

Zofran Supositórios bula do medicamento

Zofran pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância (serotonina) que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran bloqueia a acção…

1.O que é Zofran Supositórios e para que é utilizado, 2.Antes de utilizar Zofran Supositórios, 3.Como utilizar Zofran Supositórios, 4.Efeitos secundários Zofran Supositórios, 5.Como conservar Zofran Supositórios, 6.Outras informações,

Neste folheto:

1. O que é Zofran Supositórios e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Zofran Supositórios

3. Como utilizar Zofran Supositórios

4. Efeitos secundários Zofran Supositórios

5. Como conservar Zofran Supositórios

6. Outras informações

Zofran 16 mg

Supositórios

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Zofran supositórios E PARA QUE É UTILIZADO

Zofran pertence a um grupo de medicamentos denominados antieméticos. Determinados tratamentos podem provocar a libertação de uma substância (serotonina) que poderá causar náuseas e vómitos; Zofran bloqueia a acção desta substância.

Zofran Supositórios está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.

2.  ANTES DE UTILIZAR Zofran supositórios
Não utilize Zofran Supositórios

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ondansetrom ou a qualquer outro componente do supositório.

Tome especial cuidado com Zofran Supositórios

Tenha tido alergia a outros antieméticos que sejam antagonistas selectivos dos receptores 5HT3;

Sofra de obstipação grave. O ondansetrom aumenta o tempo de trânsito no intestino grosso; Sofra de doença do fígado.

Muito raramente foram relatados casos de alterações transitórias no ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, predominantemente com a administração intravenosa de ondansetrom.

Ao tomar Zofran Supositórios com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica

Contacte o seu médico caso tenha que fazer análises sanguíneas para avaliação do funcionamento do fígado. O tratamento com Zofran pode alterar os resultados.

Não existe evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros fármacos frequentemente administrados concomitantemente. Estudos específicos demonstraram que não existem interacções farmacocinéticas quando o ondansetrom é administrado com temazepam, furosemida, tramadol ou propofol.

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida actividade de uma enzima (por ex: deficiência genética da CYP2D6) é normalmente compensada por outras enzimas, devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da depuração total do ondansetrom ou da dosagem necessária.

Fenitoína, carbamazepina e rifampicina:

Nos doentes a administrar indutores potentes da CYP3A4 (por ex: fenitoína, carbamazepina e rifampicina) a depuração oral do ondansetrom aumentou e a sua concentração sanguínea diminuiu.

Tramadol:

A informação de pequenos estudos demonstrou que o ondansetrom pode reduzir o efeito analgésico de tramadol.

Ao tomar Zofran Supositórios com alimentos e bebidas

Estudos específicos demonstraram não haver interacção com o álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar. Não estando estabelecida a segurança da utilização do ondansetrom na gravidez humana e considerando que o ondansetrom é excretado no leite de animais em lactação, não se recomenda a administração de Zofran durante a gravidez ou período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nos testes realizados, o ondansetrom não alterou a capacidade de execução de tarefas nem provocou sedação.

3. COMO UTILIZAR Zofran supositórios

Utilizar Zofran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zofran está também disponível para administração parentérica e oral, permitindo flexibilidade na dose e via de administração.

Posologia usual

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia Adultos:

O potencial emetogénico da terapêutica citotóxica varia de acordo com as doses e as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados.

Quimioterapia emetogénica e radioterapia

A dose recomendada é de um supositório de 16 mg, 1 a 2 horas antes do tratamento. Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deve continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose diária recomendada para administração rectal é de um supositório de 16 mg, em associação com dexametasona.

Quimioterapia altamente emetogénica

A dose recomendada é de um supositório de 16 mg, 1-2 horas antes do tratamento. A eficácia de Zofran em situações de quimioterapia altamente emetogénica pode ser aumentada pela administração intravenosa de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 h, o tratamento com Zofran por via oral ou rectal deve continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento. A dose diária recomendada para administração rectal é de um supositório de 16 mg, em associação com dexametasona.

Crianças:

Não se recomenda a administração de Zofran Supositórios em crianças. Deve recorrer-se à administração de uma dose única intravenosa imediatamente antes da quimioterapia, seguida de uma dose oral, 12 horas mais tarde. A terapêutica oral deverá continuar durante 5 dias após cada curso de tratamento, em associação com dexametasona.

Idosos:

Zofran é bem tolerado por doentes com idade superior a 65 anos, não sendo necessária alteração da dose, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência renal

Não é necessária alteração da dose diária, frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática

A depuração de Zofran é significativamente reduzida e o tempo de semi-vida sérica significativamente prolongado em doentes com insuficiência moderada ou grave da função hepática. Nestes doentes a dose diária total não deve exceder 8 mg, recomendando-se o recurso à administração por via oral ou parentérica.

Doentes com deficiente metabolismo da esparteína/debrisoquina O tempo de semi-vida de eliminação do ondansetrom não é alterado em doentes com metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Por conseguinte, a administração de doses repetidas não originará níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral, não sendo necessário alteração da dose diária ou da frequência de administração nestes doentes.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zofran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Zofran Supositórios do que deveria

Deve informar o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou contactar o serviço de urgência do hospital mais próximo para aconselhamento.

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos, os sintomas foram semelhantes aos já relatados em doentes tratados com as doses recomendadas (ver 4. Efeitos secundários possíveis). Em caso de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração da terapêutica sintomática e de suporte apropriada ao estado clínico do doente, pois não existe antídoto específico para ondansetrom.

Não se recomenda a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem com ondansetrom, pois não é provável que os doentes respondam devido à acção antiemética de Zofran.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zofran Supositórios

Se sentir náuseas ou tiver vómitos, administre a dose devida assim que possível e continue a tomar as doses seguintes conforme prescrito;

Se não sentir náuseas nem tiver vómitos, aguarde e administre a dose seguinte conforme prescrito.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Zofran Supositórios

A maioria dos doentes não tem problemas com o tratamento com Zofran. No entanto, como todos os medicamentos, Zofran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes podem ser alérgicos a determinados medicamentos. Caso se manifeste qualquer dos sinais e/ou sintomas seguintes logo após utilizar Zofran, interrompa a sua administração e contacte o seu médico imediatamente: falta de ar súbita e dor ou pressão no peito; inchaço dos olhos, face, lábios ou língua; erupções cutâneas granulosas ou urticária em qualquer zona do corpo.

Os seguintes efeitos são pouco frequentes, no entanto, deve informar o seu médico imediatamente caso ocorram:

Alterações e descoordenação dos movimentos corporais, tais como alterações dos movimentos do globo ocular, especialmente ao nível da sua rotação, e perturbações do tónus muscular; convulsões.

Não interrompa a administração de Zofran caso ocorram os sintomas seguintes, no entanto, contacte o seu médico assim que possível:

Diminuição ou irregularidades no ritmo dos batimentos cardíacos; dor torácica; hipotensão; dores de cabeça; sensação de rubor ou calor; sensação de ardor renal/rectal; obstipação; soluços.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como CONSERVAR Zofran supositórios

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Zofran Supositórios após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão a judar a proteger o ambiente.

6.   OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zofran Supositórios

A substância activa é o ondansetrom.

Os outros componentes são Witepsol S58 (Adeps solidus, cetomacrogol 1000 e ricinoleato de glicerilo).

Qual o aspecto de Zofran Supositórios e conteúdo da embalagem

Supositórios. Cada supositório contém 16 mg de ondansetrom. Embalagem contendo 1 ou 5 supositórios.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricante

Glaxo Wellcome Production

440 avenue du Général de Gaulle, 14200 Hérouville Saint Clair França

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10-09-2008.

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